Durchführungsverordnung (EU) 2024/878 der Kommission vom 21. März 2024 zur Festlegung einheitlicher Vorschriften über die Größe kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

1 Die folgenden Arten von Primärverpackungen gelten als kleine Primärverpackungseinheiten im Sinne von Artikel 12 der Verordnung (EU) 2019/6: a) Blister oder Streifen; b) Ampullen und andere Einzeldosisbehältnisse als Ampullen; c) ein Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt und ein Nennvolumen von bis zu 50 ml aufweist.

2 Abweichend von Absatz 1 Buchstabe c können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Kommission mehrsprachige Primärverpackungseinheiten bis zu einem Nennvolumen von 100 ml als kleine Primärverpackungseinheiten betrachten, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) die Primärverpackungseinheit ist zu klein oder hat eine Form oder Gestalt, die es unmöglich macht, die in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Angaben lesbar darzustellen, und b) das Tierarzneimittel ist gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als verschreibungspflichtig eingestuft.

Tierarzneimittel, die vor dem 11. Mai 2024 zugelassen wurden, oder die zum 11. Mai 2024 Gegenstand eines laufenden Zulassungsantrags sind, können nach der Zulassung bis zum 11. April 2031 auch dann in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Kennzeichnungsangaben in Bezug auf die Primärverpackungseinheiten nicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 11. Mai 2024.