Reglamento Delegado (UE) 2024/1701 de la Comisión, de 11 de marzo de 2024, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1234/2008, en lo que se refiere al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano

«1 El presente Reglamento establece disposiciones referentes al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 o la Directiva 2001/83/CE»;

«3 El capítulo II se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE.»

«6 bis Por “autoridad de referencia” se entenderá: a) la Agencia, en los casos en que al menos una de las autorizaciones de comercialización de que se trate haya sido concedida por procedimiento centralizado; b) la autoridad competente del Estado miembro elegida por el titular, si esta acepta su designación, o elegida por el grupo de coordinación al que se hace referencia en el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE si ninguna de las autoridades competentes de los Estados miembros acepta actuar como autoridad de referencia en todos los demás casos;»

«3 La Comisión podrá publicar la versión electrónica de las directrices en su sitio web. Esta versión electrónica podrá incluir en las directrices la nueva clasificación de las modificaciones y las actualizaciones necesarias antes de la actualización periódica de conformidad con el apartado 2.»

«1 Antes de la presentación de una modificación para la cual el presente Reglamento no ofrece clasificación, un titular podrá solicitar que se emita una recomendación sobre la clasificación de la modificación: a) a la Agencia, cuando la modificación se refiera a una autorización de comercialización concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004; b) a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate, cuando la modificación se refiera a una autorización de comercialización puramente nacional; c) a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en los demás casos. En los casos en que se solicite una recomendación de la Agencia, como se establece en el párrafo primero, letra a), esta consultará al grupo de coordinación si se prevé que la recomendación dé lugar a una nueva clasificación de la modificación. En los casos en que se solicite una recomendación de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate o del Estado miembro de referencia, como se establece en el párrafo primero, letras b) y c), la autoridad pertinente consultará al grupo de coordinación y a la Agencia si se prevé que la recomendación de lugar a una nueva clasificación de la modificación. Las recomendaciones serán coherentes con las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1. Se emitirán en el plazo de 60 días tras la recepción de la solicitud y se enviarán al titular, a la Agencia y al grupo de coordinación.»

«3 La recomendación a que se refiere el apartado 1, que da lugar a una nueva clasificación de la modificación, se incluirá periódicamente en las directrices a que se hace referencia en el artículo 4, apartado 1, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, párrafo tercero.»

Para determinados cambios relativos a la información química, farmacéutica y biológica de un medicamento, el titular puede recurrir a una serie de parámetros de proceso, atributos de calidad, protocolos o documentos de síntesis, previo acuerdo de la autoridad pertinente y con arreglo a las condiciones contempladas en los anexos y en las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, en lo que respecta al instrumento regulador específico.».

1 No obstante lo dispuesto en el artículo 7 y el artículo 13 quinquies, el titular podrá presentar una única notificación de modificaciones de los términos de más de una autorización de comercialización a que se hace referencia en los capítulos II, II bis y III propiedad del mismo titular donde una o varias modificaciones de importancia menor de tipo IA a que se refieren el artículo 8, el artículo 13 bis o el artículo 14 se notifican al mismo tiempo y corresponden a uno de los casos de superagrupación de modificaciones contemplados en las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1 (“superagrupación”).

2 La notificación única contemplada en el apartado 1 se presentará simultáneamente ante la autoridad de referencia y todas las autoridades pertinentes.»

1 No obstante lo dispuesto en los capítulos I, II, II bis y III, cuando la Comisión, de conformidad con el Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo , reconozca una emergencia de salud pública a escala de la Unión, las autoridades pertinentes —o, en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión— podrán, cuando falten determinados datos farmacéuticos, clínicos o no clínicos, aceptar excepcional y temporalmente la modificación de los términos de una autorización de comercialización de una vacuna relacionada con el patógeno causante de la emergencia de salud pública.

2 A fin de completar su evaluación, la autoridad pertinente podrá pedir al titular que facilite información complementaria en un plazo que ella establezca.

3 Solo podrán aceptarse modificaciones con arreglo al apartado 1 si la relación riesgo-beneficio del medicamento es favorable.

4 Cuando se acepte una modificación con arreglo al apartado 1, el titular presentará los datos farmacéuticos, clínicos y no clínicos que falten en el plazo que establezca la autoridad pertinente.

5 En el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, los datos que falten y el plazo de presentación o cumplimiento se especificarán en las condiciones de la autorización de comercialización. Cuando la autorización de comercialización se haya concedido de conformidad con el artículo 14-bis del Reglamento (CE) n.o 726/2004, esto podrá hacerse como parte de las obligaciones específicas a que se refiere el apartado 4 de dicho artículo.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Se aplicará a partir del 1 de enero de 2025.