Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission du 10 juillet 2023 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact

Dans la partie C de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745, les sections suivantes sont ajoutées: «6.6. Dispositifs hautement individualisés 6.6.1. Lentilles de contact 6.6.1.1. Lentilles de contact standard Un IUD-ID est attribué aux lentilles de contact standard qui ont la même combinaison de paramètres de conception, dont au moins la courbe de base et le diamètre (“master UDI-DI”). Outre les éléments énoncés à la section 3.9., un nouveau master UDI-DI est requis chaque fois qu’une modification de la combinaison des paramètres de conception visés au premier paragraphe a lieu. 6.6.1.2. Lentilles de contact sur commande Un IUD-ID est attribué aux lentilles de contact sur commande qui ont la même combinaison de paramètres de conception, dont au moins la courbe de base et le diamètre (“master UDI-DI”). Outre les éléments énoncés à la section 3.9., un nouveau master UDI-DI est requis chaque fois qu’une modification de la combinaison des paramètres de conception visés au premier paragraphe a lieu.»

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à compter du 9.novembre.2025. Néanmoins, les fabricants peuvent déjà, avant cette date, attribuer un master UDI-DI au titre du règlement (UE) 2017/745 tel que modifié par le présent règlement.