Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2745 de la Comisión, de 25 de octubre de 2024, por el que se establecen normas para la aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gestión de los conflictos de intereses en el trabajo conjunto del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros y sus subgrupos

1 Antes de presentar una declaración de intereses firmada a la Comisión y hasta que esta haya evaluado los intereses declarados de conformidad con el artículo 4, los representantes nombrados para el Grupo de Coordinación y sus subgrupos a los que se refiere el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2282 («representantes») no podrán: a) acceder a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI, tal como se define en el artículo 30 del Reglamento (UE) 2021/2282 («plataforma de TI para la ETS»), pertinentes para el desempeño de sus funciones; b) asumir las funciones y responsabilidades de presidente o copresidente en el Grupo de Coordinación o sus subgrupos; c) asumir las funciones y responsabilidades de evaluador o coevaluador en una evaluación clínica conjunta o una consulta científica conjunta; d) asistir a las reuniones del Grupo de Coordinación o de sus subgrupos para llevar a cabo evaluaciones clínicas conjuntas o consultas científicas conjuntas, ni desarrollar orientaciones metodológicas para el trabajo conjunto o para elaborar informes sobre tecnologías sanitarias emergentes.

2 Antes de presentar una declaración de intereses firmada a la Comisión y hasta que esta haya evaluado el interés declarado de conformidad con el artículo 4, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes a los que se refiere el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 («expertos individuales») no podrán ser seleccionados ni participar en una evaluación clínica conjunta o en una consulta científica conjunta, ni podrán acceder a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS pertinentes para el desempeño de sus funciones.

1 Los representantes y los expertos individuales expondrán en la declaración de intereses todos los intereses financieros o de otro tipo, ya sean de carácter directo o indirecto, en el sector industrial de los desarrolladores de tecnologías sanitarias, respondiendo a las preguntas estándar incluidas en el formulario de declaración de intereses que figura en el anexo I del presente Reglamento. Los representantes o los expertos individuales que respondan afirmativamente a las preguntas darán más detalles en las secciones correspondientes del formulario de declaración de intereses.

2 Los representantes y los expertos individuales asumirán la plena responsabilidad en relación con el contenido de la declaración de intereses presentada.

1 La declaración de intereses de un representante o de un experto individual se presentará digitalmente, a través de la plataforma de TI para la ETS, en el formulario que figura en el anexo I e irá acompañada de un curriculum vitae («CV») completo del representante o del experto individual que seguirá la plantilla del CV Europass. La declaración de intereses solo se considerará presentada si está debidamente cumplimentada y firmada y va acompañada de dicho CV.

2 Cuando haya cambiado un interés expuesto en la declaración de intereses a la que se refiere el apartado 1, se presentará, sin demora indebida, una declaración de intereses actualizada de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 1.

1 La Comisión evaluará los intereses expuestos en la declaración de intereses, así como la información que figura en el CV del representante o del experto individual, presentados de conformidad con el artículo 3.

2 En caso necesario, la Comisión podrá solicitar al representante o al experto individual que presenten cualquier información adicional necesaria para la evaluación de los intereses declarados. El representante o el experto individual facilitarán dicha información en un plazo de diez días a partir de la fecha de notificación de la solicitud.

3 Cuando no se necesite más información para la evaluación de los intereses declarados, la Comisión completará la evaluación en un plazo de quince días hábiles a partir de la presentación de la declaración de intereses de conformidad con el artículo 3.

4 Si la Comisión decide que los intereses declarados no constituyen un conflicto o un posible conflicto de intereses en el sentido del anexo II, el representante o el experto individual podrán participar en el trabajo conjunto.

5 Si la Comisión decide que el interés declarado no constituye un conflicto o un posible conflicto de intereses en el sentido del anexo II, serán de aplicación los artículos 6, 7 y 8.

1 La declaración de intereses será válida mientras el representante o el experto individual participen en el trabajo conjunto si: a) no se ha producido ningún cambio en el interés declarado; b) la información a que se refiere la letra a) ha sido confirmada por el representante o por el experto individual al final de cada año a partir de la fecha en que se presentó la declaración de intereses de conformidad con el artículo 3, apartados 1 o 2. En caso de que tal confirmación no se facilite, la secretaría para la ETS se asegurará de que el representante o el experto individual en cuestión dejen de participar en el trabajo conjunto.

2 La declaración de intereses y la información sobre las cualificaciones y los ámbitos de conocimientos especializados pertinentes incluida en los CV adjuntos de los representantes estarán disponibles, mientras participen en el trabajo conjunto, en la página web de acceso público de la plataforma de TI para la ETS.

3 La declaración de intereses y la información sobre las cualificaciones y los ámbitos de conocimientos especializados pertinentes incluida en los CV adjuntos de expertos clínicos y otros expertos pertinentes estarán disponibles, durante un período de un año tras la finalización del trabajo conjunto en el que hayan participado, en la página web de acceso público de la plataforma de TI para la ETS.

1 Si la Comisión decide, de conformidad con el artículo 28, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, que un interés expuesto en una declaración de intereses presentada por un representante de conformidad con el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento constituye un conflicto de intereses en el sentido de su anexo II que se considera incompatible con la participación en el trabajo conjunto, la secretaría para la ETS invitará al miembro del Grupo de Coordinación o su subgrupo a nombrar a otro representante. El miembro podrá volver a nombrar al mismo representante una vez que haya dejado de existir el conflicto de intereses.

2 Si la Comisión decide, de conformidad con el artículo 28, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, que un interés expuesto en una declaración de intereses presentada por un representante de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento constituye un conflicto de intereses en el sentido de su anexo II que se considera incompatible con la participación en el trabajo conjunto, la secretaría para la ETS se asegurará de que el representante deje de participar en el trabajo conjunto, e informará a este al respecto. La secretaría para la ETS invitará al miembro del Grupo de Coordinación o su subgrupo a nombrar a otro representante. El miembro podrá volver a nombrar al mismo representante una vez que haya dejado de existir el conflicto de intereses.

3 Si la Comisión decide, de conformidad con el artículo 28, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, que un interés expuesto en una declaración de intereses presentada por un representante de conformidad con el artículo 3, apartados 1 o 2, del presente Reglamento constituye un conflicto de intereses en el sentido de su anexo II que se considera incompatible con la asunción de determinadas funciones y responsabilidades en el trabajo conjunto, o un conflicto o posible conflicto de intereses en relación con el desarrollador de tecnologías sanitarias o con las tecnologías sanitarias específicas, la secretaría para la ETS informará al representante, al miembro del Grupo de Coordinación o su subgrupo y, en su caso, al Grupo de Coordinación o sus subgrupos sobre el conflicto o el posible conflicto de intereses del representante y se asegurará de que se cumplen las medidas establecidas en el anexo II del presente Reglamento.

1 Si la Comisión decide, de conformidad con el artículo 28, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, que un interés expuesto en una declaración de intereses presentada por un experto individual de conformidad con el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento constituye un conflicto de intereses en el sentido de su anexo II que se considera incompatible con la participación en el trabajo conjunto o un conflicto de intereses en relación con el desarrollador de tecnologías sanitarias o con las tecnologías sanitarias específicas, la secretaría para la ETS se asegurará de que no se seleccione a ese experto individual para participar en la evaluación clínica conjunta o la consulta científica conjunta, e informará a este al respecto.

2 Si la Comisión decide, de conformidad con el artículo 28, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, que un interés expuesto en una declaración de intereses presentada por un experto individual de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento constituye un conflicto de intereses en el sentido de su anexo II que se considera incompatible con la participación en el trabajo conjunto o un conflicto de intereses en relación con el desarrollador de tecnologías sanitarias o con las tecnologías sanitarias específicas, la secretaría para la ETS se asegurará de que el experto individual deje de participar en la evaluación clínica conjunta o la consulta científica conjunta, e informará a este al respecto. La secretaría para la ETS informará, según proceda, al subgrupo, al evaluador y al coevaluador pertinentes para la evaluación clínica conjunta o la consulta científica conjunta de que el experto individual ha sido excluido de la evaluación o la consulta en cuestión.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando, en casos excepcionales, por ejemplo, el de las enfermedades raras, no se disponga de expertos individuales que estén libres de conflictos de intereses en el sentido del anexo II y que dispongan de los conocimientos especializados pertinentes, la Comisión podrá proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto teniendo en cuenta sus conflictos de intereses. Esto mismo es aplicable en caso de que la exclusión de un experto individual de conformidad con el apartado 2 dé lugar a que un paciente o un experto clínico no participen en una evaluación clínica conjunta o en una consulta científica conjunta.

1 Si un representante o un experto individual que participan en el trabajo conjunto tienen un nuevo interés que figura en el anexo II como constitutivo de un conflicto de intereses que se considera incompatible con la participación en el trabajo conjunto, abandonarán inmediatamente sus funciones y responsabilidades. El representante o el experto individual declararán dicho interés en una declaración de intereses presentada de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento. Como alternativa, podrán declarar el interés por escrito a la secretaría para la ETS.

2 Si, durante una reunión del Grupo de Coordinación o sus subgrupos, un representante o un experto individual tienen conocimiento de un nuevo interés que figura en el anexo II como constitutivo de un conflicto de intereses en relación con los puntos del orden del día, declararán inmediatamente dicho interés al presidente o al copresidente del Grupo de Coordinación o su subgrupo y a la secretaría para la ETS, y se ausentarán durante la parte pertinente de la reunión. El representante o el experto individual actualizarán su declaración de intereses sin demora indebida.

3 Si, durante una evaluación clínica conjunta, una consulta científica conjunta o una reunión del Grupo de Coordinación o de sus subgrupos, un representante o un experto individual tienen conocimiento de nuevas circunstancias en las que les son aplicables las limitaciones que figuran en el anexo II, informarán inmediatamente de ello a la secretaría para la ETS y, en su caso, al evaluador, al coevaluador, al presidente o al copresidente del Grupo de Coordinación o de su subgrupo y se ausentarán durante la evaluación, la consulta o la parte de la reunión pertinentes.

4 Si un representante o un experto individual que participen en el trabajo conjunto tienen intención de participar en actividades con un desarrollador de tecnologías sanitarias y, por tanto, van a tener uno de los intereses que figuran en el anexo II como constitutivos de un conflicto de intereses que se considera incompatible con la participación en el trabajo conjunto, declararán inmediatamente dicho interés en una declaración de intereses presentada de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento o por escrito a la secretaría para la ETS, independientemente de que se haya firmado o no un contrato con el desarrollador de tecnologías sanitarias. El artículo 6, apartado 2, y el artículo 7, apartado 2, serán de aplicación con respecto a las medidas que vayan a adoptarse.

5 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, cuando la exclusión o la ausencia de un experto individual den lugar a que un paciente o un experto clínico que dispone de los conocimientos científicos especializados pertinentes participe en una evaluación clínica conjunta o en una consulta científica conjunta, la Comisión podrá proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto, teniendo en cuenta sus conflictos de intereses.

Los miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos notificarán por escrito a la secretaría para la ETS si un representante ha dimitido o ha sido destituido de sus funciones, a más tardar el día de su dimisión o destitución efectiva.

1 Si la Comisión tiene conocimiento de información que no es coherente con la que figura en la declaración de intereses de un representante o de un experto individual, les informará de ello por escrito y solicitará que se aclare la situación. El representante o el experto individual facilitarán la información solicitada en un plazo de catorce días a partir de la fecha de notificación de la solicitud.

2 Si el representante o el experto individual no aportan la aclaración solicitada en el plazo mencionado en el apartado 1, la Comisión podrá decidir excluirlos de la participación en el trabajo conjunto hasta que la aclaración sea facilitada y la Comisión la evalúe.

3 Si se aporta la aclaración solicitada, y con independencia de la evaluación de los intereses en cuestión, la Comisión podrá excluir al representante o al experto individual del trabajo conjunto durante un período de hasta dos años si estos no han declarado el interés de forma deliberada o por negligencia grave.

4 La secretaría para la ETS informará al representante, al experto individual y, en su caso, al miembro del Grupo de Coordinación o de su subgrupo y al Grupo de Coordinación o sus subgrupos sobre las decisiones de la Comisión a las que se refiere el apartado 3, y se asegurará de que se hagan cumplir las medidas impuestas en esas decisiones.

1 La Comisión será responsable del tratamiento, a través de la plataforma de TI para la ETS, de los datos personales de representantes y expertos individuales recogidos en virtud del presente Reglamento.

2 Las categorías de datos personales a que se refiere el apartado 1 del presente artículo serán la declaración de intereses y el CV contemplados en el artículo 3 y el anexo I, la información confirmada con arreglo al artículo 5, apartado 1, letra b), y otros datos personales conexos.

3 La declaración de intereses y el CV de los pacientes que participen en evaluaciones clínicas conjuntas y en consultas científicas conjuntas, así como la información que estos presenten de conformidad con el artículo 4, apartado 2, no se pondrán a disposición del público. Tales documentos e información solo se pondrán a disposición de la Comisión en el desempeño de sus funciones en virtud del presente Reglamento, con acceso restringido en función de la necesidad de conocer y con sujeción a las salvaguardias exigidas por el artículo 10, apartado 2, letra i), del Reglamento (UE) 2018/1725. Entre dichas salvaguardias deberán constar, en particular, la seudonimización, la prevención del acceso no autorizado, la prevención de la lectura, la copia, la modificación o la supresión no autorizadas de datos personales, así como medidas organizativas que garanticen que el personal autorizado para tratar datos solo puede acceder a los datos cubiertos por su autorización de acceso, y que es posible verificar y determinar a qué datos se ha accedido, por parte de qué miembro del personal y en qué momento.

4 La Comisión conservará los datos personales incluidos en la declaración de intereses y en el CV que hayan sido presentados de conformidad con el artículo 3, y la información confirmada de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra b), así como otros datos personales conexos, de los representantes y los expertos individuales únicamente durante el tiempo necesario para los fines a que se refiere el apartado 1 del presente artículo y como máximo quince años a partir de la fecha en que los representantes o los expertos individuales hayan dejado de participar en el trabajo conjunto. La Comisión reconsiderará la necesidad de almacenar los datos personales cada dos años.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 12 de enero de 2025.