Durchführungsverordnung (EU) 2025/1467 der Kommission vom 18. Juli 2025 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der technischen Spezifikationen für die SoHO-Plattform der EU für den Informationsaustausch über zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck: 1. „Akteur“ eine natürliche Person, die nach der Authentifizierung eine SoHO-Einrichtung auf der SoHO-Plattform der EU registriert; 2. „autorisierter Akteur“ eine natürliche Person, der nach der Authentifizierung Zugang zur SoHO-Plattform der EU gewährt wird, damit sie im Einklang mit den ihrem Profil zugewiesenen Zugangsrechten Vorgänge durchführen kann, und die im Namen eines Mitgliedstaats, einer nationalen SoHO-Behörde, einer für SoHO zuständigen Behörde, des SoHO-Koordinierungsgremiums, einer SoHO-Einrichtung, der Kommission, des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) oder des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) handelt; 3. „lokaler Administrator“ einen autorisierten Akteur, der berechtigt ist, anderen Akteuren oder autorisierten Akteuren innerhalb desselben Mitgliedstaats, derselben nationalen SoHO-Behörde, für SoHO zuständigen Behörde oder SoHO-Einrichtung Zugang zur SoHO-Plattform der EU zu gewähren.

1 Die Kommission unterhält und optimiert die SoHO-Plattform der EU, um die in Artikel 73 der Verordnung (EU) 2024/1938 genannten Aufgaben wahrzunehmen.

2 Die Akteure und autorisierten Akteure nutzen die Plattform, um die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 2, Artikel 5 Absatz 5, Artikel 9 Absatz 4, Artikel 16, Artikel 17 Absätze 2 sowie 5 bis 7, Artikel 19 Absätze 1, 3 und 10, Artikel 21 Absätze 4 und 5, Artikel 25 Absätze 1, 2 und 6, Artikel 27 Absatz 7, Artikel 31 bis 35, Artikel 37 Absatz 2, Artikel 41 Absätze 2 und 4, Artikel 54 Absatz 3, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 63 Absatz 3 Buchstabe e, Artikel 64 Absatz 3, Artikel 65 Absatz 3, Artikel 68 Absätze 3 und 4, Artikel 69 Absatz 1, Artikel 71 bis 74, 76, 81, 82 und 86 der Verordnung (EU) 2024/1938 zu erfüllen.

1 Die SoHO-Plattform der EU ist über eine spezielle Website zugänglich.

2 Auf der SoHO-Plattform der EU werden mindestens die in Anhang I aufgeführten Module und Funktionen bereitgestellt.

1 Der Zugang der Akteure zur SoHO-Plattform der EU wird über ein Authentifizierungssystem kontrolliert. Der Zugang der autorisierten Akteure zur SoHO-Plattform der EU wird über ein Authentifizierungssystem und ein Autorisierungssystem kontrolliert. Mit dem Authentifizierungssystem und dem Autorisierungssystem wird sichergestellt, dass die Akteure und autorisierten Akteure über die entsprechende Zugangsrechte für die SoHO-Plattform der EU sowie die entsprechenden Berechtigungen zur Durchführung von Vorgängen auf der SoHO-Plattform der EU verfügen. Nach der Authentifizierung haben die Akteure Zugang zum Registrierungsmodul der SoHO-Plattform der EU und können eine SoHO-Einrichtung registrieren.

2 Die Kommission ist für die Gewährung, die Aussetzung oder den Widerruf der Zugangsrechte der lokalen Administratoren für die SoHO-Plattform der EU verantwortlich.

3 Die lokalen Administratoren verwalten die Zugangsrechte von Akteuren und autorisierten Akteuren für die SoHO-Plattform der EU, indem sie diese Zugangsrechte gewähren, aussetzen oder widerrufen.

4 Die Mitgliedstaaten legen im Einklang mit dem nationalen Recht fest, in welchem Umfang autorisierte Akteure, die in ihrem Namen handeln, Zugang zur SoHO-Plattform der EU haben.

1 Die breite Öffentlichkeit kann auf der SoHO-Plattform der EU die öffentlich zugänglichen Informationen, die in Artikel 71 Absatz 5 Buchstabe d und Artikel 74 Absatz 3 genannt sind, und — unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften und sofern ein Mitgliedstaat dies beschließt — die Informationen, die in Artikel 75 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2024/1938 genannt sind, einsehen.

2 Für den Zugang zu den in Absatz 1 genannten öffentlich zugänglichen Informationen ist keine Registrierung, Authentifizierung oder Autorisierung erforderlich.

3 Die breite Öffentlichkeit muss in der Lage sein, die in Absatz 1 genannten öffentlich zugänglichen Informationen zu durchsuchen.

1 Die Akteure und autorisierten Akteure stellen sicher, dass die von ihnen in die SoHO-Plattform der EU eingegebenen Informationen vollständig und richtig sind und dem Format und den Spezifikationen entsprechen, die vom SoHO-Koordinierungsgremium festgelegt wurden.

2 Die für SoHO zuständigen Behörden sind für die Erfassung und die Überprüfung der Richtigkeit der Informationen über erlaubte SoHO-Betriebsstätten und zugelassene SoHO-Präparate verantwortlich. Die für SoHO zuständigen Behörden sind auch dafür verantwortlich, diese Informationen laufend zu aktualisieren und mit ihrem nationalen Register der SoHO-Einrichtungen abzugleichen, wenn ein solches Register außerhalb der SoHO-Plattform der EU eingerichtet wird.

3 Die Kommission gewährleistet die Sicherheit aller auf der SoHO-Plattform der EU gespeicherten Daten unter Verwendung von Sicherheitsprotokollen und Konnektivitätsregeln aus nicht proprietären, offenen Standards, die von internationalen Normungsgremien oder -organisationen festgelegt wurden.

Die Daten gelten zu dem Zeitpunkt als an die SoHO-Plattform der EU übermittelt, an dem die Daten erfolgreich auf der SoHO-Plattform der EU registriert wurden.

1 Personenbezogene Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, erforderlichenfalls pseudonymisiert, werden im Wege der SoHO-Plattform der EU zum Zweck der Erfüllung der Verpflichtungen gemäß Artikel 76 Absätze 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2024/1938 verarbeitet.

2 Die Kategorien der zu verarbeitenden personenbezogenen Daten und ihre Aufbewahrungsfristen sind in Anhang II aufgeführt. Die Kommission ist dafür verantwortlich, alle auf der SoHO-Plattform der EU erfassten personenbezogenen Daten zu löschen, wenn deren Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.

3 Der lokale Administrator ist für die Verwaltung der personenbezogenen Daten der unter seiner Verantwortung stehenden autorisierten Akteure verantwortlich. Der lokale Administrator berichtigt oder löscht zu jedwedem Zeitpunkt nach dem Hochladen der personenbezogenen Daten autorisierter Akteure auf die SoHO-Plattform der EU die personenbezogenen Daten, die unrichtig oder nicht mehr aktuell sind.

Die Kommission ergreift Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit personenbezogener Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, die im Wege der SoHO-Plattform der EU verarbeitet werden. Zu diesen Maßnahmen gehören die Verhinderung des unbefugten Zugangs zu personenbezogenen Daten bzw. des Lesens, Kopierens, Änderns oder Löschens dieser Daten und es wird damit sichergestellt, dass autorisierte Akteure nur Zugang zu Daten haben, für die ihre Zugangsrechte gelten, und dass überprüft und festgestellt werden kann, welche Daten von welchem autorisierten Akteur zu welchem Zeitpunkt erstellt, geändert oder gelöscht wurden.

1 Die Kommission richtet ein Support-Team ein, das den Akteuren und autorisierten Akteuren der SoHO-Plattform der EU zeitnah Hilfe leistet und über eine spezielle funktionale Mailbox erreichbar ist.

2 Die Kommission stellt den Akteuren und autorisierten Akteuren auf der SoHO-Plattform der EU spezifische Handbücher zur Verfügung.

1 Die Kommission erarbeitet in Zusammenarbeit mit den nationalen SoHO-Behörden detaillierte Notfallregelungen, die bei einem längeren Ausfall oder der längeren Nichtverfügbarkeit der SoHO-Plattform der EU oder eines ihrer Module oder einer ihrer Funktionen aus Gründen, auf die die Kommission keinen Einfluss hat, anzuwenden sind.

2 In den detaillierten Notfallregelungen sind die Verfahren beschrieben, die anzuwenden sind, um die Kontinuität der von der SoHO-Plattform der EU unterstützten Regulierungsprozesse sicherzustellen, indem geeignete alternative elektronische Instrumente eingesetzt werden.

1 Hat die Kommission den Verdacht, dass ein IT-Sicherheitsvorfall, ein IT-Sicherheitsrisiko oder eine IT-Sicherheitsbedrohung eingetreten ist, die ihrer Ansicht nach für die SoHO-Plattform der EU, ihre Daten oder deren Vertraulichkeit potenziell schädlich sind, kann die Kommission jeglichen Zugang zur SoHO-Plattform der EU aussetzen und die nationalen SoHO-Behörden informieren.

2 Ein Akteur oder autorisierter Akteur, der auf einen IT-Sicherheitsvorfall, ein IT-Sicherheitsrisiko oder eine IT-Sicherheitsbedrohung aufmerksam wird oder diese vermutet, setzt die Kommission und die nationale SoHO-Behörde unverzüglich davon in Kenntnis.

1 Die Benutzeroberfläche der SoHO-Plattform der EU wird in englischer Sprache bereitgestellt.

2 Die Mitgliedstaaten, die für SoHO zuständigen Behörden, das SoHO-Koordinierungsgremium, die Kommission und die SoHO-Einrichtungen verwenden, soweit angemessen, für alle Informationen, Daten und Dokumente, die über die SoHO-Plattform der EU ausgetauscht werden, Englisch als die Sprache, die im Bereich von SoHO gemeinhin verstanden wird.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 7. August 2027.