Règlement (UE) 2023/1182 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2023 relatif à des règles spécifiques concernant les médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord, et modifiant la directive 2001/83/CE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

1 Le présent règlement établit des règles spécifiques relatives aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord conformément à l’article 6 de la directive 2001/83/CE.

2 Le présent règlement établit également des règles concernant la suspension de l’application des règles spécifiques qu’il établit.

3 Les dispositions du droit de l’Union énumérées à l’annexe 2 du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après dénommé «protocole») s’appliquent à la mise sur le marché en Irlande du Nord des médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, à moins que le présent règlement ne prévoie des règles spécifiques.

Les définitions figurant à l’article 2 du règlement (CE) no 726/2004, y compris les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE, s’appliquent aux fins du présent règlement.

1 Les autorités compétentes du Royaume-Uni à l’égard de l’Irlande du Nord peuvent autoriser l’importation en Irlande du Nord des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement en provenance d’autres parties du Royaume-Uni par les titulaires d’une autorisation de distribution en gros qui ne sont pas en possession d’une autorisation de fabrication correspondante, pour autant que les conditions prévues à l’article 40, paragraphe 1 bis, premier alinéa, points a) à d), de la directive 2001/83/CE soient remplies.

2 Les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE ne figurent pas sur l’emballage extérieur ou, à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement.

3 Lorsqu’un médicament visé à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement porte les dispositifs de sécurité visé à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE, ceux-ci sont totalement retirés ou recouverts.

4 Dans le cas des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement, la personne qualifiée visée à l’article 48 de la directive 2001/83/CE veille à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive n’aient pas été apposés sur l’emballage du médicament.

5 Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros ne sont pas tenus de: a) vérifier les médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement conformément à l’article 80, premier alinéa, point c bis), de la directive 2001/83/CE; b) conserver une documentation en ce qui concerne le renseignement visé à l’article 80, premier alinéa, point e), dernier tiret, de la directive 2001/83/CE.

6 Pour toute fourniture de médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement à une personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, comme le mentionne l’article 82 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne le Royaume-Uni à l’égard de l’Irlande du Nord, le grossiste autorisé n’est pas tenu de joindre un document permettant de connaître le numéro de lot des médicaments conformément à l’article 82, premier alinéa, dernier tiret, de ladite directive.

1 Un médicament visé à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement appartenant aux catégories visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée conformément à l’article 10 dudit règlement, n’est pas mis sur le marché en Irlande du Nord.

2 Nonobstant le paragraphe 1 du présent article, un médicament visé à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement appartenant aux catégories visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 peut être mis sur le marché en Irlande du Nord pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies: a) les autorités compétentes du Royaume-Uni ont autorisé la mise sur le marché du médicament conformément au droit du Royaume-Uni et selon les termes de l’autorisation délivrée par celles-ci; b) le médicament concerné est étiqueté conformément à l’article 5 du présent règlement; c) des garanties écrites sont fournies par le Royaume-Uni à la Commission conformément à l’article 8 du présent règlement.

Les médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, portent une étiquette individuelle qui satisfait aux exigences suivantes: a) elle est fixée sur l’emballage du médicament à un endroit apparent de manière à être facilement visible, clairement lisible et indélébile; elle n’est en aucune façon dissimulée, voilée, tronquée ou séparée par d’autres indications ou images ou tout autre élément interférant; b) elle porte la mention «UK only».

L’autorité compétente du Royaume-Uni surveille en permanence la mise sur le marché en Irlande du Nord des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, et l’application effective des règles spécifiques établies aux articles 3, 4 et 5.

1 Les médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne sont pas déplacés d’Irlande du Nord vers un État membre ni mis sur le marché dans un État membre.

2 Les États membres appliquent des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de non-respect des règles établies par le présent règlement.

Le Royaume-Uni fournit à la Commission des garanties écrites prévoyant que la mise sur le marché des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne conduit pas à une augmentation du risque pour la santé publique dans le marché intérieur et que de tels médicaments ne seront pas déplacés vers un État membre, y compris des garanties prévoyant que: a) les opérateurs économiques se conforment aux exigences en matière d’étiquetage établies à l’article 5; b) la surveillance, l’application et les contrôles effectifs des règles spécifiques établies aux articles 3, 4 et 5 sont en place et sont assurés au moyen, entre autres, d’inspections et d’audits.

1 La Commission surveille en permanence l’application par le Royaume-Uni des règles spécifiques établies aux articles 3, 4 et 5.

2 Lorsqu’il existe des preuves que le Royaume-Uni ne prend pas les mesures appropriées pour réagir aux infractions graves ou répétées aux règles spécifiques établies aux articles 3, 4 et 5, la Commission en informe le Royaume-Uni au moyen d’une notification écrite. Pendant une période de trois mois à compter de la date de la notification écrite visée au premier alinéa, la Commission engage des consultations avec le Royaume-Uni en vue de remédier à la situation ayant donné lieu à ladite notification écrite. Dans des cas justifiés, la Commission peut prolonger cette période d’une période supplémentaire de trois mois.

3 S’il n’est pas remédié à la situation ayant donné lieu à la notification écrite visée au paragraphe 2, premier alinéa, du présent article dans la période visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, du présent article, la Commission est habilitée à adopter, conformément aux articles 10 et 11, un acte délégué pour compléter le présent règlement en précisant les règles, parmi celles visées au paragraphe 1 du présent article, dont l’application est suspendue à titre temporaire ou permanent.

4 Lorsqu’un acte délégué a été adopté conformément au paragraphe 3 du présent article, les règles spécifiques des articles 3, 4 et 5 telles qu’elles sont précisées dans cet acte délégué cessent de s’appliquer le premier jour du mois suivant l’entrée en vigueur de cet acte délégué.

5 Lorsqu’il a été remédié à la situation ayant donné lieu à l’adoption de l’acte délégué conformément au paragraphe 3 du présent article, la Commission adopte un acte délégué conformément aux articles 10 et 11 pour compléter le présent règlement en précisant les règles spécifiques des articles 3, 4 et 5 suspendues qui s’appliquent de nouveau.

6 Lorsqu’un acte délégué a été adopté conformément au paragraphe 5 du présent article, les règles spécifiques des articles 3, 4 et 5 telles qu’elles sont précisées dans cet acte délégué s’appliquent de nouveau le premier jour du mois suivant l’entrée en vigueur de cet acte délégué.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 9 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter de la date d’application visée à l’article 14. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 9 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 9 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1 Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans tarder et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

2 Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 10, paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.

Les médicaments qui ont été légalement mis sur le marché en Irlande du Nord avant la date d’application visée à l’article 14 et qui ne sont pas reconditionnés ou réétiquetés après cette date peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché en Irlande du Nord jusqu’à leur date d’expiration sans devoir respecter les règles spécifiques établies aux articles 3, 4 et 5.

L’article 5 bis de la directive 2001/83/CE est supprimé avec effet à compter de la date d’application visée à l’article 14 du présent règlement.

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er janvier 2025, à condition que le Royaume-Uni ait fourni les garanties écrites visées à l’article 8 et que la Commission ait publié avant cette date l’avis visé au cinquième alinéa du présent article. Dans le cas où ces garanties écrites sont fournies avant le 1er janvier 2025 ou après cette date, le présent règlement est applicable à compter du premier jour du mois suivant celui au cours duquel le Royaume-Uni fournit ces garanties écrites. Dans un délai d’un mois à compter de la réception de ces garanties écrites, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil contenant son évaluation de ces garanties écrites. La Commission publie au Journal officiel de l’Union européenne un avis indiquant la date à partir de laquelle le présent règlement est applicable.