Règlement d’exécution (UE) 2024/878 de la Commission du 21 mars 2024 adoptant des règles uniformes concernant la taille des unités de conditionnement primaire de petite taille des médicaments vétérinaires visées à l’article 12 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

1 Les types de conditionnement primaire ci-après sont considérés comme des unités de conditionnement primaire de petite taille au sens de l’article 12 du règlement (UE) 2019/6: a) les plaquettes ou les films thermosoudés; b) les ampoules et les petits récipients unidoses autres que les ampoules; c) les récipients ou toute autre forme de conditionnement qui sont en contact direct avec le médicament vétérinaire et dont le volume nominal est inférieur ou égal à 50 ml.

2 Par dérogation au paragraphe 1, point c), les autorités compétentes des États membres ou, le cas échéant, la Commission peuvent considérer que les unités de conditionnement primaire multilingues ne dépassant pas un volume nominal de 100 ml constituent des unités de conditionnement primaire de petite taille, dès lors que les conditions suivantes sont remplies: a) l’unité de conditionnement primaire est trop petite ou présente une forme ou une configuration qui ne permet pas de contenir, de manière lisible, les informations visées à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, et b) le médicament vétérinaire est classé comme étant subordonné à la présentation d’une ordonnance vétérinaire conformément à l’article 34 du règlement (UE) 2019/6.

Les médicaments vétérinaires autorisés avant le 11 mai 2024 ou qui font l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en cours au 11 mai 2024, une fois autorisés, peuvent être mis sur le marché jusqu’au 11 avril 2031, même si les informations figurant sur leur étiquetage en ce qui concerne les unités de conditionnement primaire ne sont pas conformes aux dispositions du présent règlement.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il s’applique à compter du 11 mai 2024.