Verordnung (EU) 2024/3190 der Kommission vom 19. Dezember 2024 über die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten, die aufgrund spezifischer gefährlicher Eigenschaften eine harmonisierte Einstufung erhalten haben, in bestimmten Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2018/213

1 Diese Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

2 Mit dieser Verordnung werden spezifische Anforderungen hinsichtlich der Verwendung von 4,4’-Isopropylidendiphenol (im Folgenden „Bisphenol A“ oder „BPA“) (CAS-Nr. 80-05-7) und seinen Salzen sowie von anderen gefährlichen Bisphenolen und gefährlichen Bisphenolderivaten bei der Herstellung der folgenden Gruppen von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, die unter Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen und in der Union in Verkehr gebracht werden, festgelegt: a) Klebstoffe, b) Gummi, c) Ionenaustauscherharze, d) Kunststoffe, e) Druckfarben, f) Silikone sowie g) Lacke und Beschichtungen.

3 Mit dieser Verordnung werden zudem spezifische Anforderungen an den BPA-Gehalt von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen festgelegt, die unter Verwendung eines anderen Bisphenols oder Bisphenolderivats hergestellt wurden.

1 Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen von Artikel 3 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011.

2 Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet zudem der Ausdruck a) „fertige Lebensmittelkontaktgegenstände“ Erzeugnisse aus einem oder mehreren Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, die in den Anwendungsbereich von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen und die sich im fertigen Zustand für ihren Endzweck befinden, ohne eine weitere chemische, biologische oder physikalische Verarbeitung oder Veränderung zu durchlaufen, mit Ausnahme ihrer weiteren Verarbeitung oder Veränderung für die Befüllung mit Lebensmitteln, einschließlich des Verschließens, damit sie als Einwegverpackungen verwendet werden; b) „halbfertige Lebensmittelkontaktmaterialien“ Materialien, die für eine weitere chemische, biologische oder physikalische Verarbeitung oder Veränderung bestimmt sind, sodass sie zu einem ganzen fertigen Lebensmittelkontaktgegenstand oder zu Teilen eines solchen werden, mit Ausnahme ihrer weiteren Verarbeitung oder Veränderung für die Befüllung mit Lebensmitteln, damit sie als Einwegverpackungen verwendet werden, einschließlich des Verschließens; c) „Bisphenol“ einen Stoff, der aus zwei durch ein Brückenatom verbundenen Hydroxyphenyl-Funktionsgruppen gemäß der Struktur A in Anhang I besteht, einschließlich der Salzform des Bisphenols. Mit dem Brückenatom können zusätzliche Gruppen verbunden sein; d) „Bisphenolderivat“ einen Stoff, der durch die allgemeine Struktur B in Anhang I dargestellt ist, mit Ausnahme der Salzform eines Bisphenols; e) „gefährliches Bisphenol oder gefährliches Bisphenolderivat“ ein Bisphenol oder ein Bisphenolderivat, das aufgrund seiner harmonisierten Einstufung als „mutagener Stoff“ der Kategorie 1A oder 1B, „karzinogener Stoff“, „reproduktionstoxischer Stoff“ oder „endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit“ der Kategorie 1 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt ist.

1 Sowohl die Verwendung von BPA und seinen Salzen bei der Herstellung der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände als auch das Inverkehrbringen in der Union von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, die unter Verwendung von BPA hergestellt wurden, ist verboten.

2 Abweichend von Absatz 1 dürfen BPA und seine Salze bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen für eine bestimmte in Anhang II dargelegte Anwendung verwendet werden, sofern die dort festgelegten Beschränkungen eingehalten sind.

Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände, die unter Verwendung eines anderen Bisphenols oder Bisphenolderivats hergestellt wurden, dürfen keine BPA-Rückstände enthalten.

1 Sowohl die Verwendung von anderen gefährlichen Bisphenolen als BPA oder gefährlichen Bisphenolderivaten bei der Herstellung der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände als auch das Inverkehrbringen von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, die unter Verwendung von anderen gefährlichen Bisphenolen als BPA oder gefährlichen Bisphenolderivaten hergestellt wurden, ist verboten.

2 Abweichend von Absatz 1 dürfen ein anderes gefährliches Bisphenol als BPA oder gefährliche Bisphenolderivate bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen für eine bestimmte Anwendung verwendet werden, und diese Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände dürfen in Verkehr gebracht werden, sofern diese Verwendung gemäß Artikel 6 zugelassen wurde und in Anhang II aufgeführt ist.

3 Abweichend von Absatz 1 darf auch ein anderes gefährliches Bisphenol als BPA oder ein gefährliches Bisphenolderivat, dessen Verwendung nicht gemäß Artikel 6 zugelassen wurde und nicht in Anhang II aufgeführt ist, bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen für eine bestimmte Anwendung verwendet werden, und das Inverkehrbringen dieser Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände ist gestattet, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Es wurde bereits zu einem der folgenden Zeitpunkte bei der Herstellung derselben Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände für diese bestimmte Anwendung verwendet: i) entweder an dem Tag, an dem die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 4 für gefährliche Bisphenole und Bisphenolderivate, für die zu diesem Zeitpunkt die harmonisierte Einstufung gilt, veröffentlicht, oder ii) wenn die Behörde die in Artikel 6 Absatz 4 genannten Informationen bereits veröffentlicht hat, an dem Tag, an dem die harmonisierte Einstufung für das in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführte gefährliche Bisphenol oder gefährliche Bisphenolderivat Geltung erlangt, sowie b) der Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 1 wird innerhalb von neun Monaten nach einem der folgenden Zeitpunkte gestellt: i) entweder dem Tag, an dem die Behörde die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 4 für gefährliche Bisphenole und Bisphenolderivate, für die zu diesem Zeitpunkt die harmonisierte Einstufung gilt, veröffentlicht, oder ii) wenn die Behörde die in Artikel 6 Absatz 4 genannten Informationen bereits veröffentlicht hat, an dem Tag, an dem die harmonisierte Einstufung für das in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführte gefährliche Bisphenol oder gefährliche Bisphenolderivat Geltung erlangt, sowie c) die Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entsprechen den Vorschriften, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung galten, sowie d) die Kommission hat noch nicht gemäß Artikel 6 Absatz 3 über den Antrag entschieden.

1 Eine Zulassung für die Verwendung eines anderen gefährlichen Bisphenols als BPA oder eines gefährlichen Bisphenolderivats bei der Herstellung eines Lebensmittelkontaktmaterials oder -gegenstands für eine bestimmte Anwendung ist gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu beantragen.

2 Die Behörde gibt gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 eine Stellungnahme zur Verwendung des gefährlichen Bisphenols oder des gefährlichen Bisphenolderivats bei der Herstellung eines Lebensmittelkontaktmaterials oder -gegenstands für eine bestimmte Anwendung ab, sofern ein gültiger Antrag gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 gestellt wurde. Erhält die Behörde mehrere Anträge betreffend dasselbe gefährliche Bisphenol oder gefährliche Bisphenolderivat, kann sie zu diesem gefährlichen Bisphenol oder gefährlichem Bisphenolderivat eine einzige Stellungnahme veröffentlichen.

3 Die Kommission erlässt daraufhin eine Einzelmaßnahme gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, mit der die Verwendung des gefährlichen Bisphenols oder des gefährlichen Bisphenolderivats für die Herstellung des Lebensmittelkontaktmaterials oder -gegenstands für eine bestimmte Anwendung entweder — vorbehaltlich etwaiger Einschränkungen — zugelassen oder nicht zugelassen wird. Im Falle einer Zulassung wird das gefährliche Bisphenol oder das gefährliche Bisphenolderivat entsprechend in Anhang II aufgenommen.

4 Für die Zwecke von Absatz 1 veröffentlicht die Behörde vor dem 20. Januar 2027 wissenschaftliche Unterlagen mit Informationen, die für die Bewertung der Verwendung gefährlicher Bisphenole oder gefährlicher Bisphenolderivate bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen für eine bestimmte Anwendung erforderlich sind, und die erforderlichenfalls die ausführlichen Leitlinien gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 ergänzen oder aktualisieren. Die Behörde und die Europäische Chemikalienagentur arbeiten zu diesem Zweck zusammen.

5 Auf Verlangen der Behörde müssen Unternehmer, die Bisphenole oder Bisphenolderivate bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verwenden, Daten über die Verwendung von Bisphenolen und Bisphenolderivaten bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen vorlegen, um die Erstellung der in Absatz 4 genannten Informationen zu ermöglichen.

1 Unternehmer, die BPA, andere gefährliche Bisphenole oder gefährliche Bisphenolderivate, die in Anhang II aufgeführt sind, verwenden, übermitteln der Kommission Informationen über den Status von Alternativstoffen. Abweichend davon ist diese Berichterstattung für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 freiwillig.

2 Die in Absatz 1 genannten Informationen werden der Kommission vier Jahre — spätestens jedoch fünf Jahre — nach dem Datum, ab dem die Verwendung des gefährlichen Bisphenols oder des gefährlichen Bisphenolderivats für die Herstellung des Lebensmittelkontaktmaterials oder -gegenstands für eine bestimmte Anwendung zugelassen ist, bereitgestellt. Diese Informationen werden vier Jahre — spätestens jedoch fünf Jahre — nach dem Datum der vorhergehenden Übermittlung aktualisiert und der Kommission bereitgestellt, wenn die Zulassung der Verwendung des gefährlichen Bisphenols oder Bisphenolderivats bei dem fertigen Lebensmittelkontaktgegenstand für eine bestimmte Anwendung bestehen bleibt.

1 Die Unternehmer stellen sicher, dass den unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, sowie Bisphenolen und Bisphenolderivaten, die als Monomere oder andere Ausgangsstoffe bei der Herstellung dieser Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände verwendet werden sollen, auf allen Vermarktungsstufen außer auf der Einzelhandelsstufe eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beigefügt ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen (im Folgenden „Konformitätserklärung“).

2 Die Konformitätserklärung muss die in Anhang III aufgeführten Angaben enthalten.

3 Es müssen geeignete Belege für die Einhaltung der Vorschriften bereitgehalten werden. Diese sind den zuständigen Behörden auf Verlangen unverzüglich zur Verfügung zu stellen.

1 Zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung werden geeignete Testmethoden gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates ausgewählt.

2 Für die Auswahl der Methoden zur Überprüfung, ob ein Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand weder BPA, ein anderes gefährliches Bisphenol oder ein gefährliches Bisphenolderivat enthält, noch diese Stoffe oberhalb der festgelegten Nachweisgrenze oder des spezifischen Migrationsgrenzwerts in Lebensmittel freisetzt, gelten die folgenden zusätzlichen Vorschriften: a) Hat das Referenzlaboratorium der Europäischen Union (im Folgenden „EURL“) eine Methode für Lebensmittelkontaktmaterialien entwickelt oder empfohlen, so ist diese Methode anzuwenden. b) Die Nachweisgrenze einer Methode beträgt 1 μg/kg, sofern keine andere Nachweisgrenze in Anhang II oder als Teil der empfohlenen Methode gemäß Buchstabe a festgelegt ist. c) Um zu überprüfen, ob ein Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand kein BPA, kein anderes gefährliches Bisphenol und kein gefährliches Bisphenolderivat enthält, ist eine Extraktionsmethode anzuwenden.

3 Das EURL für Lebensmittelkontaktmaterialien konsultiert die nationalen Referenzlaboratorien und die einschlägigen Interessenträger, um mögliche Methoden für die Zwecke von Absatz 2 zu ermitteln. Gelangt es zu dem Ergebnis, dass es auf Unionsebene keine geeignete Methode für die Zwecke einer bestimmten Überprüfung gemäß Absatz 2 gibt, schließt sie die Entwicklung einer solchen Methode innerhalb einer mit der Kommission vereinbarten Frist ab.

4 Für die Zwecke der Überprüfung anhand spezifischer Nachweisgrenzen oder Migrationsgrenzwerte gelten folgende Vorschriften: a) Die Testergebnisse sind gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 auszudrücken. b) Die Einhaltung eines Migrationsgrenzwerts ist gemäß Artikel 18, Anhang III und Anhang V Kapitel 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festzustellen. c) Ereignet sich der vorhersehbare Kontakt unter Bedingungen eines kontinuierlichen Durchflusses, z. B. in Rohr- oder Filteranlagen, so entspricht die Prüfzeit der durchschnittlichen Verweildauer des Lebensmittels in diesen Rohr- oder Filteranlagen.

„(6 Abweichend von Artikel 5 dürfen 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan („Bisphenol A“ oder „BPA“) (CAS-Nr. 80-05-7) und andere gefährliche Bisphenole oder gefährliche Bisphenolderivate im Sinne der Verordnung (EU) 2024/3190, die in deren Anwendungsbereich fallen, nur bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß der genannten Verordnung verwendet werden.“

1 Fertige Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die unter Verwendung von BPA hergestellt wurden und den vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen, den Vorschriften der vorliegenden Verordnung jedoch nicht entsprechen, dürfen bis zum 20. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden.

2 Abweichend von Absatz 1 dürfen die folgenden fertigen Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die den vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen, den Vorschriften der vorliegenden Verordnung jedoch nicht entsprechen, bis zum 20. Januar 2028 in Verkehr gebracht werden: a) fertige Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die zur Haltbarmachung folgender Lebensmittel bestimmt sind: i) Obst oder Gemüse, ausgenommen Erzeugnisse im Sinne des Anhangs I der Richtlinie 2001/112/EG des Rates ; oder ii) Fischereierzeugnisse im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ; b) fertige Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, auf denen ein unter Verwendung von BPA hergestellter Lack oder eine solche Beschichtung nur auf der äußeren Metalloberfläche aufgebracht wurde.

3 Fertige Einweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die gemäß den Absätzen 1 und 2 in Verkehr gebracht werden, dürfen während eines Zeitraums von 12 Monaten nach Ablauf der geltenden Übergangsfrist mit Lebensmitteln befüllt und verschlossen werden. Die so entstandenen verpackten Lebensmittel dürfen in Verkehr gebracht werden, bis die Bestände aufgebraucht sind.

1 Fertige Mehrweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die unter Verwendung von BPA hergestellt wurden und den vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen, den Vorschriften der vorliegenden Verordnung jedoch nicht entsprechen, dürfen bis zum 20. Juli 2026 erstmals in Verkehr gebracht werden.

2 Abweichend von Absatz 1 dürfen fertige Mehrweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die als Ausrüstung für die gewerbliche Lebensmittelherstellung verwendet werden und den vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen, den Vorschriften der vorliegenden Verordnung jedoch nicht entsprechen, bis zum 20. Januar 2028 erstmals in Verkehr gebracht werden:

3 Fertige Mehrweg-Lebensmittelkontaktgegenstände, die gemäß den Absätzen 1 und 2 erstmals in Verkehr gebracht wurden, dürfen spätestens bis zum 20. Januar 2029 in Verkehr bleiben.

Die Verordnung (EU) 2018/213 wird aufgehoben.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.