Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión, de 10 de julio de 2023, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la asignación de identificadores únicos de producto para las lentes de contacto

En la parte C del anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745, se añaden las secciones siguientes: «6.6. Productos altamente individualizados 6.6.1. Lentes de contacto 6.6.1.1. Lentes de contacto estándar Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro (“Master UDI-DI”). Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero. 6.6.1.2. Lentes de contacto hechas por encargo Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto hechas por encargo que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro (“Master UDI-DI”). Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.».

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir de 9.noviembre.2025. No obstante, los fabricantes ya podrán asignar antes de esa fecha un Master UDI-DI de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 modificado por el presente Reglamento.