Verordnung (EU) 2023/1182 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (Text von Bedeutung für den EWR)

1 Diese Verordnung enthält besondere Vorschriften für Humanarzneimittel, die im Einklang mit Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen.

2 In der vorliegenden Verordnung werden auch Vorschriften für die Aussetzung der Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten besonderen Vorschriften festgelegt.

3 Die in Anhang 2 des Protokolls zu Irland/Nordirland (im Folgenden „Protokoll“) aufgeführten Bestimmungen des Unionsrechts gelten für das Inverkehrbringen in Absatz 1 genannter Arzneimittel in Nordirland, sofern diese Verordnung keine besonderen Vorschriften enthält.

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, einschließlich der Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG.

1 Die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland können die Einfuhr von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 durch Inhaber einer Großhandelserlaubnis ohne entsprechende Herstellungserlaubnis aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs nach Nordirland gestatten, sofern die Bedingungen des Artikels 40 Absatz 1a Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt sind.

2 Die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG dürfen nicht auf der äußeren Umhüllung bzw. – wenn es keine äußere Umhüllung gibt – auf der Primärverpackung von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 erscheinen.

3 Trägt ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG, so sind diese Merkmale vollständig zu entfernen oder abzudecken.

4 Die sachkundige Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG stellt im Falle eines Arzneimittels nach Artikel 1 Absatz 1 sicher, dass die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie nicht auf der Verpackung des Arzneimittels angebracht sind.

5 Inhaber einer Großhandelserlaubnis sind nicht verpflichtet, a) Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe ca der Richtlinie 2001/83/EG zu überprüfen; b) Unterlagen mit Angaben gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe e letzter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83/EG aufzubewahren.

6 Bei allen Lieferungen von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 an Personen, die hinsichtlich des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit gemäß Artikel 82 der Richtlinie 2001/83/EG ermächtigt oder befugt sind, ist der zugelassene Großhändler nicht verpflichtet, eine Unterlage gemäß Artikel 82 Absatz 1 letzter Gedankenstrich jener Richtlinie beizufügen, die es ermöglicht, die Chargennummer des Arzneimittels zu ermitteln.

1 Ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, das zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehört und für das eine Zulassung im Einklang mit Artikel 10 der genannten Verordnung erteilt wurde, darf in Nordirland nicht in Verkehr gebracht werden.

2 Ungeachtet Absatz 1 des vorliegenden Artikels darf ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, das zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehört, in Nordirland in Verkehr gebracht werden, wenn alle nachstehenden Bedingungen erfüllt sind: a) Die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs haben das Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß den Rechtsvorschriften des Vereinigten Königreichs und gemäß den Bedingungen der von ihnen erteilten Zulassung genehmigt; b) das betreffende Arzneimittel ist gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung gekennzeichnet; c) das Vereinigte Königreich leistet der Kommission schriftliche Garantien gemäß Artikel 8 der vorliegenden Verordnung.

Die Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 sind jeweils mit einem Etikett zu versehen, das folgende Anforderungen erfüllt: a) Es ist an der Verpackung des Arzneimittels an gut sichtbarer Stelle befestigt und ist deutlich lesbar und unverwischbar; es darf in keiner Weise durch andere Angaben oder Bildzeichen oder sonstiges eingefügtes Material verdeckt, undeutlich gemacht oder getrennt werden, und der Blick darf nicht davon abgelenkt werden. b) es trägt die Bezeichnung „UK only“.

Die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs überwacht fortlaufend das Inverkehrbringen in Nordirland von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 und die wirksame Durchsetzung der in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften.

1 Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 dürfen nicht von Nordirland in einen Mitgliedstaat verbracht oder in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden.

2 Die Mitgliedstaaten wenden wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen an, wenn die besonderen Vorschriften dieser Verordnung nicht eingehalten werden.

Das Vereinigte Königreich leistet der Kommission schriftliche Garantien dafür, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 nicht zu einem erhöhten Risiko für die öffentliche Gesundheit im Binnenmarkt führt und dass diese Arzneimittel nicht in einen Mitgliedstaat verbracht werden, einschließlich Garantien dafür, dass a) die Wirtschaftsakteure die Etikettierungsanforderungen gemäß Artikel 5 erfüllen; b) die in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften unter anderem durch Inspektionen und Audits wirksam überwacht, durchgesetzt und kontrolliert werden.

1 Die Kommission überwacht fortlaufend die Anwendung der in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften durch das Vereinigte Königreich.

2 Ergreift das Vereinigte Königreich nachweislich keine geeigneten Maßnahmen, um gegen schwere oder wiederholte Verstöße gegen die in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften vorzugehen, so teilt die Kommission dies dem Vereinigten Königreich schriftlich mit. Während eines Zeitraums von drei Monaten ab dem Datum der schriftlichen Mitteilung nach Unterabsatz 1 nimmt die Kommission Konsultationen mit dem Vereinigten Königreich auf, um der Situation abzuhelfen, die zu dieser schriftlichen Mitteilung geführt hat. In begründeten Fällen kann die Kommission diese Frist um weitere drei Monate verlängern.

3 Wird die Situation, die Anlass zu der schriftlichen Mitteilung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 1 dieses Artikels gegeben hat, nicht innerhalb der in Absatz 2 Unterabsatz 2 dieses Artikels genannten Frist abgeholfen, so ist die Kommission ermächtigt, zur Ergänzung der vorliegenden Verordnung einen delegierten Rechtsakt gemäß den Artikeln 10 und 11 zu erlassen, in dem sie die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten besonderen Vorschriften aufführt, deren Anwendung vorübergehend oder dauerhaft ausgesetzt wird.

4 Wurde ein delegierter Rechtsakt gemäß Absatz 3 dieses Artikels erlassen, treten die in den Artikeln 3, 4 und 5 genannten, in diesem delegierten Rechtsakt angeführten besonderen Vorschriften am ersten Tag des Monats nach dem Inkrafttreten dieses delegierten Rechtsakts außer Kraft.

5 Wurde der Situation, die zum Erlass des delegierten Rechtsakts gemäß Absatz 3 geführt hat, abgeholfen, so erlässt die Kommission zur Ergänzung der vorliegenden Verordnung einen delegierten Rechtsakt gemäß den Artikeln 10 und 11, in dem sie die ausgesetzten besonderen Vorschriften der Artikel 3, 4 und 5 aufführt, die erneut gelten.

6 Wurde ein delegierter Rechtsakt gemäß Absatz 5 dieses Artikels erlassen, so gelten die in den Artikeln 3, 4 und 5 genannten, in diesem delegierten Rechtsakt aufgeführten besonderen Vorschriften ab dem ersten Tag des Monats, der auf das Inkrafttreten dieses delegierten Rechtsakts folgt, erneut.

1 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 9 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Geltungsbeginn dieser Verordnung gemäß Artikel 14 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

3 Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 9 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt.

4 Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.

5 Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

6 Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 9 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

1 Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.

2 Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 6 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt unverzüglich nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.

Arzneimittel, die vor dem in Artikel 14 genannten Geltungsbeginn in Nordirland rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und nach diesem Datum nicht umgepackt oder umetikettiert werden, dürfen bis zu ihrem Verfallsdatum in Nordirland weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass sie den in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften entsprechen müssen.

Artikel 5a der Richtlinie 2001/83/EG wird mit Wirkung von dem in Artikel 14 dieser Verordnung genannten Geltungsbeginn gestrichen.

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Januar 2025, sofern das Vereinigte Königreich die in Artikel 8 genannten schriftlichen Garantien geleistet hat und die Kommission vor diesem Zeitpunkt die in Absatz 5 des vorliegenden Artikels genannte Bekanntmachung veröffentlicht hat. Werden diese schriftlichen Garantien vor dem 1. Januar 2025 oder nach diesem Datum geleistet, so gilt diese Verordnung ab dem ersten Tag des Monats, der auf den Monat folgt, in dem das Vereinigte Königreich diese schriftlichen Garantien leistet. Innerhalb eines Monats nach Erhalt dieser schriftlichen Garantien legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht mit ihrer Bewertung dieser schriftlichen Garantien vor. Die Kommission veröffentlicht eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union, in der das Datum angegeben wird, ab dem diese Verordnung gilt.