Règlement (UE) 2024/1487 de la Commission du 29 mai 2024 définissant des exigences en matière de données pour l’approbation des phytoprotecteurs et des synergistes, et établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des phytoprotecteurs et des synergistes présents sur le marché, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil

Le présent règlement établit: a) le programme de travail pour le réexamen progressif des phytoprotecteurs et des synergistes déjà utilisés dans des produits phytopharmaceutiques au 19 juin 2024 et les procédures relatives à ce programme; b) les exigences en matière de données auxquelles une demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste doit satisfaire.

Il est établi le programme de travail pour le réexamen progressif des phytoprotecteurs et des synergistes déjà utilisés dans des produits phytopharmaceutiques au 19 juin 2024 et énumérés à l’annexe I.

1 Au plus tard le 19 juillet 2024, la Commission publie, par voie électronique et d’une manière accessible au grand public, une liste de toutes les substances ou préparations connues par la Commission pour leur utilisation en tant que phytoprotecteurs ou synergistes dans au moins un produit phytopharmaceutique dont la mise sur le marché est autorisée dans au moins un État membre au 19 juin 2024.

2 Au plus tard le 19 décembre 2024, toute partie intéressée peut soumettre une notification concernant d’autres substances ou préparations potentiellement utilisées en tant que phytoprotecteurs ou synergistes dans des produits phytopharmaceutiques dont la mise sur le marché est autorisée dans au moins un État membre au 19 juin 2024.

3 La notification visée au paragraphe 2 comprend les informations mentionnées aux sections 1.3, 1.4, 1.6 et 1.7 de la partie A de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 de la Commission et la preuve que la substance ou la préparation faisant l’objet de la notification est utilisée en tant que phytoprotecteur ou synergiste dans au moins un produit phytopharmaceutique autorisé dans au moins un État membre. La notification est soumise à la Commission par voie électronique à l’adresse suivante: [email protected].

4 La Commission fournit un résumé des notifications reçues aux États membres et à l’Autorité. Les États membres et l’Autorité disposent d’un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ils ont été informés par la Commission pour lui faire part de leurs observations.

5 La Commission met à jour la liste visée au paragraphe 1 en tenant compte des phytoprotecteurs et des synergistes contenus dans des produits phytopharmaceutiques dont la mise sur le marché dans les États membres est autorisée au 19 juin 2024 au plus tard le 19 mars 2025.

1 Toute partie intéressée souhaitant soumettre, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009, une demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste figurant sur la liste visée à l’article 3, paragraphe 1, peut soumettre une demande d’inclusion de ce phytoprotecteur ou synergiste dans le programme de travail pour le réexamen progressif au plus tard le 19 juin 2025. La demande est soumise à la Commission par voie électronique à l’adresse [email protected] et comporte les informations énumérées à l’annexe II.

2 Dans un délai d’un mois à compter de la réception d’une demande d’inclusion d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste dans le programme de travail pour le réexamen progressif, la Commission indique, dans la liste visée à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement, qu’une demande au titre du paragraphe 1 du présent article a été introduite pour la substance ou la préparation concernée. Elle fournit également aux parties demandant l’inclusion d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste dans le réexamen progressif les coordonnées des autres parties demandant l’inclusion du même phytoprotecteur ou synergiste dans le réexamen.

Lorsque aucune demande d’inclusion dans le programme de travail pour le réexamen progressif n’est reçue en ce qui concerne un phytoprotecteur ou un synergiste figurant sur la liste visée à l’article 3, paragraphe 1, dans le délai fixé à l’article 4, paragraphe 1, la Commission adopte une décision indiquant que le phytoprotecteur ou synergiste concerné n’est pas inclus dans le programme de travail pour le réexamen progressif.

1 À partir du 19 juillet 2025, pour toute substance ou préparation pour laquelle la Commission a indiqué, dans la liste des phytoprotecteurs et synergistes visée à l’article 3, paragraphe 1, qu’une demande d’inclusion dans le programme de travail pour le réexamen progressif a été reçue, la ou les personnes demandant l’inclusion d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste sont considérées, individuellement ou collectivement, comme le demandeur de l’approbation de ce phytoprotecteur ou de ce synergiste au sens des articles 7 à 13 du règlement (CE) no 1107/2009.

2 Au plus tard le 19 décembre 2025, après consultation des États membres, la Commission adopte le programme de travail en modifiant l’annexe I du présent règlement afin de préciser les phytoprotecteurs et synergistes inclus dans le programme de travail et de désigner un État membre rapporteur et un État membre corapporteur pour chacun d’eux.

1 Les demandeurs de l’approbation d’un même phytoprotecteur ou synergiste s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, de soumettre une demande conjointe ou de mettre en commun les données scientifiques pertinentes.

2 À la suite de la modification de l’annexe I du présent règlement conformément à l’article 6, paragraphe 2, les demandeurs de l’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste notifient sans retard à l’Autorité, conformément à l’article 32 ter, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002, le titre et la portée de toute étude qu’ils ont commandée ou réalisée en vue d’étayer une demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, ainsi que le laboratoire ou l’installation d’essais effectuant cette étude, et les dates de début et d’achèvement prévues. Les demandeurs de l’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste prennent, dans la mesure du possible, des mesures pour réduire au minimum les essais sur les animaux. Dans le cadre du processus de notification mentionné à l’alinéa précédent, les demandeurs informent l’Autorité si les études réalisées ou commandées intègrent des méthodes d’essai substitutives. La notification contient des précisions sur les méthodes substitutives utilisées et les motifs justifiant leur utilisation.

3 Les demandeurs de l’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste peuvent, en vertu de l’article 32 bis, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, demander à l’Autorité des conseils préalables à la soumission jusqu’à la soumission complète de leur demande. L’Autorité informe l’État membre rapporteur de la requête, et ils fournissent des conseils généraux de façon conjointe.

1 Au plus tard le 19 juin 2028, les demandeurs de l’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste soumettent, individuellement ou collectivement, la demande d’approbation du phytoprotecteur ou du synergiste à l’État membre rapporteur. La demande est au format de données standard IUCLID et est soumise par l’intermédiaire du système central de soumission comme précisé à l’article 7 du règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commission .

2 La demande contient les données requises à l’article 11 pour les phytoprotecteurs et les synergistes.

1 L’État membre rapporteur considère une demande comme étant recevable si elle satisfait aux critères suivants: a) elle a été soumise dans le délai fixé, dans le format et par l’intermédiaire du système central de soumission mentionnés à l’article 8, paragraphe 1; b) elle contient tous les éléments énumérés à l’article 11; c) elle contient toutes les études, dans leur intégralité, ayant fait l’objet d’une notification préalable conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002; d) la redevance correspondante fixée par l’État membre rapporteur conformément à l’article 74 du règlement (CE) no 1107/2009 a été payée.

2 Dans les 45 jours à compter de la date indiquée à l’article 8, paragraphe 1, l’État membre rapporteur informe le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’Autorité de la date de réception de la demande et de sa recevabilité.

3 Si la demande n’est pas soumise dans le délai fixé à l’article 8, paragraphe 1, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité que la demande est jugée irrecevable en raison du non-respect du délai.

4 Si une demande est soumise dans le délai fixé à l’article 8, paragraphe 1, mais qu’elle ne satisfait pas aux critères énoncés au paragraphe 1, point b) ou d), l’État membre rapporteur notifie au demandeur, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, les éléments spécifiques manquants et fixe un délai de 14 jours pour la soumission des éléments manquants par l’intermédiaire du système central de soumission mentionné à l’article 8, paragraphe 1.

5 Si une demande est soumise dans le délai fixé à l’article 8, paragraphe 1, mais qu’elle ne satisfait pas aux critères énoncés au paragraphe 1, point c), l’État membre rapporteur, en coopération avec l’Autorité, en informe le demandeur dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande. Le demandeur dispose d’un délai de 14 jours pour fournir une justification valable de cette non-conformité.

6 Si les éléments manquants mentionnés au paragraphe 4 ou la justification valable mentionnée au paragraphe 5 ne sont pas fournis dans le délai de 14 jours, la demande est réputée irrecevable, et l’article 32 ter, paragraphe 5, du règlement (CE) no 178/2002 s’applique.

7 En cas d’irrecevabilité, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité que la demande est réputée irrecevable en indiquant les motifs de cette irrecevabilité.

8 L’appréciation de la recevabilité d’une demande soumise une nouvelle fois ne commence qu’après l’expiration du délai de six mois fixé à l’article 32 ter, paragraphe 5, du règlement (CE) no 178/2002, à la suite de la notification des études nécessaires et/ou de la soumission d’études, selon le cas.

1 Au moment de soumettre des rapports d’essais et d’études dans le cadre d’une demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique contenant un phytoprotecteur ou un synergiste, le demandeur peut réclamer la protection des données au titre de l’article 59, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009. L’article 59, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 1107/2009 s’applique.

2 Au moment de soumettre une demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, les demandeurs peuvent demander, en application de l’article 63, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, soient traitées de façon confidentielle et précisent les versions confidentielle et non confidentielle des informations soumises. L’article 63, paragraphes 2, 2 bis, 2 ter et 3, du règlement (CE) no 1107/2009 s’applique.

Outre les exigences en matière de données énoncées à l’article 8 du règlement (CE) no 1107/2009, la demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste comprend: a) les données requises pour les substances actives en application du règlement (UE) no 283/2013 et les données complémentaires énumérées à l’annexe III du présent règlement; b) les données requises pour les produits phytopharmaceutiques en application du règlement (UE) no 284/2013 de la Commission et les données complémentaires énumérées à l’annexe III du présent règlement; c) s’il y a lieu, l’établissement et la proposition d’une définition des résidus aux fins de l’évaluation des risques; d) s’il y a lieu, une proposition de classification dans une ou plusieurs classes de danger conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ; e) s’il y a lieu, une justification des échecs de vérification par l’assistant de validation IUCLID; f) les résumés et les résultats de la documentation scientifique accessible validée par la communauté scientifique, telle que visée à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1107/2009; g) une évaluation de toutes les informations soumises réalisée sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles; h) la définition et la proposition de toutes mesures d’atténuation des risques nécessaires et appropriées; i) toutes les informations pertinentes relatives à la notification des études requises en application de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.