Règlement d’exécution (UE) 2023/2713 de la Commission du 5 décembre 2023 désignant les laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les laboratoires mentionnés en annexe sont désignés comme laboratoires de référence de l’UE pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, comme indiqué en annexe.

1 Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2 Aux fins des tâches visées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, le présent règlement est applicable à partir du 1er octobre 2024.

3 Sans préjudice du paragraphe 2 du présent article, les laboratoires de référence de l’UE réalisent la tâche visée à l’article 100, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/746 uniquement pour les dispositifs pour lesquels les fabricants ou les mandataires présentent, à partir du 1er octobre 2024, des demandes formelles d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié, conformément à la section 4.3, premier alinéa, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746.