Reglamento (UE) 2023/1182 del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de junio de 2023 sobre las normas específicas relativas a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte y por el que se modifica la Directiva 2001/83/CE (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 El presente Reglamento establece las normas específicas relativas a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.

2 El presente Reglamento establece asimismo normas relativas a la suspensión de la aplicación de las normas específicas establecidas en el presente Reglamento.

3 Las disposiciones del Derecho de la Unión enumeradas en el anexo 2 del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte (en lo sucesivo, «Protocolo») se aplicarán a la comercialización en Irlanda del Norte de los medicamentos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a menos que se establezcan normas específicas en el presente Reglamento.

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 726/2004, incluidas las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.

1 Las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podrán permitir que los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento sean importados a Irlanda del Norte desde otros lugares del Reino Unido por los titulares de una autorización de distribución al por mayor que no dispongan de una autorización de fabricación pertinente, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 40, apartado 1 bis, párrafo primero, letras a) a d), de la Directiva 2001/83/CE.

2 Los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE no figurarán en el embalaje exterior o, cuando no exista embalaje exterior, en el acondicionamiento primario de los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento.

3 Cuando un medicamento a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento esté provisto de los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE, dichos dispositivos deberán retirarse o cubrirse en su totalidad.

4 La persona cualificada a que se refiere el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE velará, en el caso de los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, por que los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de dicha Directiva no hayan sido colocados en el embalaje del medicamento.

5 Los titulares de una autorización de distribución al por mayor no estarán obligados a: a) verificar los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, de conformidad con el artículo 80, párrafo primero, letra c bis), de la Directiva 2001/83/CE; b) llevar registros en lo que respecta a la información a que se refiere el artículo 80, párrafo primero, letra e), último guion, de la Directiva 2001/83/CE.

6 Para todo suministro de medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento a una persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos al público, tal como se contempla en el artículo 82 de la Directiva 2001/83/CE, en lo que se refiere al Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, no se exigirá al mayorista autorizado que adjunte un documento que permita conocer el número de lote de fabricación de un medicamento de conformidad con el artículo 82, párrafo primero, último guion, de dicha Directiva.

1 Los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento pertenecientes a las categorías contempladas en el artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, a los que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 10 de dicho Reglamento, no se comercializarán en Irlanda del Norte.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, pertenecientes a las categorías contempladas en el artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, podrán comercializarse en Irlanda del Norte siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes: a) las autoridades competentes del Reino Unido han autorizado la comercialización del medicamento de conformidad con el Derecho del Reino Unido y con arreglo a los términos de la autorización concedida por ellas; b) el medicamento de que se trate está etiquetado de conformidad con el artículo 5 del presente Reglamento; c) el Reino Unido presenta garantías por escrito a la Comisión de conformidad con el artículo 8 del presente Reglamento.

Los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, llevarán una etiqueta individual que cumpla los requisitos siguientes: a) deberá fijarse al embalaje del medicamento en un lugar destacado, de forma que sea fácilmente visible, claramente legible e indeleble; en modo alguno estará disimulada, tapada o separada por ninguna otra indicación o imagen, ni por ningún otro material interpuesto. b) llevará la mención: «UK only» («solo para el Reino Unido»).

La autoridad competente del Reino Unido realizará un seguimiento continuo de la comercialización en Irlanda del Norte de los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, así como de la aplicación efectiva de las normas específicas establecidas en los artículos 3, 4 y 5.

1 Los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, no podrán ser trasladados de Irlanda del Norte a un Estado miembro ni comercializarse en un Estado miembro.

2 Los Estados miembros aplicarán sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento de las normas específicas establecidas en el presente Reglamento.

El Reino Unido proporcionará a la Comisión garantías por escrito de que la comercialización de los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, no aumenta el riesgo para la salud pública en el mercado interior y de que dichos medicamentos no serán trasladados a un Estado miembro, incluidas las garantías de que: a) los operadores económicos cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 5; b) existen una supervisión, una aplicación y unos controles eficaces de las normas específicas establecidas en los artículos 3, 4 y 5, que se llevan a cabo mediante, entre otras cosas, inspecciones y auditorías.

1 La Comisión realizará un seguimiento continuo de la aplicación por parte del Reino Unido de las normas específicas establecidas en los artículos 3, 4 y 5.

2 Cuando existan pruebas de que el Reino Unido no está adoptando las medidas adecuadas para hacer frente a infracciones graves o reiteradas de las normas específicas establecidas en los artículos 3, 4 y 5, la Comisión informará de ello al Reino Unido mediante notificación por escrito. Durante un período de tres meses a partir de la fecha de la notificación por escrito a que se refiere el párrafo primero, la Comisión celebrará consultas con el Reino Unido con miras a subsanar la situación que ha dado lugar a dicha notificación por escrito. En casos justificados, la Comisión podrá prorrogar dicho período tres meses más.

3 Si la situación que ha dado lugar a la notificación por escrito a que se refiere el apartado 2, párrafo primero, del presente artículo no se subsana dentro del plazo establecido en el apartado 2, párrafo segundo, del presente artículo, la Comisión estará facultada para adoptar un acto delegado, con arreglo a los artículos 10 y 11 a fin de completar el presente Reglamento, por el que se especificarán las normas específicas de entre las contempladas en el apartado 1 del presente artículo cuya aplicación ha de suspenderse de forma temporal o permanente.

4 Cuando se haya adoptado un acto delegado con arreglo al apartado 3 del presente artículo, las normas específicas a que se refieren los artículos 3, 4 y 5 especificadas en dicho acto delegado dejarán de ser aplicables el primer día del mes siguiente a la entrada en vigor de dicho acto delegado.

5 Si se ha subsanado la situación que ha dado lugar a la adopción del acto delegado de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, la Comisión adoptará un acto delegado con arreglo a los artículos 10 y 11 a fin de completar el presente Reglamento por el que se especificarán las normas específicas de los artículos 3, 4 y 5 suspendidas que han de aplicarse de nuevo.

6 Cuando se haya adoptado un acto delegado con arreglo al apartado 5 del presente artículo, las normas específicas de los artículos 3, 4 y 5 especificadas en dicho acto delegado volverán a aplicarse a partir del primer día del mes siguiente a la entrada en vigor de dicho acto delegado.

1 Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2 Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 9 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir de la fecha de aplicación a que se refiere el artículo 14. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3 La delegación de poderes mencionada en el artículo 9 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4 Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5 Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6 Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 9 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

1 Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha recurrido al procedimiento de urgencia.

2 Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 10, apartado 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto inmediatamente tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

Los medicamentos que se hayan comercializado legalmente en Irlanda del Norte antes de la fecha de aplicación contemplada en el artículo 14, y que no se hayan reenvasado ni reetiquetado después de dicha fecha, podrán seguir comercializándose en Irlanda del Norte hasta su fecha de caducidad sin necesidad de que cumplan las normas específicas establecidas en los artículos 3, 4 y 5.

Se suprime el artículo 5 bis de la Directiva 2001/83/CE con efecto a partir de la fecha de aplicación contemplada en el artículo 14 del presente Reglamento.

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 1 de enero de 2025, siempre que el Reino Unido haya proporcionado las garantías por escrito a que se refiere el artículo 8 y la Comisión haya publicado antes de esa fecha el anuncio a que se refiere el párrafo quinto del presente artículo. En caso de que dichas garantías por escrito se proporcionen antes del 1 de enero de 2025 o después de esa fecha, el presente Reglamento será aplicable a partir del primer día del mes siguiente al mes durante el cual el Reino Unido proporcione dichas garantías por escrito. En el plazo de un mes desde la recepción de dichas garantías por escrito, la Comisión facilitará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo con su evaluación de dichas garantías por escrito. La Comisión publicará un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea en el que indicará la fecha a partir de la cual se aplicará el presente Reglamento.