Règlement d’exécution (UE) 2025/1467 de la Commission du 18 juillet 2025 portant modalités d’application du règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications techniques de la plateforme SoHO de l’UE pour l’échange d’informations sur les substances d’origine humaine destinées à une application humaine

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «acteur»: une personne physique qui enregistre une entité SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE après authentification; 2) «acteur autorisé»: une personne physique qui, après authentification, a obtenu l’accès à la plateforme SoHO de l’UE pour effectuer des actions conformément aux droits d’accès attribués à son profil, et qui agit au nom d’un État membre, d’une autorité nationale SoHO, d’une autorité compétente en matière de SoHO, du comité de coordination SoHO, d’une entité SoHO, de la Commission, du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ou de la direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé (EDQM); 3) «administrateur local»: un acteur autorisé qui a le droit d’accorder l’accès à la plateforme SoHO de l’UE à d’autres acteurs ou acteurs autorisés au sein du même État membre, de la même autorité nationale SoHO, de la même autorité compétente en matière de SoHO ou de la même entité SoHO.

1 La Commission assure la maintenance et l’optimisation de la plateforme SoHO de l’UE afin d’accomplir les tâches visées à l’article 73 du règlement (UE) 2024/1938.

2 Les acteurs et les acteurs autorisés utilisent la plateforme pour se conformer aux exigences énoncées à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 5, paragraphe 5, à l’article 9, paragraphe 4, à l’article 16, à l’article 17, paragraphe 2 et paragraphes 5 à 7, à l’article 19, paragraphes 1, 3 et 10, à l’article 21, paragraphes 4 et 5, à l’article 25, paragraphes 1, 2 et 6, à l’article 27, paragraphe 7, aux articles 31 à 35, à l’article 37, paragraphe 2, à l’article 41, paragraphes 2 et 4, à l’article 54, paragraphe 3, à l’article 56, paragraphe 4, à l’article 63, paragraphe 3, point e), à l’article 64, paragraphe 3, à l’article 65, paragraphe 3, à l’article 68, paragraphes 3 et 4, à l’article 69, paragraphe 1, aux articles 71 à 74, ainsi qu’aux articles 76, 81, 82 et 86 du règlement (UE) 2024/1938.

1 La plateforme SoHO de l’UE est accessible par un site web spécifique.

2 La plateforme SoHO de l’UE fournit au moins les modules et fonctionnalités énumérés à l’annexe I.

1 L’accès des acteurs à la plateforme SoHO de l’UE est contrôlé par un outil d’authentification. L’accès des acteurs autorisés à la plateforme SoHO de l’UE est contrôlé par un outil d’authentification et par un outil d’autorisation. L’outil d’authentification et l’outil d’autorisation permettent de faire en sorte que les acteurs et les acteurs autorisés disposent des droits d’accès appropriés pour la plateforme SoHO de l’UE ainsi que des autorisations appropriées pour effectuer des actions sur la plateforme SoHO de l’UE. Après authentification, les acteurs ont accès au module d’enregistrement de la plateforme SoHO de l’UE pour l’enregistrement d’une entité SoHO.

2 La Commission est responsable de l’octroi, de la suspension et de la révocation des droits d’accès des administrateurs locaux pour la plateforme SoHO de l’UE.

3 Les administrateurs locaux gèrent les droits d’accès des acteurs et des acteurs autorisés pour la plateforme SoHO de l’UE en octroyant, en suspendant et en révoquant ces droits d’accès.

4 Les États membres définissent le niveau approprié d’accès des acteurs autorisés agissant en leur nom en ce qui concerne la plateforme SoHO de l’UE conformément au droit national.

1 Le grand public peut consulter, sur la plateforme SoHO de l’UE, les informations accessibles au public visées à l’article 71, paragraphe 5, point d), et à l’article 74, paragraphe 3, ainsi que, sans préjudice de la législation nationale et si l’État membre le décide, les informations visées à l’article 75, paragraphe 5, du règlement (UE) 2024/1938.

2 Aucun enregistrement, aucune authentification et aucune autorisation ne sont requis pour accéder aux informations accessibles au public visées au paragraphe 1.

3 Le grand public peut effectuer des recherches portant sur les informations accessibles au public visées au paragraphe 1.

1 Les acteurs et acteurs autorisés veillent à ce que les informations qu’ils introduisent sur la plateforme SoHO de l’UE soient complètes et exactes et respectent le format et les spécifications définis par le comité de coordination SoHO.

2 Les autorités compétentes en matière de SoHO sont chargées d’enregistrer les informations sur les établissements SoHO autorisés et les préparations à base de SoHO autorisées, et d’en vérifier l’exactitude. Les autorités compétentes en matière de SoHO sont également chargées de faire en sorte que ces informations soient à jour et correspondent au contenu de leur registre national des entités SoHO lorsqu’un tel registre est établi en dehors de la plateforme SoHO de l’UE.

3 La Commission assure la sûreté et la sécurité de toutes les données contenues dans la plateforme SoHO de l’UE à l’aide de protocoles de sécurité et de règles de connectivité issus de normes ouvertes communes établies par des organismes ou organisations de normalisation internationaux.

Les données sont réputées avoir été communiquées sur la plateforme SoHO de l’UE à la date à laquelle elles ont été dûment enregistrées sur ladite plateforme.

1 Les données à caractère personnel, y compris les données concernant la santé, pseudonymisées si nécessaire, sont traitées au moyen de la plateforme SoHO de l’UE aux fins du respect des obligations énoncées à l’article 76, paragraphes 1 à 5, du règlement (UE) 2024/1938.

2 Les catégories de données à caractère personnel à traiter, ainsi que leur durée de conservation, figurent à l’annexe II. La Commission est chargée de supprimer toutes les données à caractère personnel collectées sur la plateforme SoHO de l’UE au terme de leur durée de conservation.

3 L’administrateur local est responsable de la gestion des données à caractère personnel des acteurs autorisés relevant de sa responsabilité. À tout moment après le chargement des données à caractère personnel des acteurs autorisés sur la plateforme SoHO de l’UE, l’administrateur local rectifie ou supprime les données à caractère personnel qui sont inexactes ou qui ne sont plus à jour.

La Commission met en place des mesures visant à préserver la sûreté et la sécurité des données à caractère personnel, y compris les données concernant la santé, traitées au moyen de la plateforme SoHO de l’UE. Ces mesures permettent notamment d’empêcher l’accès aux données à caractère personnel ainsi que leur lecture, leur copie, leur modification ou leur suppression lorsque ces opérations ne sont pas autorisées, de faire en sorte que les acteurs autorisés n’aient accès qu’aux données visées par leur autorisation d’accès, ainsi que de vérifier et d’établir quelles données ont été créées, modifiées ou supprimées, par quel acteur autorisé et à quel moment.

1 La Commission met en place une équipe de soutien joignable au moyen d’une boîte aux lettres fonctionnelle spécifique et chargée de fournir en temps utile une assistance aux acteurs et aux acteurs autorisés de la plateforme SoHO de l’UE.

2 La Commission met des manuels spécifiques à la disposition des acteurs et des acteurs autorisés sur la plateforme SoHO de l’UE.

1 La Commission, en collaboration avec les autorités nationales SoHO, élabore une procédure de secours détaillée à appliquer en cas de défaillance prolongée ou d’indisponibilité de la plateforme SoHO de l’UE, de l’un de ses modules ou de l’une de ses fonctionnalités pour des raisons indépendantes de la volonté de la Commission.

2 La procédure de secours détaillée décrit la marche à suivre pour assurer la continuité des processus réglementaires reposant sur la plateforme SoHO de l’UE par l’utilisation d’autres moyens électroniques appropriés.

1 Lorsqu’elle soupçonne un incident de sécurité informatique, un risque en matière de sécurité informatique ou une menace pour la sécurité informatique qu’elle considère comme potentiellement préjudiciable pour la plateforme SoHO de l’UE, ses données ou la confidentialité de ses données, la Commission peut suspendre tout accès à la plateforme SoHO de l’UE; elle en informe les autorités nationales SoHO.

2 Tout acteur ou acteur autorisé qui a connaissance d’un incident de sécurité informatique, d’un risque en matière de sécurité informatique ou d’une menace pour la sécurité informatique — ou qui soupçonne un tel incident, un tel risque ou une telle menace — en informe immédiatement la Commission et l’autorité nationale SoHO concernée.

1 L’interface utilisateur de la plateforme SoHO de l’UE est disponible en anglais.

2 Les États membres, les autorités compétentes en matière de SoHO, le comité de coordination SoHO, la Commission et les entités SoHO utilisent l’anglais, en tant que langue communément comprise dans le domaine des SoHO, pour toutes les informations, toutes les données et tous les documents échangés au moyen de la plateforme SoHO de l’UE, s’il y a lieu.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 7 août 2027.