Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 El presente Reglamento establece especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. En el anexo I se establecen especificaciones comunes para todos los grupos de productos sin finalidad médica prevista. En el anexo II se establecen las especificaciones comunes para las lentes de contacto que se precisan en el punto 1 de dicho anexo. En el anexo III se establecen especificaciones comunes para los productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía, con excepción de los productos para tatuajes y los piercings, tal como se indica en el punto 1 de dicho anexo. En el anexo IV se establecen especificaciones comunes para las sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a utilizarse como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje, tal como se especifica en el punto 1 de dicho anexo. En el anexo V se establecen especificaciones comunes relativas a los equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia, tal como se especifica en el punto 1 de dicho anexo. En el anexo VI se establecen especificaciones comunes para los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos, tal como se especifica en el punto 1 de dicho anexo. En el anexo VII se establecen especificaciones comunes para los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro, tal como se especifica en el punto 1 de dicho anexo.

2 Las especificaciones comunes que se fijan en el presente Reglamento abarcan los requisitos establecidos en la segunda frase del punto 1 y en los puntos 2 a 5, 8 y 9 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745.

1 Los productos que el fabricante esté investigando clínicamente o prevea someter a investigaciones clínicas para generar datos clínicos destinados a la evaluación clínica con vistas a confirmar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes fijados en el anexo I del Reglamento (UE) 2017/745, en las especificaciones comunes establecidas en el presente Reglamento y en la evaluación de la conformidad en la que deban participar los organismos notificados con arreglo al artículo 52 de dicho Reglamento, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 22 de junio de 2028, siempre que se cumplan las condiciones siguientes: a) que los productos ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión antes del 22 de junio de 2023 y sigan cumpliendo los requisitos del Derecho de la Unión y del Derecho nacional que les fueran aplicables antes del 22 de junio de 2023; b) y que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, a partir del 22 de junio de 2024 y hasta el 22 de diciembre de 2024, solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el promotor ha recibido del Estado miembro afectado una notificación conforme al artículo 70, apartados 1 o 3, del Reglamento (UE) 2017/745, en la que se confirme que la solicitud de investigación clínica del producto está completa y que la investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, a partir del 23 de diciembre de 2024 y hasta el 22 de junio de 2026, solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el promotor ha iniciado la investigación clínica. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, a partir del 23 de junio de 2026 y hasta el 22 de junio de 2028, solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el fabricante y el organismo notificado han firmado un acuerdo escrito respecto a la realización de la evaluación de la conformidad.

2 En el caso de los productos para los que el fabricante no prevea la realización de investigaciones clínicas, pero en cuya evaluación de la conformidad deba participar un organismo notificado con arreglo al artículo 52 de dicho Reglamento, tales productos podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 22 de junio de 2025, siempre que se cumplan las condiciones siguientes: a) que los productos ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión antes del 22 de junio de 2023 y sigan cumpliendo los requisitos del Derecho de la Unión y del Derecho nacional que les fueran aplicables antes del 22 de junio de 2023; b) y que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, a partir del 22 de septiembre de 2023 y hasta el 22 de junio de 2025, solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el fabricante y el organismo notificado han firmado un acuerdo escrito respecto a la realización de la evaluación de la conformidad.

3 Solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos a los que se aplique el presente Reglamento y que estén cubiertos por un certificado expedido por un organismo notificado conforme a la Directiva 93/42/CEE hasta las fechas establecidas en el apartado 1, párrafo primero, y apartado 2, párrafo primero, según proceda, e incluso tras la expiración de dicho certificado, siempre que se cumplan las condiciones siguientes: a) que los productos ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión antes del 22 de junio de 2023 y que sigan cumpliendo los requisitos que establece la Directiva 93/42/CEE, excepto el requisito de estar cubiertos por un certificado válido expedido por un organismo notificado cuando el certificado en cuestión expire después del 26 de mayo de 2021; b) y que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos; c) una vez que haya expirado el certificado válido expedido por un organismo notificado con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, se procurará una vigilancia adecuada del cumplimiento de las condiciones contempladas en las letras a) y b) del presente apartado mediante un acuerdo escrito que firmen el fabricante y el organismo notificado que haya expedido el certificado conforme a la Directiva 93/42/CEE o bien el organismo notificado que haya sido designado conforme al Reglamento (UE) 2017/745.

1 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2 Será aplicable a partir del 22 de junio de 2023. Sin embargo, el artículo 2, apartado 3, será aplicable a partir del 22 de diciembre de 2022.