Règlement délégué (UE) 2024/1701 de la Commission du 11 mars 2024 modifiant le règlement (CE) no 1234/2008 en ce qui concerne l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain

«1 Le présent règlement fixe les dispositions relatives à l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain accordées conformément au règlement (CE) no 726/2004 ou à la directive 2001/83/CE.»

«3 Le chapitre II ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE.»

«6 bis “autorité de référence”: a) l’Agence, lorsque l’une au moins des autorisations de mise sur le marché concernées est une autorisation centralisée; b) l’autorité compétente de l’État membre choisie par le titulaire, si celle-ci accepte sa désignation, ou choisie par le groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE si aucune des autorités compétentes des États membres n’accepte d’agir en tant qu’autorité de référence, dans les autres cas;»

«3 La Commission peut publier la version électronique des lignes directrices sur son site internet. Cette version électronique peut inclure la nouvelle classification des modifications et les mises à jour nécessaires des lignes directrices avant la mise à jour régulière conformément au paragraphe 2.»

«1 Avant de soumettre une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, un titulaire peut demander une recommandation sur la classification de la modification: a) à l’Agence, lorsque la modification se rapporte à une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) no 726/2004; b) à l’autorité compétente de l’État membre concerné, lorsque la modification se rapporte à une autorisation de mise sur le marché purement nationale; c) à l’autorité compétente de l’État membre de référence, dans les autres cas. Lorsqu’une recommandation est demandée à l’Agence conformément au premier alinéa, point a), celle-ci consulte le groupe de coordination si l’effet attendu de la recommandation est une nouvelle classification de la modification. Lorsqu’une recommandation est demandée à l’autorité compétente de l’État membre concerné ou de l’État membre de référence conformément au premier alinéa, points b) et c), l’autorité concernée consulte le groupe de coordination et l’Agence si l’effet attendu de la recommandation est une nouvelle classification de la modification. La recommandation est conforme aux lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1. Elle est émise dans les soixante jours qui suivent la date de réception de la demande et elle est transmise au titulaire, à l’Agence et au groupe de coordination.»

«3 La recommandation visée au paragraphe 1 qui entraîne une nouvelle classification de la modification est régulièrement intégrée dans les lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, conformément à l’article 4, paragraphe 2, troisième alinéa.»

Pour certaines modifications des informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques relatives à un médicament, un titulaire peut s’appuyer sur une série de paramètres de processus, d’attributs de qualité, de protocoles ou de documents sommaires, avec l’accord de l’autorité compétente et sous réserve des conditions visées aux annexes et aux lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, en ce qui concerne l’outil de réglementation spécifique.».

1 Par dérogation aux articles 7 et 13 quinquies, le titulaire peut soumettre une notification unique des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché visées aux chapitres II, II bis et III détenues par le même titulaire lorsque la ou les mêmes modifications mineures de type IA visées à l’article 8, à l’article 13 bis ou à l’article 14 sont notifiées simultanément et correspondent à l’un des cas, énumérés dans les lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, où des supergroupes de modifications (ci-après les “supergroupes”) sont prévus.

2 Une notification unique telle que prévue au paragraphe 1 est adressée simultanément à l’autorité de référence et à l’ensemble des autorités concernées.»

1 Par dérogation aux chapitres I, II, II bis et III, lorsqu’une urgence de santé publique à l’échelle de l’Union est reconnue par la Commission en vertu du règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil , les autorités compétentes peuvent ou, dans le cas d’autorisations centralisées de mise sur le marché, la Commission peut, lorsque certaines données pharmaceutiques, cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles, accepter, à titre exceptionnel et temporaire, une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin à usage humain contre le pathogène qui cause l’urgence de santé publique.

2 L’autorité compétente peut demander au titulaire de lui fournir, dans un délai fixé par elle, des informations complémentaires afin d’achever son évaluation.

3 Les modifications ne peuvent être acceptées en vertu du paragraphe 1 que si le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.

4 Lorsqu’une modification est acceptée en application du paragraphe 1, le titulaire soumet les données pharmaceutiques, cliniques et non cliniques manquantes dans un délai fixé par l’autorité compétente.

5 Dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, les données manquantes et le délai de présentation ou de mise en conformité sont précisés dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marché. Lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l’article 14 bis du règlement (CE) no 726/2004, cela peut se faire dans le cadre des obligations spécifiques visées au paragraphe 4 de cet article.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Elle est applicable à partir du 1er janvier 2025.