Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 der Kommission vom 17. Oktober 2025 zur Festlegung von Verfahrensvorschriften für das Zusammenspiel im Zuge der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene, den Informationsaustausch darüber und die Beteiligung daran sowie zur Festlegung von Mustern für diese gemeinsamen klinischen Bewertungen gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien

Diese Verordnung enthält detaillierte Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (im Folgenden „Medizinprodukte“) auf Unionsebene in Bezug auf Folgendes: a) Zusammenarbeit der gemäß Artikel 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden „Koordinierungsgruppe“) und der Kommission, die als Sekretariat der Koordinierungsgruppe (im Folgenden „HTA-Sekretariat“) fungiert, mit den Benannten Stellen, deren Benennung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 erfolgt ist, (im Folgenden „Benannte Stellen“) und den gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 benannten Expertengremien (im Folgenden „Expertengremien“) in Form eines Informationsaustauschs über die Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen; b) Zusammenspiel, einschließlich der zeitlichen Abstimmung, mit und innerhalb der Koordinierungsgruppe, ihren Untergruppen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien, Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen (im Folgenden „einzelne Sachverständige“) im Zuge gemeinsamer klinischer Bewertungen und ihrer Aktualisierungen; c) allgemeine Verfahrensvorschriften für die Auswahl und die Konsultation von Interessenverbänden und einzelnen Sachverständigen bei gemeinsamen klinischen Bewertungen; d) Format und Muster für die Dossiers mit den Informationen, Daten, Analysen und anderen Nachweisen, die Entwickler von Gesundheitstechnologien für gemeinsame klinische Bewertungen vorlegen müssen; e) Format und Muster für die Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und die zusammenfassenden Berichte.

1 Nach Annahme der Empfehlung gemäß Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 durch die Koordinierungsgruppe ergreift das HTA-Sekretariat folgende Maßnahmen: a) Unterrichtung der Entwickler von Gesundheitstechnologien, die die Medizinprodukte entwickeln, für die die einschlägigen Expertengremien während des von der Empfehlung abgedeckten Zeitraums ein wissenschaftliches Gutachten oder ihre Standpunkte gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) 2021/2282 abgegeben bzw. vorgelegt haben, darüber, ob die Koordinierungsgruppe empfohlen hat, ihr Medizinprodukt für eine gemeinsame klinische Bewertung auszuwählen oder nicht. Empfiehlt die Koordinierungsgruppe, ihr Medizinprodukt für die gemeinsame klinische Bewertung auszuwählen, unterrichtet das HTA-Sekretariat die Entwickler der Gesundheitstechnologie auch über die Gründe für diese Empfehlung; b) Aufforderung der Entwickler von Gesundheitstechnologien, die die Medizinprodukte entwickeln, deren Auswahl für die gemeinsame klinische Bewertung von der Koordinierungsgruppe empfohlen wurde, die in Artikel 3 Absatz 1 dieser Verordnung aufgeführten Informationen vorzulegen.

2 Wählt die Kommission in ihrem Beschluss gemäß Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 Medizinprodukte für eine gemeinsame klinische Bewertung aus, deren Auswahl nicht von der Koordinierungsgruppe empfohlen wurde, so unterrichtet das HTA-Sekretariat die Entwickler von Gesundheitstechnologien, die die betreffenden Medizinprodukte entwickeln, unverzüglich darüber und fordert die Entwickler von Gesundheitstechnologien, die diese Medizinprodukte entwickeln, auf, die in Artikel 3 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen vorzulegen. Die Entwickler von Gesundheitstechnologien legen die angeforderten Informationen innerhalb von sieben Tagen nach dem letzten der folgenden Ereignisse vor: a) Ausstellung der Konformitätsbescheinigung durch die Benannte Stelle, b) Eingang der Aufforderung durch das HTA-Sekretariat. Die in Artikel 3 Absatz 1 aufgeführten Informationen können durch Verweis auf ihre Registrierung in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 vorgelegt werden, sofern diese Informationen bereits ordnungsgemäß und vollständig in dieser Datenbank vorliegen.

1 Das HTA-Sekretariat fordert den Entwickler von Gesundheitstechnologien, der ein Medizinprodukt entwickelt, dessen Auswahl für die gemeinsame klinische Bewertung von der Koordinierungsgruppe in der Empfehlung gemäß Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 empfohlen wurde, dem HTA-Sekretariat folgende Informationen vorzulegen: a) die Konformitätsbescheinigung gemäß Artikel 56 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/746, b) die Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 23.4 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Anhang I Abschnitt 20.4.1 der Verordnung (EU) 2017/746.

2 Das HTA-Sekretariat fordert den Entwickler von Gesundheitstechnologien auf, die in Absatz 1 aufgeführten Informationen innerhalb von sieben Tagen nach dem späteren der folgenden Ereignisse vorzulegen: a) Ausstellung der Konformitätsbescheinigung durch die Benannte Stelle, b) Eingang der Aufforderung durch das HTA-Sekretariat gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b.

3 Hält die Untergruppe der Koordinierungsgruppe für gemeinsame klinische Bewertungen (im Folgenden „JCA-Untergruppe“) dies für erforderlich, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, neben den in Absatz 1 aufgeführten Informationen weitere Informationen vorzulegen, die für die Festlegung des Bewertungsumfangs erforderlich sind. Die JCA-Untergruppe gibt in der Aufforderung an, ob der Entwickler der Gesundheitstechnologie aufgefordert wird, diese Informationen in einer Sitzung mit der JCA-Untergruppe oder schriftlich vorzulegen.

4 Die in Absatz 1 aufgeführten Informationen können durch Verweis auf ihre Registrierung in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 vorgelegt werden, sofern diese Informationen bereits ordnungsgemäß und vollständig in dieser Datenbank vorliegen.

1 Zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat die Informationen gemäß Artikel 2 Absatz 1 an den Entwickler der Gesundheitstechnologie, der das Medizinprodukt entwickelt, übermittelt, unterrichtet es die für die Konformitätsbewertung dieses Produkts zuständige Benannte Stelle darüber, ob die Koordinierungsgruppe empfohlen hat, das Medizinprodukt für die gemeinsame klinische Bewertung auszuwählen. Empfiehlt die Koordinierungsgruppe, das Medizinprodukt für die gemeinsame klinische Bewertung auszuwählen, unterrichtet das HTA-Sekretariat die Benannte Stelle auch über die Gründe für diese Empfehlung. Zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat die Informationen gemäß Artikel 2 Absatz 2 an den Entwickler der Gesundheitstechnologie, der das Medizinprodukt entwickelt, übermittelt, unterrichtet es die Benannte Stelle, die die Konformitätsbescheinigung ausgestellt hat, über die Auswahl des betreffenden Produkts für die gemeinsame klinische Bewertung.

2 In Bezug auf die Medizinprodukte, deren Auswahl für die gemeinsame klinische Bewertung die Koordinierungsgruppe empfiehlt, unterrichtet die Benannte Stelle das HTA-Sekretariat über Folgendes: a) die Ausstellung der Konformitätsbescheinigung für das Produkt, b) die Versagung der Bescheinigung des Produkts, c) die Zurückziehung des Antrags auf Bescheinigung des Produkts durch den Entwickler der Gesundheitstechnologie. Die Benannte Stelle übermittelt die in Unterabsatz 1 genannten Informationen innerhalb von sieben Tagen nach einem der folgenden Ereignisse: a) Ausstellung der Konformitätsbescheinigung, b) Versagung der Bescheinigung, c) Zurückziehung des Antrags auf Bescheinigung, d) Eingang der Informationen des HTA-Sekretariats gemäß Absatz 1, wenn zu diesem Zeitpunkt die Konformitätsbescheinigung ausgestellt oder versagt worden war oder der Entwickler der Gesundheitstechnologie den Bescheinigungsantrag zurückgezogen hatte.

3 Absatz 2 gilt nicht, wenn die erforderlichen Informationen bereits ordnungsgemäß und vollständig in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 vorliegen.

Zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat die Informationen gemäß Artikel 2 Absatz 1 an den Entwickler der Gesundheitstechnologie, der das Medizinprodukt entwickelt, übermittelt, unterrichtet es über die Europäische Arzneimittel-Agentur das Expertengremium, das sein wissenschaftliches Gutachten oder seinen Standpunkt zur Empfehlung der Koordinierungsgruppe abgegeben bzw. vorgelegt hat. Empfiehlt die Koordinierungsgruppe, das Medizinprodukt für die gemeinsame klinische Bewertung auszuwählen, unterrichtet das HTA-Sekretariat das Expertengremium auch über die Gründe für diese Empfehlung. Zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat die Informationen gemäß Artikel 2 Absatz 2 an den Entwickler der Gesundheitstechnologie, der das Medizinprodukt entwickelt, übermittelt, unterrichtet es über die Europäische Arzneimittel-Agentur das Expertengremium, das sein wissenschaftliches Gutachten oder seinen Standpunkt zur Auswahl des Produkts für die gemeinsame klinische Bewertung abgegeben bzw. vorgelegt hat.

Das HTA-Sekretariat stellt sicher, dass alle Informationen, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie, der Benannten Stelle, den einzelnen Sachverständigen und den Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit gemeinsamen klinischen Bewertungen und Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen eingehen, der Koordinierungsgruppe, der JCA-Untergruppe und dem gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 benannten Gutachter und Mitgutachter für die gemeinsame klinische Bewertung (im Folgenden „Gutachter und Mitgutachter“) unverzüglich nach Eingang dieser Informationen übermittelt werden.

Sobald die JCA-Untergruppe einen Gutachter und einen Mitgutachter benannt hat, unterrichtet das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den Beginn der Festlegung des Bewertungsumfangs.

1 Unverzüglich nach Annahme der Empfehlung gemäß Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 durch die Koordinierungsgruppe legt die JCA-Untergruppe für jedes Medizinprodukt Folgendes fest: a) das zu behandelnde Krankheitsbild; b) den therapeutischen Bereich; c) sonstiges spezifisches Fachwissen einzelner Sachverständiger, falls dies für die Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertung erforderlich ist, gegebenenfalls einschließlich des Fachwissens über die Art des zu bewertenden Medizinprodukts.

2 Anhand der Angaben in Absatz 1 ermittelt das HTA-Sekretariat einzelne Sachverständige, die während der gemeinsamen klinischen Bewertung zu konsultieren sind, und erstellt in Absprache mit der JCA-Untergruppe, dem Gutachter und dem Mitgutachter eine Liste der einschlägigen einzelnen Sachverständigen. Bei der Erstellung der Liste kann das HTA-Sekretariat eine oder mehrere der folgenden Informationsquellen konsultieren: a) die Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger; b) die Europäischen Referenznetze für seltene und komplexe Krankheiten und ihre jeweiligen europäischen Patientenvertretungsgruppen; c) das Portal für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Krankheiten; d) die nationalen Kontaktstellen, die gemäß Artikel 83 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates benannt wurden; e) die Europäische Arzneimittel-Agentur.

3 Konnten durch Abfrage der in Absatz 2 genannten Quellen keine einschlägigen einzelnen Sachverständigen in ausreichender Zahl ermittelt werden, kann das HTA-Sekretariat folgende Quellen konsultieren, um eine Liste einzelner Sachverständiger zu erstellen: a) andere als die in Absatz 2 aufgeführten Datenbanken oder Verzeichnisse; b) Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen; c) einschlägige Agenturen und Organisationen der Union und einschlägige internationale Agenturen und Organisationen.

4 Das HTA-Sekretariat stellt der JCA-Untergruppe eine Liste der verfügbaren einzelnen Sachverständigen zur Verfügung, nachdem die Kommission gemäß den Vorschriften von Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2021/2282 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2745 die offengelegten Interessen der einzelnen Sachverständigen auf der vom HTA-Sekretariat gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 erstellten Liste bewertet hat.

5 Die JCA-Untergruppe trifft die endgültige Auswahl, welche einzelnen Sachverständigen auf der Liste der einzelnen Sachverständigen, die vom HTA-Sekretariat gemäß Absatz 4 bereitgestellt wurde, während der gemeinsamen klinischen Bewertung zu konsultieren sind. Bei der endgültigen Auswahl sollte die JCA-Untergruppe einzelnen Sachverständigen, die über Fachkenntnisse aus mehreren Mitgliedstaaten betreffend das Krankheitsbild, den therapeutischen Bereich oder die Art der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand einer gemeinsamen klinischen Bewertung ist, verfügen, Vorrang geben.

Das HTA-Sekretariat stellt sicher, dass an gemeinsamen klinischen Bewertungen von Medizinprodukten ausschließlich einzelne Sachverständige beteiligt werden, die eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnet haben.

In bestimmten Phasen und zu bestimmten Zeitpunkten während der gemeinsamen klinischen Bewertung, die die JCA-Untergruppe für angemessen hält, kann sie über die Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger Patientenorganisationen, Berufsverbände im Gesundheitswesen oder klinische und akademische Fachgesellschaften um Beiträge zu folgenden Fragen ersuchen: a) Krankheitsbild; b) therapeutischer Bereich; c) zu bewertendes Medizinprodukt; d) Komparator-Gesundheitstechnologien; e) andere Bereiche, die für die gemeinsame klinische Bewertung des Medizinprodukts relevant sind. Die in Unterabsatz 1 genannten Beiträge werden über das HTA-Sekretariat eingeholt und übermittelt.

1 Der Gutachter arbeitet mit der Hilfe des Mitgutachters einen Vorschlag für den Bewertungsumfang mit einer Reihe von Parametern für die gemeinsame klinische Bewertung in Bezug auf Patientenpopulation, Intervention, Komparatoren und gesundheitsbezogene Endpunkte aus, wobei er die gemäß Artikel 3 erhaltenen Informationen berücksichtigt. Bei der Ausarbeitung des Vorschlags für den Bewertungsumfang konsultieren der Gutachter und der Mitgutachter das Abschlussdokument der wissenschaftlichen Beratung, sofern das Medizinprodukt Gegenstand der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung gemäß den Artikeln 16 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 war. Das HTA-Sekretariat stellt dieses Dokument der gesamten JCA-Untergruppe zur Verfügung. Bei der Ausarbeitung des Vorschlags für den Bewertungsumfang erhalten der Gutachter und der Mitgutachter Zugang zu dem einschlägigen wissenschaftlichen Gutachten oder dem Standpunkt des Expertengremiums, das bzw. der dem HTA-Sekretariat gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2699 übermittelt wurde. Das HTA-Sekretariat stellt dieses Gutachten oder diesen Standpunkt der gesamten JCA-Untergruppe zur Verfügung. Während der Ausarbeitung des Vorschlags für den Bewertungsumfang können der Gutachter und der Mitgutachter jederzeit über das HTA-Sekretariat die gemäß Artikel 8 ausgewählten einzelnen Sachverständigen um Beiträge zum Bewertungsumfang ersuchen. Das HTA-Sekretariat stellt diese Beiträge der gesamten JCA-Untergruppe zur Verfügung.

2 Das HTA-Sekretariat übermittelt den Mitgliedern der JCA-Untergruppe den Vorschlag für den Bewertungsumfang. Auf der Grundlage der Beiträge der Mitglieder der JCA-Untergruppe arbeitet der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters einen konsolidierten Vorschlag für den Bewertungsumfang aus, der den Erfordernissen der Mitgliedstaaten entspricht.

3 Nachdem der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters den konsolidierten Vorschlag für den Bewertungsumfang ausgearbeitet hat, übermittelt das HTA-Sekretariat diesen Vorschlag den gemäß Artikel 8 ausgewählten einzelnen Sachverständigen und gibt ihnen die Möglichkeit, Beiträge dazu vorzulegen.

1 Die JCA-Untergruppe erörtert den in Artikel 11 Absatz 2 genannten konsolidierten Vorschlag für den Bewertungsumfang sowie die Beiträge von einzelnen Sachverständigen gemäß Artikel 11 Absatz 3 in einer Sitzung zur Konsolidierung des Bewertungsumfangs. Die JCA-Untergruppe kann über das HTA-Sekretariat einzelne Sachverständige einladen, während eines dafür vorgesehenen Teils der Sitzung zur Konsolidierung des Bewertungsumfangs ihre Beiträge vorzulegen.

2 Die JCA-Untergruppe stellt den Bewertungsumfang spätestens 60 Tage nach Eingang der in Artikel 3 Absatz 1 aufgeführten Informationen oder 10 Tage nach Annahme des Beschlusses der Kommission über die Auswahl dieses Medizinprodukts für die gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 fertig, wobei der spätere Zeitpunkt maßgebend ist.

3 Das HTA-Sekretariat teilt dem Entwickler der Gesundheitstechnologie den von der JCA-Untergruppe fertiggestellten Bewertungsumfang in der ersten Aufforderung der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 mit.

Auf Ersuchen des Entwicklers der Gesundheitstechnologie lädt das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie zu einer Sitzung mit der JCA-Untergruppe zur Erläuterung des Bewertungsumfangs ein. Die Sitzung findet spätestens 20 Tage nach dem Tag statt, an dem die JCA-Untergruppe den Bewertungsumfang fertigstellt.

1 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt dem HTA-Sekretariat das Dossier für die gemeinsame klinische Bewertung des Medizinprodukts, das die Kommission in ihrer ersten Aufforderung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 angefordert hat, in digitaler Form. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt das Dossier sowie alle zusätzlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise gemäß dem Muster in Anhang I für Medizinprodukte und in Anhang II für In-vitro-Diagnostika zur gemeinsamen klinischen Bewertung des Medizinprodukts und ihrer Aktualisierung.

2 Die Frist für die Übermittlung des Dossiers gemäß Absatz 1 beträgt 100 Tage ab dem Tag, an dem die erste Aufforderung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie gerichtet wurde.

3 Das HTA-Sekretariat kann in begründeten Fällen und mit Zustimmung des Gutachters und des Mitgutachters die Frist gemäß Absatz 2 um höchstens 30 Tage verlängern.

4 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt die fehlenden Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise, die in der zweiten Aufforderung der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2021/2282 angegeben sind, innerhalb von 15 Tagen ab dem Tag, an dem die Kommission die zweite Aufforderung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie gerichtet hat. In Fällen, in denen nur geringfügige Angaben fehlen, beträgt diese Frist sieben Tage.

5 Stellt der Gutachter zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Erstellung der Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts mit der Hilfe des Mitgutachters gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 fest, dass weitere Spezifikationen, Klarstellungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise benötigt werden, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, diese Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise innerhalb der vom Gutachter und vom Mitgutachter je nach Art der angeforderten Informationen gesetzten Frist vorzulegen. Diese Frist beträgt mindestens 7 Tage und höchstens 30 Tage ab dem Tag, an dem die Aufforderung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie gerichtet wurde.

6 Beschließt die Koordinierungsgruppe, eine gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 erneut einzuleiten, so übermittelt der Entwickler der Gesundheitstechnologie gemäß Artikel 10 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2021/2282 auf Aufforderung durch das HTA-Sekretariat aktualisierte Fassungen der zuvor vorgelegten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise innerhalb der vom Gutachter und Mitgutachter je nach Art der angeforderten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise gesetzten Frist. Diese Frist beträgt mindestens sieben Tage und höchstens 30 Tage ab dem Tag, an dem die Aufforderung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie gerichtet wurde.

7 Sobald das HTA-Sekretariat das Dossier und weitere Daten erhalten hat, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie gemäß den Absätzen 1, 4, 5 und 6 übermittelt wurden, stellt es das Dossier und diese Daten dem Gutachter, dem Mitgutachter und der JCA-Untergruppe zur gleichen Zeit zur Verfügung.

Innerhalb von 15 Arbeitstagen ab dem Tag der Einreichung des Dossiers durch den Entwickler der Gesundheitstechnologie und gegebenenfalls in Absprache mit dem Gutachter und dem Mitgutachter bestätigt die Kommission, ob das Dossier für eine gemeinsame klinische Bewertung des Medizinprodukts auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Informationen den Anforderungen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 genügt.

1 Der Gutachter erstellt mit der Hilfe des Mitgutachters den Entwurf des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung unter Verwendung des Musters in Anhang III für Medizinprodukte und des Musters in Anhang IV für In-vitro-Diagnostika sowie des zusammenfassenden Berichts unter Verwendung des Musters in Anhang V. Während der Ausarbeitung der Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts können der Gutachter und der Mitgutachter über das HTA-Sekretariat jederzeit die gemäß Artikel 8 ausgewählten einzelnen Sachverständigen um Beiträge ersuchen. Das HTA-Sekretariat stellt diese Beiträge unverzüglich der gesamten JCA-Untergruppe zur Verfügung.

2 Das HTA-Sekretariat übermittelt der JCA-Untergruppe unverzüglich die vom Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters erstellten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts für Anmerkungen. Nach Prüfung der Anmerkungen der Mitglieder der JCA-Untergruppe und der Beiträge der einzelnen Sachverständigen gemäß Absatz 1 erstellt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts.

3 Das HTA-Sekretariat übermittelt den gemäß Artikel 8 ausgewählten einzelnen Sachverständigen die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts und gibt ihnen die Möglichkeit, Beiträge zu den überarbeiteten Entwürfen des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts vorzulegen.

4 Das HTA-Sekretariat stellt dem Entwickler der Gesundheitstechnologie die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts zur Verfügung. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie meldet innerhalb von sieben Tagen ab dem Tag des Eingangs der überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts alle rein technischen oder faktischen Ungenauigkeiten und gibt an, welche Informationen er als vertraulich erachtet. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie weist nach, dass es sich bei den Informationen, die er als vertraulich erachtet, um vertrauliche Geschäftsinformationen handelt.

5 Legt der Entwickler der Gesundheitstechnologie auf eigene Initiative neue klinische Daten gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 vor, so bemüht sich die JCA-Untergruppe nach besten Kräften, die neuen klinischen Daten im Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung zu berücksichtigen. Gehen die neuen klinischen Daten spätestens 60 Tage nach der Bestätigung der Kommission ein, dass das Dossier die Anforderungen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 erfüllt, stellt die JCA-Untergruppe sicher, dass die neuen klinischen Daten im Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung berücksichtigt werden.

1 Die JCA-Untergruppe erörtert die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts sowie die Beiträge gemäß Artikel 16 Absätze 3 und 4 in einer Sitzung. Die JCA-Untergruppe kann über das HTA-Sekretariat einzelne Sachverständige zu einem speziellen Teil der Sitzung einladen, in dem die betreffenden überarbeiteten Entwürfe der Berichte erörtert werden.

2 Die JCA-Untergruppe stellt die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts innerhalb von 165 Tagen nach Bestätigung der Kommission, dass das Dossier die Anforderungen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 erfüllt, fertig. Die JCA-Untergruppe legt der Koordinierungsgruppe die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts zur Billigung vor.

3 Leitet die Koordinierungsgruppe eine gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 erneut ein, so stellt die JCA-Untergruppe die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts innerhalb von 165 Tagen ab dem Tag der erneuten Einleitung der gemeinsamen klinischen Bewertung fertig und legt sie der Koordinierungsgruppe zur Billigung vor.

4 Leitet die Koordinierungsgruppe eine Aktualisierung einer gemeinsamen klinischen Bewertung gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2021/2282 ein und ist keine Aktualisierung des Bewertungsumfangs erforderlich, so stellt die JCA-Untergruppe die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts innerhalb von 165 Tagen nach Bestätigung der Kommission, dass das Dossier die Anforderungen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 erfüllt, fertig. Die JCA-Untergruppe legt der Koordinierungsgruppe die überarbeiteten aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts zur Billigung vor. Leitet die Koordinierungsgruppe eine Aktualisierung einer gemeinsamen klinischen Bewertung gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2021/2282 ein und ist eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs erforderlich, so stellt die JCA-Untergruppe die überarbeiteten aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts innerhalb von 345 Tagen ab dem Tag, an dem die Koordinierungsgruppe die Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung eingeleitet hat, fertig. Die JCA-Untergruppe legt der Koordinierungsgruppe die überarbeiteten aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts zur Billigung vor.

5 Die Koordinierungsgruppe billigt die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts innerhalb von 30 Tagen nach deren Eingang gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282.

1 Wurde die gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt und übermittelt der Mitgliedstaat spätestens fünf Monate nach Ablauf der in der ersten Aufforderung der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 genannten Frist für die Einreichung über die HTA-IT-Plattform die Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise, die Teil der ersten Aufforderung der Kommission sind, so prüft die Kommission, ob auf der Grundlage der verfügbaren Informationen die in Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 festgelegten Anforderungen erfüllt sind.

2 Die Kommission übermittelt die Ergebnisse der Prüfung gemäß Absatz 1 innerhalb von zehn Arbeitstagen ab dem Tag, an dem der Mitgliedstaat die in Absatz 1 genannten Daten weitergegeben hat, und gegebenenfalls in Absprache mit dem Gutachter und dem Mitgutachter. Das HTA-Sekretariat unterrichtet die Koordinierungsgruppe und den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die Ergebnisse der Bewertung durch die Kommission.

3 Beschließt die Koordinierungsgruppe, eine gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 erneut einzuleiten, so gelten Artikel 16 und Artikel 17 Absätze 1, 3 und 5 der vorliegenden Verordnung.

4 Das HTA-Sekretariat unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die erneute Einleitung einer gemeinsamen klinischen Bewertung.

1 Ist gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 laut Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung eine Aktualisierung erforderlich und werden zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung verfügbar, setzt der betreffende Entwickler der Gesundheitstechnologie die Koordinierungsgruppe von diesen Nachweisen in Kenntnis.

2 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie kann der Koordinierungsgruppe auf eigene Initiative auch dann neue relevante Informationen, Daten, Analysen und andere Nachweise zur Verfügung stellen, wenn laut Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung keine Aktualisierung erforderlich ist. Auf der Grundlage dieser Informationen, Daten, Analysen und Nachweise kann die Koordinierungsgruppe beschließen, eine Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung in ihr Jahresarbeitsprogramm aufzunehmen.

3 Das HTA-Sekretariat unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den Beschluss der Koordinierungsgruppe über die Aufnahme der Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung in das Jahresarbeitsprogramm der Koordinierungsgruppe.

4 Soweit möglich, benennt die JCA-Untergruppe denselben Gutachter und denselben Mitgutachter für die Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung wie in der ursprünglichen gemeinsamen klinischen Bewertung und beteiligt die einzelnen Sachverständigen, die um ihren Beitrag zur ursprünglichen gemeinsamen klinischen Bewertung gebeten worden waren, an der Aktualisierung. Sobald die JCA-Untergruppe den Gutachter und den Mitgutachter für die Durchführung der Aktualisierung benannt hat, unterrichtet das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die Einleitung einer Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung.

5 Die JCA-Untergruppe beschließt, ob eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs erforderlich ist. Kommt die JCA-Untergruppe zu dem Schluss, dass eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs nicht erforderlich ist, unterrichtet das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den beibehaltenen Bewertungsumfang und fordert ihn zur Vorlage des aktualisierten Dossiers für die gemeinsame klinische Bewertung des Medizinprodukts auf. Für diese Aufforderung gelten die in Artikel 14 Absatz 6 genannten Fristen. Artikel 15 gilt für die Bestätigung durch die Kommission mit den erforderlichen Änderungen. Artikel 16 und Artikel 17 Absätze 1, 4 und 5 gelten für die Erstellung und Fertigstellung der aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts.

6 Kommt die JCA-Untergruppe zu dem Schluss, dass eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs erforderlich ist, teilt das HTA-Sekretariat den ursprünglichen Bewertungsumfang zwecks Erfassung der Informationen über die Erfordernisse der Mitgliedstaaten mit. Auf der Grundlage der Beiträge der Mitgliedstaaten arbeitet der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters einen aktualisierten Vorschlag für den Bewertungsumfang aus, der den Erfordernissen der Mitgliedstaaten entspricht. Artikel 11 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 12 Absatz 1 gelten für die Beiträge zum Vorschlag für den aktualisierten Bewertungsumfang mit den erforderlichen Änderungen. Die JCA-Untergruppe stellt den aktualisierten Bewertungsumfang innerhalb von 60 Tagen nach Einleitung der Aktualisierung fertig.

7 Wird der Bewertungsumfang aktualisiert, unterrichtet das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den aktualisierten Bewertungsumfang und fordert ihn zur Vorlage des aktualisierten Dossiers für die gemeinsame klinische Bewertung des Medizinprodukts auf. Artikel 14 Absätze 1 bis 5 und 7 sowie Artikel 15 gelten für die Vorlage des aktualisierten Dossiers zur gemeinsamen klinischen Bewertung und dessen Bestätigung durch die Kommission mit den erforderlichen Änderungen.

8 Wird der Bewertungsbericht aktualisiert und bestätigt die Kommission, dass die Anforderungen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 erfüllt sind, so erstellt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters aktualisierte Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts. Artikel 16 und Artikel 17 Absätze 1, 4 und 5 gelten für die Erstellung und Fertigstellung der aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts mit den erforderlichen Änderungen.

9 Bei der Entscheidung, ob eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs gemäß Absatz 5 erforderlich ist, konsultiert die JCA-Untergruppe das Abschlussdokument der wissenschaftlichen Beratung, sofern das Medizinprodukt Gegenstand der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung gemäß den Artikeln 16 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 war. Das HTA-Sekretariat stellt dieses Dokument der JCA-Untergruppe zur Verfügung.

Alle in der Verordnung (EU) 2021/2282 und in der vorliegenden Verordnung genannten Unterlagen werden der Koordinierungsgruppe, der JCA-Untergruppe, dem HTA-Sekretariat, dem Entwickler einer Gesundheitstechnologie und den einzelnen Sachverständigen im Rahmen von gemeinsamen klinischen Bewertungen und Aktualisierungen von gemeinsamen klinischen Bewertungen in digitaler Form über die HTA-IT-Plattform übermittelt sowie von diesen ebenso untereinander ausgetauscht.

1 Die Kommission veröffentlicht den Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht gemäß Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 zusammen mit anderen in Artikel 30 Absatz 3 Buchstaben d und i der genannten Verordnung aufgeführten Unterlagen, nachdem sie den Standpunkt der JCA-Untergruppe zur Vertraulichkeit der in diesen Unterlagen enthaltenen Geschäftsinformationen, deren vertrauliche Behandlung der Entwickler der Gesundheitstechnologie beantragt hat, erwogen hat.

2 Vor der Veröffentlichung der in Absatz 1 genannten Unterlagen übermittelt die Kommission dem Entwickler der Gesundheitstechnologie die Liste der Informationen, die sie nicht als vertraulich ansieht, nachdem sie die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie vorgelegte Begründung geprüft und den Standpunkt der JCA-Untergruppe erwogen hat. Sie unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über sein Recht auf Einspruch gegen ihre Weigerung, diese Informationen unkenntlich zu machen.

1 Die Kommission ist der Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die zum Zweck der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und ihrer Aktualisierungen gemäß dieser Verordnung erhoben werden.

2 Die Kategorien personenbezogener Daten, die für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich sind, sind folgende: a) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Koordinierungsgruppe und der JCA-Untergruppe; b) Identität und E-Mail-Adresse der einzelnen Sachverständigen in allen folgenden Fällen: 1. sie werden für die gemeinsame klinische Bewertung oder deren Aktualisierung als relevant eingestuft; 2. sie werden dafür ausgewählt, im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Bewertung oder deren Aktualisierung konsultiert zu werden; 3. sie werden im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Bewertung oder deren Aktualisierung konsultiert; c) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Entwickler von Gesundheitstechnologien, die Medizinprodukte entwickeln; d) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger.

3 Die in die Koordinierungsgruppe und die JCA-Untergruppe entsandten Vertreter haben nur Zugang zu den Teilen des sicheren Systems der HTA-IT-Plattform, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben relevant sind. Die Vertreter können über die HTA-IT-Plattform mit anderen in die Koordinierungsgruppe oder die JCA-Untergruppe, der sie angehören, entsandten Vertretern zwecks Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen zu Medizinprodukten und deren Aktualisierungen zusammenarbeiten.

4 Die personenbezogenen Daten von Patienten, die an gemeinsamen klinischen Bewertungen und deren Aktualisierungen beteiligt sind, werden nicht veröffentlicht.

5 Die Kommission bewahrt die in Absatz 2 aufgeführten personenbezogenen Daten nur so lange auf, wie dies für den in Absatz 1 genannten Zweck erforderlich ist, und höchstens 15 Jahre ab dem Tag, an dem die betroffene Person nicht mehr an der gemeinsamen klinischen Bewertung beteiligt ist. Die Kommission überprüft alle zwei Jahre die Notwendigkeit der Speicherung der personenbezogenen Daten. Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten einzelner Sachverständiger, die nicht für die Teilnahme an einer gemeinsamen klinischen Bewertung ausgewählt wurden, nur so lange auf, wie dies erforderlich ist, um das einschlägige fundierte Fachwissen im Rahmen der gemeinsamen klinischen Bewertung zu gewährleisten, höchstens jedoch drei Jahre ab dem Tag, an dem die Kommission diese Daten erhalten hat.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.