Règlement d’exécution (UE) 2024/2745 de la Commission du 25 octobre 2024 portant modalités d’application du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la gestion des conflits d’intérêts dans le cadre des travaux communs du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé et de ses sous-groupes

1 Avant de soumettre une déclaration d’intérêts signée à la Commission et jusqu’à ce que cette dernière ait évalué les intérêts déclarés conformément à l’article 4, les représentants nommés au sein du groupe de coordination et de ses sous-groupes visés à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après les «représentants») ne peuvent effectuer aucune des actions suivantes: a) accéder aux parties du système sécurisé de la plateforme informatique, telle que définie à l’article 30 du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après la «plateforme informatique de l’ETS») utiles à l’exécution de leurs tâches; b) assumer les fonctions et responsabilités de président ou de coprésident au sein du groupe de coordination ou de ses sous-groupes; c) assumer les rôles et responsabilités d’évaluateur ou de coévaluateur dans une évaluation clinique commune ou une consultation scientifique commune; d) assister aux réunions du groupe de coordination ou de ses sous-groupes en vue de la réalisation d’évaluations cliniques communes, de consultations scientifiques communes, de l’élaboration d’orientations méthodologiques concernant les travaux communs ou de l’élaboration de rapports sur des technologies de la santé émergentes.

2 Avant de soumettre une déclaration d’intérêts signée à la Commission et jusqu’à ce que cette dernière ait évalué les intérêts déclarés conformément à l’article 4, les patients, les experts cliniques et les autres experts compétents visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après dénommés «experts individuels») ne peuvent pas être sélectionnés ni participer à une évaluation clinique commune ou à une consultation scientifique commune et ne peuvent pas accéder aux parties du système sécurisé de la plateforme informatique de l’ETS utiles à l’exécution de leurs tâches.

1 Les représentants et les experts individuels déclarent dans la déclaration d’intérêts tous leurs intérêts financiers ou autres, directs ou indirects, dans le secteur industriel des développeurs de technologies de la santé, en répondant aux questions standard du formulaire de déclaration d’intérêts figurant à l’annexe I du présent règlement. Les représentants ou experts individuels qui répondent par l’affirmative aux questions fournissent de plus amples détails dans les sections respectives du formulaire de déclaration d’intérêts.

2 Les représentants et les experts individuels assument l’entière responsabilité du contenu de la déclaration d’intérêts qu’ils soumettent.

1 La déclaration d’intérêts d’un représentant ou d’un expert individuel est soumise sous forme numérique via la plateforme informatique de l’ETS au moyen du formulaire figurant à l’annexe I et est accompagnée d’un curriculum vitæ («CV») complet du représentant ou de l’expert individuel rédigé sur la base du modèle de CV Europass. La déclaration d’intérêts n’est réputée soumise que si elle est dûment complétée, signée et accompagnée dudit CV.

2 En cas de changement touchant un intérêt déclaré dans la déclaration d’intérêts visée au paragraphe 1, une déclaration d’intérêts actualisée est soumise sans retard injustifié conformément à la procédure prévue au paragraphe 1.

1 La Commission évalue les intérêts déclarés dans la déclaration d’intérêts, ainsi que les renseignements figurant dans le CV du représentant ou de l’expert individuel, soumis conformément à l’article 3.

2 Si nécessaire, la Commission peut demander au représentant ou à l’expert individuel de fournir tout renseignement complémentaire nécessaire à l’évaluation des intérêts déclarés. Le représentant ou l’expert individuel fournit ces renseignements dans un délai de 10 jours à compter du jour de la notification de la demande.

3 Lorsque aucun renseignement supplémentaire n’est nécessaire pour évaluer les intérêts déclarés, la Commission achève l’évaluation dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la soumission de la déclaration d’intérêts conformément à l’article 3.

4 Si la Commission décide que les intérêts déclarés ne constituent pas un conflit d’intérêts ou un conflit d’intérêts potentiel au sens de l’annexe II, le représentant ou l’expert individuel peut participer aux travaux communs.

5 Si la Commission décide que les intérêts déclarés constituent un conflit d’intérêts ou un conflit d’intérêts potentiel au sens de l’annexe II, alors les articles 6, 7 et 8 sont applicables.

1 La déclaration d’intérêts est valable aussi longtemps que le représentant ou l’expert individuel prend part aux travaux communs, si: a) aucun changement n’est intervenu dans les intérêts déclarés; b) le représentant ou l’expert individuel a confirmé les renseignements visés au point a) avant chaque date anniversaire du jour de la soumission de la déclaration d’intérêts conformément à l’article 3, paragraphe 1 ou 2. En l’absence d’une telle confirmation, le secrétariat de l’ETS veille à ce que le représentant ou l’expert individuel ne prenne plus part aux travaux communs.

2 Les déclarations d’intérêts et les renseignements sur les qualifications et les domaines d’expertise pertinents provenant du CV des représentants joint à leur déclaration d’intérêt sont mis à disposition, pour la durée de leur participation aux travaux communs, sur la page web accessible au public de la plateforme informatique de l’ETS.

3 Les déclarations d’intérêts et les renseignements sur les qualifications et les domaines d’expertise pertinents provenant du CV des experts cliniques et autres experts compétents joint à leur déclaration d’intérêt sont mis à disposition pendant une durée d’un an après l’achèvement des travaux communs auxquels ils ont participé, sur la page web accessible au public de la plateforme informatique de l’ETS.

1 Si la Commission décide, conformément à l’article 28, point b), du règlement (UE) 2021/2282, qu’un intérêt déclaré dans une déclaration d’intérêts soumise par un représentant conformément à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement constitue un conflit d’intérêts, au sens de l’annexe II, jugé incompatible avec la participation aux travaux communs, alors le secrétariat de l’ETS invite le membre du groupe de coordination ou du sous-groupe à nommer un autre représentant. Une fois qu’il n’y a plus conflit d’intérêts, le membre peut nommer à nouveau le représentant initial.

2 Si la Commission décide, conformément à l’article 28, point b), du règlement (UE) 2021/2282, qu’un intérêt déclaré dans une déclaration d’intérêts soumise par un représentant conformément à l’article 3, paragraphe 2, du présent règlement constitue un conflit d’intérêts, au sens de l’annexe II, jugé incompatible avec la participation aux travaux communs, alors le secrétariat de l’ETS veille à ce que le représentant ne prenne plus part aux travaux communs et en informe celui-ci. Le secrétariat de l’ETS invite le membre du groupe de coordination ou du sous-groupe à nommer un autre représentant. Une fois qu’il n’y a plus conflit d’intérêts, le membre peut nommer à nouveau le représentant initial.

3 Si la Commission décide, conformément à l’article 28, point b), du règlement (UE) 2021/2282, qu’un intérêt déclaré dans une déclaration d’intérêts soumise par un représentant conformément à l’article 3, paragraphe 1 ou 2, du présent règlement constitue un conflit d’intérêts, au sens de l’annexe II, jugé incompatible avec l’exercice de certains rôles et de certaines responsabilités dans le cadre des travaux communs, ou un conflit d’intérêts ou un conflit d’intérêts potentiel en rapport avec le développeur de technologies de la santé ou les technologies de la santé en cause, alors le secrétariat de l’ETS informe le représentant, le membre du groupe de coordination ou du sous-groupe et, le cas échéant, le groupe de coordination ou ses sous-groupes du conflit d’intérêts ou du conflit d’intérêts potentiel impliquant le représentant, et veille à l’application des mesures énoncées à l’annexe II du présent règlement.

1 Si la Commission décide, conformément à l’article 28, point b), du règlement (UE) 2021/2282, qu’un intérêt déclaré dans une déclaration d’intérêts soumise par un expert individuel conformément à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement constitue un conflit d’intérêts, au sens de l’annexe II, jugé incompatible avec la participation aux travaux communs, ou un conflit d’intérêts en rapport avec le développeur de technologies de la santé ou les technologies de la santé en cause, alors le secrétariat de l’ETS veille à ce que l’expert individuel en question ne soit pas sélectionné pour prendre part à l’évaluation clinique commune ou à la consultation scientifique commune et en informe celui-ci.

2 Si la Commission décide, conformément à l’article 28, point b), du règlement (UE) 2021/2282, qu’un intérêt déclaré dans une déclaration d’intérêts soumise par un expert individuel conformément à l’article 3, paragraphe 2, du présent règlement constitue un conflit d’intérêts, au sens de l’annexe II, jugé incompatible avec la participation aux travaux communs, ou un conflit d’intérêts en rapport avec le développeur de technologies de la santé ou les technologies de la santé en cause, alors le secrétariat de l’ETS veille à ce que l’expert individuel en question ne prenne plus part à l’évaluation clinique commune ou à la consultation scientifique commune et en informe celui-ci. Le secrétariat de l’ETS informe, le cas échéant, le sous-groupe, l’évaluateur et le coévaluateur concernés par l’évaluation clinique commune ou la consultation scientifique commune du fait que l’expert individuel a été exclu de ladite évaluation ou consultation.

3 Par dérogation au paragraphe 1, lorsque, dans des cas exceptionnels, par exemple pour des maladies rares, aucun expert individuel exempt de conflits d’intérêts au sens de l’annexe II et disposant de l’expertise hautement spécialisée nécessaire n’est disponible, la Commission peut proposer au sous-groupe concerné que des experts individuels en situation de conflit d’intérêts participent aux travaux communs, en tenant compte des conflits d’intérêts dans lesquels ils sont impliqués. Il en va de même lorsque l’exclusion d’un expert individuel conformément au paragraphe 2 entraînerait l’absence de participation de tout patient ou de tout expert clinique à une évaluation clinique commune ou à une consultation scientifique commune.

1 Si un représentant ou un expert individuel qui prend part aux travaux communs a un nouvel intérêt mentionné à l’annexe II comme constituant un conflit d’intérêts jugé incompatible avec la participation aux travaux communs, alors il renonce immédiatement à ses rôles et responsabilités. Le représentant ou l’expert individuel déclare ledit intérêt dans une déclaration d’intérêts soumise conformément à l’article 3, paragraphe 2, du présent règlement. Il peut également déclarer cet intérêt par écrit auprès du secrétariat de l’ETS.

2 Si, au cours d’une réunion du groupe de coordination ou de ses sous-groupes, un représentant ou un expert individuel découvre qu’il a un nouvel intérêt mentionné à l’annexe II comme constituant un conflit d’intérêts par rapport aux points inscrits à l’ordre du jour, alors il déclare immédiatement cet intérêt au président ou au coprésident du groupe de coordination ou de son sous-groupe et au secrétariat de l’ETS et se retire de la partie concernée de la réunion. Le représentant ou l’expert individuel actualise sa déclaration d’intérêts sans retard injustifié.

3 Si, au cours d’une évaluation clinique commune, d’une consultation scientifique commune ou d’une réunion du groupe de coordination ou de ses sous-groupes, un représentant ou un expert individuel découvre de nouvelles circonstances dans lesquelles les limitations mentionnées à l’annexe II s’appliquent à lui, alors il en informe immédiatement le secrétariat de l’ETS et, le cas échéant, l’évaluateur, le coévaluateur, le président ou le coprésident du groupe de coordination ou le président ou le coprésident de son sous-groupe et se retire de l’évaluation, de la consultation ou de la partie concernée de la réunion.

4 Si un représentant ou un expert individuel qui prend part aux travaux communs a l’intention de participer à des activités auprès d’un développeur de technologies de la santé et acquiert par conséquent un intérêt mentionné à l’annexe II comme constituant un conflit d’intérêts jugé incompatible avec la participation aux travaux communs, alors il déclare immédiatement cet intérêt dans une déclaration d’intérêts soumise conformément à l’article 3, paragraphe 2, du présent règlement ou par écrit au secrétariat de l’ETS, qu’un contrat ait été signé ou non avec le développeur de technologies de la santé. L’article 6, paragraphe 2, et l’article 7, paragraphe 2, s’appliquent en ce qui concerne les mesures à prendre.

5 Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, lorsque l’exclusion ou le retrait d’un expert individuel entraînerait l’absence de participation de tout patient ou de tout expert clinique disposant de l’expertise hautement spécialisée nécessaire à une évaluation clinique commune ou à une consultation scientifique commune, la Commission peut proposer au sous-groupe concerné la participation appropriée de tels experts individuels aux travaux communs en tenant compte des conflits d’intérêts dans lesquels ils sont impliqués.

Les membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes informent par écrit le secrétariat de l’ETS si un représentant a démissionné ou a été démis de ses fonctions, au plus tard le jour de sa démission ou de sa révocation effective.

1 Si la Commission découvre des informations qui ne correspondent pas aux renseignements figurant dans la déclaration d’intérêts d’un représentant ou d’un expert individuel, elle en informe le représentant ou l’expert individuel par écrit et demande des éclaircissements sur la situation. Le représentant ou l’expert individuel fournit les éclaircissements demandés dans un délai de 14 jours à compter du jour de la notification de la demande.

2 Si le représentant ou l’expert individuel ne fournit pas les éclaircissements demandés dans le délai prévu au paragraphe 1, la Commission peut décider de l’exclure de la participation aux travaux communs jusqu’à ce qu’elle reçoive les éclaircissements et les évalue.

3 Si les éclaircissements demandés sont fournis, et indépendamment de l’évaluation des intérêts en cause, la Commission peut exclure le représentant ou l’expert individuel des travaux communs pour une période pouvant aller jusqu’à 2 ans s’il a omis de déclarer les intérêts en cause de manière intentionnelle ou par négligence grave.

4 Le secrétariat de l’ETS informe le représentant, l’expert individuel et, le cas échéant, le membre du groupe de coordination ou de son sous-groupe, le groupe de coordination ou ses sous-groupes, des décisions de la Commission prises conformément au paragraphe 3 et veille à l’application des mesures imposées par ces décisions.

1 La Commission est responsable du traitement, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, des données à caractère personnel des représentants et des experts individuels collectées au titre du présent règlement.

2 Les catégories de données à caractère personnel mentionnées au paragraphe 1 du présent article sont les déclarations d’intérêts et les CV énumérés à l’article 3 et à l’annexe I, les renseignements confirmés conformément à l’article 5, paragraphe 1, point b), ainsi que d’autres données à caractère personnel connexes.

3 La déclaration d’intérêts et le CV des patients prenant part aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes, ainsi que les renseignements qu’ils soumettent conformément à l’article 4, paragraphe 2, ne sont pas rendus publics. Ces documents et renseignements ne sont mis à la disposition de la Commission que pour l’accomplissement de ses tâches au titre du présent règlement, avec des droits d’accès restreints fondés sur le besoin d’en connaître et sous réserve des mesures de sauvegarde prévues à l’article 10, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2018/1725. Ces mesures de sauvegarde peuvent notamment comprendre la pseudonymisation, la prévention de l’accès non autorisé, la prévention de la lecture, de la copie, de la modification ou de l’effacement non autorisés de données à caractère personnel, ainsi que des mesures organisationnelles garantissant que le personnel autorisé à traiter les données n’a accès qu’aux données sur lesquelles porte son autorisation, et qu’il est possible de vérifier et d’établir quelles données ont été consultées, par quel membre du personnel et à quel moment.

4 La Commission ne conserve les données à caractère personnel des représentants et des experts individuels figurant dans les déclarations d’intérêts et le CV soumis conformément à l’article 3, ainsi que les renseignements confirmés conformément à l’article 5, paragraphe 1, point b), et d’autres données à caractère personnel connexes, que pendant la durée nécessaire aux fins mentionnées au paragraphe 1 du présent article et pas plus de 15 ans après la date à laquelle les représentants ou les experts individuels ont cessé de prendre part aux travaux communs. La Commission réexamine la nécessité de conserver les données à caractère personnel tous les 2 ans.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 12 janvier 2025.