Durchführungsverordnung (EU) 2024/2745 der Kommission vom 25. Oktober 2024 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Umgangs mit Interessenkonflikten bei der gemeinsamen Arbeit der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und ihrer Untergruppen

1 Vor der Einreichung einer unterzeichneten Interessenerklärung bei der Kommission und bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Kommission die offengelegten Interessen gemäß Artikel 4 bewertet hat, ist es den in Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 genannten Vertretern der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen (im Folgenden „Vertreter“) untersagt, a) auf die Teile des sicheren Systems der IT-Plattform im Sinne des Artikels 30 der Verordnung (EU) 2021/2282 (im Folgenden „HTA-IT-Plattform“) zuzugreifen, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben relevant sind; b) in der Koordinierungsgruppe oder ihren Untergruppen die Aufgaben und Zuständigkeiten eines Vorsitzenden oder stellvertretenden Vorsitzenden wahrzunehmen; c) die Aufgaben und Zuständigkeiten eines Gutachters oder Mitgutachters für eine gemeinsame klinische Bewertung oder eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung wahrzunehmen; d) an Sitzungen der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppen teilzunehmen, die mit Blick auf die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen, gemeinsame wissenschaftliche Beratungen, die Entwicklung methodischer Leitfäden für die gemeinsame Arbeit oder die Erstellung von Berichten über neu entstehende Gesundheitstechnologien abgehalten werden.

2 Vor der Einreichung einer unterzeichneten Interessenerklärung bei der Kommission und bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Kommission die offengelegten Interessen gemäß Artikel 4 bewertet hat, dürfen Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2021/2282 (im Folgenden „einzelne Sachverständige“) weder für eine gemeinsame klinische Bewertung oder eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung ausgewählt und daran beteiligt werden noch auf die Teile des sicheren Systems der HTA-IT-Plattform zugreifen, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben relevant sind.

1 Vertreter und einzelne Sachverständige legen in der Interessenerklärung alle direkten oder indirekten finanziellen oder sonstigen Interessen in der Branche der Entwicklung von Gesundheitstechnologien offen, indem sie die im Formblatt für die Interessenerklärung in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Standardfragen beantworten. Vertreter oder einzelne Sachverständige, die diese Fragen bejahen, geben in den entsprechenden Abschnitten des Formblatts weitere Einzelheiten an.

2 Vertreter und einzelne Sachverständige tragen die volle Verantwortung für den Inhalt der eingereichten Interessenerklärung.

1 Die Interessenerklärung eines Vertreters oder einzelnen Sachverständigen wird digital über die HTA-IT-Plattform unter Verwendung des Formblatts in Anhang I eingereicht und durch einen umfassenden, anhand der Vorlage des Europass-Lebenslaufs zu erstellenden Lebenslauf des Vertreters oder des einzelnen Sachverständigen ergänzt. Die Interessenerklärung gilt nur dann als eingereicht, wenn sie ordnungsgemäß ausgefüllt und unterzeichnet ist und ein solcher Lebenslauf beiliegt.

2 Hat sich ein in der Interessenerklärung nach Absatz 1 offengelegtes Interesse geändert, so ist unverzüglich eine aktualisierte Interessenerklärung nach dem in Absatz 1 beschriebenen Verfahren einzureichen.

1 Die Kommission bewertet die Interessen und Angaben des Vertreters oder einzelnen Sachverständigen, die in der nach Artikel 3 eingereichten Interessenerklärung und in dem nach demselben Artikel eingereichten Lebenslauf dargelegt wurden.

2 Bei Bedarf kann die Kommission den Vertreter oder den einzelnen Sachverständigen auffordern, zusätzliche Informationen vorzulegen, die für die Bewertung der offengelegten Interessen erforderlich sind. Der Vertreter oder der einzelne Sachverständige übermittelt diese Informationen innerhalb von zehn Tagen ab dem Tag der Mitteilung eines solchen Ersuchens.

3 Werden für die Bewertung der offengelegten Interessen keine weiteren Informationen benötigt, so schließt die Kommission die Bewertung innerhalb von 15 Arbeitstagen nach der Einreichung der Interessenerklärung gemäß Artikel 3 ab.

4 Entscheidet die Kommission, dass das offengelegte Interesse keinen Interessenkonflikt oder potenziellen Interessenkonflikt im Sinne des Anhangs II darstellt, darf der Vertreter oder der einzelne Sachverständige an der gemeinsamen Arbeit teilnehmen.

5 Entscheidet die Kommission, dass das offengelegte Interesse einen Interessenkonflikt oder potenziellen Interessenkonflikt im Sinne des Anhangs II darstellt, so finden die Artikel 6, 7 und 8 Anwendung.

1 Die Interessenerklärung behält für die Dauer der Beteiligung des Vertreters oder einzelnen Sachverständigen an der gemeinsamen Arbeit ihre Gültigkeit, sofern a) sich das offengelegte Interesse nicht geändert hat; b) die unter Buchstabe a genannten Informationen vom Vertreter oder einzelnen Sachverständigen zum Ende eines jeden Jahres, das mit dem Tag der Einreichung der Interessenerklärung gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 beginnt, bestätigt wurden. Bleibt diese Bestätigung aus, sorgt das HTA-Sekretariat dafür, dass der Vertreter oder der einzelne Sachverständige nicht mehr an der gemeinsamen Arbeit beteiligt wird.

2 Die Interessenerklärung und die Angaben zu den Qualifikationen und einschlägigen Fachgebieten aus den beigefügten Lebensläufen der Vertreter werden auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der HTA-IT-Plattform für den Zeitraum ihrer Beteiligung an der gemeinsamen Arbeit zur Verfügung gestellt.

3 Die Interessenerklärung und die Angaben zu den Qualifikationen und einschlägigen Fachgebieten aus den beigefügten Lebensläufen der klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen werden nach Abschluss der gemeinsamen Arbeit, an der sie beteiligt waren, ein Jahr lang auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der HTA-IT-Plattform bereitgestellt.

1 Entscheidet die Kommission gemäß Artikel 28 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282, dass ein Interesse, das in einer von einem Vertreter nach Artikel 3 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung eingereichten Interessenerklärung offengelegt wurde, einen Interessenkonflikt im Sinne des Anhangs II der vorliegenden Verordnung darstellt, der als unvereinbar mit der Beteiligung an der gemeinsamen Arbeit erachtet wird, so fordert das HTA-Sekretariat das Mitglied der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppe auf, einen anderen Vertreter zu ernennen. Das Mitglied kann denselben Vertreter erneut ernennen, sobald der Interessenkonflikt nicht mehr besteht.

2 Entscheidet die Kommission gemäß Artikel 28 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282, dass ein Interesse, das in einer von einem Vertreter nach Artikel 3 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung eingereichten Interessenerklärung offengelegt wurde, einen Interessenkonflikt im Sinne des Anhangs II der vorliegenden Verordnung darstellt, der als unvereinbar mit der Beteiligung an der gemeinsamen Arbeit erachtet wird, so sorgt das HTA-Sekretariat dafür, dass der Vertreter nicht mehr an der gemeinsamen Arbeit beteiligt wird, und unterrichtet den Vertreter darüber. Das HTA-Sekretariat fordert das Mitglied der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppe auf, einen anderen Vertreter zu ernennen. Das Mitglied kann denselben Vertreter erneut ernennen, sobald der Interessenkonflikt nicht mehr besteht.

3 Entscheidet die Kommission gemäß Artikel 28 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282, dass ein Interesse, das in einer von einem Vertreter nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der vorliegenden Verordnung eingereichten Interessenerklärung offengelegt wurde, einen Interessenkonflikt im Sinne des Anhangs II der vorliegenden Verordnung darstellt, der als unvereinbar mit der Wahrnehmung bestimmter Aufgaben und Zuständigkeiten im Rahmen der gemeinsamen Arbeit erachtet wird, oder dass das betreffende Interesse einen Interessenkonflikt oder potenziellen Interessenkonflikt in Bezug auf den Entwickler der Gesundheitstechnologie oder die spezifischen Gesundheitstechnologien darstellt, so unterrichtet das HTA-Sekretariat den Vertreter, das Mitglied der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppe und gegebenenfalls die Koordinierungsgruppe oder ihre Untergruppen über den Interessenkonflikt oder potenziellen Interessenkonflikt des Vertreters und sorgt dafür, dass die in Anhang II der vorliegenden Verordnung festgelegten Maßnahmen durchgesetzt werden.

1 Entscheidet die Kommission gemäß Artikel 28 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282, dass ein Interesse, das in einer von einem einzelnen Sachverständigen nach Artikel 3 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorgelegten Interessenerklärung offengelegt wurde, einen Interessenkonflikt im Sinne des Anhangs II der vorliegenden Verordnung darstellt, der als unvereinbar mit der Beteiligung an der gemeinsamen Arbeit erachtet wird, oder dass das betreffende Interesse einen Interessenkonflikt in Bezug auf den Entwickler der Gesundheitstechnologie oder die spezifischen Gesundheitstechnologien darstellt, so sorgt das HTA-Sekretariat dafür, dass dieser einzelne Sachverständige nicht für eine Beteiligung an der gemeinsamen klinischen Bewertung oder der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung ausgewählt wird, und unterrichtet den einzelnen Sachverständigen darüber.

2 Entscheidet die Kommission gemäß Artikel 28 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282, dass ein Interesse, das in einer von einem einzelnen Sachverständigen nach Artikel 3 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung vorgelegten Interessenerklärung offengelegt wurde, einen Interessenkonflikt im Sinne des Anhangs II der vorliegenden Verordnung darstellt, der als unvereinbar mit der Beteiligung an der gemeinsamen Arbeit erachtet wird, oder dass das betreffende Interesse einen Interessenkonflikt in Bezug auf den Entwickler der Gesundheitstechnologie oder die spezifischen Gesundheitstechnologien darstellt, so sorgt das HTA-Sekretariat dafür, dass der einzelne Sachverständige nicht mehr an der gemeinsamen klinischen Bewertung oder der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung beteiligt wird, und unterrichtet den einzelnen Sachverständigen darüber. Das HTA-Sekretariat unterrichtet gegebenenfalls die zuständige Untergruppe sowie den Gutachter und den Mitgutachter für die gemeinsame klinische Bewertung oder gemeinsame wissenschaftliche Beratung über den Ausschluss des einzelnen Sachverständigen von der betreffenden Bewertung oder Beratung.

3 Stehen in Ausnahmefällen — beispielsweise im Falle seltener Erkrankungen — keine einzelnen Sachverständigen zur Verfügung, die frei von Interessenkonflikten im Sinne des Anhangs II sind und über das einschlägige fundierte Fachwissen verfügen, so kann die Kommission der zuständigen Untergruppe vorschlagen, dass abweichend von Absatz 1 diese einzelnen Sachverständigen unter Berücksichtigung ihrer Interessenkonflikte auf angemessene Weise an der gemeinsamen Arbeit beteiligt werden. Gleiches gilt, wenn der Ausschluss eines einzelnen Sachverständigen nach Absatz 2 dazu führen würde, dass kein Patient oder klinischer Experte an einer gemeinsamen klinischen Bewertung oder einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung beteiligt wird.

1 Hat ein an der gemeinsamen Arbeit beteiligter Vertreter oder einzelner Sachverständiger ein neues Interesse, das nach Anhang II einen Interessenkonflikt darstellt, der als unvereinbar mit der Beteiligung an der gemeinsamen Arbeit erachtet wird, tritt er unverzüglich von seinen Aufgaben und Zuständigkeiten zurück. Der Vertreter oder der einzelne Sachverständige legt dieses Interesse in einer nach Artikel 3 Absatz 2 einzureichenden Interessenerklärung offen. Alternativ kann er das Interesse schriftlich gegenüber dem HTA-Sekretariat offenlegen.

2 Stellt ein Vertreter oder ein einzelner Sachverständiger während einer Sitzung der Koordinierungsgruppe oder einer ihrer Untergruppen fest, dass in Bezug auf die Tagesordnungspunkte ein neues Interesse besteht, das nach Anhang II einen Interessenkonflikt darstellt, so legt er dieses Interesse gegenüber dem Vorsitzenden oder stellvertretenden Vorsitzenden der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppe sowie gegenüber dem HTA-Sekretariat unverzüglich offen und bleibt dem betreffenden Teil der Sitzung fern. Der Vertreter oder der einzelne Sachverständige nimmt unverzüglich eine Aktualisierung seiner Interessenerklärung vor.

3 Erhält ein Vertreter oder ein einzelner Sachverständiger während einer gemeinsamen klinischen Bewertung oder einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung oder während einer Sitzung der Koordinierungsgruppe oder einer ihrer Untergruppen Kenntnis von neuen Umständen, nach denen die in Anhang II aufgeführten Einschränkungen für ihn gelten, so informiert er unverzüglich das HTA-Sekretariat und gegebenenfalls den Gutachter, den Mitgutachter, den Vorsitzenden oder den stellvertretenden Vorsitzenden der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppe und zieht sich aus der betreffenden Bewertung oder Beratung zurück bzw. bleibt dem betreffenden Teil der Sitzung fern.

4 Beabsichtigt ein an der gemeinsamen Arbeit beteiligter Vertreter oder einzelner Sachverständiger, mit einem Entwickler von Gesundheitstechnologien zusammenzuarbeiten, und ergibt sich für ihn daraus ein Interesse, das nach Anhang II einen Interessenkonflikt darstellt, der als unvereinbar mit der Beteiligung an der gemeinsamen Arbeit erachtet wird, so legt er dieses Interesse unverzüglich in einer gemäß Artikel 3 Absatz 2 einzureichenden Interessenerklärung oder schriftlich gegenüber dem HTA-Sekretariat offen, und zwar unabhängig davon, ob ein Vertrag mit dem Entwickler von Gesundheitstechnologien unterzeichnet wurde oder nicht. Was die zu treffenden Maßnahmen anbelangt, so gelten die Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 7 Absatz 2.

5 Würde der Ausschluss oder das Ausscheiden eines einzelnen Sachverständigen dazu führen, dass kein Patient oder klinischer Experte mit einschlägigem fundierten Fachwissen an einer gemeinsamen klinischen Bewertung oder einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung beteiligt ist, kann die Kommission der zuständigen Untergruppe abweichend von den Absätzen 1 bis 4 vorschlagen, dass diese einzelnen Sachverständigen unter Berücksichtigung ihrer Interessenkonflikte auf angemessene Weise an der gemeinsamen Arbeit beteiligt werden.

Wenn ein Vertreter zurückgetreten ist oder von seinen Aufgaben entbunden wurde, so setzen die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen das HTA-Sekretariat darüber spätestens an dem Tag, an dem der Rücktritt bzw. die Entbindung von den Aufgaben tatsächlich wirksam wird, schriftlich in Kenntnis.

1 Erhält die Kommission Kenntnis von Informationen, die nicht mit den in der Interessenerklärung eines Vertreters oder einzelnen Sachverständigen enthaltenen Angaben übereinstimmen, so informiert sie den Vertreter oder den einzelnen Sachverständigen hierüber schriftlich und bittet um eine Klärung des Sachverhalts. Der Vertreter oder der einzelne Sachverständige leistet dieser Bitte um Klärung innerhalb von 14 Tagen ab dem Tag der Mitteilung des Ersuchens Folge.

2 Leistet der Vertreter oder der einzelne Sachverständige der Bitte um Klärung nicht innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Folge, so kann die Kommission beschließen, den Vertreter oder den einzelnen Sachverständigen von der Teilnahme an der gemeinsamen Arbeit auszuschließen, bis die klärenden Informationen vorliegen und von der Kommission bewertet wurden.

3 Werden die erbetenen klärenden Informationen bereitgestellt, kann die Kommission unabhängig von der Bewertung der in Rede stehenden Interessen den Vertreter oder den einzelnen Sachverständigen für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren von der gemeinsamen Arbeit ausschließen, wenn es der Vertreter oder einzelne Sachverständige vorsätzlich oder grob fahrlässig versäumt hat, die betreffenden Interessen offenzulegen.

4 Das HTA-Sekretariat unterrichtet den Vertreter, den einzelnen Sachverständigen und gegebenenfalls das Mitglied der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppen sowie die Koordinierungsgruppe oder ihre Untergruppen über die in Absatz 3 genannten Beschlüsse der Kommission und sorgt für die Durchsetzung der darin festgelegten Maßnahmen.

1 Die Kommission fungiert als Verantwortlicher für die Verarbeitung der im Rahmen dieser Verordnung erhobenen personenbezogenen Daten von Vertretern und einzelnen Sachverständigen über die HTA-IT-Plattform.

2 Bei den Kategorien der personenbezogenen Daten gemäß Absatz 1 handelt es sich um die in Artikel 3 und Anhang I aufgeführten Interessenerklärungen und Lebensläufe, die gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b bestätigten Informationen sowie andere damit zusammenhängende personenbezogene Daten.

3 Die Interessenerklärungen und Lebensläufe von Patienten, die an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen beteiligt sind, sowie die von ihnen gemäß Artikel 4 Absatz 2 übermittelten Informationen werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Diese Dokumente und Informationen werden der Kommission zwecks Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung nur mit beschränktem Zugang nach dem Grundsatz „Kenntnis nur, wenn nötig“ und vorbehaltlich der in Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2018/1725 vorgeschriebenen Garantien zur Verfügung gestellt. Diese Garantien können insbesondere die Pseudonymisierung, die Verhinderung eines unbefugten Zugangs, die Verhinderung des unbefugten Lesens, Kopierens, Veränderns oder Entfernens personenbezogener Daten sowie organisatorische Maßnahmen umfassen, mit denen sichergestellt wird, dass das zur Verarbeitung von Daten berechtigte Personal nur auf die Daten zugreifen kann, die seiner Zugangsberechtigung unterliegen, und dass überprüft und festgestellt werden kann, auf welche Daten von welchem Mitarbeiter zu welchem Zeitpunkt zugegriffen wurde.

4 Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten, die in den nach Artikel 3 eingereichten Interessenerklärungen und Lebensläufen enthalten sind, sowie die gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b bestätigten Informationen und andere damit zusammenhängende personenbezogene Daten der Vertreter und einzelnen Sachverständigen nur so lange auf, wie dies für den in Absatz 1 genannten Zweck erforderlich ist, und nicht länger als 15 Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die Beteiligung der Vertreter oder einzelnen Sachverständigen an der gemeinsamen Arbeit endet. Die Kommission überprüft alle zwei Jahre die Notwendigkeit der Speicherung der personenbezogenen Daten.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 12. Januar 2025.