Reglamento (UE) 2024/1487 de la Comisión, de 29 de mayo de 2024, por el que se definen los requisitos sobre datos para la aprobación de protectores y sinergistas y se establece un programa de trabajo para la revisión paulatina de los protectores y sinergistas presentes en el mercado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo

El presente Reglamento establece: a) el programa de trabajo para la revisión paulatina de los protectores y sinergistas ya utilizados en productos fitosanitarios el 19 de junio de 2024 y los procedimientos relativos a dicho programa; b) los requisitos sobre datos que debe cumplir una solicitud de aprobación de un protector o un sinergista.

Queda establecido el programa de trabajo para la revisión paulatina de los protectores y sinergistas ya utilizados en los productos fitosanitarios el 19 de junio de 2024, que figura en el anexo I.

1 A más tardar el 19 de julio de 2024, la Comisión publicará, por medios electrónicos y de manera accesible al público en general, una lista de todas las sustancias o preparados que la Comisión sepa que se utilizan como protectores o sinergistas contenidos en al menos un producto fitosanitario que esté autorizado para su comercialización en al menos un Estado miembro el 19 de junio de 2024.

2 A más tardar el 19 de diciembre de 2024, cualquier parte interesada podrá presentar una notificación de otras sustancias o preparados potencialmente utilizados como protectores o sinergistas en productos fitosanitarios que estén autorizados para su comercialización en al menos un Estado miembro el 19 de junio de 2024.

3 La notificación a que se refiere el apartado 2 incluirá la información mencionada en la parte A, puntos 1.3, 1.6, 1.7 y 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión y pruebas de que la sustancia o el preparado notificado se utiliza como protector o sinergista en al menos un producto fitosanitario autorizado en al menos un Estado miembro. La notificación se presentará por vía electrónica a la Comisión a través de la siguiente dirección: [email protected].

4 La Comisión facilitará a los Estados miembros y a la Autoridad un resumen de las notificaciones recibidas. Los Estados miembros y la Autoridad podrán presentar sus observaciones a la Comisión en un plazo de dos meses a partir de la fecha en que la Comisión les informe.

5 La Comisión actualizará la lista a que se refiere el apartado 1, teniendo en cuenta los protectores y sinergistas contenidos en los productos fitosanitarios autorizados para su comercialización en los Estados miembros el 19 de junio de 2024 a más tardar el 19 de marzo de 2025.

1 Cualquier parte interesada que desee presentar una solicitud, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, para la aprobación de un protector o un sinergista incluido en la lista mencionada en el artículo 3, apartado 1 podrá presentar una solicitud de inclusión de dicho protector o sinergista en el programa de trabajo para su revisión paulatina a más tardar el 19 de junio de 2025. La solicitud se presentará por vía electrónica a la Comisión a través de la siguiente dirección: [email protected], y contendrá la información que figura en el anexo II.

2 En el plazo de un mes a partir de la recepción de una solicitud de inclusión de un protector o un sinergista en el programa de trabajo para la revisión paulatina, la Comisión indicará, en la lista a que se refiere el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento, que se ha presentado una solicitud con arreglo al apartado 1 del presente artículo para la sustancia o preparado correspondiente. Las partes que soliciten la inclusión de un protector o un sinergista en la revisión paulatina también serán informadas por la Comisión de los datos de contacto de otras partes que soliciten la inclusión en la revisión del mismo protector o sinergista.

Cuando no se reciba ninguna solicitud de inclusión en el programa de trabajo para la revisión paulatina de un protector o un sinergista que figure en la lista a que se refiere el artículo 3, apartado 1, dentro del plazo establecido en el artículo 4, apartado 1, la Comisión adoptará una decisión en la que declare que el protector o el sinergista correspondiente no está incluido en el programa de trabajo para su revisión paulatina.

1 A partir del 19 de julio de 2025, para las sustancias o preparados en relación con los cuales la Comisión haya indicado en la lista de protectores y sinergistas a que se refiere el artículo 3, apartado 1, que se ha recibido una solicitud de inclusión en el programa de trabajo para su revisión paulatina, la persona o personas que soliciten la inclusión de un protector o un sinergista se considerarán individual o colectivamente solicitantes de la aprobación de dicho protector o sinergista a efectos de los artículos 7 a 13 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

2 A más tardar el 19 de diciembre de 2025, previa consulta con los Estados miembros, la Comisión adoptará el programa de trabajo modificando el anexo I del presente Reglamento, especificando los protectores y sinergistas incluidos en el programa de trabajo y designando para cada uno de ellos un Estado miembro ponente y un Estado miembro coponente.

1 Los solicitantes de la aprobación del mismo protector o sinergista realizarán todos los esfuerzos razonables para presentar una solicitud conjunta o poner en común los datos científicos pertinentes.

2 Tras haberse modificado el anexo I del presente Reglamento, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, los solicitantes de aprobación de un protector o un sinergista notificarán sin demora a la Autoridad, de conformidad con el artículo 32 ter, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el título y el ámbito de cualquier estudio encargado o realizado por ellos en apoyo de una solicitud de aprobación de un protector o un sinergista, así como el laboratorio o la instalación de ensayo que realice ese estudio, y las fechas de inicio y de conclusión prevista de este. Los solicitantes de la aprobación de un protector o un sinergista adoptarán, en la medida de lo posible, medidas para reducir al mínimo los ensayos con animales. Como parte del proceso de notificación mencionado en el párrafo anterior, si algún estudio realizado o encargado incorpora la utilización de métodos de ensayo alternativos, los solicitantes informarán a la Autoridad. La notificación incluirá detalles sobre los métodos alternativos empleados y la justificación de su uso.

3 Los solicitantes de la aprobación de un protector o sinergista podrán, de conformidad con el artículo 32 bis, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, pedir asesoramiento previo a la presentación de la solicitud a la Autoridad hasta el momento de completar dicha presentación. La Autoridad informará de la solicitud al Estado miembro ponente y ambos proporcionarán conjuntamente asesoramiento general.

1 A más tardar el 19 de junio de 2028, los solicitantes de la aprobación de un protector o un sinergista presentarán, individual o colectivamente, la solicitud de aprobación de los protectores o sinergistas al Estado miembro ponente. La solicitud estará en un formato de datos normalizado de IUCLID y se presentará a través del sistema central de presentación, tal como se especifica en el artículo 7 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión .

2 La solicitud contendrá los datos requeridos para los protectores y sinergistas que se establecen en el artículo 11.

1 El Estado miembro ponente considerará admisible una solicitud si cumple los siguientes criterios: a) se ha presentado en el plazo establecido, de conformidad con el formato y utilizando el sistema central de presentación a que se refiere el artículo 8, apartado 1; b) contiene todos los elementos establecidos en el artículo 11; c) contiene todos los estudios, en su totalidad, notificados previamente de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002; d) se ha abonado la tasa correspondiente fijada por el Estado miembro ponente de conformidad con el artículo 74 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

2 En el plazo de 45 días a partir de la fecha especificada en el artículo 8, apartado 1, el Estado miembro ponente informará al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad de la fecha de recepción de la solicitud y de su admisibilidad.

3 Si la solicitud no se presenta en el plazo establecido en el artículo 8, apartado 1, el Estado miembro ponente informará sin demora al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la Autoridad de que la solicitud se considera inadmisible por incumplimiento del plazo.

4 Si una solicitud se presenta en el plazo establecido en el artículo 8, apartado 1, pero no cumple los criterios fijados en el apartado 1, letras b) o d), el Estado miembro ponente notificará al solicitante, en el plazo de un mes a partir de la fecha de recepción de la solicitud, los elementos específicos que faltan y fijará un plazo de 14 días para la presentación de dichos elementos a través del sistema central de presentación a que se refiere el artículo 8, apartado 1.

5 Si una solicitud se presenta en el plazo establecido en el artículo 8, apartado 1, pero no cumple los criterios fijados en el apartado 1, letra c), el Estado miembro ponente, en cooperación con la Autoridad, informará al solicitante en el plazo de un mes a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Se concederá al solicitante un plazo de 14 días para presentar una justificación válida de este incumplimiento.

6 Si los elementos que faltan a que se refiere el apartado 4 o la justificación válida a que se refiere el apartado 5 no se presentan en el plazo de 14 días, la solicitud se considerará inadmisible y se aplicará el artículo 32 ter, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

7 En caso de inadmisibilidad, el Estado miembro ponente informará sin demora al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la Autoridad de que la solicitud se considera inadmisible y de los motivos de la inadmisibilidad.

8 La evaluación de la admisibilidad de una nueva solicitud solo comenzará una vez transcurrido el plazo de seis meses mencionado en el artículo 32 ter, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 después de la notificación de los estudios necesarios o la presentación de los estudios, según proceda.

1 Al presentar informes de ensayos y estudios como parte de una solicitud de autorización de un producto fitosanitario que contenga un protector o un sinergista, el solicitante podrá solicitar la protección de datos conforme al artículo 59, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Será aplicable el artículo 59, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

2 Al presentar la solicitud de aprobación de un protector o sinergista, los solicitantes podrán presentar una petición, de conformidad con el artículo 63, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de tratamiento confidencial de información determinada, incluidas determinadas partes del expediente, e indicarán las versiones confidenciales y no confidenciales de la información presentada. Será aplicable el artículo 63, apartados 2, 2 bis, 2 ter y 3 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

Además de los requisitos sobre datos establecidos en el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la solicitud de aprobación de protectores o sinergistas incluirá: a) los datos requeridos para las sustancias activas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los datos complementarios que figuran en el anexo III del presente Reglamento; b) los datos requeridos para los productos fitosanitarios con arreglo al Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión , y los datos complementarios que figuran en el anexo III del presente Reglamento; c) cuando proceda, la determinación y propuesta de definición de residuo a efectos de la evaluación del riesgo; d) cuando proceda, una propuesta de clasificación en una o varias clases de peligro de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ; e) cuando proceda, una justificación de los fallos de comprobación del asistente de validación de IUCLID; f) los resúmenes y resultados de la documentación científica de acceso libre y revisada por pares según se establece en el artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; g) una evaluación, de acuerdo con los conocimientos científicos y técnicos actuales, de toda la información presentada; h) la determinación y propuesta de cualquier medida de reducción del riesgo necesaria y adecuada; i) toda la información pertinente relativa a la notificación de los estudios exigida de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.