Reglamento (UE) 2024/3190 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2024, sobre el uso de bisfenol A (BPA) y otros bisfenoles y derivados de bisfenoles con clasificación armonizada para propiedades peligrosas específicas en determinados materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 10/2011 y se deroga el Reglamento (UE) 2018/213

1 El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004.

2 En el presente Reglamento se establecen requisitos específicos relativos al 4,4′-isopropilidendifenol («bisfenol A» o «BPA») (n.o CAS 80-05-7) y a sus sales, así como a otros bisfenoles peligrosos y derivados peligrosos de bisfenoles, en lo que respecta a su uso para fabricar los siguientes grupos de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que estén incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y se comercialicen en el mercado de la Unión: a) adhesivos; b) caucho; c) resinas de intercambio iónico; d) plásticos; e) tintas de imprenta; f) siliconas, y g) barnices y revestimientos.

3 En el presente Reglamento también se establecen requisitos específicos relativos al contenido de BPA en los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se hayan fabricado utilizando otro bisfenol o derivado de bisfenol.

1 A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones del artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 10/2011.

2 A efectos del presente Reglamento, se entenderá asimismo por: a) «objetos finales destinados a entrar en contacto con alimentos»: los productos compuestos de uno o varios materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se incluyen en el ámbito de aplicación del artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y que se consideran productos acabados y listos para su uso final, sin someterse a ninguna otra transformación o modificación química, biológica o física, con excepción de su transformación o modificación posterior para ser rellenados con alimentos, de manera que puedan utilizarse como envases de un solo uso, incluido el proceso de sellado; b) «materiales intermedios destinados a entrar en contacto con alimentos»: los materiales que está previsto someter a una transformación o modificación química, biológica o física adicional para convertirse en la totalidad o en una parte de un objeto final destinado a entrar en contacto con alimentos, con excepción de la transformación o modificación posterior para ser rellenados con alimentos, de manera que puedan utilizarse como envases de un solo uso, incluido el proceso de sellado; c) «bisfenol»: una sustancia compuesta por dos grupos hidroxifenilo unidos por un átomo puente según la estructura A que figura en el anexo I, incluida la forma salina del bisfenol; es posible unir grupos adicionales al átomo puente; d) «derivado de bisfenol»: una sustancia cuya estructura coincide con la estructura general B que figura en el anexo I, excepto la forma salina de un bisfenol; e) «bisfenol peligroso o derivado peligroso de bisfenol»: un bisfenol o derivado de bisfenol que figura en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 debido a su clasificación armonizada como «mutágeno», «carcinógeno» o «tóxico para la reproducción» de categoría 1A o 1B, o como «alterador endocrino para la salud humana» de categoría 1.

1 Se prohíbe el uso de BPA y de sus sales para fabricar los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 2, así como la comercialización en la Unión de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se fabriquen utilizando BPA.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el BPA y sus sales podrán utilizarse para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en relación con una de las aplicaciones específicas establecidas en el anexo II, y con sujeción a las restricciones establecidas en él.

Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se hayan fabricado utilizando otro bisfenol o derivado de bisfenol no contendrán BPA residual.

1 Se prohíbe el uso de bisfenoles peligrosos distintos del BPA y de derivados peligrosos de bisfenoles para fabricar los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 2, así como la comercialización de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que estén fabricados con bisfenoles peligrosos distintos del BPA o con derivados peligrosos de bisfenoles

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán utilizarse bisfenoles peligrosos distintos del BPA o derivados peligrosos de bisfenoles para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica, y tales materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos podrán comercializarse, cuando se haya autorizado este uso con arreglo al artículo 6 y figure en el anexo II.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá utilizarse un bisfenol peligroso distinto del BPA o un derivado peligroso de bisfenol cuyo uso no haya sido autorizado con arreglo al artículo 6 ni figure en el anexo II para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica, y se permitirá la comercialización de tales materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, cuando se cumplan las condiciones siguientes: a) cuando ya se haya utilizado para fabricar los mismos materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en relación con la misma aplicación específica, en una de las fechas siguientes: i) o bien en la fecha en que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») publique la información a que se refiere el artículo 6, apartado 4, en relación con los bisfenoles peligrosos y derivados peligrosos de bisfenoles a los que se aplique la clasificación armonizada en tal fecha, o bien ii) una vez que la Autoridad haya publicado la información a que se refiere el artículo 6, apartado 4, en la fecha en que se aplique la clasificación armonizada al bisfenol peligroso o al derivado peligroso de bisfenol que figure en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y b) la solicitud a que se refiere el artículo 6, apartado 1, se presente en un plazo de nueve meses a partir de una de las fechas siguientes: i) o bien la fecha en que la Autoridad publique la información a que se refiere el artículo 6, apartado 4, en relación con los bisfenoles peligrosos y derivados peligrosos de bisfenoles a los que se aplique la clasificación armonizada en tal fecha, o bien ii) una vez que la Autoridad haya publicado la información a que se refiere el artículo 6, apartado 4, en la fecha en que se aplique la clasificación armonizada al bisfenol peligroso o al derivado peligroso de bisfenol que figura en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y c) los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, y d) la Comisión no haya adoptado una decisión sobre la solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 3.

1 A fin de obtener una autorización relativa al uso de un bisfenol peligroso distinto del BPA o de un derivado peligroso de bisfenol para fabricar un material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica, se presentará una solicitud con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004.

2 De conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, la Autoridad emitirá un dictamen sobre el uso del bisfenol peligroso o derivado peligroso de bisfenol para fabricar un material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos en lo referente a una aplicación específica en relación con el cual se haya presentado una solicitud válida de conformidad con el artículo 9 de dicho Reglamento. En caso de que la Autoridad reciba varias solicitudes relativas al mismo bisfenol peligroso o derivado peligroso de bisfenol, podrá publicar un único dictamen en relación con este.

3 A continuación, la Comisión adoptará una medida específica de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, con la que, o bien autorice —con sujeción a restricciones cuando proceda—, o bien no autorice, el uso del bisfenol peligroso o derivado peligroso de bisfenol para fabricar el material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica. En caso de que se conceda la autorización, el bisfenol peligroso o derivado peligroso de bisfenol se incluirá en el anexo II del presente Reglamento en consecuencia.

4 A efectos del apartado 1, y antes del 20 de enero de 2027, la Autoridad publicará resultados científicos en los que se detallará la información necesaria con vistas a la evaluación del uso de bisfenoles peligrosos o derivados peligrosos de bisfenoles para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica, completando o actualizando, en caso necesario, las directrices detalladas a que se refiere el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. La Autoridad y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas colaborarán entre sí a tal fin.

5 A petición de la Autoridad, los explotadores de empresas que utilicen bisfenoles o derivados de bisfenoles para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos facilitarán datos sobre el uso de tales bisfenoles y derivados de bisfenoles a fin de contribuir a la preparación de la información a que se refiere el apartado 4.

1 Los explotadores de empresas que utilicen BPA, otros bisfenoles peligrosos o derivados peligrosos de bisfenoles que figuren en el anexo II facilitarán información a la Comisión sobre la situación de las sustancias alternativas. No obstante, dicha notificación será voluntaria en el caso de las microempresas y de las pequeñas y medianas empresas, tal como se definen en la Recomendación de la Comisión de 6 de mayo de 2003 .

2 La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición de la Comisión transcurridos cuatro años y, a más tardar, cinco años después de la fecha a partir de la cual se autorice el uso del bisfenol peligroso o del derivado peligroso de bisfenol para fabricar el material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica. Esta información se actualizará y se pondrá a disposición de la Comisión transcurridos cuatro años y, a más tardar, cinco años después de la fecha de presentación anterior, si sigue vigente la autorización de uso del bisfenol o del derivado peligroso de bisfenol para el objeto final destinado a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica.

1 Los explotadores de empresas velarán por que los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos amparados por el presente Reglamento que aún no estén en contacto con alimentos, así como los bisfenoles y derivados de bisfenoles destinados a ser utilizados como monómeros u otras sustancias de partida para fabricar tales materiales y objetos, vayan acompañados, en todas las fases de comercialización, excepto en la fase de venta al por menor, de una declaración por escrito, tal como se contempla en el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables («declaración de conformidad»).

2 La declaración de conformidad contendrá la información que figura en el anexo III.

3 Para demostrar dicha conformidad, deberá disponerse de la documentación justificativa apropiada. Tal documentación se pondrá a disposición de las autoridades competentes sin demora, cuando estas la soliciten.

1 A fin de verificar la conformidad con los requisitos del presente Reglamento, se seleccionarán métodos de ensayo adecuados con arreglo al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo .

2 Por lo que respecta a la selección de los métodos utilizados para verificar que un material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos no contenga BPA, otro bisfenol peligroso ni ningún derivado peligroso de bisfenol, ni libere dichas sustancias en los alimentos por encima del límite de detección o del límite de migración específica que se haya fijado, se aplicarán las siguientes normas adicionales: a) cuando el laboratorio de referencia de la Unión Europea para los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos haya desarrollado o recomendado un método, se utilizará tal método; b) los métodos tendrán un límite de detección de 1 μg/kg, a menos que en el anexo II se establezca un límite de detección distinto, o en el marco del método recomendado de conformidad con la letra a); c) para verificar que un material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos no contenga BPA, otro bisfenol peligroso ni ningún derivado peligroso de bisfenol, se utilizará un método de extracción.

3 El laboratorio de referencia de la UE para los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos consultará a los laboratorios nacionales de referencia y a las partes interesadas pertinentes para determinar los métodos que pueden aplicarse a efectos del apartado 2. En caso de que dicho laboratorio llegue a la conclusión de que no existe un método adecuado a nivel de la Unión para un objetivo de verificación específico derivado del apartado 2, completará el desarrollo de dicho método en una fecha acordada con la Comisión.

4 A efectos de la verificación con límites específicos de detección o migración, se aplicarán las normas siguientes: a) los resultados de los ensayos se expresarán de conformidad con las normas establecidas en el artículo 17 del Reglamento (UE) n.o 10/2011; b) la conformidad con un límite de migración se establecerá con arreglo al artículo 18, el anexo III y los capítulos 1 y 2 del anexo V del Reglamento (UE) n.o 10/2011; c) en caso de que el contacto previsible se produzca en condiciones de flujo continuo, por ejemplo, en tuberías o conjuntos de filtración, el tiempo de ensayo será igual al tiempo medio de permanencia del alimento en tal tubería o conjunto de filtración.

«6 No obstante lo dispuesto en el artículo 5, la sustancia 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano (“bisfenol A” o “BPA”) (n.o CAS 80-05-7) y otros bisfenoles peligrosos o derivados peligrosos de bisfenoles, tal como se definen y se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2024/3190 solo podrán utilizarse para fabricar materiales y objetos plásticos con arreglo a lo dispuesto en dicho Reglamento.»

1 Los objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos que se hayan fabricado utilizando BPA, que cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, y que no cumplan las normas del presente Reglamento, podrán comercializarse hasta el 20 de julio de 2026.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los siguientes objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos que cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y que no cumplan las normas del presente Reglamento podrán comercializarse hasta el 20 de enero de 2028. a) objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos para la conservación de los siguientes productos alimenticios: i) frutas y hortalizas, excepto los productos definidos en el anexo I de la Directiva 2001/112/CE del Consejo , o bien ii) productos de la pesca, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ; b) objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos en los que se haya aplicado únicamente a la superficie metálica exterior un barniz o revestimiento fabricado con BPA.

3 Los objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos que se comercialicen de conformidad con los apartados 1 y 2 podrán rellenarse con alimentos y sellarse durante los doce meses posteriores a la finalización del período de transición aplicable. Los alimentos envasados resultantes podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias.

1 Los objetos finales reutilizables destinados a entrar en contacto con alimentos fabricados utilizando BPA que cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y que no cumplan las normas del presente Reglamento podrán introducirse en el mercado por primera vez hasta el 20 de julio de 2026.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los objetos finales reutilizables destinados a entrar en contacto con alimentos que se utilicen como equipo profesional para la producción de alimentos, que cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y que no cumplan las normas del presente Reglamento podrán introducirse en el mercado por primera vez hasta el 20 de enero de 2028.

3 Los objetos finales reutilizables destinados a entrar en contacto con alimentos que se hayan introducido en el mercado por primera vez de conformidad con los apartados 1 y 2 podrán permanecer en el mercado a más tardar hasta el 20 de enero de 2029.

Queda derogado el Reglamento (UE) 2018/213.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.