Reglamento (UE) 2025/2365 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de noviembre de 2025, relativo a la prevención de las pérdidas de granza de plástico para reducir la contaminación por microplásticos

1 El presente Reglamento establece un conjunto de obligaciones relativas a la manipulación de granza de plástico para prevenir pérdidas en todas las etapas de la cadena de suministro de la granza de plástico, con el objetivo de lograr cero pérdidas de granza de plástico.

2 El presente Reglamento se aplica a las personas físicas y jurídicas siguientes: a) los operadores económicos que, en el año natural anterior, hayan manipulado granza de plástico en la Unión en cantidades iguales o superiores al umbral de cinco toneladas; b) los operadores económicos que exploten en la Unión instalaciones de limpieza de contenedores y cisternas de granza de plástico; c) los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE que transporten granza de plástico en la Unión, y d) los expedidores y los operadores, agentes y capitanes de buques de navegación marítima que transporten granza de plástico en contenedores de carga y que zarpen de un puerto de un Estado miembro o hagan escala en un puerto de un Estado miembro.

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «granza de plástico», una masa de material que contiene polímeros, con independencia de su forma o tamaño, producida para su moldeo en operaciones de fabricación de productos plásticos, con independencia de su uso real; 2) «fuga», un escape puntual o prolongado de granza de plástico desde su contención primaria, dentro de los límites de una instalación o dentro de un vehículo de carretera, vagón de ferrocarril o buque de navegación interior que transporte granza de plástico; 3) «pérdida», escape puntual o prolongado de granza de plástico al medio ambiente en cualquier etapa de la cadena de suministro, bien desde dentro de los límites de una instalación, bien desde un vehículo de carretera, vagón de ferrocarril, buque de navegación interior o buque de navegación marítima, que zarpe de un puerto de un Estado miembro o haga escala en un puerto de un Estado miembro, que transporte granza de plástico; 4) «instalación», todo local, estructura, ubicación, recinto o lugar en el que se realizan actividades económicas que implican la manipulación de granza de plástico; 5) «operador económico», toda persona física o jurídica que explote o controle la instalación, total o parcialmente, o, cuando el Derecho nacional así lo disponga, en la que se haya delegado un poder económico determinante en relación con el funcionamiento técnico de la instalación; 6) «transportista de la UE», toda persona física o jurídica establecida en un Estado miembro que transporte granza de plástico en el marco de su actividad económica, utilizando vehículos de carretera, vagones de ferrocarril o buques de navegación interior; 7) «transportista de fuera de la UE», toda persona física o jurídica establecida en un tercer país que transporte granza de plástico en el marco de su actividad económica en la Unión utilizando vehículos de carretera, vagones de ferrocarril o buques de navegación interior; 8) «expedidor», toda persona física o jurídica que haya celebrado, o en cuyo nombre o por cuenta de quien se haya celebrado, un contrato de transporte de mercancías con una persona física o jurídica que transporte granza de plástico en el marco de su actividad económica utilizando buques de navegación marítima; 9) «operador», el propietario o armador de un buque de navegación marítima; 10) «agente», toda persona a la que se ha facultado o autorizado para entregar información en nombre del operador; 11) «microempresa, pequeña o mediana empresa», una microempresa o pequeña o mediana empresa en el sentido del anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión ; 12) «gran empresa», una empresa que no sea una microempresa ni una pequeña o mediana empresa; 13) «autoridad competente», la autoridad u órgano designado por un Estado miembro para desempeñar sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento; 14) «representante autorizado», toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya sido designada por mandato escrito de un transportista de fuera de la UE, con arreglo al artículo 4, para actuar en su nombre en relación con tareas específicas relativas a las obligaciones establecidas en el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 5, apartado 6, párrafo tercero, y el artículo 15, apartado 1; 15) «certificador», cualquiera de las siguientes personas físicas o jurídicas: a) un organismo de evaluación de la conformidad, tal como se define en el artículo 2, punto 13, del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ; b) una persona física o jurídica que haya obtenido una autorización para realizar la verificación y la validación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1221/2009; 16) «evaluación de la conformidad», el proceso por el que se demuestra si una instalación cumple las normas aplicables del presente Reglamento y de los actos delegados adoptados en virtud de este; 17) «permiso», una autorización escrita expedida por la autoridad competente pertinente para explotar una instalación.

1 Los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE garantizarán que se eviten pérdidas. Cuando se produzcan pérdidas, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE tomarán medidas inmediatas para contenerlas y limpiarlas de acuerdo con prácticas medioambientalmente sostenibles.

2 Los operadores económicos notificarán a las autoridades competentes del Estado miembro cada una de las instalaciones situadas en dicho Estado miembro que exploten o controlen o, cuando proceda, respecto de las que se les haya delegado un poder económico determinante en relación con su funcionamiento técnico. Respecto a cada instalación notificada, especificarán si la instalación manipula granza de plástico en cantidades inferiores, iguales o superiores a un umbral de 1500 toneladas anuales. Antes de transportar granza de plástico en la Unión por primera vez, los transportistas de la UE o los representantes autorizados a que se refiere el artículo 4, según proceda, notificarán su participación en el transporte de granza de plástico en la Unión y el medio de transporte empleado a las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos dicho transportista de la UE o representante.

3 Los operadores económicos, los transportistas de la UE y los representantes autorizados notificarán a las autoridades competentes a que se refiere el apartado 2 cualquier cambio significativo con respecto a lo que se había notificado previamente de conformidad con el apartado 2 respecto a las instalaciones y actividades en cuestión relacionadas con la manipulación y el transporte de granza de plástico, incluido todo cierre de una instalación existente, todo cese de las actividades de transporte o el hecho de no estar ya sujetos al presente Reglamento, así como cualquier cambio en las cantidades de granza de plástico manipuladas que sea pertinente para la aplicación de las obligaciones asociadas con cada umbral.

1 Los transportistas de fuera de la UE designarán por escrito a un representante autorizado en al menos un Estado miembro en el que transporten granza de plástico.

2 Los transportistas de fuera de la UE facultarán por escrito al representante autorizado para que actúe en su nombre a efectos de garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 5, apartado 6, párrafo tercero, y el artículo 15, apartado 1, del presente Reglamento. Será posible dirigirse al representante autorizado además de al transportista de fuera de la UE, o en su lugar. El mandato del representante autorizado será válido únicamente una vez aceptado por escrito por dicho representante autorizado. La designación de un representante autorizado se entenderá sin perjuicio de las acciones legales que pudieran emprenderse contra los transportistas de fuera de la UE.

3 Antes de efectuar el primer transporte de granza de plástico en la Unión, el transportista de fuera de la UE informará al mismo tiempo a la Comisión y a las autoridades competentes del Estado miembro a que se refiere el apartado 1 de la designación de un representante autorizado y de su mandato.

1 Los operadores económicos adoptarán las medidas siguientes: a) elaborarán un plan de gestión de riesgos para cada instalación de conformidad con el anexo I, tomando en consideración la naturaleza y el tamaño de la instalación y la escala de sus operaciones; b) instalarán los equipos y ejecutarán los procedimientos descritos en el plan de gestión de riesgos, y c) notificarán el plan de gestión de riesgos a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté situada la instalación, junto con una declaración responsable de conformidad expedida de acuerdo con el modelo que se establece en el anexo II. Los operadores económicos mantendrán actualizado el plan de gestión de riesgos, tomando en consideración, en particular, las deficiencias detectadas a través de su experiencia en la manipulación de granza de plástico, y lo pondrán a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten.

2 Los operadores económicos que sean pequeñas, medianas o grandes empresas que exploten instalaciones en las que se haya manipulado granza de plástico en cantidades inferiores a un umbral de 1500 toneladas en el año natural anterior, o que sean microempresas, notificarán a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté situada la instalación una actualización del plan de gestión de riesgos de cada instalación, así como la renovación de la declaración responsable de conformidad, cada cinco años a partir de la última notificación.

3 Las autoridades competentes podrán exigir a los operadores económicos que realicen lo siguiente: a) que cambien los planes de gestión de riesgos notificados de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo para garantizar que las pérdidas se puedan prevenir y, cuando proceda, contener y limpiar de manera efectiva y que se cumplan los requisitos establecidos en el anexo I, y b) que apliquen de manera oportuna cualquiera de las medidas que figuran en el anexo I.

4 Los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE garantizarán que se apliquen las medidas que figuran en el anexo III.

5 Cuando los operadores económicos apliquen las medidas expuestas en el plan de gestión de riesgos y los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE apliquen las medidas que se recogen en el anexo III, lo harán con arreglo al orden de prelación siguiente: a) medidas de prevención de fugas; b) medidas de contención de fugas con el fin de evitar que se conviertan en pérdidas; c) medidas de limpieza tras una fuga o pérdida.

6 Los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE tendrán las obligaciones siguientes: a) garantizar que su personal tenga la formación adecuada según sus funciones y responsabilidades específicas y que conozcan y sean capaces de utilizar los equipos pertinentes y ejecutar los procedimientos establecidos para asegurar el cumplimiento del presente Reglamento, y b) mantener registros de la cantidad anual estimada de pérdidas y de las cantidades totales de granza de plástico manipuladas. Transcurridos seis meses desde la publicación de la norma armonizada pertinente en el Diario Oficial de la Unión Europea o a partir de la fecha de aplicación del acto de ejecución contemplado en el artículo 18, apartado 3, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE estimarán las cantidades de pérdidas a que se refiere el párrafo primero, letra b), del presente apartado de conformidad con la metodología normalizada a que se refiere el artículo 18. Los representantes autorizados aportarán pruebas del cumplimiento por parte de los transportistas de fuera de la UE de la obligación establecida en el párrafo primero, letra a) del presente apartado. Los operadores económicos, los transportistas de la UE y los representantes autorizados conservarán los registros a que se refiere el párrafo primero, letra b), del presente apartado durante un período de cinco años y los pondrán a disposición de las autoridades competentes que los soliciten y, cuando proceda, de los certificadores a efectos del artículo 6.

7 Cuando una medida adoptada con fines de prevención, contención y limpieza de fugas y pérdidas no surta efecto, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE adoptarán sin demora medidas correctoras.

8 Cada año, los operadores económicos que sean medianas o grandes empresas y que exploten instalaciones en las que se haya manipulado granza de plástico en cantidades iguales o superiores a un umbral de 1500 toneladas en el año natural anterior realizarán, respecto a cada instalación, una evaluación interna del estado de cumplimiento por parte de la instalación de los requisitos del plan de gestión de riesgos que figura en el anexo I o de las condiciones con arreglo a las cuales se concedió el permiso a que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra a). Los operadores económicos a que se refiere el párrafo primero del presente apartado conservarán los registros de las evaluaciones internas durante un período de cinco años y los pondrán a disposición de las autoridades competentes que los soliciten y de los certificadores a efectos del artículo 6.

1 A más tardar el 17 de diciembre de 2027 y, a partir de entonces, cada tres años, los operadores económicos que sean grandes empresas acreditarán que el proceso de manipulación en todas las instalaciones en las que, en el año natural anterior, se haya manipulado granza de plástico en cantidades iguales o superiores a un umbral de 1500 toneladas cumple los requisitos establecidos en el anexo I, mediante la obtención de un certificado expedido por un certificador.

2 A más tardar el 17 de diciembre de 2028 y, a partir de entonces, cada cuatro años, los operadores económicos que sean medianas empresas acreditarán que el proceso de manipulación en todas las instalaciones en las que en el año natural anterior se haya manipulado granza de plástico en cantidades iguales o superiores a 1500 toneladas cumple los requisitos establecidos en el anexo I, mediante la obtención de un certificado expedido por un certificador.

3 A más tardar el 17 de diciembre de 2030, los operadores económicos que sean pequeñas empresas acreditarán que el proceso de manipulación en todas las instalaciones en las que en el año natural anterior se haya manipulado granza de plástico en cantidades iguales o superiores a un umbral de 1500 toneladas cumple los requisitos establecidos en el anexo I, mediante la obtención de un certificado expedido por un certificador. El período de validez del certificado será de cinco años. Tras el vencimiento del período de validez del certificado, los operadores económicos a que se refiere el párrafo primero del presente apartado cumplirán lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, a menos que opten por renovar el certificado de conformidad con el párrafo primero del presente apartado.

4 Los certificadores efectuarán controles sobre el terreno, también, si son accesibles, en las zonas inmediatamente colindantes, a fin de garantizar la adecuación del plan de gestión de riesgos para prevenir las pérdidas de granza de plástico y la debida aplicación de todas las medidas incluidas en él.

5 Los certificados cumplirán los requisitos siguientes: a) se expedirán de conformidad con el modelo que se establece en el anexo IV y en soporte electrónico; b) indicarán el operador económico, la instalación a que se refiere el certificado, la fecha de cada control sobre el terreno que se haya efectuado y el período de validez; c) certificarán la conformidad de la instalación a que se refiere el certificado con los requisitos establecidos en el anexo I.

6 Sin demora indebida, los certificadores notificarán a la autoridad competente: a) los certificados expedidos; b) los certificados suspendidos o retirados; c) los cambios en los certificados.

1 Los Estados miembros podrán eximir a los operadores económicos del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 5, apartado 1, letra c), y el artículo 5, apartado 2, así como de la obligación de obtener un certificado con arreglo al artículo 6, apartados 1, 2 y 3 en relación con cada instalación, siempre que: a) la explotación de las instalaciones esté sujeta a la obtención de un permiso; b) el operador económico haya notificado a la autoridad competente para la expedición de los permisos su plan de gestión de riesgos, así como sus actualizaciones cada tres años, en el caso de las grandes empresas, cada cuatro años, en el caso de las medianas empresas, y cada cinco años en el caso de las pequeñas empresas y las microempresas; c) el permiso se haya concedido o revisado y, en caso necesario, actualizado, teniendo en cuenta la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I por parte de los operadores económicos tras la notificación del plan de gestión de riesgos y sus actualizaciones ulteriores a que se refiere la letra b), y d) las autoridades competentes realicen inspecciones periódicas de las instalaciones, mediante, por ejemplo, visitas in situ, que incluyan el análisis de toda la gama de efectos medioambientales pertinentes, incluidos los de las fugas y pérdidas, con la periodicidad a que se refiere el artículo 5, apartado 2, y la periodicidad equivalente a la resultante de la aplicación del artículo 6, apartados 1, 2 y 3.

2 Los Estados miembros notificarán a la Comisión la exención a los operadores económicos y las normas nacionales relativas a los permisos.

1 Los operadores económicos que estén registrados en el sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1221/2009 estarán exentos del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, y en el artículo 6, apartados 1, 2 y 3, del presente Reglamento, a condición de que el verificador medioambiental, tal como se define en el artículo 2, punto 20, del Reglamento (CE) n.o 1221/2009, haya comprobado que los requisitos establecidos en el anexo I del presente Reglamento se han incluido en el sistema de gestión medioambiental del operador económico y se aplican.

2 En caso de que los operadores económicos hayan desarrollado y apliquen un sistema de gestión medioambiental para cada instalación, los Estados miembros los podrán eximir del cumplimiento del artículo 5, apartado 2, y del artículo 6, apartados 1, 2 y 3, siempre que: a) un certificador acreditado haya realizado una evaluación de la conformidad para verificar, mediante, entre otros, controles sobre el terreno, que el sistema de gestión medioambiental y la manera en que se aplica cumplan los requisitos establecidos en el anexo I; b) el operador económico notifique a las autoridades competentes la evaluación de la conformidad del sistema de gestión medioambiental a que se refiere la letra a), incluyendo información sobre el operador económico, la instalación en la que se verifica el cumplimiento, la fecha de realización de los controles sobre el terreno y el período de validez de la evaluación de la conformidad, y c) las evaluaciones periódicas de la conformidad del sistema de gestión medioambiental incluyan, al menos cada tres años, una evaluación de su aplicación de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo I.

La acreditación de los certificadores a que se refiere el artículo 2, punto 15, letra a), incluirá una evaluación del cumplimiento de los requisitos siguientes: a) el certificador estará establecido con arreglo al Derecho de un Estado miembro y tendrá personalidad jurídica; b) el certificador será un organismo tercero independiente del operador económico; c) el certificador, su alta dirección y el personal responsable de la evaluación de la conformidad no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de certificación; d) el certificador y su personal actuarán de forma no discriminatoria y desempeñarán su actividad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica requerida, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, incluido de índole financiera, que pueda influir en su criterio o en los resultados de sus actividades de certificación, especialmente por lo que respecta a personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades. Se garantizará la imparcialidad del certificador, de su alta dirección y del personal responsable de efectuar la certificación y las tareas correspondientes; e) el certificador dispondrá de los conocimientos especializados, el equipo y la infraestructura necesarios para realizar la evaluación de la conformidad para la que esté acreditado; f) el certificador dispondrá de un número suficiente de personal debidamente cualificado y experimentado para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; g) sin perjuicio de las facultades de las autoridades competentes con arreglo al artículo 16, apartado 3, letra b), el personal del certificador guardará el secreto profesional con respecto a toda la información obtenida en el desempeño de las tareas de evaluación de la conformidad; h) cuando un certificador subcontrate tareas específicas relacionadas con la certificación o recurra a una filial, asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o filiales y evaluará y supervisará las cualificaciones del subcontratista o de la filial y el trabajo que estos realicen. Los subcontratistas o filiales únicamente podrán desempeñar las tareas para las que el certificador esté acreditado. Los certificadores se asegurarán de que las actividades de sus subcontratistas o sus filiales no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de certificación.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, cualquier fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercialice granza de plástico formada por micropartículas de polímeros sintéticos con arreglo al anexo XVII, entrada 78, apartado 7 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 proporcionará la información a que se refiere el anexo V del presente Reglamento en la etiqueta, el embalaje, el prospecto o la ficha de datos de seguridad. La información deberá ser claramente visible, legible e indeleble. El texto con la información se proporcionará en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se comercialice la granza de plástico, a menos que los Estados miembros de que se trate dispongan otra cosa. El fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor podrá aportar dicha información cuando cumpla las obligaciones establecidas en el anexo XVII, entrada 78, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

1 Las autoridades competentes pondrán la información que se describe a continuación a disposición del público sistemáticamente a través de internet, entre otros medios, en un sitio web que sea fácil de encontrar, de forma gratuita y sin restringir el acceso a los usuarios registrados, y garantizando al mismo tiempo la protección de la información comercial confidencial: a) la información que hayan recibido de conformidad con el artículo 3, apartados 2 y 3, y el artículo 4; b) los planes de gestión de riesgos que hayan recibido de conformidad con el artículo 5, apartados 1 y 2; c) la declaración responsable de conformidad que hayan recibido con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2; d) los certificados expedidos con arreglo al artículo 6 y las notificaciones que hayan recibido de conformidad con el apartado 6 de dicho artículo; e) el contenido de la decisión por la que se concede el permiso, incluida una copia del permiso y cualquier actualización ulterior o un enlace a otros registros o páginas web existentes accesibles al público, establecidos a escala del Estado miembro, que den acceso a dichos permisos y sus actualizaciones ulteriores, y f) el contenido de la evaluación de la conformidad del sistema de gestión medioambiental que hayan recibido con arreglo al artículo 8, apartado 2, letra b).

2 Cuando pongan a disposición del público los planes de gestión de riesgos a que se refiere el apartado 1, letra b), del presente artículo, las autoridades competentes no revelarán al público la información a que se refiere el anexo I, apartado 1, letra b). Las autoridades competentes podrán omitir parte de otra información a que se refiere el apartado 1, letras a) y b), del presente artículo si su revelación puede afectar negativamente a la seguridad de las instalaciones de que se trate, a la seguridad de la población local o a alguno de los intereses enumerados en el artículo 4, apartado 2, letras a) a h), de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo . Las autoridades competentes podrán solicitar a los operadores económicos que determinen la parte de la información que consideran que no debe revelarse al público.

3 La Comisión publicará la lista de los sitios web nacionales a que se refiere el apartado 1 en su sitio web, siempre que los Estados miembros presenten la información necesaria.

4 La Comisión elaborará una lista de representantes autorizados de transportistas de fuera de la UE basada en la información que se le presente con arreglo al artículo 4, apartado 3, y pondrá a disposición del público dicha lista, incluido sistemáticamente a través de internet, entre otros medios, en un sitio web que sea fácil de encontrar, de forma gratuita y sin restringir el acceso a los usuarios registrados, garantizando al mismo tiempo la protección de la información comercial confidencial.

1 Los expedidores garantizarán lo siguiente: a) que la granza de plástico se embale en embalajes de buena calidad que sean lo suficientemente fuertes para resistir los golpes y las cargas habituales durante el transporte y que estén diseñados y cerrados de modo que se evite toda pérdida del contenido que pudiera producirse por las vibraciones o la aceleración en condiciones de transporte normales; b) que, antes de que la granza de plástico se suba a bordo, se entregue al operador, al agente y al capitán del buque de navegación marítima, además de la información relativa a la carga que exige el capítulo VI, regla 2, del Convenio internacional para la seguridad de la vida humana en el mar (Convenio SOLAS), información relativa al transporte que identifique los contenedores de carga que contienen la granza de plástico, y c) que la información relativa a la carga a que se refiere la letra b) del presente apartado vaya acompañada de una petición de estiba especial en la que se solicite que el estibado de los contenedores de carga que contienen la granza de plástico se produzca de conformidad con el apartado 3.

2 Los operadores y capitanes de buques de navegación marítima y, cuando proceda, los agentes, se asegurarán de estar en posesión de la lista o manifiesto de carga o del plan de carga correspondiente, de conformidad con la información relativa a la carga recibida del expedidor, a que se refiere el apartado 1, letra b).

3 Los operadores y capitanes de buques de navegación marítima garantizarán que los contenedores de carga que contienen granza de plástico se estiben bajo la cubierta, en la medida de lo razonablemente posible, o a bordo en zonas protegidas de las cubiertas expuestas. En ambos casos, los contenedores se asegurarán a fin de minimizar los riesgos para el medio marino sin perjudicar la seguridad del buque de navegación marítima ni de las personas a bordo.

1 Las autoridades competentes verificarán el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento por parte de los operadores económicos, los transportistas de la UE, los transportistas de fuera de la UE y los representantes autorizados, así como los expedidores y los operadores, agentes y capitanes de buques de navegación marítima, tomando en consideración, en su caso, la información proporcionada en las declaraciones responsables de conformidad a que se refiere el artículo 5, apartados 1 y 2, y recopilada por los certificadores y las autoridades competentes de conformidad con el artículo 6, apartado 6, y el artículo 7, apartado 1, con arreglo a las exenciones concedidas en virtud del artículo 8. Las autoridades competentes realizarán inspecciones medioambientales, con o sin aviso previo, y otras medidas de verificación, con arreglo a un enfoque basado en el riesgo.

2 A más tardar el 1 de enero de 2030 y, a partir de entonces, cada tres años, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe que contenga información cualitativa y cuantitativa sobre la aplicación del presente Reglamento durante los tres años naturales consecutivos anteriores. La información incluirá: a) el número de operadores económicos por tamaño de la empresa, con arreglo a la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, y por actividad económica, sus instalaciones y el número de transportistas de la UE y de transportistas de fuera de la UE y los medios de transporte empleados por dichos transportistas para el transporte de granza de plástico; b) el número de planes de gestión de riesgos y declaraciones responsables notificados con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, respectivamente, el número de certificados notificados con arreglo al artículo 6, apartado 6, y el número de operadores económicos que estén registrados en el EMAS o que hayan aplicado un sistema de gestión medioambiental que cumpla las condiciones del artículo 8, apartado 2; c) el número de permisos concedidos con arreglo a las condiciones establecidas en virtud del artículo 7, y d) el número de inspecciones medioambientales y otras medidas de verificación realizadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo, y sus resultados, así como el número de incidentes y accidentes comunicados de conformidad con el artículo 14, apartado 1, y las medidas adoptadas en caso de incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.

3 La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, un modelo para los informes a que se refiere el apartado 2 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 24, apartado 2.

4 A más tardar tres meses después de la fecha de presentación del informe a que se refiere el apartado 2, la Comisión pondrá a disposición del público un resumen a escala de la Unión de la aplicación del presente Reglamento, a partir de los datos presentados con arreglo a dicho apartado.

1 Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2004/35/CE, en caso de producirse un incidente o un accidente que ocasione una pérdida que afecte a la salud humana o al medio ambiente, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE: a) informarán inmediatamente a los servicios de emergencia, cuando proceda; b) adoptarán inmediatamente todas las medidas posibles para minimizar las consecuencias para la salud humana o el medio ambiente; c) sin demora y a más tardar treinta días después del incidente o accidente que ocasione una pérdida que afecte a la salud humana o al medio ambiente, proporcionarán la siguiente información a las autoridades competentes en cuyo territorio se haya producido el incidente o accidente: i) las cantidades estimadas de la pérdida; ii) las causas de la pérdida, y iii) las medidas adoptadas en virtud de la letra b), y d) adoptarán medidas para prevenir otros incidentes o accidentes.

2 La autoridad competente en cuyo territorio se haya producido el incidente o accidente exigirá, cuando proceda, que los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE adopten las medidas complementarias adecuadas a fin de minimizar las consecuencias para la salud humana y el medio ambiente y prevenir nuevos incidentes y accidentes, incluida la organización de formación específica.

3 En caso de que se produzca un incidente o accidente que afecte a la salud humana o al medio ambiente en otro Estado miembro, la autoridad competente en cuyo territorio se haya producido el accidente o incidente informará inmediatamente a la autoridad competente de ese otro Estado miembro.

1 En caso de infracción de las normas establecidas en el presente Reglamento, los operadores económicos, los transportistas de la UE, los transportistas de fuera de la UE y los representantes autorizados, según proceda, deberán, con carácter inmediato: a) informar a la autoridad competente; b) adoptar las medidas necesarias para garantizar el restablecimiento del cumplimiento en el plazo más breve posible, y c) cumplir todas las medidas complementarias que la autoridad competente considere necesarias para restablecer el cumplimiento.

2 En caso de que la infracción de las normas establecidas en el presente Reglamento suponga un peligro inminente para la salud humana o amenace causar un importante efecto nocivo inmediato en el medio ambiente, la autoridad competente deberá —o, en caso de que la infracción dé lugar a una pérdida considerable, podrá— suspender las actividades de la instalación, o de parte de ella, e inmovilizar o impedir el movimiento de vehículos de carretera, vagones de ferrocarril o buques de navegación interior hasta que se haya restablecido el cumplimiento de conformidad con el apartado 1, letras b) y c).

1 Los Estados miembros designarán una o varias autoridades nacionales competentes a efectos de la aplicación y el control del cumplimiento del presente Reglamento. Los Estados miembros informarán a la Comisión, inmediatamente después del 16 de diciembre de 2025, de los nombres, las direcciones y los datos de contacto de las autoridades competentes, así como toda modificación ulterior de dicha información.

2 Los Estados miembros conferirán a sus autoridades competentes las facultades de inspección y ejecución necesarias para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento.

3 Las facultades de las autoridades competentes a que se refiere el apartado 2 incluirán, como mínimo, las siguientes: a) la facultad de acceder a todo documento, dato o información pertinentes relacionados con cualquier infracción del presente Reglamento, en cualquier forma o formato y con independencia del soporte o el lugar en el que estén almacenados, así como la facultad de realizar u obtener copias de tales documentos, datos o información; b) la facultad de exigir a cualquier persona física o jurídica que proporcione toda información, dato o documento pertinente, en cualquier forma o formato y con independencia del soporte o el lugar en el que estén almacenados, a fin de determinar si se ha cometido o se está cometiendo una infracción del presente Reglamento y averiguar los detalles de dicha infracción; c) la facultad de iniciar una inspección por iniciativa propia para hacer cesar o prohibir las infracciones del presente Reglamento, y d) la facultad de acceder a las instalaciones.

4 Las autoridades competentes podrán utilizar como prueba a efectos de sus inspecciones medioambientales y otras medidas de verificación toda información, documento, conclusión, declaración o dato, con independencia del formato o del soporte en el que estén almacenados.

5 Cuando haya más de una autoridad competente en su territorio, los Estados miembros garantizarán que se establezcan mecanismos adecuados de comunicación y coordinación.

1 A más tardar el 17 de diciembre de 2026, la Comisión elaborará y pondrá a disposición del público, a través de internet, entre otros medios, en un sitio web que sea fácil de encontrar, de forma gratuita y sin restringir el acceso a los usuarios registrados, material de concienciación y formación sobre la correcta aplicación de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, en consulta con representantes de los operadores económicos, transportistas y certificadores —incluidas las microempresas y las pequeñas y medianas empresas—, así como organizaciones no gubernamentales pertinentes del ámbito medioambiental, y en colaboración con las autoridades competentes. Cuando proceda, la Comisión consultará también a los representantes de los representantes autorizados, los expedidores y los operadores, agentes y capitanes de buques de navegación marítima.

2 Los Estados miembros garantizarán que los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE, los representantes autorizados, los expedidores y los operadores, agentes y capitanes de buques de navegación marítima tengan acceso a la información relativa al cumplimiento del presente Reglamento y reciban asistencia a este respecto, especialmente las microempresas y las pequeñas empresas. Sin perjuicio de las normas aplicables en materia de ayudas estatales, la asistencia a que se refiere el párrafo primero podrá prestarse, en particular, en forma de: a) apoyo financiero, por ejemplo, para la certificación de pequeñas empresas; b) acceso a financiación; c) formación especializada de los directivos y del personal, y d) asistencia técnica y organizativa.

3 Los Estados miembros fomentarán la elaboración de programas de formación para la cualificación del personal de los certificadores.

1 A efectos del cumplimiento de la obligación contemplada en el artículo 5, apartado 6, letra b), del presente Reglamento se establecerá una metodología para estimar las cantidades de pérdidas mediante normas armonizadas, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

2 A más tardar el 17 de diciembre de 2026, la Comisión presentará una petición de elaboración de normas armonizadas a una o varias organizaciones europeas de normalización.

3 En caso de que ninguna organización europea de normalización acepte la petición de elaborar una norma armonizada, o si la Comisión considera que la norma propuesta no satisface los requisitos que pretende abordar, la Comisión establecerá la metodología a que se refiere el apartado 1 del presente artículo mediante un acto de ejecución. Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 24, apartado 3.

1 Las personas físicas o jurídicas que, con arreglo al Derecho nacional, tengan un interés suficiente, o aquellas que consideren que sus derechos han sido vulnerados, tendrán derecho a presentar reclamaciones fundamentadas a las autoridades competentes cuando consideren, sobre la base de circunstancias objetivas, que un operador económico, un transportista de la UE, un transportista de fuera de la UE, un expedidor o un operador, agente o capitán de un buque de navegación marítima no cumple lo dispuesto en el presente Reglamento. A efectos del párrafo primero, se considerará que tienen un interés suficiente las organizaciones o entidades no gubernamentales que promuevan la protección de la salud humana o del medio ambiente o las que promuevan la protección de los consumidores y que cumplan los requisitos establecidos en el Derecho nacional.

2 Las autoridades competentes evaluarán las reclamaciones fundamentadas a que se refiere el apartado 1 del presente artículo y, cuando proceda, adoptarán las medidas necesarias para verificar dichas reclamaciones, incluidas inspecciones y audiencias de la persona u organización. Cuando se considere que la reclamación está fundada, las autoridades competentes adoptarán las medidas necesarias de conformidad con el artículo 5, apartado 3, el artículo 14, apartado 2, y el artículo 15, apartado 2.

3 Lo antes posible, las autoridades competentes informarán a las personas a que se refiere el apartado 1 que hayan presentado la reclamación de su decisión de admitir o no la solicitud de actuar conforme a lo requerido en la reclamación y de los motivos para ello.

4 Los Estados miembros garantizarán que toda persona a que se refiere el apartado 1 pueda presentar recurso ante un tribunal o cualquier otro órgano público independiente e imparcial sobre la legalidad, de forma y de fondo, de las decisiones, actos u omisiones de la autoridad competente en relación con el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones del Derecho nacional que exijan agotar los procedimientos administrativos de recurso antes de recurrir a un procedimiento judicial. Los procedimientos de recurso serán justos, equitativos, oportunos y no excesivamente onerosos, y ofrecerán una reparación adecuada y efectiva, incluidos, en caso necesario, requerimientos.

5 Los Estados miembros garantizarán que se ponga a disposición del público información práctica relativa al acceso a los procedimientos de recurso, tanto administrativos como judiciales, a que se refiere el presente artículo.

1 Sin perjuicio de las obligaciones que impone a los Estados miembros la Directiva (UE) 2024/1203 del Parlamento Europeo y del Consejo , los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2 Las sanciones a que se refiere el apartado 1 incluirán sanciones pecuniarias administrativas que priven efectivamente a aquellos que hayan cometido la infracción de los beneficios económicos derivados de esta.

3 En el caso de las infracciones más graves cometidas por una persona jurídica, el nivel máximo de las sanciones pecuniarias administrativas a que se refiere el apartado 2 será como mínimo del 3 % de su volumen de negocios en la Unión en el ejercicio económico anterior al ejercicio en que se imponga la sanción pecuniaria administrativa.

4 Los Estados miembros podrán, adicionalmente o de forma alternativa, imponer sanciones penales, siempre que sean igual de efectivas, proporcionadas y disuasorias que las sanciones pecuniarias administrativas a que se refiere el presente artículo.

5 Los Estados miembros se asegurarán de que las sanciones que se impongan con arreglo al presente artículo tengan, en su caso, debidamente en cuenta los criterios siguientes: a) la naturaleza, gravedad y alcance de la infracción; b) la población o el medio ambiente afectados por la infracción, teniendo en cuenta el impacto de la infracción en el objetivo de alcanzar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente; c) el carácter reincidente o único de la infracción.

6 Los Estados miembros comunicarán, sin demora indebida, a la Comisión el régimen y las medidas a que se refiere el apartado 1 así como toda modificación posterior.

1 Los Estados miembros se asegurarán de que, cuando se hayan producido daños a la salud humana a consecuencia de una infracción del presente Reglamento, las personas afectadas tengan derecho a reclamar y obtener compensación por dichos daños por parte de las personas físicas o jurídicas responsables de la infracción.

2 Los Estados miembros se asegurarán de que las normas y procedimientos nacionales relativos a las reclamaciones de compensación se diseñen y apliquen de manera que no hagan imposible o excesivamente difícil el ejercicio del derecho a compensación por los daños causados por una infracción con arreglo al apartado 1.

3 Los Estados miembros podrán establecer plazos de prescripción para interponer acciones de compensación mencionadas en el apartado 1. Dichos plazos no empezarán a correr antes de que la infracción haya cesado y la persona que tiene derecho a reclamar la compensación sepa, o pueda razonablemente esperarse que sepa, que ha sufrido un daño derivado de una infracción con arreglo al apartado 1.

1 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 23 para modificar: a) los requisitos técnicos establecidos en el anexo I, apartados 2, 3, 4 y 5; b) el anexo III, puntos 1, 2 y 3, a fin de añadir o suprimir requisitos o procedimientos relativos a los equipos o a fin de especificar las características técnicas de los equipos y procedimientos existentes, y c) los datos de los modelos establecidos en los anexos II y IV.

2 La Comisión adoptará los actos delegados a que se refiere el apartado 1, del presente artículo teniendo en cuenta lo siguiente: a) la experiencia adquirida en el cumplimiento de los artículos 3, 5, 6, 7, 8, 13 y 14; b) la información puesta a disposición por los operadores económicos, en virtud del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, sobre la cantidad anual estimada de pérdidas de granza de plástico; c) las normas internacionales aplicables; d) las características específicas de los sectores de actividad; e) las necesidades específicas de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, o f) el progreso técnico y los avances científicos.

1 Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2 Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 22, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 2 de enero de 2028. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3 La delegación de poderes mencionada en el artículo 22, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4 Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5 Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6 Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 22, apartado 1, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

1 La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

3 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

1 A más tardar el 17 de diciembre de 2033, la Comisión realizará una evaluación de la aplicación del presente Reglamento a la luz de los objetivos que persigue. La Comisión presentará un informe sobre los principales resultados de la evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo. El informe incluirá, como mínimo, lo siguiente: a) la experiencia adquirida en la aplicación del presente Reglamento; b) la información comunicada por los Estados miembros en virtud del artículo 13, apartado 2; c) la información puesta a disposición por los operadores económicos, en virtud del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, sobre la cantidad anual estimada de pérdidas de granza de plástico; d) la contribución del presente Reglamento al objetivo global de reducir en un 30 % la contaminación por microplásticos de aquí a 2030; e) una evaluación de la necesidad de adoptar nuevas medidas con respecto a las fuentes adicionales de liberación no intencionada de microplásticos con vistas a la consecución del objetivo de la Unión de reducir la contaminación por microplásticos; f) los datos y hallazgos científicos más recientes; g) una evaluación de los datos y hallazgos científicos más recientes sobre la trazabilidad química de la granza de plástico y de la pertinencia de introducir una firma química única; h) la interacción del presente Reglamento con las iniciativas internacionales pertinentes en materia de pérdidas de granza de plástico, en particular en relación con el transporte marítimo; i) una evaluación del impacto en la aplicación del presente Reglamento que tendría excluir de determinadas obligaciones establecidas en el presente Reglamento a los operadores económicos que manipulen granza de plástico por debajo de determinados umbrales, y de la pertinencia de establecer un umbral para los transportistas; j) una evaluación del efecto de las exenciones concedidas en virtud del artículo 7 en la consecución del objetivo de evitar fugas y pérdidas; k) una evaluación del cumplimiento por parte de los transportistas, en particular los transportistas de fuera de la UE, de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento; l) una evaluación de la eficacia relativa de los diferentes medios para proporcionar la información a que se refiere el artículo 10.

2 Cuando proceda, el informe irá acompañado de una propuesta legislativa al Parlamento Europeo y al Consejo.

3 En caso de que la Organización Marítima Internacional (OMI) adopte medidas destinadas a la seguridad del transporte marítimo de granza de plástico por buques y a la prevención de la contaminación marina causada por la granza de plástico así transportada, la Comisión evaluará tales medidas y la necesidad de ajustarse a esas medidas, y, si procede, adoptará una propuesta legislativa.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 17 de diciembre de 2027. No obstante, el artículo 3, apartado 1, el artículo 5, apartado 6, párrafo segundo, el artículo 16, el artículo 17, apartado 1, y el artículo 18, apartados 2 y 3, serán aplicables a partir del 16 de diciembre de 2025. Como excepción a lo dispuesto en el párrafo segundo del presente artículo, el artículo 1, apartado 2, letra d), el artículo 12, el artículo 13, apartado 1, el artículo 17, apartados 2 y 3, y el artículo 19 serán aplicables a los expedidores y a los operadores, agentes y capitanes de buques de navegación marítima a partir del 17 de diciembre de 2028.