Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1467 de la Comisión, de 18 de julio de 2025, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especificaciones técnicas de la Plataforma SoHO de la UE para el intercambio de información relativa a las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes: 1) «agente»: una persona física que registra una entidad de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE tras su autenticación; 2) «agente autorizado»: una persona física a la que, tras la autenticación, se ha concedido acceso a la Plataforma SoHO de la UE para llevar a cabo acciones de conformidad con los derechos de acceso asignados al perfil de la persona y que actúa en nombre de un Estado miembro, una autoridad nacional en materia de SoHO, una autoridad competente en materia de SoHO, la Junta de Coordinación de SoHO, una entidad de SoHO, la Comisión, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) o la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM); 3) «administrador local»: un agente autorizado que tiene derechos para conceder acceso a la Plataforma SoHO de la UE a otros agentes o agentes autorizados en el mismo Estado miembro, la autoridad nacional en materia de SoHO, la autoridad competente en materia de SoHO o una entidad de SoHO.

1 La Comisión mantendrá y optimizará la Plataforma SoHO de la UE para llevar a cabo las tareas a que se refiere el artículo 73 del Reglamento (UE) 2024/1938.

2 Los agentes y agentes autorizados utilizarán la plataforma para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 2, el artículo 5, apartado 5, el artículo 9, apartado 4, el artículo 16, el artículo 17, apartados 2 y 5 a 7, el artículo 19, apartados 1, 3 y 10, el artículo 21, apartados 4 y 5, el artículo 25, apartados 1, 2 y 6, el artículo 27, apartado 7, los artículos 31 a 35, el artículo 37, apartado 2, el artículo 41, apartados 2 y 4, el artículo 54, apartado 3, el artículo 56, apartado 4, el artículo 63, apartado 3, letra e), el artículo 64, apartado 3, el artículo 65, apartado 3, el artículo 68, apartados 3 y 4, el artículo 69, apartado 1, y los artículos 71 a 74, 76, 81, 82 y 86 del Reglamento (UE) 2024/1938.

1 Se podrá acceder a la Plataforma SoHO de la UE a través de un sitio web específico.

2 La Plataforma SoHO de la UE proporcionará, como mínimo, los módulos y funcionalidades enumerados en el anexo I.

1 El acceso de los agentes a la Plataforma SoHO de la UE se controlará a través de una herramienta de autenticación. El acceso de los agentes autorizados a la Plataforma SoHO de la UE se controlará a través de una herramienta de autenticación y una herramienta de autorización. La herramienta de autenticación y la herramienta de autorización garantizarán que los agentes y los agentes autorizados tengan los derechos de acceso adecuados para la Plataforma SoHO de la UE y los permisos adecuados para llevar a cabo acciones en la Plataforma SoHO de la UE. Tras la autenticación, los agentes tendrán acceso al módulo de registro de la Plataforma SoHO de la UE para el registro de una entidad de SoHO.

2 La Comisión será responsable de conceder, suspender o revocar los derechos de acceso de los administradores locales a la Plataforma SoHO de la UE.

3 Los administradores locales gestionarán los derechos de acceso de los agentes y los agentes autorizados a la Plataforma SoHO de la UE mediante la concesión, la suspensión o la revocación de dichos derechos de acceso.

4 Los Estados miembros definirán el nivel adecuado de acceso de los agentes autorizados que actúen en su nombre a la Plataforma SoHO de la UE de conformidad con el Derecho nacional.

1 El público en general podrá visualizar en la Plataforma SoHO de la UE la información públicamente disponible a que se refieren el artículo 71, apartado 5, letra d), y el artículo 74, apartado 3, y, sin perjuicio de la legislación nacional y si el Estado miembro así lo decide, la información a que se refiere el artículo 75, apartado 5, del Reglamento (UE) 2024/1938.

2 No se exigirá registro, autenticación ni autorización para acceder a la información públicamente disponible a que se refiere el apartado 1.

3 El público en general podrá realizar búsquedas sobre la información públicamente disponible a que se refiere el apartado 1.

1 Los agentes y agentes autorizados velarán por que la información que introduzcan en la Plataforma SoHO de la UE sea completa y exacta y respete el formato y las especificaciones definidos por la Junta de Coordinación de SoHO.

2 Las autoridades competentes en materia de SoHO serán responsables del registro y la verificación de la exactitud de la información sobre los establecimientos y preparados de SoHO autorizados. Las autoridades competentes en materia de SoHO también serán responsables de mantener esta información actualizada y coherente con su registro nacional de entidades de SoHO cuando dicho registro se establezca fuera de la Plataforma SoHO de la UE.

3 La Comisión garantizará la seguridad y la protección de todos los datos almacenados en la Plataforma SoHO de la UE utilizando protocolos de seguridad y reglas de conectividad procedentes de normas abiertas de dominio público establecidas por organismos u organizaciones internacionales de normalización.

Los datos se considerarán presentados a la Plataforma SoHO de la UE en la fecha en que se registren con éxito en la Plataforma SoHO de la UE.

1 Los datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, seudonimizados en caso necesario, se tratarán a través de la Plataforma SoHO de la UE a efectos del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 76, apartados 1 a 5, del Reglamento (UE) 2024/1938.

2 Las categorías de datos personales que deben tratarse y sus períodos de conservación se enumeran en el anexo II. La Comisión será responsable de suprimir todos los datos personales recogidos en la Plataforma SoHO de la UE cuando haya expirado el período de conservación.

3 El administrador local será responsable de la gestión de los datos personales de los agentes autorizados bajo su responsabilidad. El administrador local, en cualquier momento tras la carga de los datos personales de los agentes autorizados en la Plataforma SoHO de la UE, rectificará o suprimirá los datos personales que sean inexactos o hayan dejado de estar actualizados.

La Comisión adoptará medidas para salvaguardar la seguridad y la protección de los datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, tratados a través de la Plataforma SoHO de la UE. Dichas medidas incluirán la prevención del acceso no autorizado a datos personales, así como la prevención de la lectura, la copia, la modificación o la supresión no autorizadas de dichos datos, y garantizarán que los agentes autorizados solo tengan acceso a los datos cubiertos por su autorización de acceso y que sea posible verificar y determinar qué datos han sido creados, modificados o suprimidos, por qué agente autorizado y en qué momento.

1 La Comisión creará un equipo de apoyo para prestar asistencia oportuna a los agentes y los agentes autorizados de la Plataforma SoHO de la UE que lo podrán contactar a través de un buzón funcional específico.

2 La Comisión pondrá manuales específicos a disposición de los agentes y los agentes autorizados sobre la Plataforma SoHO de la UE.

1 La Comisión, en colaboración con las autoridades nacionales en materia de SoHO, elaborará disposiciones de emergencia detalladas que se aplicarán en caso de fallo prolongado o indisponibilidad de la Plataforma SoHO de la UE o de cualquiera de sus módulos o funcionalidades por motivos ajenos al control de la Comisión.

2 Los mecanismos de emergencia detallados describirán los procedimientos que deben seguirse, utilizando medios electrónicos alternativos adecuados, para garantizar la continuidad de los procesos reguladores a los que contribuye la Plataforma SoHO de la UE.

1 Cuando la Comisión sospeche que se ha producido un incidente de seguridad informática, un riesgo para la seguridad informática o una amenaza para la seguridad informática que considere potencialmente perjudicial para la Plataforma SoHO de la UE, sus datos o la confidencialidad de sus datos, podrá suspender todo acceso a la Plataforma SoHO de la UE e informar a las autoridades nacionales en materia de SoHO.

2 Todo agente o agente autorizado que tenga conocimiento de un incidente de seguridad informática, un riesgo para la seguridad informática o una amenaza para la seguridad informática, o sospeche de su existencia, informará de inmediato al respecto a la Comisión y a su autoridad nacional en materia de SoHO.

1 La interfaz de usuario de la Plataforma SoHO de la UE se facilitará en inglés.

2 Los Estados miembros, las autoridades competentes en materia de SoHO, la Junta de Coordinación de SoHO, la Comisión y las entidades de SoHO utilizarán el inglés como lengua comúnmente entendida en el ámbito de las SoHO para toda la información, los datos y los documentos intercambiados a través de la Plataforma SoHO de la UE, cuando proceda.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 7 de agosto de 2027.