Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2086 de la Comisión, de 17 de octubre de 2025, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, normas de procedimiento relativas a la interacción durante la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro a nivel de la Unión, al intercambio de información sobre tal elaboración y actualización y a la participación en ellas, así como modelos para tales evaluaciones clínicas conjuntas

El presente Reglamento establece normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro («productos sanitarios») a nivel de la Unión, en lo que respecta a: a) la cooperación del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros establecido en virtud del artículo 3 del Reglamento (UE) 2021/2282 («el Grupo de Coordinación») y la Comisión, actuando como secretaría del Grupo de Coordinación («la secretaría de la ETS»), con los organismos notificados designados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento (UE) 2017/746 («los organismos notificados») y con los paneles de expertos designados de conformidad con el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 («los paneles de expertos»), en forma de intercambio de información sobre la preparación y actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas; b) la interacción, incluida la indicación de su momento oportuno, con y entre el Grupo de Coordinación, sus subgrupos y los desarrolladores de tecnologías sanitarias, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes («expertos individuales») durante las evaluaciones clínicas conjuntas y sus actualizaciones; c) las normas generales de procedimiento sobre la selección y consulta de las organizaciones de partes interesadas y los expertos individuales en las evaluaciones clínicas conjuntas; d) el formato y los modelos relativos a los expedientes con información, datos, análisis y otros elementos de prueba que deben presentar los desarrolladores de tecnologías sanitarias para las evaluaciones clínicas conjuntas; e) el formato y los modelos relativos a los informes de evaluación clínica conjunta y a los informes resumidos.

1 Tras la adopción por el Grupo de Coordinación de la recomendación a que se refiere el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, la secretaría de la ETS adoptará las siguientes medidas: a) informar a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de los productos sanitarios para los que, durante el período cubierto por la recomendación, los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico o sus opiniones, tal como se contempla en el artículo 7, apartado 1, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2021/2282, acerca de si el Grupo de Coordinación ha recomendado o no seleccionar su producto sanitario para la evaluación clínica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación recomiende seleccionar su producto sanitario para la evaluación clínica conjunta, la secretaría de la ETS también informará a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de los motivos de dicha recomendación; b) invitar a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de los productos sanitarios recomendados por el Grupo de Coordinación para la evaluación clínica conjunta a que presenten la información enumerada en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento.

2 Cuando, en la decisión a que se refiere el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, la Comisión seleccione productos sanitarios para evaluación clínica conjunta no recomendados por el Grupo de Coordinación, la secretaría de la ETS informará sin demora de ello a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de dichos productos sanitarios y les solicitará que presenten la información enumerada en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias facilitarán la información solicitada en un plazo de siete días a partir de la última de las siguientes actividades: a) la concesión del certificado de conformidad por el organismo notificado; b) la recepción de la solicitud de la secretaría de la ETS. La información enumerada en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento podrá facilitarse haciendo referencia a su registro en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/746, cuando dicha información ya esté debida y plenamente disponible en dicha base de datos.

1 La secretaría de la ETS invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias de un producto sanitario recomendado por el Grupo de Coordinación para la evaluación clínica conjunta en la recomendación a que se refiere el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282 a facilitar a la secretaría de la ETS la siguiente información: a) el certificado de conformidad al que se refiere el artículo 56 del Reglamento (UE) 2017/745 o el artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda; b) las instrucciones de uso a que se hace referencia en el punto 23.4 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 o en el punto 20.4.1 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda.

2 La secretaría de la ETS invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a facilitar la información enumerada en el apartado 1 en un plazo de siete días a partir de la última de las siguientes actividades: a) la concesión del certificado de conformidad por el organismo notificado; b) la recepción de la solicitud de la secretaría de la ETS a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra b).

3 Si el subgrupo del Grupo de Coordinación sobre evaluaciones clínicas conjuntas («el subgrupo sobre ECC») lo considera necesario, la secretaría de la ETS invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a que facilite información distinta de la enumerada en el apartado 1 necesaria para el desarrollo del ámbito de evaluación. El subgrupo sobre ECC especificará en la invitación si se invita al desarrollador de tecnologías sanitarias a facilitar dicha información en una reunión con el subgrupo sobre ECC o por escrito.

4 La información enumerada en el apartado 1 podrá facilitarse haciendo referencia a su registro en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/746, cuando dicha información ya esté debida y plenamente disponible en dicha base de datos.

1 Al mismo tiempo que envía la información a que se refiere el artículo 2, apartado 1, al desarrollador de tecnologías sanitarias del producto sanitario, la secretaría de la ETS informará al organismo notificado responsable de la evaluación de la conformidad de dicho producto acerca de si el Grupo de Coordinación recomendó seleccionar el producto sanitario para la evaluación clínica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación recomiende seleccionar el producto sanitario para la evaluación clínica conjunta, la secretaría de la ETS también informará al organismo notificado de los motivos de dicha recomendación. Al mismo tiempo que envía la información a que se refiere el artículo 2, apartado 2, al desarrollador de tecnologías sanitarias del producto sanitario, la secretaría de la ETS informará al organismo notificado que haya concedido el certificado de conformidad de la selección de dicho producto para la evaluación clínica conjunta.

2 En lo que respecta a los productos sanitarios que el Grupo de Coordinación recomienda seleccionar para la evaluación clínica conjunta, el organismo notificado informará a la secretaría de la ETS de lo siguiente: a) la concesión del certificado de conformidad para el producto por el organismo notificado; b) la denegación de la certificación del producto; c) la retirada por parte del desarrollador de tecnologías sanitarias de la solicitud de certificación del producto. El organismo notificado facilitará la información a que se refiere el párrafo primero en un plazo de siete días a partir de cualquiera de las siguientes actividades: a) la concesión del certificado de conformidad; b) la denegación de la certificación; c) la retirada de la solicitud de certificación; d) la recepción de la información de la secretaría de la ETS a que se refiere el apartado 1 si, en el momento de dicha recepción, se hubiera concedido o denegado el certificado de conformidad o el desarrollador de tecnologías sanitarias hubiera retirado la solicitud de certificación.

3 El apartado 2 no se aplicará si la información solicitada ya está disponible debida y plenamente en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/746.

Al mismo tiempo que envía la información a que se refiere el artículo 2, apartado 1, al desarrollador de tecnologías sanitarias del producto sanitario, la secretaría de la ETS informará, a través de la Agencia Europea de Medicamentos, al panel de expertos que proporcionó su dictamen científico o su opinión acerca de la recomendación del Grupo de Coordinación. Cuando el Grupo de Coordinación recomiende seleccionar el producto sanitario para la evaluación clínica conjunta, la secretaría de la ETS también informará al organismo notificado de los motivos de dicha recomendación. Al mismo tiempo que envía la información a que se refiere el artículo 2, apartado 2, al desarrollador de tecnologías sanitarias del producto sanitario, la secretaría de la ETS informará, a través de la Agencia Europea de Medicamentos, al panel de expertos que proporcionó su dictamen científico o su opinión de la selección del producto para la evaluación clínica conjunta.

La Secretaría de la ETS velará por que toda la información transmitida por el desarrollador de tecnologías sanitarias, el organismo notificado, los expertos individuales y los Estados miembros en relación con las evaluaciones clínicas conjuntas y sus actualizaciones se comunique al Grupo de Coordinación, al subgrupo sobre ECC y al evaluador y al coevaluador designados para la evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282 («el evaluador y el coevaluador»), según proceda, sin demora tras la recepción de tal información.

Tras la designación por el subgrupo sobre ECC de un evaluador y un coevaluador, la secretaría de la ETS informará sin demora al desarrollador de tecnologías sanitarias del inicio del proceso de delimitación del ámbito.

1 Tras la adopción por el Grupo de Coordinación de la recomendación a que se refiere el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, el subgrupo sobre ECC especificará, sin demora, la siguiente información para cada producto sanitario: a) la enfermedad que debe tratarse; b) el ámbito terapéutico; c) otros conocimientos específicos de expertos individuales, en caso necesario, para llevar a cabo la evaluación clínica conjunta, incluidos, cuando proceda, los conocimientos especializados sobre el tipo de producto sanitario objeto de evaluación.

2 Sobre la base de la información enumerada en el apartado 1, la secretaría de la ETS determinará qué expertos individuales serán consultados durante la evaluación clínica conjunta y elaborará una lista de los expertos individuales pertinentes, en consulta con el subgrupo sobre ECC, el evaluador y el coevaluador. Al elaborar dicha lista, la secretaría de la ETS podrá consultar a una o varias de las fuentes de información siguientes: a) los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282; b) las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, así como sus grupos europeos de defensa de los pacientes respectivos; c) el portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos; d) los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el artículo 83 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo ; e) la Agencia Europea de Medicamentos.

3 Cuando la consulta de las fuentes a que se refiere el apartado 2 no haya aportado un número suficiente de expertos individuales pertinentes, la secretaría de la ETS podrá consultar las fuentes siguientes para elaborar una lista de expertos individuales: a) otras bases de datos o guías distintas de las enumeradas en el apartado 2; b) los miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos; c) agencias y organizaciones pertinentes de la Unión e internacionales.

4 Una vez que la Comisión, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 y en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2745, haya evaluado los intereses declarados de cada uno de los expertos incluidos en la lista elaborada por la secretaría de la ETS de conformidad con los apartados 1 a 3 del presente artículo, la secretaría de la ETS facilitará al subgrupo sobre ECC una lista de los expertos individuales disponibles.

5 El subgrupo sobre ECC realizará la selección final de los expertos individuales que se consultarán durante la evaluación clínica conjunta a partir de la lista de expertos individuales que le facilite la secretaría de la ETS de conformidad con el apartado 4. A la hora de realizar la selección final, el subgrupo sobre ECC dará prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados, en varios Estados miembros, en la enfermedad, el ámbito terapéutico o el tipo de tecnología sanitaria objeto de la evaluación clínica conjunta.

La secretaría de la ETS velará por que en las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios solo participen expertos individuales que hayan firmado un acuerdo de confidencialidad.

En los pasos y períodos específicos durante la evaluación clínica conjunta que el subgrupo sobre ECC considere adecuados, podrá dar a las organizaciones de pacientes, las organizaciones de profesionales sanitarios o las sociedades clínicas y académicas, a través de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282, la oportunidad de aportar información sobre cualquiera de las siguientes cuestiones: a) la enfermedad; b) el ámbito terapéutico; c) el producto sanitario objeto de evaluación; d) las tecnologías sanitarias de comparación; e) otros ámbitos pertinentes para la evaluación clínica conjunta del producto sanitario. Las aportaciones a que se refiere el párrafo primero se solicitarán y facilitarán a través de la secretaría de la ETS.

1 El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación con un conjunto de parámetros para la evaluación clínica conjunta en términos de población de pacientes, intervención, comparadores y resultados sanitarios a largo plazo, teniendo en cuenta la información recibida con arreglo al artículo 3. Al preparar la propuesta de ámbito de evaluación, el evaluador y el coevaluador consultarán el documento final de la consulta científica, si el producto sanitario ha sido objeto de la consulta científica conjunta realizada con arreglo a los artículos 16 a 21 del Reglamento (UE) 2021/2282. La secretaría de la ETS pondrá ese documento a disposición de todo el subgrupo sobre ECC. Al preparar la propuesta de ámbito de evaluación, el evaluador y el coevaluador tendrán acceso al dictamen científico o las opiniones pertinentes del panel de expertos que se compartieron con la secretaría de la ETS de conformidad con el artículo 3, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2699. La secretaría de la ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el subgrupo sobre ECC. En cualquier momento durante la elaboración de la propuesta de ámbito de evaluación, el evaluador y el coevaluador podrán solicitar, a través de la secretaría de ETS, aportaciones sobre el ámbito de evaluación a expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 8. La secretaría de la ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el subgrupo sobre ECC.

2 La secretaría de la ETS compartirá la propuesta de ámbito de evaluación con los miembros del subgrupo sobre ECC. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los miembros del subgrupo sobre ECC, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación consolidada que refleje las necesidades de los Estados miembros.

3 Tras la preparación por parte del evaluador, con la ayuda del coevaluador, de la propuesta de ámbito de evaluación consolidada, la secretaría de la ETS compartirá dicha propuesta con los expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 8 y les dará la oportunidad de aportar su contribución.

1 El subgrupo sobre ECC tratará la propuesta de ámbito de evaluación consolidada a que se refiere el artículo 11, apartado 2, así como las aportaciones de los expertos individuales a que se refiere el artículo 11, apartado 3, durante una reunión sobre la consolidación del ámbito de evaluación. El subgrupo sobre ECC podrá invitar, a través de la secretaría de la ETS, a expertos individuales a realizar aportaciones durante una parte específica de la reunión sobre la consolidación del ámbito de evaluación.

2 El subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación a más tardar sesenta días después de la recepción de la información enumerada en el artículo 3, apartado 1, o diez días después de la adopción de la decisión de la Comisión artículo 7, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, por la que se seleccione dicho producto sanitario para evaluación clínica conjunta, si esta última fecha es posterior.

3 La secretaría de la ETS compartirá el ámbito de evaluación finalizado por el subgrupo sobre ECC con el desarrollador de tecnologías sanitarias en la primera solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282.

Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias lo solicite, la secretaría de la ETS lo invitará a una reunión de explicación del ámbito de evaluación con el subgrupo sobre ECC. La reunión tendrá lugar a más tardar veinte días después de la fecha en que el subgrupo sobre ECC finalice el ámbito de evaluación.

1 El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará a la secretaría de la ETS, en formato digital, el expediente de evaluación clínica conjunta del producto sanitario que la Comisión haya solicitado en su primera solicitud a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará, para la evaluación clínica conjunta del producto sanitario y su actualización, el expediente, así como cualquier información, datos, análisis y otros elementos de prueba adicionales, de conformidad con el modelo establecido en el anexo I para los productos sanitarios y en el anexo II para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2 El plazo para presentar el expediente mencionado en el apartado 1 será de cien días a partir de la fecha de notificación de la primera solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias.

3 En casos justificados, con el consentimiento del evaluador y del coevaluador, la secretaría de la ETS podrá ampliar el plazo a que se refiere el apartado 2 por un máximo de treinta días.

4 El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba que falten indicados en la segunda solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 en un plazo de quince días a partir de la fecha de notificación de la segunda solicitud de la Comisión al desarrollador de tecnologías sanitarias. No obstante, dicho plazo será de siete días cuando solo falte información menor.

5 Si, en cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, considera, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282, que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o información, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales, la secretaría de la ETS pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite tal información, datos, análisis u otros elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en función de la naturaleza de la información solicitada. Tal plazo se fijará en un mínimo de siete días, y un máximo de treinta, a partir de la fecha de notificación de la solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias.

6 Cuando el Grupo de Coordinación decida reiniciar una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará, a petición de la secretaría de la ETS, actualizaciones sobre la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba previamente facilitados con arreglo al artículo 10, apartado 8, del Reglamento (UE) 2021/2282 dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en función de la naturaleza de la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba solicitados. Tal plazo se fijará en un mínimo de siete días, y un máximo de treinta, a partir de la fecha de notificación de la solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias.

7 Una vez que la Secretaría de ETS reciba el expediente y los datos adicionales presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias con arreglo a los apartados 1, 4, 5 y 6, pondrá el expediente y tales datos a disposición del evaluador, del coevaluador y del Subgrupo sobre ECC al mismo tiempo.

En el plazo de quince días hábiles a partir de la fecha en que el desarrollador de tecnologías sanitarias presente el expediente y, cuando proceda, tras consultar al evaluador y al coevaluador, la Comisión confirmará si, sobre la base de la información disponible en ese momento, el expediente de evaluación clínica conjunta del producto sanitario cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282.

1 El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta utilizando el modelo establecido en el anexo III para los productos sanitarios y el modelo que figura en el anexo IV para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y el informe resumido utilizando el modelo que figura en el anexo V. En cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, el evaluador y el coevaluador, a través de la secretaría de la ETS, podrán solicitar aportaciones de los expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 8. La secretaría de la ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el subgrupo sobre ECC sin demora.

2 La secretaría de la ETS compartirá sin demora con el subgrupo sobre ECC, a fin de que este formule observaciones, los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido elaborados por el evaluador con la ayuda del coevaluador. Tras examinar las observaciones de los miembros del subgrupo sobre ECC, así como cualquier aportación de los expertos a que se refiere el párrafo 1, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido.

3 La secretaría de la ETS compartirá los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido con los expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 8 y les dará la oportunidad de realizar aportaciones sobre tales proyectos revisados de informe.

4 La secretaría de la ETS facilitará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido al desarrollador de tecnologías sanitarias. El desarrollador de tecnologías sanitarias señalará toda inexactitud meramente técnica o fáctica, así como cualquier información que considere confidencial, en un plazo de siete días a partir de la fecha en que haya recibido los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido. El desarrollador de tecnologías sanitarias demostrará el carácter comercialmente sensible de la información que considere confidencial.

5 Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias presente nuevos datos clínicos por iniciativa propia, tal como se establece en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282, el subgrupo sobre ECC hará todo lo posible para que los nuevos datos clínicos se tengan en cuenta en el informe de evaluación clínica conjunta. Si los nuevos datos clínicos se reciben a más tardar sesenta días después de que la Comisión confirme que el expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, el subgrupo sobre ECC se asegurará de que los nuevos datos clínicos se tengan en cuenta en el informe de evaluación clínica conjunta.

1 El subgrupo sobre ECC tratará en una reunión los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, así como las aportaciones realizadas con arreglo al artículo 16, apartados 3 y 4. El subgrupo sobre ECC podrá invitar, a través de la secretaría de la ETS, a expertos individuales a asistir a una parte específica de la reunión en la que se traten los proyectos revisados de informe pertinentes.

2 El subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 días a partir de la confirmación por parte de la Comisión de que el expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282. El subgrupo sobre ECC presentará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido al Grupo de Coordinación para su aprobación.

3 Cuando el Grupo de Coordinación reinicie una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, el subgrupo sobre ECC finalizará el proyecto revisado de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 días a partir de la fecha de reinicio de la evaluación clínica conjunta y los presentará al Grupo de Coordinación para su aprobación.

4 Cuando el Grupo de Coordinación inicie una actualización de una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 14 del Reglamento (UE) 2021/2282, y siempre que no sea necesario actualizar el ámbito de evaluación, el subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 días a partir de la confirmación por la Comisión de que el expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282. El subgrupo sobre ECC presentará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados al Grupo de Coordinación para su aprobación. Cuando el Grupo de Coordinación inicie una actualización de una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 14 del Reglamento (UE) 2021/2282 y siempre que deba actualizarse el ámbito de evaluación, el subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados en un plazo de 345 días a partir de la fecha en que el Grupo de Coordinación haya iniciado la actualización de la evaluación clínica conjunta. El subgrupo sobre ECC presentará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados al Grupo de Coordinación para su aprobación.

5 El Grupo de Coordinación aprobará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de treinta días a partir de su recepción, de conformidad con el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282.

1 Cuando la evaluación clínica conjunta se haya interrumpido de conformidad con el artículo 10, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2282 y cuando, al menos cinco meses después de que finalice el plazo de entrega establecido en la primera solicitud de la Comisión a que hace referencia el artículo 10, apartado 1, de dicho Reglamento, un Estado miembro comparta, a través de la plataforma de TI para la ETS la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba que formaban parte de la primera solicitud de la Comisión, esta confirmará si, sobre la base de la información disponible, se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282.

2 La Comisión facilitará los resultados de la evaluación a que se refiere el apartado 1 en un plazo de diez días hábiles a partir de la fecha en que el Estado miembro haya compartido los datos mencionados en el apartado 1 y, en su caso, tras consultar al evaluador y al coevaluador. La secretaría de la ETS informará al Grupo de Coordinación y al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre los resultados de la evaluación de la Comisión.

3 Cuando el Grupo de Coordinación decida reiniciar una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, serán de aplicación el artículo 16 y el artículo 17, apartados 1, 3 y 5, del presente Reglamento.

4 La secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca del reinicio de una evaluación clínica conjunta.

1 Cuando, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282, en el informe de evaluación clínica conjunta se especifique la necesidad de una actualización y se disponga de más elementos de prueba para una evaluación suplementaria, el desarrollador de tecnologías sanitarias que corresponda informará al Grupo de Coordinación de dichos elementos de prueba.

2 El desarrollador de tecnologías sanitarias también podrá facilitar por iniciativa propia información, datos, análisis y otros elementos de prueba pertinentes nuevos al Grupo de Coordinación en los casos en que en el informe de evaluación clínica conjunta no se haya especificado la necesidad de una actualización. Sobre la base de esa información, datos, análisis y elementos de prueba, el Grupo de Coordinación podrá decidir incluir una actualización de la evaluación clínica conjunta en su programa de trabajo anual.

3 La secretaría de la ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre la decisión del Grupo de Coordinación relativa a la inclusión de la actualización de la evaluación clínica conjunta en el programa de trabajo anual del Grupo de Coordinación.

4 Cuando sea posible, el subgrupo sobre ECC nombrará, para que lleven a cabo la actualización de la evaluación clínica conjunta, al mismo evaluador y coevaluador que hayan participado en la evaluación clínica conjunta inicial e involucrará a los mismos expertos individuales a los que se solicitaron aportaciones en la evaluación clínica conjunta inicial. Tras el nombramiento por parte del Subgrupo sobre ECC de un evaluador y un coevaluador para que lleven a cabo la actualización, la secretaría de la ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el inicio de esta.

5 El Subgrupo sobre ECC decidirá si debe actualizarse el ámbito de evaluación. Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusión de que no es necesario actualizar el ámbito de evaluación, la secretaría de la ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias de que se mantiene el ámbito de evaluación y solicitará la presentación del expediente actualizado para una evaluación clínica conjunta del producto sanitario. Se aplicarán a tal solicitud los plazos contemplados en el artículo 14, apartado 6. El artículo 15 se aplicará a la confirmación por parte de la Comisión con las modificaciones necesarias. El artículo 16 y el artículo 17, apartados 1, 4 y 5, se aplicarán a la elaboración y finalización de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados.

6 Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusión de que es preciso actualizar el ámbito de evaluación, la secretaría de la ETS compartirá el ámbito de evaluación inicial a efectos de recoger las necesidades de los Estados miembros. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los Estados miembros, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación actualizada que refleje las necesidades de los Estados miembros. El artículo 11, apartados 2, y 3, y el artículo 12, apartado 1, se aplicarán a las aportaciones sobre la propuesta de ámbito de evaluación actualizada con las modificaciones necesarias. El Subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación actualizado en un plazo de sesenta días a partir del inicio de la actualización.

7 Si se actualiza el ámbito de evaluación, la secretaría de la ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias de tal actualización y solicitará la presentación del expediente actualizado para la evaluación clínica conjunta del producto sanitario. El artículo 14, apartados de 1 a 5 y 7 y el artículo 15 se aplicarán a la presentación del expediente actualizado para la evaluación clínica conjunta y su confirmación por la Comisión con las modificaciones necesarias.

8 Si se actualiza el informe de evaluación y la Comisión confirma que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará un proyecto de evaluación clínica conjunta y un proyecto de informe resumido actualizados. El artículo 16 y el artículo 17, apartados 1, 4 y 5, se aplicarán a la elaboración y finalización de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados con las modificaciones necesarias.

9 Al decidir si, con arreglo al apartado 5 del presente artículo, es necesaria una actualización del ámbito de aplicación, el subgrupo sobre ECC consultará el documento final de la consulta científica conjunta, si el producto sanitario ha sido objeto de la consulta científica conjunta realizada con arreglo a los artículos 16 a 21 del Reglamento (UE) 2021/2282. La secretaría de la ETS pondrá ese documento a disposición del subgrupo sobre ECC.

Toda la documentación contemplada en el Reglamento (UE) 2021/2282 y en el presente Reglamento se enviará en formato digital y se intercambiará con y entre el Grupo de Coordinación, el subgrupo sobre ECC, la secretaría para la ETS, el desarrollador de tecnologías sanitarias y expertos individuales durante las evaluaciones clínicas conjuntas y sus actualizaciones, a través de la plataforma de TI para la ETS.

1 La Comisión publicará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido a que se refiere el artículo 12, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, junto con otra documentación enumerada en el artículo 30, apartado 3, letras d) e i), de dicho Reglamento, tras haber tenido en cuenta la opinión del subgrupo sobre ECC acerca del carácter comercialmente sensible de la información contenida en dicha documentación, cuyo tratamiento confidencial haya sido solicitado por el desarrollador de tecnologías sanitarias.

2 Antes de publicar la documentación a que se refiere el apartado 1, la Comisión facilitará al desarrollador de tecnologías sanitarias la lista de la información que no considere confidencial, tras haber evaluado la justificación aportada por el desarrollador de tecnologías sanitarias y haber tenido en cuenta la opinión del subgrupo sobre ECC. Informará al desarrollador de tecnologías sanitarias del derecho a recurrir la denegación de expurgar tal información.

1 La Comisión será la responsable del tratamiento de los datos personales recogidos con el fin de realizar evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y sus actualizaciones con arreglo al presente Reglamento.

2 Las categorías de datos personales necesarias para los fines a que se refiere el apartado 1 serán: a) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes nombrados para el Grupo de Coordinación y para el subgrupo sobre ECC; b) la identidad y la dirección de correo electrónico de cada uno de los expertos individuales en cualquiera de los casos siguientes: 1) que se consideren pertinentes para la evaluación clínica conjunta o su actualización; 2) que hayan sido seleccionados para ser consultados en una evaluación clínica conjunta o en su actualización; 3) que se les consulte en una evaluación clínica conjunta o en su actualización; c) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias de los productos sanitarios; d) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282.

3 Los representantes designados para el Grupo de Coordinación y el subgrupo sobre ECC solo tendrán acceso a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS que sean pertinentes para el desempeño de sus funciones. Los representantes podrán colaborar, a través de la plataforma de TI para la ETS, con otros representantes designados en el Grupo de Coordinación, o en el subgrupo sobre ECC al que pertenezcan, con el fin de llevar a cabo evaluaciones clínicas conjuntas sobre productos sanitarios y actualizaciones de estas.

4 No se publicarán los datos personales de los pacientes que participen en las evaluaciones clínicas conjuntas y en sus actualizaciones.

5 La Comisión conservará los datos personales enumerados en el apartado 2 solo durante el tiempo necesario para los fines mencionados en el apartado 1 y no más de quince años después de la fecha en que el interesado deje de participar en la evaluación clínica conjunta. La Comisión reconsiderará la necesidad de almacenar los datos personales cada dos años. La Comisión conservará los datos personales de los expertos individuales no seleccionados para participar en una evaluación clínica conjunta únicamente durante el tiempo necesario para garantizar los conocimientos especializados exhaustivos pertinentes en evaluación clínica conjunta y no más de tres años después de la fecha en que la Comisión haya recibido dichos datos.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.