Reglamento (UE) 2024/568 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de febrero de 2024, relativo a las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo

1 El presente Reglamento establece lo siguiente: a) las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») por las actividades de evaluación relacionadas con la obtención y el mantenimiento de una autorización de la Unión para la comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios y por otros servicios prestados o tareas realizadas por la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n.o 726/2004 y (UE) 2019/6; b) la remuneración correspondiente que debe abonar la Agencia a las autoridades competentes de los Estados miembros por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, los coponentes de las autoridades competentes de los Estados miembros, o por personas que desempeñen otras funciones consideradas equivalentes a efectos del presente Reglamento, tal como se contempla en sus anexos, y c) el seguimiento de los costes de las actividades y los servicios prestados por la Agencia y de los costes de la remuneración a que se refiere la letra b).

2 El presente Reglamento también establece lo siguiente: a) los importes de las tasas y gastos a que se refiere el apartado 1, letra a), determinados mediante una evaluación basada en los costes, y b) los importes correspondientes de la remuneración a que se refiere el apartado 1, letra b), determinados mediante una evaluación basada en los costes.

3 Los medicamentos de uso humano cuya comercialización esté autorizada de conformidad con el artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE no estarán sujetos a las tasas por actividades de farmacovigilancia establecidas en los anexos del presente Reglamento.

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «unidad imputable en relación con los medicamentos de uso humano»: una unidad definida mediante una combinación única de los siguientes conjuntos de datos procedentes de la información de que disponga la Agencia sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión, y que se ajuste a la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 57, apartado 2, letras b) y c), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 de aportar esa información a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), de dicho Reglamento: a) la denominación del medicamento con arreglo a la definición del artículo 1, punto 20, de la Directiva 2001/83/CE; b) el titular de la autorización de comercialización; c) el Estado miembro en el que es válida la autorización de comercialización; d) el principio activo o combinación de principios activos, excepto en el caso de los medicamentos homeopáticos o los medicamentos a base de plantas, tal como se definen en el artículo 1, puntos 5 y 30, respectivamente, de la Directiva 2001/83/CE; e) la forma farmacéutica; 2) «unidad imputable en relación con los medicamentos veterinarios»: una unidad definida mediante la combinación única de los siguientes campos de datos contenidos en la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios establecida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6: a) el identificador permanente al que se hace referencia en el campo de datos ID 3.1 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16; b) el identificador del medicamento al que se hace referencia en el campo de datos ID 3.2 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16; 3) «mediana empresa»: una mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE; 4) «pequeña empresa»: una pequeña empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE; 5) «microempresa»: una microempresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE; 6) «emergencia de salud pública»: una situación de emergencia para la salud pública reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo .

La Agencia podrá cobrar los siguientes tipos de tasas y gastos: a) tasas y gastos cobrados por los procedimientos y servicios de evaluación de medicamentos de uso humano, establecidos en el anexo I; b) tasas y gastos cobrados por los procedimientos y servicios de evaluación de los medicamentos veterinarios, establecidos en el anexo II; c) tasas anuales por los medicamentos de uso humano autorizados y por los medicamentos veterinarios autorizados, establecidos en el anexo III; d) otras tasas y gastos cobrados por medicamentos de uso humano, medicamentos veterinarios y consultas sobre productos sanitarios, establecidos en el anexo IV.

1 La Agencia podrá cobrar una tasa por los servicios científicos que preste si dichos servicios no están cubiertos por otra tasa o gasto contemplado en el presente Reglamento o en otro acto jurídico de la Unión. El importe de la tasa por servicios científicos tendrá en cuenta la carga de trabajo correspondiente. El importe mínimo y máximo de dichas tasas por servicios científicos y, en su caso, la remuneración correspondiente a los ponentes y, cuando proceda, a los coponentes, se establecen en el punto 5 del anexo IV.

2 La Agencia podrá cobrar un gasto por los servicios administrativos que preste, a petición de un tercero, si dichos servicios no están cubiertos por otra tasa o gasto contemplado en el presente Reglamento o en otro acto jurídico de la Unión. El importe del gasto cobrado por los servicios administrativos tendrá en cuenta la carga de trabajo correspondiente. El importe mínimo y máximo de dichos gastos se establecen en el punto 6.4 del anexo IV.

3 El Consejo de Administración de la Agencia fijará las tasas y gastos cobrados con arreglo a los apartados 1 y 2 previo dictamen favorable de la Comisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8. Los importes aplicables se publicarán en el sitio web de la Agencia.

4 La Comisión tendrá en cuenta las tasas y gastos cobrados por la Agencia de conformidad con el presente artículo en toda revisión del presente Reglamento.

1 La Agencia abonará a las autoridades competentes de los Estados miembros la remuneración a que se refiere el artículo 1, apartado 1, letra b), de conformidad con los importes de la remuneración establecidos en el presente Reglamento.

2 Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, cuando se apliquen reducciones o exenciones de tasas o gastos, no se reducirá la remuneración correspondiente que deba pagarse a las autoridades competentes de los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento.

3 La remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros se abonará de conformidad con el contrato escrito a que se refiere el artículo 62, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. La remuneración se abonará en euros. Todos los gastos bancarios derivados del pago de dicha remuneración correrán a cargo de la Agencia. El Consejo de Administración de la Agencia establecerá normas pormenorizadas sobre el pago de la remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 8 del presente Reglamento.

1 La Agencia aplicará las reducciones y aplazamientos establecidos en el anexo V.

2 Los Estados miembros o las instituciones de la Unión que hayan solicitado una evaluación, un dictamen o un servicio de la Agencia no estarán sujetos a tasas o gastos en virtud del presente Reglamento.

3 Sin perjuicio del artículo 5, apartado 2, cuando el solicitante o el titular de la autorización de comercialización también pueda beneficiarse de una reducción contemplada en otro acto jurídico de la Unión, se aplicará únicamente la reducción más favorable para el solicitante o el titular de la autorización de comercialización.

4 A propuesta motivada del director ejecutivo de la Agencia, en particular para la protección de la salud pública o la salud animal o para apoyar tipos específicos de productos o tipos de solicitantes, seleccionados por motivos debidamente justificados, el Consejo de Administración de la Agencia podrá conceder, previo dictamen favorable de la Comisión, una reducción total o parcial de las tasas o gastos aplicables, de conformidad con el artículo 8. La Agencia deberá poner a disposición del público, en su sitio web, la información relativa a tales reducciones, una vez que se haya eliminado toda la información comercial de carácter confidencial.

5 En circunstancias excepcionales y por razones imperativas de salud pública o de salud animal, el director ejecutivo de la Agencia podrá conceder, en función de cada caso, reducciones totales o parciales de las tasas contempladas en los anexos I, II, III y IV, con excepción de las tasas contempladas en las secciones 6, 14 y 15 del anexo I, las secciones 7 y 10 del anexo II y la sección 3 del anexo III. Toda decisión que se adopte en virtud del presente artículo deberá indicar las razones que la justifican. La Agencia debe poner a disposición del público, en su sitio web, la información relativa a tales reducciones, exponiendo los motivos para estas una vez que se haya eliminado toda la información comercial de carácter confidencial.

1 Las tasas y gastos cobrados a la Agencia en virtud del presente Reglamento se abonarán en euros.

2 Cuando se adeuden tasas y cargos en virtud del presente Reglamento, la Agencia emitirá una solicitud de pago al pagador, indicando el importe adeudado y especificando el plazo para el pago. Cuando el pagador reciba una solicitud de pago en virtud del párrafo primero, deberá realizar el pago dentro del plazo de pago especificado en la solicitud.

3 El pago de las tasas y gastos se efectuará mediante transferencia a la cuenta bancaria de la Agencia que se indique en la solicitud de pago. Cualquier gasto bancario derivado del pago correrá a cargo del pagador.

4 Se considerará que el pagador ha realizado el pago dentro del plazo fijado por la Agencia únicamente si el importe íntegro se ha abonado dentro de dicho plazo. La fecha en la que se reciba el importe íntegro del pago en una cuenta bancaria de la que sea titular la Agencia constituirá la fecha en la que se ha realizado el pago.

1 El Consejo de Administración de la Agencia, a propuesta motivada del director ejecutivo y previo dictamen favorable de la Comisión, establecerá modalidades de trabajo que faciliten la aplicación del presente Reglamento, incluidos los métodos de pago de las tasas y gastos cobrados por la Agencia, el mecanismo para el pago de la remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros en virtud del presente Reglamento, una reducción total o parcial de las tasas o gastos aplicables de conformidad con el artículo 6, apartado 4, y el establecimiento de un formato común, basado en una metodología transparente, que deberán utilizar las autoridades competentes de los Estados miembros o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios cuando proporcionen la información financiera a la Agencia de conformidad con el artículo 10, apartado 4.

2 Como parte de las modalidades de trabajo a que se refiere el apartado 1, el Consejo de Administración de la Agencia también establecerá el alcance de una inspección específica para cada tipo de inspección. Esto incluirá, cuando proceda, el medicamento, el emplazamiento, la actividad y el equipo de inspección de que se trate.

3 La Agencia publicará dichas modalidades de trabajo en su sitio web.

1 A más tardar el 1 de enero de 2025, las fechas de vencimiento de las tasas o gastos cobrados de conformidad con el presente Reglamento se especificarán en las modalidades de trabajo establecidas de conformidad con el artículo 8 del presente Reglamento. Se tendrán debidamente en cuenta los plazos de los procedimientos de evaluación previstos en los Reglamentos (CE) n.o 726/2004 y (UE) 2019/6 y en la Directiva 2001/83/CE.

2 Cuando haya vencido el plazo para el pago de cualquier tasa o gasto cobrado por la Agencia de conformidad con el presente Reglamento, y sin perjuicio de la capacidad de la Agencia para ejercitar una acción judicial que garantice el pago de conformidad con el artículo 71 del Reglamento (CE) n.o 726/2004, el director ejecutivo de la Agencia podrá decidir que la Agencia no preste los servicios o no lleve a cabo los procedimientos por los que se cobran la tasas o gastos correspondientes, o que la Agencia suspenda cualquier servicio o procedimiento en curso o futuro hasta que se haya abonado la tasa o gasto correspondiente, incluidos los intereses correspondientes, según lo dispuesto en el artículo 99 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

1 La Agencia publicará en su sitio web los importes de las tasas, gastos y remuneración que se establecen en los anexos.

2 La Agencia hará un seguimiento de sus costes y el director ejecutivo de la Agencia proporcionará, de manera oportuna, como parte del informe anual de actividades presentado al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, información pormenorizada y fundamentada sobre los costes que deban cubrirse con las tasas y gastos cobrados objeto del presente Reglamento. Dicha información incluirá la información sobre el rendimiento establecida en el anexo VI y podrá incluir otra información pertinente, como información relacionada con los aspectos prácticos de llevar a cabo las actividades de la Agencia, así como un desglose de los costes relativos al año civil anterior y de la previsión para el año civil posterior. La Agencia también publicará, de manera oportuna, un resumen de dicha información en su informe anual de actividades.

3 En su informe anual de actividades, la Agencia publicará los ingresos anuales percibidos por tipo de tasas y gastos, incluidos los casos en que se hayan concedido reducciones y exenciones, así como las tasas y gastos que se hayan adeudado, pero que la Agencia todavía no haya percibido. La Agencia también incluirá en su informe anual de actividades un desglose pormenorizado de todos los importes de las remuneraciones abonadas a las autoridades competentes de los Estados miembros por su trabajo.

4 Las autoridades competentes de los Estados miembros responsables de los medicamentos o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios podrán aportar a la Agencia pruebas de cambios significativos en los costes de los servicios prestados a la Agencia, excluidos los efectos de los ajustes por la inflación y los costes de las actividades que no constituyan un servicio a la Agencia. Esta información podrá proporcionarse una vez por año civil o con menor frecuencia, como complemento de la información proporcionada de conformidad con el anexo VI. Tales pruebas se obtendrán de la información financiera específica debidamente justificada sobre la naturaleza y el alcance de la incidencia financiera en los costes de los servicios prestados a la Agencia. A tal fin, las autoridades competentes de los Estados miembros o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios utilizarán el formato común que facilita la comparación y la consolidación, establecido de conformidad con el artículo 8. Las autoridades competentes de los Estados miembros y los expertos contratados por la Agencia para los procedimientos de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios proporcionarán dicha información en el formato facilitado por la Agencia, junto con cualquier información justificativa que permita verificar la exactitud de los importes presentados. La Agencia revisará y consolidará dicha información y la utilizará, de conformidad con el apartado 6, como fuente del informe especial previsto en dicho apartado.

5 El artículo 257 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 se aplicará a la información facilitada a la Agencia de conformidad con el apartado 3 del presente artículo y el anexo VI del presente Reglamento.

6 A partir del 1 de enero de 2025, la Comisión realizará un seguimiento de la tasa de inflación, calculada mediante el índice de precios de consumo armonizado publicado por Eurostat de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/792, en relación con los importes de las tasas, gastos y remuneración establecidos en los anexos del presente Reglamento. Dicho seguimiento abarcará el período transcurrido desde el último ajuste por inflación y posteriormente tendrá lugar con periodicidad anual. Todo ajuste por inflación de las tasas, gastos y remuneración establecidos de conformidad con el presente Reglamento será aplicable, como muy pronto, el 1 de enero del año civil siguiente a aquel en que se haya llevado a cabo el seguimiento.

7 Como muy pronto en enero de 2026 y posteriormente a intervalos de tres años, el director ejecutivo de la Agencia presentará a la Comisión un informe especial adoptado por el Consejo de Administración de la Agencia en el que se expongan, de manera objetiva, sobre la base de hechos y con el suficiente detalle, recomendaciones motivadas destinadas a: a) aumentar o reducir el importe de cualquier tasa, gasto o remuneración, a raíz de un cambio significativo en los costes respectivos que esté determinado, documentado y fundamentado en el informe; b) modificar cualquier otro elemento de los anexos relativo al cobro de tasas y gastos por la Agencia, incluidos las tasas y gastos adicionales a que se refiere el artículo 4; c) adaptar la especificación de las actividades por las que la Agencia cobra tasas o gastos a la evolución de las condiciones y los requisitos; d) aumentar, reducir o introducir cualquier tasa, gasto o remuneración a raíz de un cambio en las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia que dé lugar a un cambio significativo en sus costes.

8 El informe especial a que se refiere el apartado 7 y las recomendaciones que contenga se basarán en: a) un seguimiento de la información a que se refieren los apartados 2 y 3 y del coste de las actividades necesarias para el cumplimiento de las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia, con el fin de detectar cambios significativos en la base de costes de los servicios y actividades de la Agencia, e b) información objetiva y verificable, incluida la cuantificación, que sustente directamente la pertinencia de los ajustes recomendados.

9 La Agencia publicará, de manera oportuna, en su sitio web el informe especial a que se refiere el apartado 7.

10 La Comisión podrá solicitar cualquier aclaración o justificación adicional del informe especial y de sus recomendaciones si lo considera necesario. En respuesta a dicha solicitud, el director ejecutivo de la Agencia preparará sin demora indebida un informe especial actualizado en el que se aborden las cuestiones planteadas en la solicitud de la Comisión. Ese informe especial actualizado se adoptará de conformidad con el apartado 7 y se presentará inmediatamente a la Comisión.

11 El intervalo de tiempo hasta el primer informe especial, así como el intervalo de tiempo para la presentación del informe a que se refiere el apartado 7 podrá reducirse en cualquiera de las situaciones siguientes: a) emergencia de salud pública; b) modificación de las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia; c) cuando existan pruebas de cambios significativos en los costes o en el equilibrio entre costes e ingresos de la Agencia; d) cuando existan pruebas de cambios significativos en los costes de la remuneración basada en los costes a las autoridades competentes de los Estados miembros.

1 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 13 a fin de modificar los anexos cuando esté justificado en vista de cualquiera de los elementos siguientes: a) un informe especial recibido por la Comisión de conformidad con el artículo 10, apartado 7; b) los resultados del seguimiento de la tasa de inflación a que se refiere el artículo 10, apartado 6, o c) la información presupuestaria de la Agencia.

2 Toda revisión de las tasas y, gastos cobrados y de la remuneración abonada a las autoridades competentes de los Estados miembros establecidos en el presente Reglamento se basará en una evaluación por parte de la Comisión de los costes e ingresos de la Agencia y de los costes totales de los servicios prestados a la Agencia en el ámbito de aplicación del presente Reglamento por las autoridades competentes de los Estados miembros, teniendo en cuenta también la repercusión de tales servicios en la sostenibilidad de las operaciones de la Agencia, incluidos los servicios prestados a la Agencia por las autoridades competentes de los Estados miembros y una asignación equitativa y objetiva de tasas, gastos y remuneraciones. La Comisión podrá tomar en consideración cualquier factor que pueda afectar de manera sustancial a los costes de la Agencia, por ejemplo, pero no exclusivamente, la carga de trabajo asociada a sus actividades y los posibles riesgos relacionados con las fluctuaciones en sus ingresos por tasas. Las tasas y gastos se fijarán a un nivel que garantice que la Agencia disponga de ingresos suficientes para cubrir los costes de los servicios prestados.

3 En toda revisión de los anexos, los importes de las remuneraciones abonadas a las autoridades competentes de los Estados miembros establecidas en el presente Reglamento se mantendrán como un importe único de remuneración, independientemente de cuál sea el Estado miembro de la autoridad competente de que se trate.

Al adoptar un estado de previsión de los ingresos y gastos para el ejercicio siguiente de conformidad con el artículo 67, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Agencia incluirá información pormenorizada sobre los ingresos obtenidos de cada tipo de tasa y gasto y de la correspondiente remuneración. De conformidad con la tipología de tasas y gastos establecida en el artículo 3 del presente Reglamento, dicha información distinguirá entre: a) medicamentos de uso humano y consultas sobre productos sanitarios; b) medicamentos veterinarios; c) tasas anuales, por tipo; d) otras tasas y gastos, por tipo. La Agencia podrá presentar un desglose por tipo de procedimiento en un anexo del documento único de programación elaborado de conformidad con el artículo 32, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2019/715.

1 Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2 Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 15 de febrero de 2024. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3 La delegación de poderes mencionada en el artículo 11, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4 Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5 Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6 Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 11, apartado 1, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

«14 Las tasas establecidas de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 13 del presente artículo se fijarán de un modo transparente y en función del coste de los servicios prestados. Las tasas que hayan de abonarse se reducirán para los procedimientos de consulta sobre evaluaciones clínicas iniciados de conformidad con el anexo IX, sección 5.1, letra c), por un fabricante que sea una microempresa o una pequeña o mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE. Las tasas relativas al asesoramiento prestado por los paneles de expertos se abonarán a la EMA de conformidad con el artículo 30, letra f), del Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo . Las tasas relativas al asesoramiento prestado por los laboratorios especializados se abonarán a la Comisión.

El artículo 30, letra f), del Reglamento (UE) 2022/123 se sustituye por el texto siguiente: «f) cobrará tasas de conformidad con el artículo 106, apartado 14, del Reglamento (UE) 2017/745 y garantizará la remuneración de los expertos y el reembolso de sus gastos de conformidad con los actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745;».

Quedan derogados el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo con efectos a partir del 1 de enero de 2025. Las referencias al Reglamento (CE) n.o 297/95 se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo al cuadro de correspondencias que figura en el anexo VII del presente Reglamento.

El presente Reglamento no se aplicará a las tasas anuales, procedimientos y servicios cuyo importe debía abonarse en virtud del Reglamento (CE) n.o 297/95 o del Reglamento (UE) n.o 658/2014 antes del 1 de enero de 2025.

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 1 de enero de 2025.