Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission vom 10. Juli 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen

In Anhang VI Teil C der Verordnung (EU) 2017/745 werden folgende Abschnitte angefügt: „6.6. Stark individualisierte Produkte 6.6.1. Kontaktlinsen 6.6.1.1. Standardkontaktlinsen Eine UDI-DI wird Standardkontaktlinsen zugeteilt, die die gleiche Kombination von Konstruktionsparametern für Kontaktlinsen aufweisen, die mindestens die Basiskurve und den Durchmesser umfassen (‚Master-UDI-DI‘). Zusätzlich zu der Anforderung in Abschnitt 3.9 ist bei jeder Änderung der Kombination der Konstruktionsparameter gemäß Absatz 1 eine neue Master-UDI-DI erforderlich. 6.6.1.2. Auf Bestellung gefertigte Kontaktlinsen Eine UDI-DI wird auf Bestellung gefertigten Kontaktlinsen zugeteilt, die die gleiche Kombination von Konstruktionsparametern für Kontaktlinsen aufweisen, die mindestens die Basiskurve und den Durchmesser umfassen (‚Master-UDI-DI‘). Zusätzlich zu der Anforderung in Abschnitt 3.9 ist bei jeder Änderung der Kombination der Konstruktionsparameter gemäß Absatz 1 eine neue Master-UDI-DI erforderlich.“

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 9. November 2025. Die Hersteller können jedoch bereits vor diesem Datum eine Master-UDI-DI gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zuteilen.