Règlement (UE) 2024/3190 de la Commission du 19 décembre 2024 relatif à l’utilisation du bisphénol A (BPA) et d’autres bisphénols et dérivés des bisphénols faisant l’objet d’une classification harmonisée en raison de propriétés dangereuses spécifiques dans certains matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, modifiant le règlement (UE) no 10/2011 et abrogeant le règlement (UE) 2018/213

1 Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) no 1935/2004.

2 Le présent règlement établit des exigences spécifiques applicables au 4,4’-isopropylidènediphénol (ci-après le «bisphénol A» ou «BPA») (no CAS 80-05-7) et à ses sels ainsi qu’à d’autres bisphénols dangereux et dérivés dangereux des bisphénols qui sont mis sur le marché de l’Union, en ce qui concerne leur utilisation dans la fabrication des groupes suivants de matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires relevant du champ d’application de l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1935/2004: a) les colles; b) les caoutchoucs; c) les résines échangeuses d’ion; d) les matières plastiques; e) les encres d’imprimerie; f) les silicones; et g) les vernis et revêtements.

3 Le présent règlement établit également des exigences spécifiques relatives à la teneur en BPA des matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires qui ont été fabriqués à l’aide d’un autre bisphénol ou dérivé des bisphénols.

1 Aux fins du présent règlement, les définitions de l’article 3 du règlement (UE) no 10/2011 s’appliquent.

2 Aux fins du présent règlement, on entend également par: a) «objets finaux entrant en contact avec des denrées alimentaires»: les produits composés d’un ou de plusieurs matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires relevant du champ d’application de l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1935/2004, qui sont à l’état de produit fini en vue d’une utilisation finale, sans devoir subir d’autre transformation ou modification chimique, biologique ou physique, à l’exception de leur transformation ou modification ultérieure en vue du remplissage avec des denrées alimentaires, pour pouvoir être utilisés comme emballages à usage unique, y compris le processus de fermeture; b) «matériaux intermédiaires entrant en contact avec des denrées alimentaires»: les matériaux destinés à subir une transformation ou modification chimique, biologique ou physique ultérieure pour devenir tout ou partie d’un objet final entrant en contact avec des denrées alimentaires, autre que leur transformation ou modification ultérieure en vue du remplissage avec des denrées alimentaires, pour pouvoir être utilisés comme emballages à usage unique, y compris le processus de fermeture; c) «bisphénol»: une substance composée de deux groupes fonctionnels hydroxyphényl liés par un atome de liaison, conformément à la structure A figurant à l’annexe I, y compris les bisphénols sous forme de sel. Des groupes supplémentaires peuvent être attachés à l’atome de liaison; d) «dérivé des bisphénols»: une substance désignée par la structure générale B figurant à l’annexe I, à l’exclusion des bisphénols sous forme de sel; e) «bisphénol dangereux ou dérivé dangereux des bisphénols»: un bisphénol ou un dérivé des bisphénols répertorié à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 en raison de sa classification harmonisée dans la catégorie 1A ou 1B «mutagène», «cancérogène», «toxique pour la reproduction» ou la catégorie 1 «perturbateur endocrinien» pour la santé humaine.

1 L’utilisation du BPA et de ses sels dans la fabrication des matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires visés à l’article 1er, paragraphe 2, et la mise sur le marché de l’Union de matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires fabriqués à l’aide de BPA sont interdites.

2 Par dérogation au paragraphe 1, le BPA et ses sels peuvent être utilisés dans la fabrication de matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique inscrite à l’annexe II, sous réserve des restrictions qui y sont prévues.

Les matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires qui ont été fabriqués à l’aide d’un autre bisphénol ou dérivé des bisphénols ne doivent pas contenir de BPA résiduel.

1 L’utilisation de bisphénols dangereux autres que le BPA ou les dérivés dangereux des bisphénols dans la fabrication des matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires visés à l’article 1er, paragraphe 2, et la mise sur le marché de matériaux et d’objets entrant en contact avec des denrées alimentaires fabriqués à l’aide de bisphénols dangereux autres que le BPA ou des dérivés dangereux des bisphénols sont interdites.

2 Par dérogation au paragraphe 1, un bisphénol dangereux autre que le BPA ou les dérivés dangereux des bisphénols peut être utilisé dans la fabrication de matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique et ces matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires peuvent être mis sur le marché si cette utilisation a été autorisée conformément à l’article 6 et qu’elle est inscrite à l’annexe II.

3 Par dérogation au paragraphe 1, un bisphénol dangereux autre que le BPA ou le dérivé dangereux des bisphénols, dont l’utilisation n’a pas été autorisée conformément à l’article 6 et inscrite à l’annexe II, peut être utilisé dans la fabrication de matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique et la mise sur le marché de ces matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires est autorisée si les conditions suivantes sont remplies: a) il était déjà utilisé dans la fabrication des mêmes matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires pour cette application spécifique à l’une des dates suivantes: i) la date à laquelle l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») publie les informations visées à l’article 6, paragraphe 4, pour les bisphénols dangereux et les dérivés dangereux des bisphénols concernant lesquels la classification harmonisée s’applique à cette date; ou ii) une fois que l’Autorité a publié les informations visées à l’article 6, paragraphe 4, la date à laquelle la classification harmonisée s’applique au bisphénol dangereux ou au dérivé dangereux des bisphénols répertorié à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008; et b) la demande visée à l’article 6, paragraphe 1, est introduite dans un délai de 9 mois à compter de l’une des dates suivantes: i) la date à laquelle l’Autorité publie les informations visées à l’article 6, paragraphe 4, pour les bisphénols dangereux et les dérivés dangereux des bisphénols concernant lesquels la classification harmonisée s’applique à cette date; ou ii) une fois que l’Autorité a publié les informations visées à l’article 6, paragraphe 4, la date à laquelle la classification harmonisée s’applique au bisphénol dangereux ou au dérivé dangereux des bisphénols répertorié à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008; et c) les matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires sont conformes aux règles applicables avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement; et d) la Commission n’a pas rendu de décision sur la demande en vertu de l’article 6, paragraphe 3.

1 Pour obtenir une autorisation d’utilisation d’un bisphénol dangereux autre que le BPA ou qu’un dérivé dangereux des bisphénols dans la fabrication d’un matériau ou d’un objet entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique, une demande est introduite conformément à l’article 9 du règlement (CE) no 1935/2004.

2 Conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 1935/2004, l’Autorité rend un avis sur l’utilisation du bisphénol dangereux ou du dérivé dangereux des bisphénols dans la fabrication d’un matériau ou d’un objet entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique pour laquelle une demande valable a été introduite conformément à l’article 9 dudit règlement. Si l’Autorité reçoit plusieurs demandes concernant le même bisphénol dangereux ou le même dérivé dangereux des bisphénols, elle peut publier un avis unique concernant ce bisphénol dangereux ou dérivé dangereux des bisphénols.

3 La Commission arrête ensuite une mesure spécifique conformément à l’article 11 du règlement (CE) no 1935/2004, autorisant, le cas échéant sous réserve de restrictions, ou n’autorisant pas l’utilisation du bisphénol dangereux ou du dérivé dangereux des bisphénols pour la fabrication du matériau ou de l’objet entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique. En cas d’autorisation, le bisphénol dangereux ou le dérivé dangereux des bisphénols est inséré en conséquence à l’annexe II du présent règlement.

4 Aux fins du paragraphe 1, et avant le 20 janvier 2027, l’Autorité publie un document scientifique détaillant les informations nécessaires à l’évaluation de l’utilisation de bisphénols dangereux ou de dérivés dangereux des bisphénols dans la fabrication de matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique, en complétant ou en mettant à jour, le cas échéant, les lignes directrices détaillées visées à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1935/2004. L’Autorité et l’Agence européenne des produits chimiques collaborent à cette fin.

5 À la demande de l’Autorité, les exploitants d’entreprises qui utilisent des bisphénols ou des dérivés des bisphénols dans la fabrication de matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires fournissent des données sur l’utilisation des bisphénols et des dérivés des bisphénols dans la fabrication des matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires afin de contribuer à la préparation des informations visées au paragraphe 4.

1 Les exploitants d’entreprises qui utilisent du BPA, d’autres bisphénols dangereux ou des dérivés dangereux des bisphénols répertoriés à l’annexe II fournissent à la Commission des informations sur l’état d’avancement des substances de remplacement. Par dérogation, ces déclarations sont facultatives pour les micro-, petites et moyennes entreprises définies dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 .

2 Les informations visées au paragraphe 1 sont mises à la disposition de la Commission au bout de quatre ans et au plus tard cinq ans après la date à partir de laquelle l’utilisation du bisphénol dangereux ou du dérivé dangereux des bisphénols est autorisée dans la fabrication du matériau ou de l’objet entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique. Ces informations sont mises à jour ainsi qu’à la disposition de la Commission au bout de quatre ans et au plus tard cinq ans à compter de la date de présentation de la demande précédente, si l’autorisation d’utilisation du bisphénol ou du dérivé dangereux dans l’objet final entrant en contact avec des denrées alimentaires pour une application spécifique est toujours en vigueur.

1 Les exploitants d’entreprise veillent à ce que les matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires relevant du présent règlement qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, ainsi que les bisphénols et les dérivés des bisphénols destinés à être utilisés comme monomères ou autres substances de départ dans la fabrication de ces matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires, soient accompagnés, à tous les stades de la commercialisation, à l’exception de la vente au détail, d’une déclaration écrite telle que visée à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables (ci-après la «déclaration de conformité»).

2 La déclaration de conformité contient les informations prévues à l’annexe III.

3 Une documentation appropriée doit être disponible pour démontrer cette conformité. Cette documentation est mise sans délai à la disposition des autorités compétentes à la demande de celle-ci.

1 Aux fins du contrôle de la conformité avec les exigences du présent règlement, des méthodes d’essai appropriées sont sélectionnées conformément à l’article 34 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil .

2 Pour la sélection des méthodes utilisées pour vérifier qu’un matériau ou un objet entrant en contact avec des denrées alimentaires ne contient pas de BPA, un autre bisphénol dangereux ou un dérivé dangereux des bisphénols, ou qu’il ne libère pas ces substances dans les denrées alimentaires au-delà de la limite de détection spécifiée ou de la limite de migration spécifique, les règles supplémentaires suivantes s’appliquent: a) lorsque le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires a mis au point ou recommandé une méthode, cette méthode doit être utilisée; b) une méthode a une limite de détection de 1 μg/kg, sauf si une limite de détection différente est fixée à l’annexe II, ou dans le cadre de la méthode recommandée conformément au point a); c) une méthode d’extraction est utilisée pour vérifier qu’un matériau ou un objet entrant en contact avec des denrées alimentaires ne contient pas de BPA, un autre bisphénol dangereux ou un dérivé dangereux des bisphénols.

3 Le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires consulte les laboratoires nationaux de référence et les parties prenantes concernées afin de déterminer les méthodes envisageables aux fins du paragraphe 2. S’il conclut qu’il n’existe pas de méthode appropriée au niveau de l’Union pour un objectif de vérification spécifique découlant du paragraphe 2, il poursuit la mise au point d’une telle méthode dans un délai convenu avec la Commission.

4 Les règles suivantes s’appliquent aux fins de la vérification des limites de détection ou de migration spécifiques: a) les résultats des tests sont exprimés conformément aux règles prévues à l’article 17 du règlement (UE) no 10/2011; b) la conformité à une limite de migration est établie conformément à l’article 18, à l’annexe III et à l’annexe V, chapitres 1 et 2, du règlement (UE) no 10/2011; c) si le contact prévisible se produit dans des conditions de circulation continue, par exemple dans des tuyaux ou des assemblages de filtration, la durée de l’essai doit être égale au temps de séjour moyen de la denrée alimentaire dans ce tuyau ou cet assemblage de filtration.

«6 Par dérogation à l’article 5, le 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane (ci-après le “bisphénol A” ou “BPA”) (no CAS 80-05-7) et les autres bisphénols dangereux ou dérivés dangereux des bisphénols définis dans le règlement (UE) 2024/3190 et relevant de son champ d’application ne peuvent être utilisés que dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique conformément audit règlement.»

1 Les objets finaux à usage unique entrant en contact avec des denrées alimentaires fabriqués à l’aide de BPA et qui sont conformes aux règles applicables avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, mais qui ne sont pas conformes aux règles du présent règlement, peuvent être mis sur le marché jusqu’au 20 juillet 2026.

2 Par dérogation au paragraphe 1, les objets finaux à usage unique suivants entrant en contact avec des denrées alimentaires conformes aux règles applicables avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et qui ne sont pas conformes aux règles du présent règlement, peuvent être mis sur le marché jusqu’au 20 janvier 2028: a) les objets finaux à usage unique entrant en contact avec des denrées alimentaires destinés à la conservation des denrées alimentaires suivantes: i) les fruits et légumes, à l’exclusion des produits définis à l’annexe I de la directive 2001/112/CE du Conseil ; ou ii) les produits de la pêche définis par le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil ; b) les objets finaux à usage unique entrant en contact avec des denrées alimentaires sur lesquels un vernis ou un revêtement fabriqué à l’aide de BPA n’a été appliqué que sur la surface métallique extérieure.

3 Les objets finaux à usage unique entrant en contact avec des denrées alimentaires mis sur le marché conformément aux paragraphes 1 et 2 peuvent être remplis avec des denrées alimentaires et fermés au cours des 12 mois suivant l’expiration de la période de transition applicable. Les denrées alimentaires emballées qui en résultent peuvent être mises sur le marché jusqu’à épuisement des stocks.

1 Les objets finaux réutilisables entrant en contact avec des denrées alimentaires fabriqués à l’aide de BPA et qui sont conformes aux règles applicables avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, mais qui ne sont pas conformes aux règles du présent règlement, peuvent être mis sur le marché pour la première fois jusqu’au 20 juillet 2026.

2 Par dérogation au paragraphe 1, les objets finaux réutilisables entrant en contact avec des denrées alimentaires utilisés comme équipement professionnel pour la production de denrées alimentaires, qui sont conformes aux règles applicables avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, mais qui ne sont pas conformes aux règles du présent règlement, peuvent être mis sur le marché pour la première fois jusqu’au 20 janvier 2028.

3 Les articles finaux réutilisables entrant en contact avec des denrées alimentaires qui ont été mis pour la première fois sur le marché conformément aux paragraphes 1 et 2 peuvent rester sur le marché jusqu’au 20 janvier 2029 au plus tard.

Le règlement (UE) 2018/213 est abrogé.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.