Delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission vom 11. März 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln

„(1 In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen der Zulassungen für Humanarzneimittel festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.“

„(3 Kapitel II gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.“

„6a ‚Referenzbehörde:‘ a) die Agentur, wenn es sich bei mindestens einer der betreffenden Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung handelt, b) in allen anderen Fällen die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, die vom Inhaber ausgewählt wurde, sofern diese zuständige Behörde akzeptiert, oder die von der in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe ausgewählte zuständige Behörde, wenn sich keine der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bereit erklärt, als Referenzbehörde zu fungieren;“

„(3 Die Kommission kann die elektronische Fassung der Leitlinien auf ihrer Website veröffentlichen. In dieser elektronischen Fassung können Neueinstufungen von Änderungen und erforderliche Aktualisierungen der Leitlinien bereits vor der regelmäßigen Aktualisierung gemäß Absatz 2 aufgeführt sein.“

„(1 Vor Einreichung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann ein Inhaber um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen, und zwar a) die Agentur, falls die Änderung eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Zulassung betrifft; b) die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats, falls die Änderung eine rein nationale Zulassung betrifft; c) die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaates in allen anderen Fällen. Wird gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe a die Agentur um eine Empfehlung ersucht, so konsultiert sie die Koordinierungsgruppe, wenn die Empfehlung voraussichtlich zu einer Neueinstufung einer Änderung führen wird. Wird gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben b und c die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats oder des Referenzmitgliedstaats um eine Empfehlung ersucht, so konsultiert die betreffende Behörde die Koordinierungsgruppe und die Agentur, wenn die Empfehlung voraussichtlich zu einer Neueinstufung einer Änderung führen wird. Die Empfehlungen stehen im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. Sie werden innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und der Koordinierungsgruppe übermittelt.“

„(3 Die Empfehlung nach Absatz 1, die zu einer Neueinstufung einer Änderung führt, wird gemäß Artikel 4 Absatz 2 Unterabsatz 3 regelmäßig in die Leitlinien nach Artikel 4 Absatz 1 aufgenommen.“

Bei bestimmten Änderungen der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Informationen über ein Arzneimittel kann sich der Inhaber auf eine Reihe von Prozessparametern, Qualitätsmerkmalen, Protokollen oder zusammenfassenden Unterlagen stützen, sofern die zuständige Behörde zustimmt und die in den Anhängen und in den Leitlinien nach Artikel 4 Absatz 1 genannten Bedingungen für das spezifische Regulierungsinstrument erfüllt sind.“

1 Abweichend von den Artikeln 7 und 13d kann der Inhaber eine einzige Mitteilung über Änderungen von mehr als einer in den Kapiteln II, IIa und III genannten Zulassung ein und desselben Inhabers einreichen, wenn dieselbe(n) in Artikel 8, Artikel 13a oder Artikel 14 genannte(n) geringfügige(n) Änderung(en) des Typs IA gleichzeitig mitgeteilt wird (werden) und einer der in den Leitlinien gemäß Artikel 4 Absatz 1 aufgeführten Fälle einer erweiterten Zusammenfassung von Änderungen auf sie zutrifft (im Folgenden ‚erweiterte Zusammenfassung‘).

2 Eine einzige Mitteilung gemäß Absatz 1 wird gleichzeitig an die Referenzbehörde und alle maßgeblichen Behörden gerichtet.“

1 Bei einer von der Kommission gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates festgestellten gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Humanimpfstoffes gegen den die gesundheitliche Notlage verursachenden Erreger ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, auch wenn bestimmte pharmazeutische, nichtklinische oder klinische Daten fehlen.

2 Die maßgebliche Behörde kann den Inhaber auffordern, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist zusätzliche Informationen für den Abschluss ihrer Bewertung vorzulegen.

3 Änderungen gemäß Absatz 1 dürfen nur dann akzeptiert werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ausfällt.

4 Wird eine Änderung gemäß Absatz 1 akzeptiert, legt der Inhaber die fehlenden pharmazeutischen, nichtklinischen und klinischen Daten innerhalb einer von der maßgeblichen Behörde festzulegenden Frist vor.

5 Bei zentralisierten Zulassungen werden die fehlenden Daten und die Frist für ihre Übermittlung bzw. für die Befolgung in den Zulassungsbedingungen angegeben. Wurde die Zulassung gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt, so kann dies im Rahmen der besonderen Verpflichtungen gemäß Absatz 4 des genannten Artikels erfolgen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Januar 2025.