Verordnung (EU) 2024/1487 der Kommission vom 29. Mai 2024 zur Festlegung der Datenanforderungen für die Genehmigung von Safenern und Synergisten und zur Erstellung eines Arbeitsprogramms für die schrittweise Überprüfung der auf dem Markt befindlichen Safener und Synergisten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates

Mit dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: a) das Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung der am 19. Juni 2024 bereits in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Safener und Synergisten und die Verfahren im Zusammenhang mit diesem Programm; b) die Datenanforderungen, die ein Antrag auf Genehmigung eines Safeners oder Synergisten erfüllen muss.

Das Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung der am 19. Juni 2024 bereits in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Safener und Synergisten, das in Anhang I aufgeführt ist, wird hiermit erstellt.

1 Bis zum 19. Juli 2024 veröffentlicht die Kommission auf elektronischem Wege und in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Weise eine Liste aller Stoffe oder Zubereitungen, von denen der Kommission bekannt ist, dass sie als Safener oder Synergisten in mindestens einem Pflanzenschutzmittel verwendet werden, das am 19. Juni 2024 in mindestens einem Mitgliedstaat für das Inverkehrbringen zugelassen ist.

2 Bis zum 19. Dezember 2024 kann jede interessierte Partei eine Meldung über weitere möglicherweise als Safener oder Synergisten in Pflanzenschutzmitteln verwendete Stoffe oder Zubereitungen einreichen, die am 19. Juni 2024 in mindestens einem Mitgliedstaat für das Inverkehrbringen zugelassen sind.

3 Die Meldung gemäß Absatz 2 muss die in Teil A Abschnitte 1.3, 1.4, 1.6 und 1.7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission genannten Informationen sowie den Nachweis enthalten, dass der gemeldete Stoff oder die gemeldete Zubereitung als Safener oder Synergist in mindestens einem Pflanzenschutzmittel verwendet wird, das in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen ist. Die Meldung ist der Kommission auf elektronischem Wege an folgende Adresse zu übermitteln: [email protected].

4 Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten und der Behörde eine Zusammenfassung der eingegangenen Meldungen. Die Mitgliedstaaten und die Behörde können der Kommission innerhalb von zwei Monaten nach dem Datum, an dem sie von der Kommission informiert wurden, ihre Stellungnahmen übermitteln.

5 Die Kommission aktualisiert die in Absatz 1 genannte Liste unter Berücksichtigung der Safener und Synergisten, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind, deren Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten am 19. Juni 2024 zugelassen ist, bis zum 19. März 2025.

1 Jede interessierte Partei, die gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einen Antrag auf Genehmigung eines Safeners oder Synergisten aus der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Liste stellen möchte, kann bis zum 19. Juni 2025 einen Antrag auf Aufnahme dieses Safeners oder Synergisten in das Arbeitsprogramm zur schrittweisen Überprüfung einreichen. Der Antrag ist der Kommission an die Adresse [email protected] zu übermitteln und hat die in Anhang II aufgelisteten Informationen zu enthalten.

2 Innerhalb eines Monats nach Eingang eines Antrags auf Aufnahme eines Safeners oder Synergisten in das Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung gibt die Kommission in der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Liste an, dass für den betreffenden Stoff oder die betreffende Zubereitung ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde. Ferner teilt sie den Parteien, die die Aufnahme eines Safeners oder Synergisten in die schrittweise Überprüfung beantragen, die Kontaktdaten anderer Parteien mit, die die Aufnahme desselben Safeners oder Synergisten in die Überprüfung beantragen.

Geht für einen Safener oder Synergisten, der in der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Liste aufgeführt ist, innerhalb der in Artikel 4 Absatz 1 genannten Frist kein Antrag auf Aufnahme in das Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung ein, fasst die Kommission einen Beschluss, in dem sie feststellt, dass der betreffende Safener oder Synergist nicht in das Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung aufgenommen wird.

1 Ab dem 19. Juli 2025 gilt bzw. gelten für jeden Stoff oder jede Zubereitung, für den/die die Kommission in der Liste der Safener und Synergisten gemäß Artikel 3 Absatz 1 angegeben hat, dass ein Antrag auf Aufnahme in das Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung eingegangen ist, die Person oder die Personen, die die Aufnahme eines Safeners oder Synergisten beantragt/beantragen, einzeln oder gemeinsam als Antragsteller für die Genehmigung dieses Safeners oder Synergisten im Sinne der Artikel 7 bis 13 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

2 Bis zum 19. Dezember 2025 nimmt die Kommission nach Konsultation der Mitgliedstaaten das Arbeitsprogramm durch Änderung des Anhangs I dieser Verordnung an, indem sie die in das Arbeitsprogramm aufgenommenen Safener und Synergisten festlegt und für jeden von ihnen einen berichterstattenden Mitgliedstaat und einen mitberichterstattenden Mitgliedstaat benennt.

1 Antragsteller, die die Genehmigung desselben Safeners oder Synergisten beantragen, unternehmen alle vertretbaren Anstrengungen, um einen gemeinsamen Antrag einzureichen oder sachdienliche wissenschaftliche Daten auszutauschen.

2 Nach der Änderung von Anhang I gemäß Artikel 6 Absatz 2 melden die Antragsteller für die Genehmigung eines Safeners oder eines Synergisten der Behörde gemäß Artikel 32b Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unverzüglich den Titel und den Anwendungsbereich jeder Studie, die sie zur Stützung eines Antrags auf Genehmigung eines Safeners oder Synergisten in Auftrag gegeben oder selbst durchgeführt haben, sowie die Labore oder Untersuchungseinrichtungen, die diese Studie durchführen, und das Datum ihres Beginns und ihres geplanten Abschlusses. Antragsteller, die die Genehmigung eines Safeners oder Synergisten beantragen, ergreifen so weit wie möglich Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen. Im Rahmen der im vorstehenden Unterabsatz beschriebenen Meldung informieren die Antragsteller die Behörde darüber, wenn in einer der durchgeführten oder beauftragten Studien alternative Versuchsverfahren verwendet werden. Die Meldung enthält genaue Angaben zu den angewandten alternativen Verfahren und die Gründe für deren Einsatz.

3 Antragsteller, die die Genehmigung eines Safeners oder Synergisten beantragen, können gemäß Artikel 32a Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vor der Antragstellung eine Beratung zu ihrem Antrag durch die Behörde beantragen, bis der Antrag vollständig eingereicht ist. Die Behörde unterrichtet den berichterstattenden Mitgliedstaat über das Ersuchen, und sie leisten gemeinsam allgemeine Beratung.

1 Bis zum 19. Juni 2028 stellen die Antragsteller für die Genehmigung eines Safeners oder eines Synergisten einzeln oder gemeinsam den Antrag auf Genehmigung der Safener oder Synergisten bei dem berichterstattenden Mitgliedstaat. Der Antrag ist gemäß Artikel 7 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 der Kommission im IUCLID-Standarddatenformat zu stellen und über das zentrale Übermittlungssystem einzureichen.

2 Der Antrag muss die Daten enthalten, die für Safener und Synergisten gemäß Artikel 11 erforderlich sind.

1 Der berichterstattende Mitgliedstaat betrachtet einen Antrag als zulässig, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt: a) Er wurde bis zu dem festgelegten Datum in dem in Artikel 8 Absatz 1 genannten Format und unter Verwendung des zentralen Übermittlungssystems eingereicht; b) er enthält alle in Artikel 11 genannten Elemente; c) er enthält alle Studien in vollem Umfang, die zuvor gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet worden sind; d) die vom berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Artikel 74 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgesetzte Gebühr wurde entrichtet.

2 Der berichterstattende Mitgliedstaat unterrichtet den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb von 45 Tagen nach dem in Artikel 8 Absatz 1 genannten Zeitpunkt über das Eingangsdatum des Antrags und dessen Zulässigkeit.

3 Wird der Antrag nicht bis zu dem in Artikel 8 Absatz 1 genannten Datum eingereicht, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und der Behörde unverzüglich mit, dass der Antrag aufgrund der Fristüberschreitung als unzulässig gilt.

4 Wird ein Antrag innerhalb der in Artikel 8 Absatz 1 genannten Frist eingereicht, erfüllt aber nicht die in Absatz 1 Buchstabe b oder d genannten Kriterien, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach dem Eingangsdatum des Antrags mit, welche spezifischen Elemente fehlen, und setzt über das in Artikel 8 Absatz 1 genannte zentrale Übermittlungssystem eine Frist von 14 Tagen für die Einreichung der fehlenden Elemente.

5 Wird ein Antrag innerhalb der in Artikel 8 Absatz 1 genannten Frist eingereicht, erfüllt aber nicht die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Kriterien, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat in Zusammenarbeit mit der Behörde den Antragsteller innerhalb eines Monats nach dem Eingangsdatum des Antrags. Dem Antragsteller wird eine Frist von 14 Tagen eingeräumt, um eine stichhaltige Begründung für diese Nichteinhaltung vorzulegen.

6 Werden die fehlenden Elemente gemäß Absatz 4 oder die stichhaltige Begründung gemäß Absatz 5 nicht innerhalb der 14-tägigen Frist vorgelegt, gilt der Antrag als unzulässig, und Artikel 32b Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 findet Anwendung.

7 Im Falle einer solchen Unzulässigkeit teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und der Behörde unverzüglich mit, dass der Antrag als unzulässig betrachtet wird, und nennt die Gründe für die Unzulässigkeit.

8 Die Bewertung der Zulässigkeit eines erneut eingereichten Antrags beginnt erst nach Ablauf der in Artikel 32b Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 genannten Frist von sechs Monaten nach der Meldung der erforderlichen Studien bzw. der Einreichung der Studien.

1 Bei der Einreichung von Versuchs- und Studienberichten im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das einen Safener oder Synergisten enthält, kann der Antragsteller Datenschutz gemäß Artikel 59 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beanspruchen. Es gelten die Bestimmungen des Artikels 59 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

2 Bei der Einreichung des Antrags auf Genehmigung eines Safeners oder eines Synergisten können die Antragsteller gemäß Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden, und geben hierzu an, welche die vertrauliche bzw. die nicht vertrauliche Fassung der übermittelten Informationen ist. Es gelten die Bestimmungen des Artikels 63 Absätze 2, 2a, 2b und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

Zusätzlich zu den in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Datenanforderungen muss ein Antrag auf Genehmigung eines Safeners oder Synergisten Folgendes enthalten: a) die Daten, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 für Wirkstoffe erforderlich sind, und die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten zusätzlichen Daten, b) die Daten, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission für Pflanzenschutzmittel erforderlich sind, und die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten zusätzlichen Daten, c) gegebenenfalls die Ermittlung und den Vorschlag einer Rückstandsdefinition für die Zwecke der Risikobewertung, d) gegebenenfalls einen Vorschlag zur Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates , e) gegebenenfalls eine Begründung für fehlgeschlagene Prüfungen durch den IUCLID-Validierungsassistenten, f) die Zusammenfassungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, g) eine Bewertung aller vorgelegten Informationen nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand, h) die Ermittlung und den Vorschlag von notwendigen und geeigneten Maßnahmen zur Risikominderung, i) alle relevanten Informationen im Zusammenhang mit der Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.