Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

1 Le présent règlement établit des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. L’annexe I établit des spécifications communes pour tous ces groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue. L’annexe II établit des spécifications communes pour les lentilles de contact, comme indiqué à la section 1 de cette annexe. L’annexe III établit des spécifications communes pour les produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie, à l’exception des produits de tatouage et des piercings, comme indiqué à la section 1 de cette annexe. L’annexe IV établit des spécifications communes pour les substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage, comme indiqué à la section 1 de cette annexe. L’annexe V établit des spécifications communes pour les équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie, comme indiqué à la section 1 de cette annexe. L’annexe VI établit des spécifications communes pour les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés, comme indiqué à la section 1 de cette annexe. L’annexe VII établit des spécifications communes pour les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.

2 Les spécifications communes établies dans le présent règlement recouvrent les exigences énoncées à l’annexe I, section 1, deuxième phrase, et sections 2 à 5, 8 et 9, du règlement (UE) 2017/745.

1 Un produit pour lequel le fabricant a l’intention d’effectuer, ou est en train d’effectuer, une investigation clinique pour obtenir des données cliniques destinées à l’évaluation clinique afin de confirmer sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 et aux spécifications communes énoncées dans le présent règlement, ainsi que pour lequel l’article 52 du règlement (UE) 2017/745 exige une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 22 juin 2028 pourvu que les conditions suivantes soient remplies: a) le produit était déjà commercialisé légalement dans l’Union avant le 22 juin 2023 et continue de respecter les exigences du droit de l’Union et du droit national qui lui étaient applicables avant le 22 juin 2023; b) il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination prévue du produit. Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, à partir du 22 juin 2024 et jusqu’au 22 décembre 2024, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si le promoteur a reçu de l’État membre concerné, conformément à l’article 70, paragraphe 1 ou 3, du règlement (UE) 2017/745, une notification confirmant que la demande relative à l’investigation clinique du produit est complète et que l’investigation clinique relève du champ d’application du règlement (UE) 2017/745. Par dérogation au premier alinéa, à partir du 23 décembre 2024 et jusqu’au 22 juin 2026, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si le promoteur a commencé l’investigation clinique. Par dérogation au premier alinéa, à partir du 23 juin 2026 et jusqu’au 22 juin 2028, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si un accord écrit a été signé par l’organisme notifié et le fabricant en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation de la conformité.

2 Un produit pour lequel le fabricant n’a pas l’intention d’effectuer une investigation clinique, mais pour lequel l’article 52 du règlement (UE) 2017/745 exige une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 22 juin 2025, pourvu que les conditions suivantes soient remplies: a) le produit était déjà commercialisé légalement dans l’Union avant le 22 juin 2023 et continue de respecter les exigences du droit de l’Union et du droit national qui lui étaient applicables avant le 22 juin 2023; b) il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination prévue du produit. Par dérogation au premier alinéa, à partir du 22 septembre 2023 et jusqu’au 22 juin 2025, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si un accord écrit a été signé par l’organisme notifié et le fabricant en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation de la conformité.

3 Un produit auquel le présent règlement s’applique et qui est couvert par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées au paragraphe 1, premier alinéa, et au paragraphe 2, premier alinéa, selon le cas, même après la date d’expiration de ce certificat, pourvu que les conditions suivantes soient remplies: a) le produit a déjà été commercialisé légalement dans l’Union avant le 22 juin 2023 et continue de satisfaire aux exigences de la directive 93/42/CEE, sauf en ce qui concerne l’obligation d’être couvert par un certificat valide délivré par un organisme notifié lorsque le certificat expire après le 26 mai 2021; b) il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination prévue du produit; c) après la date d’expiration du certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE, la surveillance appropriée du respect des conditions visées aux points a) et b) du présent paragraphe est garantie par un accord écrit signé par l’organisme notifié qui a délivré le certificat conformément à la directive 93/42/CEE ou un organisme notifié désigné conformément au règlement (UE) 2017/745 et par le fabricant.

1 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2 Il est applicable à partir du 22 juin 2023. Néanmoins, l’article 2, paragraphe 3 est applicable à partir du 22 décembre 2022.