Verordnung (EU) 2024/568 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Februar 2024 über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

1 Mit dieser Verordnung werden folgende Regeln festgelegt: a) die Höhe der Gebühren und Entgelte, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Bewertungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung von Human- und Tierarzneimitteln und für andere von der Agentur erbrachte Leistungen oder wahrgenommenen Aufgaben gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und (EU) 2019/6 erhoben werden; b) die entsprechende Vergütung, die von der Agentur an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die von den Berichterstattern und gegebenenfalls den Mitberichterstattern von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erbrachten Leistungen oder von Personen, die andere, für die Zwecke dieser Verordnung als gleichwertig geltende Funktionen gemäß den Anhängen dieser Verordnung ausüben, zu zahlen sind; und c) die Überwachung der Kosten der Tätigkeiten und Leistungen der Agentur und der Kosten für die Vergütung gemäß Buchstabe b.

2 Mit dieser Verordnung wird auch Folgendes festgelegt: a) die Höhe der Gebühren und Entgelte gemäß Absatz 1 Buchstabe a, die anhand einer kostenbasierten Bewertung festgelegt werden und b) die Höhe der entsprechenden Vergütung gemäß Absatz 1 Buchstabe b, die anhand einer kostenbasierten Bewertung festgelegt wird.

3 Humanarzneimittel, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, unterliegen nicht den Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß den Anhängen dieser Verordnung.

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck 1. „gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Humanarzneimittel“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt: a) Name des Arzneimittels im Sinne des Artikels 1 Nummer 20 der Richtlinie 2001/83/EG; b) Zulassungsinhaber; c) Mitgliedstaat, in dem die Zulassung gilt; d) Wirkstoff oder Wirkstoffkombination, ausgenommen homöopathische Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 5 bzw. Nummer 30 der Richtlinie 2001/83/EG; e) Darreichungsform; 2. „gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Tierarzneimittel“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination der folgenden Datenfelder in der gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank der Union definiert wird: a) die permanente Kennung gemäß Datenfeld-ID 3.1 in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16; b) die Produktkennung gemäß Datenfeld-ID 3.2 in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16; 3. „mittleres Unternehmen“ ein mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG; 4. „kleines Unternehmen“ ein kleines Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG; 5. „Kleinstunternehmen“ ein Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG; 6. „Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ eine Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die von der Kommission nach Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates festgestellt wurde.

Die Agentur darf Gebühren oder Entgelte folgender Art erheben: a) Gebühren und Entgelte für Bewertungsverfahren und -leistungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln gemäß Anhang I; b) Gebühren und Entgelte für Bewertungsverfahren und -leistungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln gemäß Anhang II; c) die jährlichen Gebühren für zugelassene Humanarzneimittel und zugelassene Tierarzneimittel gemäß Anhang III; d) sonstige Gebühren und Entgelte für Human- und Tierarzneimittel sowie für Konsultationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemäß Anhang IV.

1 Die Agentur kann für von ihr erbrachte wissenschaftliche Leistungen eine Gebühr für wissenschaftliche Leistungen erheben, sofern diese nicht durch eine andere Gebühr oder ein anderes Entgelt nach dieser Verordnung oder nach einem anderen Rechtsakt der Union gedeckt sind. Bei der Höhe der Gebühr für wissenschaftliche Leistungen wird der angefallene Arbeitsaufwand berücksichtigt. Der Mindest- und Höchstbetrag solcher Gebühren für wissenschaftliche Leistungen sowie gegebenenfalls die entsprechende Vergütung der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter sind in Anhang IV Nummer 5 festgelegt.

2 Die Agentur kann ein Entgelt für Verwaltungsleistungen erheben, die sie auf Antrag Dritter erbringt, sofern diese nicht durch eine andere Gebühr oder ein anderes Entgelt nach dieser Verordnung oder nach einem anderen Rechtsakt der Union gedeckt sind. Bei der Höhe des Entgelts für Verwaltungsleistungen wird der angefallene Arbeitsaufwand berücksichtigt. Der Mindest- und Höchstbetrag dieser Leistungen sind in Anhang IV Nummer 6.4 festgelegt.

3 Die gemäß den Absätzen 1 und 2 erhobenen Gebühren und Entgelte werden vom Verwaltungsrat der Agentur nach einer befürwortenden Stellungnahme der Kommission gemäß dem Verfahren des Artikels 8 festgesetzt. Die geltenden Beträge werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.

4 Die Kommission wird alle gemäß diesem Artikel durch die Agentur erhobenen Gebühren und Entgelte bei jeder Überarbeitung dieser Verordnung berücksichtigen.

1 Die Agentur zahlt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Vergütung gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b in der in dieser Verordnung festgelegten Höhe.

2 Falls Ermäßigungen oder Freistellungen auf diese Gebühren oder Entgelte anwendbar sind, ermäßigt sich die im Einklang mit dieser Verordnung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu zahlende entsprechende Vergütung nicht, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist.

3 Die Vergütung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird entsprechend dem schriftlichen Vertrag gemäß Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gezahlt. Die Vergütung wird in Euro gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur. Ausführliche Vorschriften für die Zahlung der Vergütung an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten werden vom Verwaltungsrat der Agentur gemäß Artikel 8 festgelegt.

1 Die Agentur wendet die Ermäßigungen und Zahlungsaufschübe gemäß Anhang V an.

2 Mitgliedstaaten oder Organe der Union, die eine Bewertung, ein Gutachten oder eine Leistung der Agentur angefordert haben, unterliegen keinerlei Gebühren oder Entgelten gemäß dieser Verordnung.

3 Kann der Antragsteller oder der Zulassungsinhaber unbeschadet Artikel 5 Absatz 2 auch eine in einem anderen Rechtsakt der Union vorgesehene Ermäßigung in Anspruch nehmen, so gilt nur diejenige Ermäßigung, die für den Antragsteller oder den Zulassungsinhaber am günstigsten ist.

4 Der Verwaltungsrat der Agentur kann gemäß Artikel 8 auf begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors der Agentur — insbesondere zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zur Förderung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Arten von Antragstellern, die aus hinreichend gerechtfertigten Gründen ausgewählt wurden, — nach befürwortender Stellungnahme der Kommission eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass der anwendbaren Gebühr oder des anwendbaren Entgelts gewähren. Die Agentur veröffentlicht Informationen über solche Ermäßigungen nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen auf ihrer Website.

5 Unter außergewöhnlichen Umständen und aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit kann der Verwaltungsdirektor der Agentur auf Einzelfallbasis eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass der in den Anhängen I, II, III und IV festgelegten Gebühren mit Ausnahme der Gebühren gemäß Anhang I Abschnitt 6, 14 und 15, Anhang II Abschnitt 7 und 10 sowie Anhang III Abschnitt 3 gewähren. Jeder in Anwendung dieses Artikels gefasste Beschluss ist hinreichend zu begründen. Die Agentur veröffentlicht Informationen über solche Ermäßigungen, einschließlich der Gründe für die Ermäßigungen, nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen auf ihrer Website.

1 Die nach dieser Verordnung an die Agentur fälligen Gebühren und Entgelte sind in Euro zu entrichten.

2 Sind Gebühren und Entgelte nach dieser Verordnung fällig, so stellt die Agentur eine Zahlungsaufforderung unter Angabe des fälligen Betrages sowie der Zahlungsfrist an den Zahler. Erhält ein Zahler eine Zahlungsaufforderung gemäß Unterabsatz 1, so leistet der Zahler die Zahlung innerhalb der in der Aufforderung genannten Zahlungsfrist.

3 Die Zahlung von Gebühren und Entgelten erfolgt durch Überweisung auf das in der Zahlungsaufforderung angegebene Bankkonto der Agentur. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit dieser Zahlung anfallen, trägt der Zahler.

4 Die von der Agentur festgelegte Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn der Betrag in voller Höhe fristgerecht gezahlt wurde. Als Zahlungsdatum gilt der Tag, an dem der Betrag der Zahlung in voller Höhe auf dem Bankkonto der Agentur eingeht.

1 Der Verwaltungsrat der Agentur legt auf begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach befürwortender Stellungnahme der Kommission Arbeitsvereinbarungen fest, um die Anwendung dieser Verordnung zu erleichtern, einschließlich der Zahlungsmethoden für die von der Agentur erhobenen Gebühren und Entgelte, des Mechanismus für die Zahlung der Vergütung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, einer teilweisen Ermäßigung oder eines vollständigen Erlasses der anwendbaren Gebühren oder Entgelte im Einklang mit Artikel 6 Absatz 4 sowie der Erstellung eines gemeinsamen Formats auf der Grundlage einer transparenten Methode, das von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von den mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen bei der Übermittlung der Finanzinformationen an die Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 4 zu verwenden ist.

2 Als Teil der Arbeitsvereinbarungen gemäß Absatz 1 legt der Verwaltungsrat der Agentur zudem für jede Art von Inspektion den Umfang einer gesonderten Inspektion fest. Dies umfasst gegebenenfalls das betreffende Arzneimittel, den betreffenden Standort, die betreffende Tätigkeit und das betreffende Inspektionsteam.

3 Die Agentur veröffentlicht die Arbeitsvereinbarungen auf ihrer Website.

1 Die Fälligkeitstermine der gemäß dieser Verordnung erhobenen Gebühren oder Entgelte werden bis zum 1. Januar 2025 in den Arbeitsvereinbarungen gemäß Artikel 8 festgelegt. Die Fristen der Bewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Richtlinie 2001/83/EG sind gebührend zu berücksichtigen.

2 Ist die Zahlung einer/eines gemäß dieser Verordnung durch die Agentur erhobenen Gebühr oder Entgelts in Verzug, kann der Verwaltungsdirektor der Agentur unbeschadet der Möglichkeit der Agentur, gemäß Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gerichtliche Schritte einzuleiten, um die Zahlung sicherzustellen, beschließen, dass die Agentur die Leistungen nicht erbringen oder die Verfahren nicht ausführen wird, auf die sich die betreffende Gebühr oder das betreffende Entgelt bezieht, oder dass die Agentur laufende oder künftige Leistungen und Verfahren aussetzen wird, bis die Gebühr oder das Entgelt, einschließlich der jeweiligen Zinsen gemäß Artikel 99 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046, gezahlt worden ist.

1 Die Agentur veröffentlicht die in den Anhängen festgelegte Höhe der Gebühren, Entgelte und Vergütungen auf ihrer Website.

2 Die Agentur überwacht ihre Kosten und der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt zeitnah — als Teil des jährlichen Tätigkeitsberichts für das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof — ausführliche und fundierte Informationen über die Kosten, die durch Gebühren und Entgelte gemäß dieser Verordnung zu decken sind. Diese Angaben umfassen die in Anhang VI dargelegten Leistungsinformationen und eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Kalenderjahr sowie eine Prognose für das folgende Kalenderjahr und können andere einschlägige Informationen umfassen, etwa im Zusammenhang mit den praktischen Aspekten der Durchführung der Tätigkeiten der Agentur. Die Agentur veröffentlicht zudem zeitnah eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem jährlichen Tätigkeitsbericht.

3 In ihrem jährlichen Tätigkeitsbericht veröffentlicht die Agentur die jährlich eingegangenen Einnahmen pro Art der Gebühren und Entgelte, einschließlich der Fälle, in denen Ermäßigungen und Freistellungen gewährt wurden, und der Fälle, in denen Gebühren und Entgelte fällig, aber noch nicht bei der Agentur eingegangen sind. Der jährliche Tätigkeitsbericht der Agentur enthält auch eine detaillierte Aufschlüsselung aller vergüteten Beträge, die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für ihre Arbeit gezahlt wurden.

4 Nachweise für erhebliche Änderungen bei den Kosten der für die Agentur erbrachten Leistungen — ausgenommen inflationsbedingte Anpassungen und etwaige Kosten für Aktivitäten, die keine Leistungen für die Agentur darstellen, — können der Agentur von den für Arzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen, vorgelegt werden. Derartige Informationen können ergänzend zu den gemäß Anhang VI bereitgestellten Informationen einmal pro Kalenderjahr oder weniger häufig vorgelegt werden. Diese Nachweise stützen sich auf hinreichend begründete und spezifische Finanzinformationen über Art und Ausmaß der finanziellen Auswirkungen auf die Kosten der Leistungen für die Agentur. Zu diesem Zweck verwenden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder die mit der Arbeit in Expertengremien zu Medizinprodukten beauftragten Sachverständigen das gemäß Artikel 8 festgelegte gemeinsame Format zur Erleichterung des Vergleichs und der Konsolidierung. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die von der Agentur mit den Verfahren der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen übermitteln diese Informationen in dem von ihr bereitgestellten Format zusammen mit allen sachdienlichen Informationen, die es ermöglichen, die Richtigkeit der vorgelegten Beträge zu überprüfen. Die Agentur überprüft und aggregiert diese Informationen und verwendet sie gemäß Absatz 6 als Quelle für den dort vorgesehenen Sonderbericht.

5 Artikel 257 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 findet auf die der Agentur gemäß Absatz 3 und Anhang VI der vorliegenden Verordnung übermittelten Informationen Anwendung.

6 Ab dem 1. Januar 2025 überwacht die Kommission die Inflationsrate — gemessen anhand des von Eurostat gemäß der Verordnung (EU) 2016/792 veröffentlichten harmonisierten Verbraucherpreisindexes — in Bezug auf die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Gebühren, Entgelte und Vergütungen. Diese Überwachung erstreckt sich auf den Zeitraum seit der letzten Inflationsanpassung und findet danach jährlich statt. Jede inflationsbedingte Anpassung der gemäß dieser Verordnung festgesetzten Gebühren, Entgelte und Vergütungen wird frühestens am 1. Januar des Kalenderjahres anwendbar, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem die Überwachung stattgefunden hat.

7 Frühestens im Januar 2026 und danach alle drei Jahre legt der Verwaltungsdirektor der Agentur der Kommission einen vom Verwaltungsrat der Agentur angenommenen Sonderbericht vor, in dem er in objektiver, faktenbasierter und hinreichend detaillierter Weise begründete Empfehlungen zu folgenden Punkten darlegt: a) der Erhöhung oder Senkung der Gebühren, Entgelte oder Vergütungen aufgrund einer erheblichen Veränderung der jeweiligen Kosten, die im Bericht festgestellt, dokumentiert und begründet wird; b) einer Änderung aller anderen Elemente der Anhänge, die sich auf die Erhebung von Gebühren und Entgelten durch die Agentur beziehen, einschließlich zusätzlicher Gebühren und Entgelte nach Artikel 4; c) einer Anpassung der Spezifizierung der Tätigkeiten, für die die Agentur Gebühren oder Entgelte erhebt, an sich ändernde Bedingungen und Anforderungen; d) der Erhöhung, Senkung oder Einführung einer Gebühr, eines Entgelts oder einer Vergütung nach einer Änderung der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur, die zu einer erheblichen Änderung ihrer Kosten führt.

8 Der Sonderbericht nach Absatz 7 und die darin enthaltenen Empfehlungen stützen sich auf Folgendes: a) die Überwachung der in den Absätzen 2 und 3 genannten Informationen und der Kosten der Tätigkeiten, die für die Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben der Agentur erforderlich sind, mit dem Ziel, wesentliche Veränderungen der Kostengrundlage der Leistungen und Tätigkeiten der Agentur zu ermitteln und b) objektive und überprüfbare Informationen einschließlich Quantifizierungen, die die Relevanz der empfohlenen Anpassungen direkt belegen.

9 Die Agentur veröffentlicht den in Absatz 7 genannten Sonderbericht zeitnah auf ihrer Website.

10 Hält die Kommission es für erforderlich, kann sie etwaige Präzisierungen oder weitere Begründungen des Sonderberichts und der darin enthaltenen Empfehlungen verlangen. Wird dies von der Kommission verlangt, fertigt der Verwaltungsdirektor der Agentur unverzüglich einen aktualisierten Sonderbericht an, in dem die von der Kommission verlangten Aspekte behandelt werden. Dieser aktualisierte Sonderbericht wird im Einklang mit Absatz 7 angenommen und unverzüglich an die Kommission übermittelt.

11 Der zeitliche Abstand zum ersten Sonderbericht sowie der zeitliche Abstand zwischen den Berichten gemäß Absatz 7 kann in folgenden Fällen verkürzt werden: a) bei einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit; b) bei einer Änderung der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur; c) wenn es Nachweise für erhebliche Veränderungen der Kosten oder des Kosten-Einnahmen-Saldos der Agentur gibt; d) wenn es Nachweise für erhebliche Veränderungen der Kosten für kostenbasierte Vergütungen an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten gibt.

1 Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 13 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge zu erlassen, wenn dies aufgrund eines der folgenden Punkte gerechtfertigt ist: a) eines Sonderberichts, den die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 7 erhalten hat; b) der Ergebnisse der Überwachung der Inflationsrate gemäß Artikel 10 Absatz 6; c) der Haushaltsberichterstattung der Agentur.

2 Jede Überarbeitung der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren und Entgelte sowie der an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gezahlten Vergütung stützt sich auf die von der Kommission durchgeführte Bewertung der Kosten und Einnahmen der Agentur sowie der vollständigen Kosten der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung für die Agentur erbrachten Leistungen, wobei auch die Auswirkungen dieser Leistungen auf die Tragfähigkeit der Tätigkeiten der Agentur, einschließlich der durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Agentur erbrachten Leistungen, und eine faire und objektive Zuweisung von Gebühren, Entgelten und Vergütungen zu berücksichtigen sind. Die Kommission kann alle Faktoren, die erhebliche Auswirkungen auf die Kosten der Agentur haben könnten, wie unter anderem die mit ihren Tätigkeiten verbundene Arbeitsbelastung, sowie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Schwankungen bei ihren Gebühreneinnahmen berücksichtigen. Die Gebühren und Entgelte werden so festgesetzt, dass die Agentur über ausreichende Einnahmen verfügt, um die Kosten der erbrachten Leistungen zu decken.

3 Bei jeder Überarbeitung der Anhänge werden die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung gezahlten Beträge unabhängig vom Mitgliedstaat der betreffenden zuständigen Behörde als ein einheitlicher Vergütungsbetrag beibehalten.

Bei der Erstellung eines Voranschlags der Einnahmen und Ausgaben für das folgende Haushaltsjahr gemäß Artikel 67 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 macht die Agentur genaue Angaben zum Einkommen aus jeder Art von Gebühren und Entgelten sowie den entsprechenden Vergütungen. Entsprechend der in Artikel 3 festgelegten Differenzierung der Gebühren und Entgelte ist bei diesen Angaben zu unterscheiden zwischen a) Humanarzneimitteln und Konsultationen zu Medizinprodukten; b) Tierarzneimitteln; c) jährlichen Gebühren, aufgeschlüsselt nach ihrer Art; d) sonstigen Gebühren und Entgelten, aufgeschlüsselt nach ihrer Art. Die Agentur kann in einem Anhang des gemäß Artikel 32 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2019/715 erstellten einzigen Programmplanungsdokuments eine Aufschlüsselung nach Verfahrensart bereitstellen.

1 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 15. Februar 2024 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

3 Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 11 Absatz 1 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

4 Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.

5 Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

6 Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 11 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

„(14 Die gemäß dem Verfahren nach Absatz 13 festgesetzten Gebühren werden auf transparente Weise und auf der Grundlage der Kosten für die erbrachten Leistungen festgelegt. Die zu entrichtenden Gebühren werden im Falle eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gesenkt, das gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 Buchstabe c eingeleitet wurde und in das ein Hersteller einbezogen ist, bei dem es sich um ein Kleinstunternehmen oder ein kleines oder mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt. Die Gebühren für die Beratung durch Expertengremien sind gemäß Artikel 30 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates an die EMA zu entrichten. Die Gebühren für die Beratung durch Fachlaboratorien sind an die Kommission zu entrichten.

Artikel 30 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2022/123 erhält folgende Fassung: „f) erhebt Gebühren gemäß Artikel 106 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745 und stellt sicher, dass die Sachverständigen nach den von der Kommission gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erlassenen Durchführungsrechtsakten vergütet werden und Ausgaben erstattet werden;“.

Die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EG) Nr. 297/95 werden mit Wirkung vom 1. Januar 2025 aufgehoben. Bezugnahmen auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung zu verstehen und gemäß der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.

Diese Verordnung gilt nicht für jährliche Gebühren, Verfahren und Leistungen, für die der Betrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 oder der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 vor dem 1. Januar 2025 fällig wurde.

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Januar 2025.