Reglamento de Ejecución (UE) 2024/878 de la Comisión, de 21 de marzo de 2024, por el que se adoptan normas uniformes sobre el tamaño de las unidades pequeñas de acondicionamiento primario de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 12 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo

1 Los siguientes tipos de acondicionamiento primario se considerarán unidades pequeñas de acondicionamiento primario en el sentido del artículo 12 del Reglamento (UE) 2019/6: a) blísteres o tiras; b) ampollas y envases monodosis pequeños que no sean ampollas; c) recipiente o cualquier otra forma de envase que esté en contacto directo con el medicamento veterinario y tenga un volumen nominal inferior o igual a 50 ml.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra c), las autoridades competentes de los Estados miembros o, en su caso, la Comisión, podrán contemplar la posibilidad de que las unidades de acondicionamiento primario multilingües cuyo volumen nominal no supere los 100 ml se consideren pequeñas unidades de acondicionamiento primario cuando se cumplan las condiciones siguientes: a) la unidad de acondicionamiento primario es demasiado pequeña o tiene una forma o configuración que imposibilita incluir de manera legible la información a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6; y b) el medicamento veterinario está clasificado como sujeto a prescripción veterinaria de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6.

Los medicamentos veterinarios autorizados antes del 11 de mayo de 2024, o que sean objeto de una solicitud de autorización de comercialización en trámite el 11 de mayo de 2024, una vez autorizados, podrán comercializarse hasta el 11 de abril de 2031, incluso si la información que figura en su etiquetado no cumple lo dispuesto en el presente Reglamento con respecto a las unidades de acondicionamiento primario.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 11 de mayo de 2024.