Decisión de Ejecución (UE) 2024/365 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los métodos de ensayo y aceptación de las sustancias, las composiciones y los componentes de partida que deben incluirse en las listas positivas europeas

A los efectos de la presente Decisión, se entenderá por: 1) «especies añadidas inintencionadamente»: una de las siguientes: a) una impureza de una sustancia de partida o de un componente o composición cementosos orgánicos; b) un producto de reacción o un producto de degradación de una sustancia de partida o de un componente cementoso orgánico que se forma durante la transformación o el uso del material; c) un producto de reacción o un producto de degradación de una sustancia de partida o de un componente cementoso orgánico que se forma en contacto con el agua durante el uso del material; 2) «nanoforma»: una forma de una sustancia natural o fabricada que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en la que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm, incluidos también, con carácter excepcional, los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm. A efectos de esta definición: a) «partícula»: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos; b) «agregado»: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas; c) «aglomerado»: un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de las distintas piezas; 3) «migración»: transferencia de sustancias de un material a las aguas destinadas al consumo humano.

1 Las metodologías a que se refiere el artículo 11, apartado 2, letra a), de la Directiva (UE) 2020/2184 se aplicarán a lo siguiente: a) sustancias de partida para materiales orgánicos; b) componentes orgánicos de los materiales cementosos; c) composiciones de los materiales metálicos; d) composiciones de materiales esmaltados, cerámicos y otros materiales inorgánicos;

2 Cuando un polímero esté destinado a ser utilizado en un material orgánico o en un material cementoso, las metodologías de ensayo y aceptación se aplicarán al monómero, prepolímero o polímero de conformidad con las normas establecidas en los incisos v a viii del anexo I y en los incisos iii y iv del anexo III de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 de la Comisión.

1 Las sustancias de partida, las composiciones y los componentes cementosos orgánicos se identificarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo I.

2 El uso previsto de las sustancias de partida, composiciones y componentes, así como de los materiales y productos, se especificará de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II.

3 Las propiedades fisicoquímicas de las sustancias químicas pertinentes se determinarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo III.

4 La migración a las aguas destinadas al consumo humano se determinará de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo IV.

5 Las especies químicas pertinentes se identificarán de conformidad con la sección 3 del anexo IV.

6 Las propiedades toxicológicas de las especies químicas pertinentes mencionadas en el apartado 5 se determinarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo V.

1 Las sustancias, composiciones y componentes de partida se aceptarán de conformidad con el anexo VI sobre la base de una evaluación de los riesgos planteados por las especies químicas pertinentes identificadas para la sustancia de partida, composición o componente cementoso orgánico correspondiente.

2 Las sustancias de partida y los componentes cementosos orgánicos que tengan una función biocida y estén sujetos al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo solo se aceptarán si pertenecen al tipo de producto 6 (conservantes para los productos durante su almacenamiento) establecido en el anexo V de dicho Reglamento.

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2026.