Durchführungsbeschluss (EU) 2024/365 der Kommission vom 23. Januar 2024 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Methoden für die Prüfung und Akzeptanz von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen, die in die europäischen Positivlisten aufzunehmen sind

Für die Zwecke dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck 1. „unbeabsichtigt eingebrachte Spezies“ entweder a) eine Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils oder einer organischen zementgebundenen Zusammensetzung, b) ein Reaktions- oder Abbauprodukt eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils, das bei der Verarbeitung oder Verwendung des Materials bzw. des Werkstoffs entsteht oder c) ein Reaktions- oder Abbauprodukt eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils, das bei der Verwendung des Materials bzw. Werkstoffs bei Kontakt mit Wasser entsteht; 2. „Nanoform“ einen natürlichen oder hergestellten Wirkstoff oder nicht wirksamen Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben, sowie abweichend auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoffnanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm; Für diese Definition gilt Folgendes: a) „Partikel“ ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen; b) „Aggregat“ ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln; c) „Agglomerat“ eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende externe Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist; 3. „Migration“ die Übertragung von Stoffen aus einem Material bzw. Werkstoff in Wasser für den menschlichen Gebrauch.

1 Die in Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie (EU) 2020/2184 genannten Methoden gelten für a) Ausgangsstoffe von organischen Materialien; b) organische Bestandteile zementgebundener Werkstoffe; c) Zusammensetzungen metallener Werkstoffe; d) Zusammensetzungen von Emails, keramischen Werkstoffen und anderen anorganischen Materialien.

2 Ist ein Polymer zur Verwendung in einem organischen Material oder einem zementgebundenen Werkstoff bestimmt, so sind die Prüf- und Akzeptanzmethoden auf das Monomer, Prepolymer oder Polymer gemäß den Bestimmungen in Anhang I Ziffern v bis viii und Anhang III Ziffern iii und iv des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/367 anzuwenden.

1 Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und organische zementgebundene Bestandteile werden gemäß den Anforderungen in Anhang I identifiziert.

2 Der vorgesehene Verwendungszweck von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen, Bestandteilen sowie Materialien bzw. Werkstoffen und Produkten wird gemäß den Anforderungen in Anhang II festgelegt.

3 Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der relevanten chemischen Spezies werden gemäß den Anforderungen in Anhang III bestimmt.

4 Die Migration in Wasser für den menschlichen Gebrauch wird gemäß den Anforderungen in Anhang IV bestimmt.

5 Die relevante chemische Spezies wird gemäß Anhang IV Nummer 3 identifiziert.

6 Die toxikologischen Eigenschaften der in Absatz 5 genannten relevanten chemischen Spezies werden gemäß den Anforderungen in Anhang V bestimmt.

1 Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und Bestandteile werden gemäß Anhang VI auf der Grundlage einer Bewertung der Risiken akzeptiert, die von den für den jeweiligen Ausgangsstoff, die jeweilige Zusammensetzung oder den jeweiligen organischen zementgebundenen Bestandteil identifizierten chemischen Spezies ausgehen.

2 Ausgangsstoffe und organische zementgebundene Bestandteile, die eine Biozidproduktfunktion haben und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates unterliegen, werden nur akzeptiert, wenn sie der Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) gemäß Anhang V der genannten Verordnung angehören.

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Er gilt ab dem 31. Dezember 2026.