Règlement d’exécution (UE) 2025/2086 de la Commission du 17 octobre 2025 établissant, conformément au règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, les règles de procédure applicables à l’interaction au cours des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l’Union, à l’échange d’informations concernant l’élaboration et la mise à jour de ces évaluations et à la participation à ces dernières, ainsi que des modèles pour ces évaluations cliniques communes

Le présent règlement établit des règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après les «dispositifs médicaux») à l’échelon de l’Union concernant: a) la coopération du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé institué en vertu de l’article 3 du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après le «groupe de coordination») et de la Commission, agissant en qualité de secrétariat du groupe de coordination (ci-après le «secrétariat de l’ETS»), avec les organismes notifiés désignés conformément au règlement (UE) 2017/745 ou au règlement (UE) 2017/746 (ci-après les «organismes notifiés») et avec les groupes d’experts désignés conformément à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (ci-après les «groupes d’experts») sous la forme d’un échange d’informations en ce qui concerne la préparation et la mise à jour des évaluations cliniques communes; b) l’interaction, y compris sa planification, avec et entre le groupe de coordination, ses sous-groupes et les développeurs de technologies de la santé, les patients, les experts cliniques et d’autres experts compétents (ci-après les «experts individuels») au cours des évaluations cliniques communes et de leurs mises à jour; c) les règles de procédure générales portant sur la sélection et la consultation des organisations de parties prenantes et des experts individuels dans le cadre des évaluations cliniques communes; d) le format et les modèles des dossiers comportant les informations, données, analyses et autres données probantes que doivent transmettre les développeurs de technologies de la santé aux fins des évaluations cliniques communes; e) le format et les modèles des rapports de synthèse et des rapports d’évaluation clinique commune.

1 Dès l’adoption par le groupe de coordination de la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, le secrétariat de l’ETS prend les mesures suivantes: a) informer les développeurs de technologies de la santé des dispositifs médicaux pour lesquels, au cours de la période couverte par la recommandation, les groupes d’experts concernés ont émis un avis scientifique ou partagé leurs points de vue conformément à l’article 7, paragraphe 1, points c) et d), du règlement (UE) 2021/2282, du fait que le groupe de coordination a recommandé ou non de sélectionner leur dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune. Lorsque le groupe de coordination a recommandé de sélectionner leur dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune, le secrétariat de l’ETS informe également les développeurs de technologies de la santé des raisons de cette recommandation; b) inviter les développeurs de technologies de la santé des dispositifs médicaux recommandés par le groupe de coordination pour être sélectionnés en vue de l’évaluation clinique commune à transmettre les informations énumérées à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement.

2 Lorsque, dans sa décision visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, la Commission sélectionne des dispositifs médicaux qui ne sont pas recommandés par le groupe de coordination pour l’évaluation clinique commune, le secrétariat de l’ETS en informe sans délai les développeurs de technologies de la santé de ces dispositifs médicaux et leur demande de communiquer les informations énumérées à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement. Les développeurs de technologies de la santé fournissent les informations demandées dans les sept jours à compter de la survenue du dernier des événements suivants: a) délivrance du certificat de conformité par l’organisme notifié; b) réception de la demande du secrétariat de l’ETS. Les informations énumérées à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement peuvent être fournies en faisant référence à leur enregistrement dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746 lorsque ces informations sont déjà dûment et pleinement disponibles dans cette base de données.

1 Le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé d’un dispositif médical qui a été recommandé par le groupe de coordination pour être sélectionné en vue d’une évaluation clinique commune dans la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282 à fournir les informations suivantes au secrétariat de l’ETS: a) certificat de conformité visé à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas; b) la notice d’utilisation visée au paragraphe 23.4 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou au paragraphe 20.4.1 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.

2 Le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé à fournir les informations énumérées au paragraphe 1 dans les sept jours à compter de la survenue du dernier des événements suivants: a) délivrance du certificat de conformité par l’organisme notifié; b) réception de la demande du secrétariat de l’ETS visée à l’article 2, paragraphe 1, point b).

3 Si le sous-groupe du groupe de coordination sur les évaluations cliniques communes (ci-après le «sous-groupe ECC») le juge nécessaire, le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé à fournir d’autres informations que celles énumérées au paragraphe 1 qui sont nécessaires à la détermination du périmètre de l’évaluation. Le sous-groupe ECC précise dans l’invitation si le développeur de technologies de la santé est invité à fournir ces informations lors d’une réunion avec le sous-groupe ECC ou par écrit.

4 Les informations énumérées au paragraphe 1 peuvent être fournies en faisant référence à leur enregistrement dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746 lorsque ces informations sont déjà dûment et pleinement disponibles dans cette base de données.

1 En même temps qu’il transmet les informations visées à l’article 2, paragraphe 1, au développeur de technologies de la santé du dispositif médical, le secrétariat de l’ETS informe l’organisme notifié responsable de l’évaluation de la conformité de ce dispositif si le groupe de coordination a recommandé de sélectionner le dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune. Lorsque le groupe de coordination a recommandé de sélectionner le dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune, le secrétariat de l’ETS informe également l’organisme notifié des raisons ayant conduit à cette recommandation. En même temps qu’il transmet les informations visées à l’article 2, paragraphe 2, au développeur de technologies de la santé du dispositif médical, le secrétariat de l’ETS informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité de la sélection de ce dispositif en vue d’une évaluation clinique commune.

2 En ce qui concerne les dispositifs médicaux que le groupe de coordination recommande pour être sélectionnés en vue d’une évaluation clinique commune, l’organisme notifié informe le secrétariat de l’ETS des éléments suivants: a) délivrance du certificat de conformité au dispositif; b) refus de la certification du dispositif; c) retrait par le développeur de technologies de la santé de la demande de certification du dispositif. L’organisme notifié fournit les informations visées au premier alinéa dans un délai de sept jours suivant un des évènements suivants: a) octroi du certificat de conformité; b) refus de la certification; c) retrait de la demande de certification; d) réception des informations du secrétariat de l’ETS visées au paragraphe 1 si, au moment de cette réception, le certificat de conformité avait été délivré ou refusé ou si le développeur de technologies de la santé avait retiré la demande de certification.

3 Le paragraphe 2 ne s’applique pas si les informations demandées sont déjà dûment et pleinement disponibles dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746.

En même temps qu’il transmet les informations visées à l’article 2, paragraphe 1, au développeur de technologies de la santé du dispositif médical, le secrétariat de l’ETS informe, par l’intermédiaire de l’Agence européenne des médicaments, le groupe d’experts ayant émis son avis scientifique ou ayant partagé son point de vue sur la recommandation du groupe de coordination. Lorsque le groupe de coordination a recommandé de sélectionner le dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune, le secrétariat de l’ETS informe également le groupe d’experts des raisons ayant conduit à cette recommandation. En même temps qu’il transmet les informations visées à l’article 2, paragraphe 2, au développeur de technologies de la santé du dispositif médical, le secrétariat de l’ETS informe, par l’intermédiaire de l’Agence européenne des médicaments, le groupe d’experts ayant émis son avis scientifique ou ayant partagé son point de vue de la sélection du dispositif en vue d’une évaluation clinique commune.

Le secrétariat de l’ETS veille à ce que toutes les informations reçues du développeur de technologies de la santé, de l’organisme notifié, des experts individuels et des États membres concernant les évaluations cliniques communes et leurs mises à jour soient communiquées au groupe de coordination, au sous-groupe ECC et à l’évaluateur et au coévaluateur désignés pour l’évaluation clinique commune en vertu de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après l’«évaluateur et le coévaluateur»), selon le cas, sans délai et dès réception de ces informations.

Dès que le sous-groupe ECC désigne un évaluateur et un coévaluateur, le secrétariat de l’ETS informe sans délai le développeur de technologies de la santé du début du processus de détermination du périmètre de l’évaluation.

1 Sans délai, dès l’adoption par le groupe de coordination de la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC précise les informations suivantes pour chaque dispositif médical: a) affection à traiter; b) domaine thérapeutique; c) autre expertise spécifique d’experts individuels, si nécessaire pour réaliser l’évaluation clinique commune, dont, le cas échéant, l’expertise sur le type de dispositif médical faisant l’objet de l’évaluation.

2 Sur la base des informations énumérées au paragraphe 1, le secrétariat de l’ETS désigne les experts individuels à consulter au cours de l’évaluation clinique commune et dresse une liste d’experts individuels pertinents, en consultation avec le sous-groupe ECC et l’évaluateur et le coévaluateur. Lors de l’établissement de cette liste, le secrétariat de l’ETS peut consulter une ou plusieurs des sources d’information suivantes: a) les membres du réseau de parties prenantes créé en application de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282; b) les réseaux européens de référence pour les maladies rares et complexes et leurs groupes européens chargés de défendre les patients; c) le portail des maladies rares et des médicaments orphelins; d) les points de contact nationaux désignés conformément à l’article 83 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil ; e) l’Agence européenne des médicaments.

3 Lorsque la consultation des sources visées au paragraphe 2 n’a pas permis d’obtenir un nombre suffisant d’experts individuels concernés, le secrétariat de l’ETS peut consulter les sources suivantes pour établir une liste d’experts individuels: a) d’autres bases de données ou répertoires que ceux énumérés au paragraphe 2; b) les membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes; c) les agences et organisations compétentes à l’échelon de l’Union et international.

4 Après que la Commission, conformément aux règles énoncées à l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2024/2745, a évalué les intérêts déclarés des experts individuels dans la liste établie par le secrétariat de l’ETS conformément aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article, le secrétariat de l’ETS fournit au sous-groupe ECC une liste des experts individuels disponibles.

5 Le sous-groupe ECC procède à la sélection finale des experts individuels à consulter lors de l’évaluation clinique commune sur la base de la liste d’experts individuels fournie par le secrétariat de l’ETS conformément au paragraphe 4. Lors de la sélection finale, le sous-groupe ECC devrait accorder la priorité aux experts individuels qui ont une expertise, dans plusieurs États membres, au regard de la maladie ou dans le domaine thérapeutique ou le type de technologie de la santé qui fait l’objet de l’évaluation clinique commune.

Le secrétariat de l’ETS veille à ce que seuls les experts individuels ayant signé un accord de confidentialité participent aux évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux.

Lors d’étapes spécifiques et selon des délais spécifiques au cours de l’évaluation clinique commune que le sous-groupe ECC juge appropriés, ce dernier peut donner la possibilité aux organisations de patients, aux organisations de professionnels de la santé ou aux sociétés cliniques et savantes par l’intermédiaire des membres du réseau de parties prenantes établi en vertu de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282 de fournir des contributions sur les questions suivantes: a) affection concernée; b) domaine thérapeutique; c) dispositif médical faisant l’objet de l’évaluation; d) comparateur de technologies de la santé; e) autres domaines pertinents pour l’évaluation clinique commune du dispositif médical. Les contributions visées au premier alinéa sont obtenues et fournies par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS.

1 L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition de périmètre de l’évaluation comprenant un ensemble de paramètres pour l’évaluation clinique commune se rapportant à la population de patients, à l’intervention, aux comparateurs et aux résultats de santé, en tenant compte des informations reçues au titre de l’article 3. Lors de l’élaboration de la proposition relative au périmètre de l’évaluation, l’évaluateur et le coévaluateur consultent le document final de la consultation scientifique si le dispositif médical a fait l’objet de la consultation scientifique commune menée conformément aux articles 16 à 21 du règlement (UE) 2021/2282. Le secrétariat de l’ETS met ce document à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC. Lors de l’élaboration de la proposition relative au périmètre de l’évaluation, l’évaluateur et le coévaluateur ont accès à l’avis scientifique pertinent ou aux points de vue du groupe d’experts qui ont été partagés avec le secrétariat de l’ETS conformément à l’article 3, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) 2024/2699. Le secrétariat de l’ETS met cet avis ou ces points de vue à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC. À tout moment au cours de l’élaboration de la proposition de périmètre de l’évaluation, l’évaluateur et le coévaluateur peuvent demander, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, des contributions sur le périmètre de l’évaluation auprès des experts individuels sélectionnés conformément à l’article 8. Le secrétariat de l’ETS met cette contribution à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC.

2 Le secrétariat de l’ETS partage la proposition de périmètre de l’évaluation avec les membres du sous-groupe ECC. Sur la base des contributions reçues des membres du sous-groupe ECC, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition consolidée de périmètre de l’évaluation qui tient compte des besoins des États membres.

3 Lors de l’élaboration par l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, de la proposition consolidée relative au périmètre de l’évaluation, le secrétariat de l’ETS partage cette proposition avec les experts individuels sélectionnés conformément à l’article 8 et leur donne la possibilité d’apporter leur contribution.

1 Le sous-groupe ECC examine la proposition consolidée relative au périmètre de l’évaluation visée à l’article 11, paragraphe 2, ainsi que la contribution des experts individuels visés à l’article 11, paragraphe 3, lors d’une réunion de consolidation du périmètre de l’évaluation. Le sous-groupe ECC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut inviter des experts individuels à apporter leur contribution à un moment précis de la réunion de consolidation du périmètre de l’évaluation.

2 Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation au plus tard 60 jours après la réception des informations énumérées à l’article 3, paragraphe 1, ou 10 jours après l’adoption de la décision de la Commission visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282 portant sélection du dispositif médical devant faire l’objet d’une évaluation clinique commune, l’échéance la plus tardive étant retenue.

3 Le secrétariat de l’ETS partage le périmètre de l’évaluation finalisé par le sous-groupe ECC avec le développeur de technologies de la santé dans la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282.

À la demande du développeur de technologies de la santé, le secrétariat de l’ETS invite celui-ci à une réunion d’explication du périmètre de l’évaluation en présence du sous-groupe ECC. La réunion a lieu au plus tard 20 jours à compter de la date à laquelle le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation.

1 Le développeur de technologies de la santé transmet au secrétariat de l’ETS, sous forme numérique, le dossier relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical demandé par la Commission dans sa première demande visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282. Le développeur de technologies de la santé présente, aux fins de l’évaluation clinique commune du dispositif médical et de sa mise à jour, le dossier, ainsi que toute information, données, analyses et autres données probantes supplémentaires conformément au modèle figurant à l’annexe I pour les dispositifs médicaux et à l’annexe II pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2 Le délai pour la soumission du dossier visé au paragraphe 1 est de 100 jours à compter de la date de notification de la première demande au développeur de technologies de la santé.

3 Dans des cas justifiés, avec l’accord de l’évaluateur et du coévaluateur, le secrétariat de l’ETS peut prolonger le délai visé au paragraphe 2 de 30 jours au maximum.

4 Le développeur de technologies de la santé transmet les informations, données, analyses et autres données probantes manquantes indiquées dans la deuxième demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 dans un délai de 15 jours à compter de la date de notification de la deuxième demande de la Commission au développeur de technologies de la santé. Toutefois, ce délai est fixé à 7 jours lorsque seules des informations mineures font défaut.

5 Lorsque l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, estime, à un moment quelconque au cours de l’élaboration des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, conformément à l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, que des spécifications ou clarifications supplémentaires ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires sont nécessaires, le secrétariat de l’ETS demande au développeur de technologies de la santé de fournir ces informations, données, analyses ou données probantes dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur en fonction de la nature des informations demandées. Ce délai est d’au moins 7 jours et ne peut dépasser 30 jours à compter de la date de notification de la demande au développeur de technologies de la santé.

6 Lorsque le groupe de coordination décide d’entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, le développeur de technologies de la santé présente, à la demande du secrétariat de l’ETS, une version actualisée des informations, données, analyses et autres données probantes fournies précédemment, conformément à l’article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282 et dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur en fonction de la nature des informations, données, analyses ou autres données probantes demandées. Ce délai est d’au moins 7 jours et ne peut dépasser 30 jours à compter de la date de notification de la demande au développeur de technologies de la santé.

7 Une fois que le secrétariat de l’ETS a reçu le dossier et les données complémentaires transmises par le développeur de technologies de la santé conformément aux paragraphes 1, 4, 5 et 6, il met simultanément le dossier et ces données à la disposition de l’évaluateur, du coévaluateur et du sous-groupe ECC.

Dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la date à laquelle le développeur de technologies de la santé a soumis le dossier, et le cas échéant en consultation avec l’évaluateur et le coévaluateur, la Commission confirme, sur la base des informations disponibles à ce moment-là, si le dossier relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical satisfait aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282.

1 L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore le projet de rapport d’évaluation clinique commune en utilisant le modèle figurant à l’annexe III pour les dispositifs médicaux et le modèle figurant à l’annexe IV pour les dispositifs médicaux in vitro, tandis qu’il utilise le modèle fourni à l’annexe V pour le rapport de synthèse. À tout moment au cours de l’élaboration des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, l’évaluateur et le coévaluateur, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peuvent demander la contribution des experts individuels sélectionnés conformément à l’article 8. Le secrétariat de l’ETS met sans délai cette contribution à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC.

2 Le secrétariat de l’ETS transmet sans délai au sous-groupe ECC, pour commentaires, les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse élaborés par l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur. Après avoir examiné les observations des membres du sous-groupe ECC et toute contribution des experts individuels visés au paragraphe 1, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

3 Le secrétariat de l’ETS partage les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse avec les experts individuels sélectionnés conformément à l’article 8 et leur donne la possibilité d’apporter des contributions concernant les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

4 Le secrétariat de l’ETS transmet au développeur de technologies de la santé les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Le développeur de technologies de la santé indique toute inexactitude purement technique ou factuelle ainsi que toute information qu’il juge confidentielle dans un délai de sept jours à compter de la date de réception des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Le développeur de technologies de la santé démontre le caractère commercialement sensible des informations qu’il juge confidentielles.

5 Lorsque le développeur de technologies de la santé présente de sa propre initiative de nouvelles données cliniques conformément à l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC met tout en œuvre pour que les nouvelles données cliniques soient prises en considération dans le rapport d’évaluation clinique commune. Lorsque les nouvelles données cliniques sont reçues au plus tard 60 jours après la confirmation par la Commission du fait que le dossier satisfait aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4 du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC veille à ce que les nouvelles données cliniques soient prises en considération dans le rapport d’évaluation clinique commune.

1 Le sous-groupe ECC examine, lors d’une réunion, les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, ainsi que les contributions apportées conformément à l’article 16, paragraphes 3 et 4. Le sous-groupe ECC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut inviter des experts individuels à examiner les projets révisés des rapports en question à un moment donné de la réunion.

2 Le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans les 165 jours suivant la confirmation par la Commission du fait que le dossier satisfait aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4 du règlement (UE) 2021/2282. Le sous-groupe ECC transmet au groupe de coordination, pour approbation, les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

3 Lorsque le groupe de coordination entame une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 165 jours à compter de la date à laquelle la nouvelle évaluation clinique commune a été entamée et les transmet au groupe de coordination pour approbation.

4 Lorsque le groupe de coordination effectue une mise à jour d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2021/2282 et à condition qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation soit nécessaire, le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 165 jours à compter de la confirmation par la Commission du fait que le dossier satisfait aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282. Le sous-groupe ECC transmet au groupe de coordination, pour approbation, les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Lorsque le groupe de coordination effectue une mise à jour d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2021/2282 et à condition qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation soit nécessaire, le sous-groupe ECC finalise les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 345 jours à compter de la date à laquelle le groupe de coordination a entamé la mise à jour de l’évaluation clinique commune. Le sous-groupe ECC transmet au groupe de coordination, pour approbation, les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

5 Le groupe de coordination approuve les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 30 jours à compter de leur réception, conformément à l’article 12, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282.

1 Lorsque l’évaluation clinique commune a été interrompue conformément à l’article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282, et que, au plus tard cinq mois après le délai de transmission établi dans la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, l’État membre partage, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, les informations, données, analyses et autres données probantes qui faisaient partie de la première demande de la Commission, cette dernière évalue si, sur la base des informations disponibles, les exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282 ont été respectées.

2 La Commission fournit les résultats de l’évaluation visée au paragraphe 1 dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la date à laquelle l’État membre a partagé les données visées au paragraphe 1 et, le cas échéant, en consultation avec l’évaluateur et le coévaluateur. Le secrétariat de l’ETS informe le groupe de coordination et le développeur de technologies de la santé des résultats de l’évaluation de la Commission.

3 Lorsque le groupe de coordination décide d’entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, l’article 16 et l’article 17, paragraphes 1, 3 et 5, du présent règlement s’appliquent.

4 Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la réalisation d’une nouvelle évaluation clinique commune.

1 Lorsque, conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, le rapport d’évaluation clinique commune indique qu’une mise à jour est nécessaire et que des données probantes supplémentaires sont disponibles pour une nouvelle évaluation, le développeur de technologies de la santé concerné informe le groupe de coordination de ces données probantes.

2 Le développeur de technologies de la santé peut également, de sa propre initiative, fournir au groupe de coordination de nouvelles informations, données, analyses et autres données probantes pertinentes lorsque le rapport d’évaluation clinique commune ne précisait pas la nécessité d’une mise à jour. Sur la base de ces informations, données, analyses et données probantes, le groupe de coordination peut décider d’inclure une mise à jour de l’évaluation clinique commune dans son programme de travail annuel.

3 Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la décision du groupe de coordination concernant l’inclusion de la mise à jour de l’évaluation clinique commune dans le programme de travail annuel du groupe de coordination.

4 Dans la mesure du possible, le sous-groupe ECC désigne le même évaluateur et le même coévaluateur que ceux désignés lors de l’évaluation clinique commune initiale pour effectuer la mise à jour de l’évaluation clinique commune et fait participer à la contribution les experts individuels auxquels il a été demandé de fournir une contribution pour l’évaluation clinique commune initiale. Dès que le sous-groupe ECC a désigné l’évaluateur et le coévaluateur pour effectuer la mise à jour, le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du démarrage d’une nouvelle mise à jour de l’évaluation clinique commune.

5 Le sous-groupe ECC décide si une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire. S’il conclut qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation n’est pas nécessaire, le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du maintien du périmètre de l’évaluation et demande que soit soumis le dossier mis à jour relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical. Les délais visés à l’article 14, paragraphe 6, s’appliquent à cette demande. L’article 15 s’applique à la confirmation par la Commission moyennant les modifications nécessaires. L’article 16 et l’article 17, paragraphes 1, 4 et 5, s’appliquent à l’élaboration et à la finalisation des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

6 Si le sous-groupe ECC conclut qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire, le secrétariat de l’ETS partage le périmètre de l’évaluation initial afin de recueillir des informations sur les besoins des États membres. Sur la base des contributions apportées par les États membres, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition mise à jour de périmètre de l’évaluation qui tient compte des besoins des États membres. L’article 11, paragraphes 2 et 3, et l’article 12, paragraphe 1, s’appliquent aux contributions relatives à la proposition mise à jour de périmètre de l’évaluation, moyennant les modifications nécessaires. Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation mis à jour dans un délai de 60 jours à compter du démarrage de la mise à jour.

7 Si le périmètre de l’évaluation est mis à jour, le secrétariat de l’ETS en informe le développeur de technologies de la santé et demande que le dossier mis à jour relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical soit soumis. Les dispositions de l’article 14, paragraphes 1 à 5 et 7, et de l’article 15 s’appliquent à la présentation du dossier mis à jour en vue de l’évaluation clinique commune et de sa confirmation par la Commission moyennant les modifications nécessaires.

8 Si le rapport d’évaluation est mis à jour et si la Commission confirme que les exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282 sont remplies, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. L’article 16 et l’article 17, paragraphes 1, 4 et 5, s’appliquent à l’élaboration et à la finalisation des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, moyennant les modifications nécessaires.

9 Lorsqu’il décide s’il est nécessaire de mettre à jour le périmètre de l’évaluation en vertu du paragraphe 5 du présent article, le sous-groupe ECC consulte le document final de la consultation scientifique si le dispositif médical a fait l’objet de la consultation scientifique commune menée conformément aux articles 16 à 21 du règlement (UE) 2021/2282. Le secrétariat de l’ETS met cette contribution à la disposition du sous-groupe ECC.

Toute la documentation visée par le règlement (UE) 2021/2282 et par le présent règlement est envoyée dans un format numérique et est échangée avec et entre le groupe de coordination, le sous-groupe ECC, le secrétariat de l’ETS, le développeur de technologies de la santé et les experts individuels pendant les évaluations cliniques communes et leurs mises à jour par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS.

1 La Commission publie les rapports d’évaluation clinique commune et les rapports de synthèse visés à l’article 12, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, ainsi que la documentation visée à l’article 30, paragraphe 3, points d) et i), dudit règlement, après avoir pris connaissance de l’avis du sous-groupe ECC en ce qui concerne le caractère commercialement sensible des informations contenues dans cette documentation, dont le traitement confidentiel a été demandé par le développeur de technologies de la santé.

2 Avant de publier la documentation visée au paragraphe 1, la Commission fournit au développeur de technologies de la santé la liste des informations qu’elle ne considère pas comme confidentielles, après examen de la justification fournie par le développeur de technologies de la santé et de l’avis du sous-groupe ECC. Elle informe le développeur de technologies de la santé du droit de former un recours contre le refus d’expurger ces informations.

1 La Commission est la responsable du traitement des données à caractère personnel collectées aux fins de la réalisation d’évaluations cliniques communes et de leurs mises à jour au titre du présent règlement.

2 Les catégories de données à caractère personnel nécessaires aux fins visées au paragraphe 1 sont les suivantes: a) l’identité, l’adresse électronique et l’affiliation des représentants nommés au sein du groupe de coordination et du sous-groupe ECC; b) l’identité et l’adresse électronique des experts individuels dans n’importe lequel des cas suivants: 1) elles sont considérées comme pertinentes pour l’évaluation clinique commune ou sa mise à jour, 2) elles sont sélectionnées pour être consultées dans le cadre d’une évaluation clinique commune ou de sa mise à jour, 3) elles sont consultées dans le cadre d’une évaluation clinique commune ou de sa mise à jour; c) l’identité, l’adresse électronique et l’affiliation des représentants des développeurs de technologies de la santé de dispositifs médicaux; d) l’identité, l’adresse électronique et l’affiliation des représentants des membres du réseau de parties prenantes créé en vertu de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282.

3 Les représentants nommés au sein du groupe de coordination et du sous-groupe ECC n’ont accès qu’aux parties du système sécurisé de la plateforme informatique de l’ETS qui leur permettent d’exécuter leurs tâches. Des représentants peuvent collaborer, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, avec d’autres représentants nommés au sein du groupe de coordination ou du sous-groupe ECC auquel ils appartiennent, aux fins de la réalisation des évaluations cliniques communes sur les dispositifs médicaux et de leurs mises à jour.

4 Les données à caractère personnel des patients prenant part aux évaluations cliniques communes et à leurs mises à jour ne sont pas publiées.

5 La Commission conserve les données à caractère personnel visées au paragraphe 2 uniquement pendant la durée nécessaire aux fins visées au paragraphe 1 et pas plus de 15 ans après la date à laquelle la personne concernée cesse de participer à l’évaluation clinique commune. La Commission réexamine la nécessité de conserver les données à caractère personnel tous les 2 ans. La Commission ne conserve les données à caractère personnel des experts individuels qui n’ont pas été sélectionnés pour participer à une évaluation clinique commune aussi longtemps que nécessaire pour garantir l’expertise spécialisée approfondie pertinente en matière d’évaluation clinique commune et pas plus de trois ans après la date de réception de ces données par la Commission.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.