Règlement (UE) 2024/568 du Parlement européen et du Conseil du 7 février 2024 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des médicaments, modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 297/95 du Conseil

1 Le présent règlement établit des règles concernant: a) les redevances et les droits perçus par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») pour les activités d’évaluation liées à l’obtention et au maintien d’une autorisation de mise sur le marché de l’Union pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, ainsi que pour d’autres services fournis ou missions effectuées par l’Agence, tel que cela est prévu dans les règlements (CE) no 726/2004 et (UE) 2019/6; b) la rémunération correspondante que l’Agence verse aux autorités compétentes des États membres pour les services fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs des autorités compétentes des États membres, ou par les personnes ayant d’autres rôles considérés comme équivalents aux fins du présent règlement et visés dans les annexes du présent règlement; et c) la surveillance des coûts des activités et des services fournis par l’Agence et des coûts de la rémunération visée au point b).

2 Le présent règlement fixe également: a) les montants des redevances et des droits visés au paragraphe 1, point a), établis sur la base d’une évaluation fondée sur les coûts; et b) les montants des rémunérations afférentes visées au paragraphe 1, point b), établis sur la base d’une évaluation fondée sur les coûts.

3 Les médicaments à usage humain dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE ne sont pas soumis aux redevances pour les activités de pharmacovigilance prévues aux annexes du présent règlement.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «unité de facturation pour les médicaments à usage humain»: une unité définie par une combinaison unique des données qui figurent ci-après, établies à partir des informations relatives à tous les médicaments autorisés dans l’Union, détenues par l’Agence, et qui sont compatibles avec l’obligation visée à l’article 57, paragraphe 2, points b) et c), du règlement (CE) no 726/2004, qui impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de communiquer ces informations à la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), dudit règlement: a) le nom du médicament, tel qu’il est défini à l’article 1er, point 20), de la directive 2001/83/CE; b) le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; c) l’État membre dans lequel l’autorisation de mise sur le marché est valable; d) la substance active ou combinaison de substances actives, excepté dans le cas de médicaments homéopathiques ou de médicaments à base de plantes, tels qu’ils sont définis à l’article 1er, points 5) et 30), respectivement, de la directive 2001/83/CE; e) la forme pharmaceutique; 2) «unité de facturation pour les médicaments vétérinaires»: une unité définie par une combinaison unique des champs de données ci-après figurant dans la base de données de l’Union sur les médicaments établie conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6: a) l’identifiant permanent visé au point 3.1 de la section «ID du champ de données» de l’annexe III du règlement d’exécution (UE) 2021/16; b) l’identifiant de médicament visé au point 3.2 de la section «ID du champ de données» de l’annexe III du règlement d’exécution (UE) 2021/16; 3) «moyenne entreprise»: une moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE; 4) «petite entreprise»: une petite entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE; 5) «microentreprise»: une microentreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE; 6) «urgence de santé publique»: une situation d’urgence de santé publique reconnue par la Commission conformément à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil .

L’Agence peut percevoir les types de redevances ou de droits suivants: a) redevances et droits applicables aux procédures et services d’évaluation des médicaments à usage humain, établis à l’annexe I; b) redevances et droits applicables aux procédures et services d’évaluation des médicaments vétérinaires, établis à l’annexe II; c) redevances annuelles sur les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires autorisés, établis à l’annexe III; d) autres redevances et droits portant sur les médicaments à usage humain, les médicaments vétérinaires et les consultations sur des dispositifs médicaux, établis à l’annexe IV.

1 L’Agence peut percevoir une redevance pour les services scientifiques qu’elle fournit si ces services ne sont pas couverts par une autre redevance ou un autre droit prévu par le présent règlement ou par un autre acte juridique de l’Union. Le montant de la redevance perçue pour les services scientifiques tient compte de la charge de travail qu’ils supposent. Les montants minimum et maximum de cette redevance et, le cas échéant, la rémunération afférente versée aux rapporteurs et, le cas échéant, aux corapporteurs, sont fixés à l’annexe IV, point 5.

2 L’Agence peut percevoir un droit pour les services administratifs qu’elle fournit, à la demande d’un tiers, si ces services ne sont pas couverts par une autre redevance ou un autre droit prévu par le présent règlement ou par un autre acte juridique de l’Union. Le montant du droit perçu pour les services administratifs tient compte de la charge de travail qu’ils supposent. Les montants minimum et maximum de ces droits sont établis à l’annexe IV, point 6.4.

3 Les redevances et les droits perçus au titre des paragraphes 1 et 2 sont fixés par le conseil d’administration de l’Agence après avis favorable de la Commission, conformément à la procédure établie à l’article 8. Les montants applicables sont publiés sur le site internet de l’Agence.

4 La Commission tient compte de toute redevance et de tout droit perçu par l’Agence au titre du présent article dans les éventuelles révisions du présent règlement.

1 L’Agence verse aux autorités compétentes des États membres les rémunérations visées à l’article 1er, paragraphe 1, point b), selon les montants de rémunération établis dans le présent règlement.

2 Lorsque des réductions ou des dérogations s’appliquent aux redevances ou aux droits, les rémunérations correspondantes dues aux autorités compétentes des États membres au titre du présent règlement ne sont pas réduites, sauf disposition contraire du présent règlement.

3 Les rémunérations dues aux autorités compétentes des États membres sont payées conformément aux contrats écrits visés à l’article 62, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (CE) no 726/2004. Les rémunérations sont versées en euros. Les frais bancaires éventuels de ces versements sont à la charge de l’Agence. Le conseil d’administration de l’Agence précise les modalités de paiement des rémunérations aux autorités compétentes des États membres, conformément à l’article 8 du présent règlement.

1 L’Agence applique les réductions et reports établis à l’annexe V.

2 Les États membres ou les institutions de l’Union qui ont demandé une évaluation, un avis ou un service de l’Agence ne sont soumis à aucune redevance ni aucun droit au titre du présent règlement.

3 Sans préjudice de l’article 5, paragraphe 2, lorsque le demandeur ou titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut bénéficier également d’une réduction prévue par un autre acte juridique de l’Union, seule la réduction qui lui est la plus favorable s’applique.

4 Sur proposition motivée du directeur exécutif de l’Agence, notamment pour la protection de la santé publique ou animale ou afin de soutenir des types spécifiques de produits ou des types de demandeurs choisis pour des raisons dûment justifiées, le conseil d’administration de l’Agence peut accorder, après avis favorable de la Commission, une réduction totale ou partielle de la redevance ou du droit applicable, conformément à l’article 8. L’Agence publie les informations relatives à ces réductions sur son site internet, après avoir supprimé toute information confidentielle de nature commerciale.

5 Dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons impérieuses de santé publique ou animale, le directeur exécutif de l’Agence peut accorder, au cas par cas, des réductions totales ou partielles sur les redevances établies aux annexes I, II, III et IV, à l’exception de celles établies à l’annexe I, sections 6, 14 et 15, à l’annexe II, sections 7 et 10, et à l’annexe III, section 3. Toute décision prise en application du présent article est dûment motivée. L’Agence publie les informations relatives à ces réductions, y compris les raisons des réductions, sur son site internet, après avoir supprimé toute information confidentielle de nature commerciale.

1 Les redevances et les droits dus à l’Agence au titre du présent règlement sont payés en euros.

2 Lorsque des redevances et des droits sont dus en vertu du présent règlement, l’Agence adresse au payeur une demande de paiement précisant le montant dû et le délai de paiement. Lorsque le payeur reçoit une demande de paiement au titre du premier alinéa, il effectue le paiement dans le délai précisé dans la demande.

3 Le paiement des redevances et des droits s’effectue par virement sur le compte bancaire de l’Agence indiqué dans la demande de paiement. Les frais bancaires éventuels de ce paiement sont à la charge du payeur.

4 Le payeur n’est réputé avoir effectué le paiement dans le délai fixé par l’Agence que si le montant total a été payé à l’échéance. La date de réception du montant total du paiement sur le compte bancaire de l’Agence constitue la date à laquelle le paiement a été effectué.

1 Le conseil d’administration de l’Agence, sur proposition motivée du directeur exécutif et après avis favorable de la Commission, établit des modalités de travail facilitant l’application du présent règlement, y compris les méthodes de paiement des redevances et des droits perçus par l’Agence, le mécanisme de paiement des rémunérations aux autorités compétentes des États membres au titre du présent règlement, une réduction totale ou partielle des redevances ou des droits applicables conformément à l’article 6, paragraphe 4, et l’établissement d’un format commun, fondé sur une méthode transparente, à utiliser par les autorités compétentes des États membres ou par les experts engagés pour les travaux des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux lorsqu’ils fournissent les informations financières à l’Agence conformément à l’article 10, paragraphe 4.

2 Dans le cadre de ces modalités de travail visées au paragraphe 1, le conseil d’administration de l’Agence définit également la portée d’une inspection donnée, pour chaque type d’inspection. Cela comprend, le cas échéant, le médicament concerné, le site concerné, l’activité concernée ainsi que l’équipe d’inspection concernée.

3 L’Agence met les modalités de travail à la disposition du public sur son site internet.

1 Le 1er janvier 2025 au plus tard, les dates d’échéance des redevances ou des droits perçus au titre du présent règlement sont précisées dans les modalités de travail établies conformément à l’article 8 du présent règlement. Il est tenu dûment compte des délais des procédures d’évaluation prévues dans les règlements (CE) no 726/2004 et (UE) 2019/6 et dans la directive 2001/83/CE.

2 En cas de retard de paiement d’une redevance ou d’un droit perçu par l’Agence conformément au présent règlement et sans préjudice de la capacité d’ester en justice reconnue à l’Agence en vertu de l’article 71 du règlement (CE) no 726/2004 pour recouvrer son dû, le directeur exécutif de l’Agence peut décider que celle-ci ne fournira pas les services ou n’exécutera pas les procédures auxquels se rapporte la redevance ou le droit en question, ou qu’elle interrompra les éventuels services et procédures en cours ou à venir jusqu’au paiement de la redevance ou du droit en question, y compris des intérêts correspondants comme cela est prévu à l’article 99 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046.

1 L’Agence publie sur son site internet les montants des redevances, droits et rémunérations fixés dans les annexes.

2 L’Agence assure la surveillance de ses coûts et son directeur exécutif fournit, en temps opportun, dans le rapport d’activité annuel qu’il remet au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, des informations détaillées et pertinentes sur les coûts qui doivent être couverts par les redevances et les droits relevant du présent règlement. Ces informations comprennent les informations sur les résultats visées à l’annexe VI, et peuvent comprendre d’autres informations pertinentes, telles que des informations relatives aux aspects pratiques de l’exécution des activités de l’Agence, ainsi qu’une ventilation des coûts relatifs à l’année civile précédente et à une prévision pour l’année civile suivante. L’Agence publie en outre, en temps opportun, une synthèse de ces informations dans son rapport d’activité annuel.

3 Dans son rapport d’activité annuel, l’Agence publie les recettes annuelles perçues par type de redevance et de droit, y compris lorsque des réductions et des exonérations ont été accordées, et y compris des redevances et des droits qui sont dus mais qui n’ont pas encore été perçus par l’Agence. Le rapport d’activité annuel de l’Agence comprend également une ventilation détaillée de tous les montants rémunérés versés aux autorités compétentes des États membres pour leur travail.

4 Les autorités compétentes des États membres responsables des médicaments ou les experts mandatés pour le travail des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux peuvent fournir à l’Agence des preuves de variations significatives des coûts des services qu’ils fournissent à celle-ci, à l’exclusion de tout ajustement tenant compte de l’inflation et des coûts éventuels d’activités qui ne représentent pas des services pour l’Agence. Ces informations peuvent être communiquées une fois par année civile ou à une fréquence moindre, en complément des informations fournies au titre de l’annexe VI. Lesdites preuves reposent sur des données financières spécifiques et dûment justifiées relatives à la nature et à l’ampleur de l’incidence financière sur les coûts des services fournis à l’Agence. À cet effet, les autorités compétentes des États membres ou les experts engagés pour les travaux des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux utilisent le format commun facilitant leur comparaison et leur compilation, établi conformément à l’article 8. Les autorités compétentes des États membres et les experts mandatés par l’Agence pour les procédures des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux fournissent ces données au format précisé par l’Agence, ainsi que toute information complémentaire permettant de vérifier l’exactitude des montants indiqués. L’Agence examine et compile ces informations et les utilise, conformément au paragraphe 6, comme source pour le rapport spécial prévu audit paragraphe.

5 L’article 257 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 s’applique aux informations présentées par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article et de l’annexe VI du présent règlement.

6 À compter du 1er janvier 2025, la Commission surveille le taux d’inflation, mesuré au moyen de l’indice des prix à la consommation harmonisé publié par Eurostat en application du règlement (UE) 2016/792, pour ce qui concerne les montants des redevances, des droits et des rémunérations établis dans les annexes du présent règlement. Cette surveillance couvre la période écoulée depuis le dernier ajustement à l’inflation et a ensuite lieu sur une base annuelle. Tout ajustement des redevances, des droits et des rémunérations établis conformément au présent règlement afin de tenir compte de l’inflation entre en application, au plus tôt, le 1er janvier de l’année civile suivant celle de l’exercice de surveillance en question.

7 Au plus tôt en janvier 2026 puis tous les trois ans, le directeur exécutif de l’Agence remet à la Commission un rapport spécial adopté par le conseil d’administration de l’Agence, présentant, de manière objective, factuelle et suffisamment détaillée, des recommandations motivées visant: a) à augmenter ou à diminuer le montant d’une redevance, d’un droit ou d’une rémunération à la suite d’une variation significative des coûts correspondants tels qu’ils ont été recensés, documentés et étayés dans le rapport; b) à modifier tout autre élément des annexes ayant trait à la perception des redevances et des droits par l’Agence, y compris les redevances et droits supplémentaires visés à l’article 4; c) adapter la spécification des activités pour lesquelles l’Agence perçoit des redevances ou des droits à l’évolution des conditions et des exigences; d) à augmenter, à réduire ou à introduire une redevance, un droit ou une rémunération à la suite d’une modification des missions incombant à l’Agence entraînant une modification significative de ses coûts.

8 Le rapport spécial visé au paragraphe 7 et les recommandations qu’il contient sont fondés sur les éléments suivants: a) une surveillance des informations visées aux paragraphes 2 et 3 et du coût des activités nécessaires à l’exécution des missions qui incombent à l’Agence, visant à détecter des variations significatives de la base des coûts des services et activités de l’Agence; et b) des informations objectives et vérifiables, y compris des chiffres, soutenant directement la pertinence des ajustements recommandés.

9 L’Agence publie, en temps utile, sur son site internet, le rapport spécial visé au paragraphe 7.

10 La Commission peut demander que le rapport spécial et ses recommandations soient clarifiés ou davantage étayés si elle l’estime nécessaire. À la réception d’une telle demande, le directeur exécutif de l’Agence élabore sans retard injustifié un rapport spécial actualisé qui aborde les questions soulevées dans la demande de la Commission. Ce rapport spécial actualisé est adopté conformément au paragraphe 7 et soumis immédiatement à la Commission.

11 L’intervalle de temps avant le premier rapport spécial, ainsi que l’intervalle de temps entre deux rapports, visés au paragraphe 7, peuvent être raccourcis dans l’une des situations suivantes: a) une urgence de santé publique; b) une modification des missions qui incombent à l’Agence; c) en présence de preuves de variations significatives des coûts ou du solde dépenses/recettes de l’Agence; d) en présence de preuves de variations significatives des coûts sur lesquels reposent les rémunérations versées aux autorités compétentes des États membres.

1 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 13 afin de modifier les annexes lorsque cela est justifié eu égard à l’un des éléments suivants: a) un rapport spécial reçu par la Commission conformément à l’article 10, paragraphe 7; b) les conclusions de la surveillance du taux d’inflation visée à l’article 10, paragraphe 6; ou c) les rapports budgétaires de l’Agence.

2 Toute révision des redevances et des droits et des rémunérations versées aux autorités compétentes des États membres, prévus par le présent règlement est fondée sur l’évaluation réalisée par la Commission des dépenses et recettes de l’Agence ainsi que de la totalité des coûts des services fournis à celle-ci dans le cadre du présent règlement par les autorités compétentes des États membres, en tenant compte également des incidences de ces services sur la viabilité des activités de l’Agence, y compris les services fournis à l’Agence par les autorités compétentes des États membres, et d’une répartition équitable et objective des redevances, des droits et des rémunérations. La Commission peut prendre en compte tous les facteurs susceptibles d’avoir une incidence substantielle sur les coûts de l’Agence, y compris, mais sans s’y limiter, la charge de travail associée à ses activités et les risques potentiels liés aux fluctuations du produit de ses redevances. Les redevances et les droits sont fixés à un niveau garantissant que l’Agence dispose de recettes suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis.

3 Lors de toute révision des annexes, les montants des rémunérations versées aux autorités compétentes des États membres prévus par le présent règlement sont maintenus en tant que montant de rémunération unique quel que soit l’État membre de l’autorité compétente concernée.

Lorsqu’elle dresse un état prévisionnel des recettes et des dépenses pour l’exercice suivant, conformément à l’article 67, paragraphe 6, du règlement (CE) no 726/2004, l’Agence inclut des informations détaillées sur les revenus provenant de chaque type de redevance ou de droit et sur les rémunérations qui s’y rapportent. Conformément à la typologie des redevances et des droits établie à l’article 3 du présent règlement, ces informations opèrent une distinction entre les éléments suivants: a) les médicaments à usage humain et les consultations sur des dispositifs médicaux; b) les médicaments vétérinaires; c) les redevances annuelles, par type; d) les autres redevances et droits, par type. L’Agence peut fournir une ventilation par type de procédure dans une annexe du document de programmation unique présenté conformément à l’article 32, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2019/715.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 11, paragraphe 1, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 15 février 2024. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation, trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 11, paragraphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 11, paragraphe 1, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

«14 Les redevances établies conformément à la procédure prévue au paragraphe 13 du présent article sont fixées de manière transparente et sur la base des coûts des services fournis. Les redevances dues sont réduites au cas où est engagée, conformément à l’annexe IX, section 5.1, point c), une procédure de consultation dans le cadre d’une évaluation clinique concernant un fabricant qui est une micro, petite ou moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE. Les redevances liées aux conseils fournis par les groupes d’experts sont dues à l’EMA conformément à l’article 30, point f), du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil . Les redevances liées aux conseils fournis par les laboratoires spécialisés sont dues à la Commission.

À l’article 30, le point f) du règlement (UE) 2022/123 est remplacé par le texte suivant: «f) perçoit des redevances conformément à l’article 106, paragraphe 14, du règlement (UE) 2017/745 et veille à ce que les experts soient rémunérés et se voient rembourser leurs frais conformément aux actes d’exécution adoptés par la Commission en vertu de l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745;».

Le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 297/95 du Conseil sont abrogés avec effet au 1er janvier 2025. Les références au règlement (CE) no 297/95 s’entendent comme faites au présent règlement et doivent être lues selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VII du présent règlement.

Le présent règlement ne s’applique pas aux redevances annuelles, aux procédures ni aux services dont le montant est devenu exigible en vertu du règlement (CE) no 297/95 ou du règlement (UE) no 658/2014 avant le 1er janvier 2025.

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er janvier 2025.