Verordnung (EU) 2025/2455 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. November 2025 zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien (Text von Bedeutung für den EWR)

1 Ziel dieser Verordnung ist es, die effiziente Durchführung kohärenter Gefahren- und Risikobewertungen von Chemikalien sicherzustellen, die durch Rechtsakte der Union vorgeschrieben sind, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu erreichen, die Entwicklung und Verwendung sicherer und nachhaltiger Chemikalien zu ermöglichen, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes für Chemikalien zu gewährleisten, das Wissen und das Vertrauen der Unionsbürgerinnen und -bürger über bzw. in die wissenschaftliche Grundlage für die im Rahmen von Rechtsakten der Union über Chemikalien getroffenen Entscheidungen zu stärken und wo immer möglich zur Ersetzung und Verringerung von Tierversuchen beizutragen.

2 Um die in Absatz 1 genannten Ziele zu erreichen, enthält diese Verordnung Maßnahmen zur a) Zusammenführung von Chemikaliendaten und zur Gewährleistung, dass diese Daten leicht auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind; b) Führung von Aufzeichnungen über Studien, die von Unternehmern zwecks Erfüllung ihrer Verpflichtungen gemäß dem Chemikalienrecht der Union in Auftrag gegeben werden; c) Schaffung einer möglichst breiten wissenschaftlichen Grundlage für die Umsetzung und Weiterentwicklung des Chemikalienrechts und der Chemikalienpolitik der Union; d) Einrichtung eines Frühwarn- und Reaktionssystems für neu auftretende chemische Risiken.

3 Diese Verordnung gilt für Chemikaliendaten im Sinne von Artikel 3 Absätze 2 und 3.

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck 1. „Agenturen“ die Europäische Chemikalienagentur (ECHA), die Europäische Umweltagentur (EUA), die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA); 2. „Behörden“ die Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den in den Anhängen I oder III aufgeführten Rechtsakten der Union und die Agenturen, mit Ausnahme ihrer Verwaltungsräte; 3. „Pflichteninhaber“ eine natürliche oder juristische Person, die für die Erfüllung der Verpflichtungen aus den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union zuständig ist; 4. „Unternehmer“ Pflichteninhaber, bei denen es sich um private oder öffentliche Unternehmen handelt; 5. „Human-Biomonitoring-Daten“ Daten über Konzentrationen von Chemikalien, die in Matrizen menschlichen Ursprungs, wie etwa Blut oder Urin, gemessen werden; 6. „Referenzwert“ eine Schätzung der maximalen Exposition gegenüber einer Chemikalie oder Emissionsmenge einer Chemikalie, unterhalb deren keine oder nur annehmbare schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu erwarten sind oder unterhalb deren die Risiken im Zusammenhang mit den schädlichen Auswirkungen dieser Chemikalie auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt als annehmbar oder tolerierbar gelten; 7. „Auftraggeber“ die Kommission oder die Agentur oder die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, die für Vertraulichkeitsprüfungen gemäß den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union verantwortlich ist; 8. „ursprünglicher Rechtsakt der Union“ den Rechtsakt der Union, in dessen Rahmen Chemikaliendaten und Informationen über Chemikalien erzeugt oder übermittelt wurden; 9. „kontrollierte Vokabulare“ standardisierte und organisierte Sammlungen von Wörtern und Ausdrücken, die als Begriffslisten oder als Thesauren und Taxonomien mit einer hierarchischen Struktur von Ober- und Unterbegriffen dargestellt werden; 10. „Chemikaliendaten“ jede Darstellung von Tatsachen oder Informationen über Chemikalien und jede Zusammenstellung solcher Tatsachen oder Informationen über diese Chemikalien, einschließlich Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften, Gefahreneigenschaften, Verwendung, Exposition, Risiken, Vorkommen, Emissionen, Verbleib und Herstellungsprozess der Chemikalien sowie Informationen über die ökologische Nachhaltigkeit von Chemikalien, einschließlich Informationen mit Bezug zum Klimawandel, Informationen über Regulierungsverfahren für Chemikalien, Daten über Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen, Standardformate, kontrollierte Vokabulare oder Informationen über geltende rechtliche Verpflichtungen im Bereich Chemikalien; 11. „Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit“ alle Daten, die für die Bewertung der ökologischen Nachhaltigkeit einer Chemikalie oder eines Materials während ihres bzw. seines gesamten Lebenszyklus relevant sind, einschließlich a) Daten zu Ressourcen, einschließlich Rohstoffen, Wasser, Energie, fossilen Brennstoffen und Land, b) Daten zu Emissionen, einschließlich Treibhausgasen, eutrophierungsrelevanten Stoffen, Staub und allen anderen Schadstoffen und c) Daten zu Nebenprodukten, die während des Lebenszyklus der Chemikalie entstehen und als Ressourcen für andere Herstellungsverfahren verwendet werden können, einschließlich Wasserstoff und Kohlenmonoxid; 12. „veröffentlichte Forschungsdaten, die einer Peer-Review unterzogen wurden“ Chemikaliendaten, die aus wissenschaftlichen Studien stammen, die in Publikationen veröffentlicht wurden, die durch Fachkollegen überprüft wurden, und nicht speziell für die Zwecke regulatorischer Bewertungen durchgeführt werden; 13. „personenbezogene Daten“ personenbezogene Daten im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679 und im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2018/1725; 14. „Verarbeitung“ die Verarbeitung im Sinne des Artikels 4 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und im Sinne des Artikels 3 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2018/1725; 15. „Verantwortlicher“ den Verantwortlichen im Sinne des Artikels 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679 und im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2018/1725; 16. „Auftragsverarbeiter“ den Auftragsverarbeiter im Sinne des Artikels 4 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/679 und im Sinne des Artikels 3 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2018/1725; 17. „Interoperabilität“ die Fähigkeit von zwei oder mehr Datenräumen oder Kommunikationsnetzen, Systemen, Produkten, Anwendungen oder Komponenten, Daten auszutauschen und zu verwenden, um ihre Funktionen auszuführen; 18. „Öffentlichkeit“ eine oder mehrere natürliche oder juristische Personen und deren Vereinigungen, Organisationen oder Gruppen.

1 Die ECHA richtet eine gemeinsame Datenplattform für Chemikalien (im Folgenden „gemeinsame Datenplattform“) ein und verwaltet diese.

2 Die gemeinsame Datenplattform bietet Zugang zu allen Chemikaliendaten, a) die im Zuge der Umsetzung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union erzeugt oder übermittelt wurden und sich im Besitz der Agenturen oder der Kommission befinden; b) die im Kontext von Unions-, nationalen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten im Bereich Chemikalien erzeugt werden und sich im Besitz der ECHA, der EUA, der EFSA, der EU-OSHA oder der Kommission befinden; c) die auf freiwilliger Basis von den Mitgliedstaaten oder anderen Parteien, einschließlich nationaler Agenturen, Forschungsinstituten und Organisationen aus Drittländern, bereitgestellt werden und sich im Besitz der ECHA, der EUA, der EFSA, der EU-OSHA oder der Kommission befinden oder von ihnen angenommen werden.

3 Abweichend von Absatz 2 gewährt die gemeinsame Datenplattform im Rahmen der Umsetzung der in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakte der Union nur dann Zugang zu Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln, wenn diese Daten a) sich im Besitz der EMA befinden und b) sich auf Wirkstoffe beziehen, i) die den Regulierungsverfahren im Rahmen anderer in Anhang I Teil 1 aufgeführter Rechtsakte der Union unterliegen oder ii) die besondere persistente, bioakkumulierbare und toxische Eigenschaften aufweisen oder iii) bei denen hohe Rückstände in der Umwelt festgestellt wurden und c) auf die mindestens eine der folgenden Möglichkeiten zutrifft: i) nichtklinische Unbedenklichkeitsdaten, einschließlich Daten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates gesammelt werden, oder ii) Daten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates gesammelt werden, oder iii) Daten im Zusammenhang mit Rückstandshöchstmengen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates gesammelt werden, und die Daten, aus denen sie abgeleitet werden.

4 Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 28 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen Folgendes geändert wird: a) Absatz 3 Buchstabe b des vorliegenden Artikels durch die Hinzufügung von Chemikaliendaten, die sich auf Stoffe beziehen, die in Arzneimitteln enthalten sind, bei denen es sich nicht um Wirkstoffe oder auf Wirkstoffe mit anderen als den in Absatz 3 Buchstabe b Ziffern i und ii des vorliegenden Artikels genannten Eigenschaften handelt, wenn dies für die Ziele dieser Verordnung relevant ist oder wenn angesichts des wissenschaftlichen Fortschritts neue Erkenntnisse über die Gefahren oder Risiken für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit vorliegen; b) Absatz 3 Buchstabe c dieses Artikels durch Hinzufügung neuer Kategorien von Datentypen, die für die Ziele dieser Verordnung relevant sind, oder, wenn angesichts des wissenschaftlichen Fortschritts neue Daten über die Gefahr oder das Risiko für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit vorliegen.

5 Die folgenden Informationen werden nicht in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen: a) die Informationen gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, b) die Informationen über kosmetische Mittel, die gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 an das Meldeportal für kosmetische Mittel gemeldet werden.

6 Dokumente, die sich auf die interne Arbeit oder Entscheidungsprozesse der Behörden beziehen, müssen nicht in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden, es sei denn, die Aufnahme ist nach Artikel 10 erforderlich.

7 Die ECHA stellt sicher, dass jede Chemikalie oder jedes Material, für die bzw. das Chemikaliendaten auf der gemeinsamen Datenplattform gehostet werden, durch eine eindeutige technische Kennung, die verwendet wird, um alle Chemikaliendaten zu dieser Chemikalie oder diesem Material zu verknüpfen, sowie dadurch identifiziert wird, dass — sofern möglich und verfügbar — ihre bzw. seine Molekularstruktur mittels einer chemischen Notation gekennzeichnet wird, unbeschadet etwaiger Vertraulichkeitsanforderungen im ursprünglichen Rechtsakt der Union.

8 Über die gemeinsame Datenplattform werden die im Zusammenhang mit der Governance-Struktur gemäß Artikel 4 Absatz 3 genannten speziellen Dienste bereitgestellt, und zwar a) die Informationsplattform für Chemikalienüberwachung (IPCHEM) gemäß Artikel 7, b) das Referenzwerteverzeichnis gemäß Artikel 8, c) die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9, d) die Datenbank mit Informationen über Regulierungsverfahren gemäß Artikel 10, e) die Datenbank mit Daten über Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten gemäß Artikel 11, f) Die Datenbank mit Daten über Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen gemäß Artikel 12, g) Die Datenbank mit Informationen über Verpflichtungen gemäß dem Chemikalienrecht der Union gemäß Artikel 13, h) das Verzeichnis der Standardformate und kontrollierten Vokabulare gemäß Artikel 14, i) die Datenbank für Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit gemäß Artikel 15. Die gemeinsame Datenplattform enthält geeignete Hintergrund- und erläuternde Informationen, um es den Behörden und der Öffentlichkeit zu erleichtern, diese Daten in voller Kenntnis der Sachlage zu nutzen.

9 Die Behörden und die Öffentlichkeit haben gemäß Artikel 19 einfachen und kostenfreien Zugang zu den in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten sowie zu allen damit zusammenhängenden Kontextdaten gemäß Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe c. Wurden die Daten von den Behörden erzeugt, so enthalten die Kontextdaten einen entsprechenden Hinweis.

10 Artikel 20 gilt für die Nutzung der in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten durch die Behörden.

11 Die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten werden — sofern vorhanden — unter Nutzung von Standardformaten und kontrollierten Vokabularen zur Verfügung gestellt.

12 Die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten müssen elektronisch zugänglich und durchsuchbar sein. Die ECHA ergreift Maßnahmen, um einen hohen, den jeweiligen Sicherheitsrisiken angemessenen Sicherheitsstandard für die Speicherung von Chemikaliendaten in der gemeinsamen Datenplattform zu gewährleisten. Die betreffenden Agenturen ergreifen in Zusammenarbeit mit der ECHA Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass Chemikaliendaten sicher an die gemeinsame Datenplattform übermittelt werden. Die ECHA konzipiert die gemeinsame Datenplattform derart, dass jeder Zugriff auf vertrauliche Daten überprüfbar ist.

13 Die Kommission oder die Agenturen, die für die Aufnahme von Chemikaliendaten in die gemeinsame Datenplattform zuständig sind, bleiben für die Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten zuständig, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 gestellt werden.

14 Sofern nicht anders angegeben, werden die gemeinsame Datenplattform und die speziellen Dienste bis zum 2. Januar 2029 eingerichtet. Bis zum 2. Januar 2029 umfasst die gemeinsame Datenplattform mindestens die in Anhang IV aufgeführten Datensätze. Andere einschlägige Datensätze, einschließlich Chemikaliendaten, die vor dem 1. Januar 2026 erzeugt oder übermittelt wurden, werden bis zum 2. Januar 2036 gemäß dem in Artikel 4 Absatz 1 genannten Umsetzungsplan schrittweise in die gemeinsame Datenplattform integriert. Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln gemäß Absatz 3 Buchstaben a, b und c dieses Artikels, die sich aus Verfahren ergeben, die vor dem 1. Januar 2026 abgeschlossen wurden, werden ab dem 2. Januar 2032 schrittweise in die gemeinsame Datenplattform integriert. Erhält die ECHA Chemikaliendaten gemäß Artikel 5, die zu einem bereits integrierten Datensatz gehören, so stellt sie diese Daten innerhalb von 90 Tagen nach Eingang über die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung.

1 Bis zum 2. Juli 2026 verabschiedet die Kommission einen Umsetzungsplan im Wege eines Durchführungsrechtsakts, in dem die Datensätze von Chemikaliendaten, die in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden sollen, zusammen mit einem Zeitplan für ihre Aufnahme festgelegt werden. Spätere Umsetzungspläne werden entsprechend der Governance-Struktur gemäß Absatz 4 verabschiedet.

2 Die Kommission richtet im Wege eines Durchführungsrechtsakts einen Lenkungsausschuss der Plattform ein, der sich aus jeweils mindestens einem Vertreter jeder der Agenturen und der Anzahl von Vertretern der Kommission, die der Gesamtzahl aller Vertreter der Agenturen der Union entspricht, zusammensetzt, und übernimmt die Leitung des Ausschusses.

3 Der Lenkungsausschuss der Plattform berät die Kommission bei der Entwicklung der Governance-Struktur der gemeinsamen Datenplattform gemäß Absatz 4.

4 Die Kommission verabschiedet und veröffentlicht die Governance-Struktur der gemeinsamen Datenplattform und deren etwaige Überarbeitung im Wege von Durchführungsrechtsakten. Bei der Ausarbeitung der Governance-Struktur berücksichtigt die Kommission die unterschiedlichen Zuständigkeiten der Kommission und der Agenturen in der Verwaltung und dem Betrieb der gemeinsamen Datenplattform.

5 Die Governance-Struktur für die gemeinsame Datenplattform umfasst a) die Organisation der wichtigsten Arbeitsstrukturen zur Unterstützung der Entwicklung und Umsetzung der gemeinsamen Datenplattform, b) die Ausarbeitung und Annahme von Umsetzungsplänen für die gemeinsame Datenplattform, c) die Grundsätze der Daten-Governance und die erforderlichen Standardformate, kontrollierten Vokabulare und weiteren Bedingungen für die Bereitstellung von Informationen und Kontextdaten für die gemeinsame Datenplattform, d) die Entscheidungsverfahren für die Entwicklung neuer spezieller Dienste und die Aufnahme neuer Funktionen in die gemeinsame Datenplattform, e) alle anderen Regeln oder Anforderungen, die für den Betrieb der gemeinsamen Datenplattform und die Nutzung der darin enthaltenen Daten erforderlich sind, wie etwa die Bestimmungen zur Datenaktualisierung, -archivierung und -löschung sowie die Nutzungsbedingungen, f) die Arbeitsweise und die Transparenzpflichten des Lenkungsausschusses selbst.

1 Auf Ersuchen der Kommission hosten und pflegen die Agenturen Chemikaliendaten, die im Rahmen von Rechtsvorschriften, Programmen oder Forschungstätigkeiten auf Ebene der Union, auf nationaler oder auf internationaler Ebene erzeugt wurden, entsprechend ihrem Mandat und der Art der Daten, die sie bereits besitzen. Darüber hinaus können die Agenturen entsprechend ihrem Mandat Chemikaliendaten, die ihnen von den Mitgliedstaaten oder anderen Parteien, einschließlich nationaler Agenturen, Forschungsinstitute und Organisationen aus Drittländern, übermittelt werden, hosten und pflegen.

2 Verfügt die Kommission oder eine der Agenturen über Daten oder Informationen gemäß Artikel 3 Absätze 2 oder 3, so stellt sie diese Daten der ECHA zur Verfügung, die sie in die gemeinsame Datenplattform integriert. Die Kommission und die Agenturen stellen die Daten oder Informationen der ECHA — sofern vorhanden — in einem Standardformat zur Verfügung, zusammen mit den relevanten Kontextdaten gemäß Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe c. Werden diese Daten im Rahmen des ursprünglichen Rechtsakts der Union nicht öffentlich zugänglich gemacht, so geben die Kommission und die Agenturen dies an.

3 Die ECHA hostet und pflegt Daten über das Vorkommen von Chemikalien im Zusammenhang mit der Überwachung am Arbeitsplatz, einschließlich berufsbezogener Human-Biomonitoring-Daten.

4 Die EUA hostet und pflegt Human-Biomonitoring-Daten, Daten zum Vorkommen in der Umwelt und Daten zum Vorkommen im Zusammenhang mit der Luftqualität in Innenräumen.

5 Ab dem 1. Januar 2026 stellen Forschende oder Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union oder nationale Programme finanziert werden, der EUA alle Human-Biomonitoring-Daten, die sie sammeln oder erzeugen, zur Verfügung. Die EUA hostet diese Daten. Für Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, legt die EUA fest, welche Art von Daten ihr zur Verfügung gestellt werden sollen.

6 Ab dem 1. Januar 2026 stellen Forschende oder Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union finanziert werden, der ECHA alle einschlägigen Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit, die sie sammeln oder erzeugen, zur Verfügung. Die ECHA hostet diese Daten.

7 Die Kommission und die Agenturen unterstützen die ECHA im Rahmen der technischen Zusammenarbeit im notwendigen Ausmaß, um die Integration der gemäß Absatz 2 bereitgestellten Chemikaliendaten in die gemeinsame Datenplattform sowie ihre Veröffentlichung auf dieser Plattform zu ermöglichen. Die ECHA unterstützt die Behörden und die nationalen Agenturen, um die Integration der gemäß Absatz 2 bereitgestellten Chemikaliendaten zu erleichtern.

8 Für die Zwecke von Absatz 2 stellen die Kommission und die Agenturen im Anschluss an die Durchführung von Validitäts- und Vertraulichkeitsbewertungen der Daten gemäß den geltenden Vorschriften und nach der Integration des entsprechenden Datensatzes in die gemeinsame Datenplattform der ECHA die Chemikaliendaten, die sie erhoben oder erhalten haben, unverzüglich zur Verfügung.

9 Die Behörden und die nationalen Agenturen stellen sicher, dass die der ECHA zur Verfügung gestellten Daten herunterladbar, maschinenlesbar und interoperabel sind. Sie kuratieren und validieren die Daten in angemessener Weise, bevor sie sie der ECHA zur Verfügung stellen.

10 Unbeschadet des Artikels 6 Absatz 11 fungieren die Kommission und die Agenturen als Verantwortliche für alle personenbezogenen Daten, die sie der ECHA zur Integration in die gemeinsame Datenplattform übermitteln.

1 Die EUA sammelt Human-Biomonitoring-Daten, die im Hoheitsgebiet der Mitglieds- und Partnerländer der EUA erzeugt werden. Im Falle von berufsbezogenen Human-Biomonitoring-Daten arbeitet die EUA mit der ECHA zusammen.

2 Bis zum 2. Januar 2029 übermittelt die Kommission alle in ihrem Besitz befindlichen Human-Biomonitoring-Daten an die EUA.

3 Die EUA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen, d) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, e) Unterstützung regulatorischer Risikobewertungen und des regulatorischen Risikomanagements, f) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, g) Erleichterung der Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten durch die Kommission, die ECHA, die EFSA, die EMA und die EU-OSHA im Einklang mit den Absätzen 4 bis 8.

4 Die Kommission verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen, d) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, e) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, f) Durchführung regulatorischer Risikobewertungen und des regulatorischen Risikomanagements, g) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck, h) im Zusammenhang mit Studien im Rahmen des in Artikel 24 genannten Mechanismus zur Datengenerierung und der in Artikel 25 genannten Human-Biomonitoring-Studie.

5 Die ECHA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen, d) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, e) Durchführung regulatorischer Risikobewertungen und des regulatorischen Risikomanagements, f) im Zusammenhang mit Studien im Rahmen des in Artikel 24 genannten Mechanismus zur Datengenerierung und der in Artikel 25 genannten Human-Biomonitoring-Studie, g) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, h) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck, i) Erleichterung der Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten durch die Kommission, die EEA, die EFSA, die EMA und die EU-OSHA im Einklang mit den Absätzen 3, 4, 6 und 7.

6 Die EFSA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen, d) im Zusammenhang mit Studien im Rahmen des in Artikel 24 genannten Mechanismus zur Datengenerierung und der in Artikel 25 genannten Human-Biomonitoring-Studie, e) Durchführung regulatorischer Risikobewertungen und des unterstützenden regulatorischen Risikomanagements, f) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, g) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, h) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck.

7 Die EMA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Durchführung regulatorischer Risikobewertungen und des unterstützenden regulatorischen Risikomanagements, d) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, e) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, f) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck.

8 Die EU-OSHA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, d) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, e) Unterstützung regulatorischer Risikobewertungen und des regulatorischen Risikomanagements, f) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck, g) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen.

9 Die Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, durch die Agenturen oder die Kommission für die in den Absätzen 3 bis 8 des vorliegenden Artikels genannten Zwecke darf nicht zur Weitergabe dieser Daten an Dritte führen, die nicht unter Artikel 4 Nummer 10 der Verordnung (EU) 2016/679 und Artikel 3 Nummer 14 der Verordnung (EU) 2018/1725 fallen.

10 Die EUA und die ECHA machen die in ihrem Besitz befindlichen oder von ihnen gehosteten Human-Biomonitoring-Daten in anonymisierter Form über die IPCHEM öffentlich zugänglich.

11 Die Agenturen und die Kommission fungieren als Verantwortliche für diejenigen Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt und sich in ihrem Besitz befinden oder von ihnen gehostet oder für die in den Absätzen 3 bis 8 genannten Zwecke verarbeitet werden.

12 Die EUA und die ECHA legen den Speicherfrist für diejenigen Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt und sich in ihrem Besitz befinden, sowie die dafür verwendeten Kriterien fest und führen eine etwaige Überarbeitung dieser Frist und dieser Kriterien durch.

13 Für die Zwecke dieses Artikels umfassen Human-Biomonitoring-Daten personenbezogene Daten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung im Einklang mit den einschlägigen Datenschutzvorschriften erhoben wurden.

1 Die ECHA betreibt und pflegt die IPCHEM, die Daten über das Vorkommen von Chemikalien in verschiedenen Medien enthält, einschließlich Wasser, Boden, Innenluft, Außenluft, Biota, Lebens- und Futtermitteln, Menschen und Produkten, als Teil der gemeinsamen Datenplattform.

2 Bis zum 2. Januar 2029 übermittelt die Kommission die zu diesem Zeitpunkt in der IPCHEM enthaltenen Chemikaliendaten an die ECHA zur Integration in die gemeinsame Datenplattform.

3 Bis zum 2. Januar 2029 übermittelt die Kommission die zu diesem Zeitpunkt in der IPCHEM enthaltenen Chemikaliendaten an die ECHA, die EUA oder die EFSA, damit sie diese Daten gemäß ihrem jeweiligen Mandat und im Einklang mit Artikel 5 hosten können.

4 Nach der Datenübermittlung gemäß Absatz 3 stellt die Kommission oder eine der Agenturen etwaige Daten über das Vorkommen von Chemikalien und damit zusammenhängende Chemikaliendaten, die sie hosten oder besitzen, der ECHA unverzüglich zur Integration in die IPCHEM zur Verfügung.

5 Die Kommission und die Agenturen arbeiten auf technischer Ebene mit der ECHA im notwendigen Ausmaß zusammen, um die Integration von Daten über das Vorkommen von Chemikalien und von damit zusammenhängenden Chemikaliendaten, die sie hosten oder besitzen, in die gemeinsame Datenplattform sowie die Veröffentlichung auf dieser Plattform zu ermöglichen.

6 Die ECHA stellt sicher, dass die in der IPCHEM enthaltenen Daten maschinenlesbar und herunterladbar sind.

1 Die ECHA erstellt und verwaltet ein gemeinsames Referenzwerteverzeichnis als Teil der gemeinsamen Datenplattform.

2 Die ECHA nimmt unverzüglich alle Referenzwerte, die gemäß den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union angenommen wurden, in das Referenzwerteverzeichnis auf.

3 Hinsichtlich der nicht im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union angenommenen Referenzwerte stellen die Agenturen, die im Rahmen ihrer Tätigkeiten gemäß den in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakten der Union Referenzwerte oder die in Anhang II genannten Referenzwerte aufzeichnen oder festlegen, der ECHA diese Referenzwerte — sofern vorhanden — unter Nutzung der Standardformate gemäß Artikel 17 unverzüglich zur Aufnahme in das Referenzwerteverzeichnis zur Verfügung.

4 Wenn Referenzwerte in einem den Agenturen vorgelegten Regulierungsdossier enthalten sind, geben die Agenturen diese Referenzwerte für die Zwecke von Absatz 3, sobald die einschlägigen Validitäts- und Vertraulichkeitsbewertungen durch den Auftraggeber gemäß den geltenden Vorschriften abgeschlossen sind, unter Nutzung der Standardformate unverzüglich an die ECHA weiter.

5 Die ECHA nimmt unverzüglich alle von ihr als relevant erachteten Referenzwerte in das Referenzwerteverzeichnis auf, die im Rahmen von Unionsprogrammen, nationalen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten erzeugt und der ECHA in den in Artikel 17 genannten Standardformaten zur Verfügung gestellt werden, sofern ein solches Standardformat entwickelt wurde.

6 Die ECHA stellt sicher, dass die im Referenzwerteverzeichnis enthaltenen Daten maschinenlesbar sind.

1 Die ECHA richtet bis zum 2. November 2027 eine Datenbank für Studienmeldungen ein, die sie verwaltet.

2 Die ECHA speichert die ihr gemäß Artikel 26 gemeldeten Chemikaliendaten in der Datenbank für Studienmeldungen.

3 Die in der Datenbank für Studienmeldungen enthaltenen Daten gelten als vertraulich und werden nicht veröffentlicht.

4 Stellt die Kommission oder eine der Agenturen der ECHA gemäß Artikel 5 Absatz 2 des vorliegenden Artikels eine Registrierung, einen Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier zur Verfügung, in dessen bzw. deren Zusammenhang eine Meldung gemäß Artikel 26 eingereicht wurde, so gibt sie unbeschadet von Absatz 7 an, welche Elemente der Studienmeldungen vertraulich sind, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform integriert werden. Nur die Elemente, die gemäß den Vertraulichkeitsbestimmungen des ursprünglichen Rechtsakts der Union in dem entsprechenden Antrag, der entsprechenden Meldung oder einem anderen einschlägigen Regulierungsdossier als vertraulich gekennzeichnet sind, werden in der Meldung der Studie, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform integriert wird, als vertraulich gekennzeichnet.

5 Nach Eingang einer Registrierung, eines Antrags, einer Meldung oder eines anderen einschlägigen Regulierungsdossiers, in dessen bzw. deren Rahmen eine Meldung gemäß Artikel 26 eingereicht wurde, bei der ECHA gemäß Artikel 5 Absatz 2 macht die ECHA die entsprechenden Informationen zu Meldungen über die gemeinsame Datenplattform öffentlich zugänglich und achtet die Vertraulichkeit der Elemente, die im Einklang mit Absatz 4 des vorliegenden Artikels als vertraulich gekennzeichnet sind.

6 Die Behörden und die nationalen Durchsetzungsbehörden haben Zugriff auf die in der Datenbank für Studienmeldungen enthaltenen Daten, bevor diese Daten in die gemeinsame Datenplattform integriert werden.

7 Erhält die EFSA einen Antrag im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und hat gemäß Artikel 38 und 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über die Offenlegung der diesen Antrag begleitenden Studien entschieden, so stellt sie der ECHA die in der Datenbank gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 enthaltenen und diesem Antrag entsprechenden Daten zur Integration in die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung.

8 Die ECHA und die EFSA arbeiten zusammen, um einen gemeinsamen Ansatz für die Identifizierung der ihnen gemäß Artikel 26 dieser Verordnung bzw. Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldeten Informationen zu gewährleisten und die Rückverfolgbarkeit der an ihre jeweilige Datenbank gemeldeten Studien zu erleichtern.

1 Die ECHA erstellt und verwaltet als Teil der gemeinsamen Datenplattform eine neue Datenbank mit Informationen über Regulierungsverfahren und -maßnahmen für einzelne Chemikalien oder Chemikaliengruppen, die seit dem Inkrafttreten dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten, den nationalen Agenturen oder den Organen, der ECHA, der EEA, der EFSA, der EU-OSHA oder den Ausschüssen, auf die in den in Anhang III aufgeführten Rechtsakten der Union Bezug genommen wird, geplant oder durchgeführt werden oder abgeschlossen wurden.

2 Sind die gemäß einem der in Anhang III aufgeführten Rechtsakte der Union zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Besitz der in Absatz 1 genannten Informationen, so stellen sie diese Informationen der gemäß dem jeweiligen in Anhang III aufgeführten Rechtsakt der Union zuständigen Agentur der Union unverzüglich zur Verfügung. Für jedes Regulierungsverfahren bzw. jede Regulierungsmaßnahme sind mindestens die folgenden Informationen anzugeben: a) die chemische Identität, b) der Rechtsakt der Union und das Regulierungsverfahren, in dessen Rahmen die Maßnahme erfolgt, c) die Person oder das Gremium, die bzw. das für das Regulierungsverfahren oder die Regulierungsmaßnahme verantwortlich ist, d) der Status des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme, e) das Ergebnis des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme, gegebenenfalls mit sämtlichen angenommenen Berichten oder Stellungnahmen, f) gegebenenfalls das geplante Anfangsdatum des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme, das Abschlussdatum und das Datum des letzten Fortschrittsberichts.

3 Sind die ECHA, die EUA, die EFSA, die EU-OSHA oder die Kommission im Besitz der in Absatz 1 genannten Informationen, so stellen sie diese Informationen der ECHA zur Integration in die gemeinsame Datenplattform unter Nutzung der Standardformate gemäß Artikel 17 unverzüglich und gegebenenfalls nach Durchführung der Validitätsbewertung durch die zuständige Agentur oder die Kommission zur Verfügung. Bei der Bereitstellung dieser Informationen sind für jedes Regulierungsverfahren bzw. jede Regulierungsmaßnahme mindestens die folgenden Informationen anzugeben: a) die chemische Identität, b) der Rechtsakt der Union und das Regulierungsverfahren, in dessen Rahmen die Maßnahme erfolgt, c) die Person oder das Gremium, die bzw. das für das Regulierungsverfahren oder die Regulierungsmaßnahme verantwortlich ist, d) der Status des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme, e) das Ergebnis des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme, gegebenenfalls mitsamt den angenommenen Berichten oder Stellungnahmen, f) gegebenenfalls das geplante Anfangsdatum des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme, das Abschlussdatum und das Datum des letzten Fortschrittberichts.

4 Die in Absatz 3 Buchstaben a bis f genannten Informationen über spezifische Regulierungsverfahren oder Regulierungsmaßnahmen werden öffentlich zugänglich gemacht, sobald das Verfahren oder die Maßnahme förmlich eingeleitet wurde.

1 Im Rahmen der gemeinsamen Datenplattform erstellt und verwaltet die ECHA eine Datenbank mit Daten über Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten, die im Zuge der Umsetzung der in Anhang V aufgeführten Rechtsakte der Union erzeugt oder übermittelt werden. Die Kommission entwirft einschlägige Datenbankfunktionen.

2 Ist die Kommission oder eine der Agenturen im Besitz der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Daten, so stellt sie diese Daten der ECHA zur Integration in die gemeinsame Datenplattform unter Nutzung der Standardformate gemäß Artikel 17 sofern verfügbar unverzüglich und gegebenenfalls nach Durchführung der Validitätsbewertung durch die zuständige Agentur oder die Kommission zur Verfügung.

3 Sind die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Besitz der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Daten, so können sie diese Daten der nach dem in Anhang V aufgeführten einschlägigen Rechtsakt der Union zuständigen Agentur oder, wenn es keine solche Agentur gibt, der ECHA, die die Daten hosten kann, unter Nutzung der Standardformate gemäß Artikel 17 sofern verfügbar zur Verfügung stellen.

4 Die Kommission und die Agenturen unterstützen die ECHA im Rahmen der technischen Zusammenarbeit im notwendigen Ausmaß, um die Integration von Daten über Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten in die in Absatz 1 genannte Datenbank zu ermöglichen.

1 Die ECHA richtet eine Datenbank mit Daten über Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen im Sinne des Artikels 2 Nummer 27 der Verordnung (EU) 2024/1781 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie über Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in Gefahrenklassen gemäß Artikel 2 Nummer 27 Buchstabe b dieser Verordnung erfüllen, erfasst werden, ein und verwaltet diese. Diese Daten umfassen Daten über alternative Technologien oder über Materialien, die solche Stoffe nicht benötigen.

2 Verfügt die Kommission oder eine der Agenturen über Daten gemäß Absatz 1, so stellt sie diese Daten der ECHA zur Verfügung, die sie in die gemeinsame Datenplattform integriert.

3 Sind die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Besitz der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Daten, so können sie diese Daten der nach dem in Anhang I aufgeführten einschlägigen Rechtsakt der Union zuständigen Agentur oder, wenn es keine solche Agentur gibt, der ECHA, die die Daten hosten kann, unter Nutzung der Standardformate gemäß Artikel 17 — sofern verfügbar — zur Verfügung stellen.

4 Die ECHA erleichtert die freiwillige Übermittlung von Daten gemäß Absatz 1 durch interessierte Parteien.

1 Die ECHA erstellt und verwaltet als Teil der gemeinsamen Datenplattform eine Datenbank mit Informationen über die Bestimmungen und rechtlichen Verpflichtungen, die gemäß den in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakten der Union für Chemikalien gelten.

2 Die ECHA aktualisiert die Informationen in der in Absatz 1 genannten Datenbank regelmäßig, mindestens jährlich, und im Einklang mit der Governance-Struktur gemäß Artikel 4 Absatz 3.

1 Die ECHA erstellt und verwaltet als Teil der gemeinsamen Datenplattform ein Verzeichnis der Standardformate und kontrollierten Vokabulare.

2 Sind im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union Standarddatenformate festgelegt, so nimmt die ECHA diese in die gemeinsame Datenplattform auf.

3 Legt die Kommission oder eine der Agenturen ein Standardformat oder ein kontrolliertes Vokabular gemäß Artikel 17 oder 18 fest, so stellt sie es der ECHA unverzüglich zur Integration in die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung.

1 Bis zum 2. Januar 2032 richtet die ECHA eine Datenbank mit Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit mit den Funktionen gemäß Absatz 4 als Teil der gemeinsamen Datenplattform ein, die sie verwaltet.

2 Wenn die Kommission oder eine der Agenturen Daten über die ökologische Nachhaltigkeit hostet oder besitzt, stellt sie diese Daten der ECHA unverzüglich zur Integration in die Datenbank für Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit zur Verfügung, sobald die Kommission oder die Agentur, die diese Daten hostet oder besitzt, gegebenenfalls die Validitäts- und Vertraulichkeitsbewertungen abgeschlossen hat. Darüber hinaus können die Mitgliedstaaten oder andere Parteien, einschließlich nationaler Agenturen, Forschungsinstitute und Organisationen aus Drittländern, der ECHA Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit übermitteln. Die Kommission und die Agenturen unterstützen die ECHA im Rahmen der technischen Zusammenarbeit im notwendigen Ausmaß, um die Integration dieser Daten in die Datenbank für Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit zu ermöglichen. Die ECHA stellt der Kommission und den Agenturen die notwendige Unterstützung zur Verfügung, um die Integration dieser Daten zu erleichtern.

3 Stellen Forschende oder Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union finanziert werden, der ECHA gemäß Artikel 5 Absatz 6 Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit von Chemikalien oder Materialien, die sie sammeln oder erzeugen, zur Verfügung, so integriert die ECHA diese Daten in die Datenbank für Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit.

4 Bis zum 2. Januar 2029 entwickelt die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Datenbankfunktionen und ermittelt bestehende Datensätze von Chemikaliendaten über Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit abgesehen von den in Absatz 2 aufgeführten. Diese Daten werden von der ECHA gehostet und gepflegt.

1 Die Kommission und die Agenturen fördern die Entwicklung und Nutzung von Instrumenten und Verfahren, die die Übernahme von veröffentlichten Forschungsdaten, die einer Peer-Review unterzogen wurden, bei regulatorischen Chemikalienbewertungen erleichtern, einschließlich Verfahren zur Entwicklung und Nutzung von Standards für die Berichterstattung für solche Daten, sowie von Instrumenten für die Suche, das Durchsuchen und das Extrahieren einschlägiger veröffentlichter Forschungsdaten, die einer Peer-Review unterzogen wurden.

2 Wenn die Kommission oder eine der Agenturen an der Entwicklung der in Absatz 1 genannten Instrumente und Verfahren beteiligt ist, sollten sie eng zusammenarbeiten und gegebenenfalls Unterstützung leisten.

1 Unbeschadet der Unionsbestimmungen zur Entwicklung oder Bereitstellung von Datenformaten legen die Kommission und die Agenturen gegebenenfalls für die Daten gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 3, die in den Rahmen ihres Mandats fallen, Standardformate und Softwarepakete fest und stellen sie über die gemeinsame Datenplattform kostenlos zur Verfügung.

2 Bei den Standardformaten ist bzw. sind soweit möglich a) die Verwendung von herstellerspezifischen Standards zu verhindern, b) bestehende Datenformate oder Teile davon wiederzuverwenden, c) Formate der OECD oder andere international vereinbarte Formate zu verwenden, d) die Kohärenz mit anderen einschlägigen Datenformaten zu gewährleisten, e) die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungsverfahren zu gewährleisten.

3 Die Standardformate sind interoperabel mit der gemeinsamen Datenplattform und benutzerfreundlich.

4 Die Behörden oder nationalen Agenturen übermitteln die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten in dem jeweiligen Standardformat.

5 Die Kommission und die Agenturen verwenden das Format der Internationalen einheitlichen chemischen Informationsdatenbank (IUCLID), um der ECHA die relevanten Teile der Dossiers im Rahmen der folgenden Rechtsakte der Union zur Integration in die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung zu stellen: a) Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates , b) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates , c) Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates , d) Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates , e) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates , f) Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates , g) Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, h) Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission , i) Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates , j) Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, k) Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates .

6 Die Kommission und die Agenturen arbeiten bei der Festlegung von Standardformaten zusammen, um die Kohärenz mit anderen einschlägigen Formaten und die Interoperabilität mit der gemeinsamen Datenplattform und mit bestehenden Datenübermittlungsverfahren sicherzustellen.

7 Die Kommission und die Agenturen ergreifen die erforderlichen und geeigneten Maßnahmen, um mögliche Abweichungen zwischen Datenformaten, die zu Interoperabilitätsproblemen führen könnten, zu überwachen und frühzeitig zu erkennen. Wird eine Abweichung zwischen Datenformaten festgestellt, so arbeiten die betreffenden Agenturen zusammen, um sie zu beseitigen, oder sie erläutern die Gründe für die Abweichung, wenn diese gerechtfertigt ist. Sind die betroffenen Agenturen nicht in der Lage, die Abweichung zu beseitigen, erstellen sie einen gemeinsamen Bericht und legen ihn der Kommission vor. In dem Bericht werden die Gründe für die Abweichung klar dargelegt, alle zugrunde liegenden technischen Fragen geklärt und ein Vorschlag zur Beseitigung der Abweichung vorgebracht.

8 Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt zur Beseitigung der Abweichung gemäß Absatz 7.

1 Die Kommission und die Agenturen legen im Rahmen ihres Mandats kontrollierte Vokabulare für die Daten gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 3 fest und aktualisieren diese gegebenenfalls regelmäßig.

2 Die Kommission und die Agenturen legen vorrangig kontrollierte Vokabulare für die Identifizierung von Chemikalien und die Charakterisierung ihrer Formen fest.

3 Bei der Erstellung kontrollierter Vokabulare gilt für die Kommission und die Agenturen Folgendes: a) Die Verwendung herstellerspezifischer kontrollierter Vokabulare ist, soweit möglich, zu vermeiden. b) Stoffidentifikatoren und kontrollierte Vokabulare oder Teile davon sind, soweit möglich, wiederzuverwenden. c) Von der OECD entwickelte oder andere international vereinbarte kontrollierte Vokabulare sind, soweit möglich, zu verwenden. d) Die Kohärenz mit anderen einschlägigen kontrollierten Vokabularen ist zu gewährleisten, u. a. durch die Erstellung von Anpassungstabellen.

4 Die kontrollierten Vokabulare sind interoperabel mit der gemeinsamen Datenplattform.

5 Wenn kontrollierte Vokabulare festgelegt werden, müssen die Kommission und die Agenturen a) sie kostenlos und dergestalt über die gemeinsame Datenplattform als offene Datensätze zur Verfügung stellen, dass ihre Weiterverwendung unterstützt wird, b) sie in jede Software oder jede Vorlage für die Übermittlung von Anträgen durch die Pflichteninhaber gemäß den in Anhang I Teil 1 und gemäß Artikel 3 Absatz 2 aufgeführten Rechtsakten der Union integrieren und c) sie beim Austausch von Daten über die gemeinsame Datenplattform nutzen.

6 Die Kommission und die Agenturen arbeiten bei der Festlegung der kontrollierten Vokabulare zusammen.

7 Die Kommission und die Agenturen ergreifen die erforderlichen und geeigneten Maßnahmen, um mögliche Abweichungen zwischen den kontrollierten Vokabularen zu überwachen und frühzeitig zu erkennen. Wird eine Abweichung zwischen kontrollierten Vokabularen festgestellt, so arbeiten die betreffenden Agenturen zusammen, um sie zu beseitigen, oder sie erläutern die Gründe für die Abweichung, wenn diese gerechtfertigt ist. Sind die betroffenen Agenturen nicht in der Lage, diese Abweichung zu beseitigen, erstellen sie einen gemeinsamen Bericht und legen ihn der Kommission vor. In dem Bericht werden die Gründe für die Abweichung klar dargelegt, alle zugrunde liegenden technischen Fragen geklärt und ein Vorschlag zur Beseitigung der Abweichung vorgebracht.

8 Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt zur Beseitigung der Abweichung.

1 Unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 hat die Öffentlichkeit Zugang zu allen Chemikaliendaten, die auf der gemeinsamen Datenplattform enthalten sind, mit Ausnahme der Daten, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 dieser Verordnung im Rahmen des ursprünglichen Rechtsakts der Union nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

2 Die Behörden haben Zugang zu allen in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Chemikaliendaten, einschließlich der Daten, die in Artikel 5 Absatz 2 aufgeführt sind und im Rahmen des ursprünglichen Rechtsakts der Union nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

3 Die Behörden ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, einschließlich Sicherheitsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass in der gemeinsamen Datenplattform enthaltene Informationen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 als im Rahmen des ursprünglichen Rechtsakts der Union nicht öffentlich zugänglich gemacht angegeben werden, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

1 Die Behörden können die in der gemeinsamen Datenplattform oder in der Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9 enthaltenen Chemikaliendaten bei der Durchführung ihrer Tätigkeiten verwenden, wenn diese Tätigkeiten die Entwicklung, Umsetzung oder Durchsetzung des Unionsrechts und der Unionspolitik unterstützen.

2 Die Behörden verwenden die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Chemikaliendaten nicht zur Erfüllung rechtlicher Verpflichtungen der Pflichteninhaber, es sei denn, es handelt sich um die Bewertung der Vollständigkeit der von den Pflichteninhabern übermittelten Chemikaliendaten oder wenn geltende Bestimmungen den Austausch und die Nutzung von Chemikaliendaten im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union vorsehen.

3 Bei der Nutzung von in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Chemikaliendaten, die gemäß dem Artikel 5 Absatz 2 nicht öffentlich zugänglich gemacht werden, wahren die Behörden diese Kennzeichnung und machen diese Daten nicht ohne die Zustimmung des Urhebers öffentlich zugänglich.

1 Die EUA und die ECHA entwickeln und verwalten in Zusammenarbeit mit der EFSA, der EMA, der EU-OSHA und der Kommission und in Absprache mit den Mitgliedstaaten einen Indikatorrahmen und halten diesen gegebenenfalls auf dem neuesten Stand, um a) die Verschmutzung durch Chemikalien entlang des Lebenszyklus der Chemikalie zu überwachen, einschließlich Emissionen, Auftreten und Verbleib, b) die Ursachen und Auswirkungen der Exposition gegenüber Chemikalien zu überwachen, und c) die Wirksamkeit des Chemikalienrechts der Union und den Übergang zur Herstellung von sicheren und nachhaltigen Chemikalien zu messen.

2 Der Indikatorrahmen umfasst, sofern sinnvoll und soweit möglich, einen aggregierten gebietsbezogenen Risikoindikator, um die folgenden Faktoren bei der Exposition der Bevölkerung gegenüber einzelnen und mehreren Chemikalien zu überwachen: a) zeitliche und räumliche Trends bei einer solchen Exposition, b) Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit einer solchen Exposition.

3 Der Indikatorrahmen ist in Form eines Indikator-Dashboards zugänglich, das die EUA einrichtet und die ECHA über die gemeinsame Datenplattform öffentlich zugänglich macht.

1 Die EUA entwickelt bis zum 2. Januar 2027 ein Frühwarn- und Reaktionssystem für neu auftretende chemische Risiken, welches es verwaltet.

2 Für die Zwecke von Absatz 1 trägt die EUA Daten zu Frühwarnsignalen zusammen, die zumindest Daten zu Signalen aus folgenden Quellen umfassen: a) dem Netz der EFSA für den Austausch von Informationen über neu auftretende Risiken, b) nationalen Frühwarnsystemen, c) Daten im Besitz der EUA, einschließlich Human-Biomonitoring-Daten und Daten aus dem in Artikel 21 genannten Indikatorrahmen, d) von der EUA durchgeführten gezielten Literaturrecherchen, e) von der ECHA, der EFSA, der EU-OSHA und der EMA gemäß Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten, f) einschlägigen Datensätzen aus dem gemäß Artikel 79 der Verordnung (EU) 2025/327 erstellten EU-Datensatzkatalog, g) einschlägigen Informationen, die sich aus der Durchführung des Unionsrechts ergeben. Die von der EUA gemäß Unterabsatz 1 zusammengetragenen Frühwarnsignale können auf einer positiven Identifizierung eines neu auftretenden Risikos oder auf einer Unsicherheit in den Daten beruhen, die zu einer potenziellen positiven Identifizierung eines neu auftretenden Risikos führt.

3 Die ECHA, die EFSA, die EU-OSHA und die EMA ermitteln und sammeln einschlägige verfügbare Daten über Frühwarnsignale aus Bereichen, die in den Rahmen ihres jeweiligen Mandats fallen, und stellen diese Daten, einschließlich gemäß dieser Verordnung Daten erhaltener Daten, der EUA zur Verfügung.

4 Die EUA erstellt einen jährlichen Bericht, in dem die gemäß den Absätzen 2 und 3 gesammelten Daten über Frühwarnsignale zusammengeführt und analysiert werden. Der erste Bericht wird bis zum 2. Juli 2027 erstellt. Die EUA legt diesen Bericht den Behörden vor. Innerhalb von neun Monaten nach Vorlage eines jeden jährlichen Berichts erwägen die Behörden, entsprechende regulatorische, politische oder Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, und legen in dem Fall, dass sie beschließen, keine Maßnahmen zu ergreifen, eine Begründung dafür vor.

5 Die EUA stellt der ECHA alle Daten über Frühwarnsignale, die sie besitzt oder hostet, sowie den Bericht gemäß Absatz 4 zur Integration in die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung.

1 Die ECHA richtet eine Beobachtungsstelle für bestimmte Chemikalien oder Chemikaliengruppen, die nach Ansicht der Kommission einer zusätzlichen Prüfung bedürfen, ein und verwaltet diese. Die Beobachtungsstelle bietet zuverlässige Informationen über die Eigenschaften, die Sicherheit, die Verwendungen und die Verfügbarkeit der Chemikalien am Markt.

2 Die Kommission wählt die Chemikalien für die in Absatz 1 genannte Beobachtungsstelle auf der Grundlage des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts und anhand der Signale des Frühwarnsystems gemäß Artikel 22 aus. Die Auswahl umfasst Chemikalien mit potenziellem Beitrag zu neuen und neu auftretenden chemischen Risiken unter innovativen, rational konzipierten Materialien mit neuen oder verbesserten Eigenschaften oder gezielten oder verbesserten strukturellen Merkmalen auf Nanoebene.

3 Bis zum 2. Juli 2026 verabschiedet und veröffentlicht die Kommission eine Liste der gemäß Absatz 2 ausgewählten Chemikalien im Wege eines Durchführungsrechtsaktes. Die Kommission überprüft die Liste ausgewählter Chemikalien regelmäßig und nimmt jede Überarbeitung auf demselben Wege an. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 genannten Prüfverfahren erlassen.

4 Für den Betrieb der Beobachtungsstelle gemäß Absatz 1 a) nutzt die ECHA die in die gemeinsame Datenplattform integrierten einschlägigen Chemikaliendaten und trägt weitere verfügbare Daten über ausgewählte Chemikalien oder Chemikalienklassen zusammen, analysiert und kuratiert sie; b) gibt die ECHA Studien in Auftrag und nutzt gegebenenfalls den Mechanismus zur Datengenerierung gemäß Artikel 24, um Wissenslücken oder erhebliche Unsicherheiten zu beseitigen; c) macht die ECHA die zusammengetragenen Daten über die gemeinsame Datenplattform oder gegebenenfalls andere Kommunikations- und Informationsinstrumente öffentlich zugänglich, um die Ermittlung potenzieller weiterer Forschungserfordernisse oder Risikomanagementmaßnahmen zu unterstützen, eine fundierte gesellschaftliche Diskussion zu fördern und die Öffentlichkeit über die Eigenschaften, die Verwendung und die Sicherheit bestimmter Chemikalien aufzuklären, und aktualisiert diese Daten regelmäßig.

1 Die ECHA kann wissenschaftliche Studien in Auftrag geben und bedient sich dabei der besten verfügbaren unabhängigen Ressourcen, um a) die Umsetzung der in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien oder Chemikaliengruppen im Rahmen ihres Mandats zu unterstützen, b) zur Unterstützung, Bewertung und Entwicklung der Chemikalienpolitik der Union beizutragen oder c) neu auftretende chemische Risiken, die in dem in Artikel 22 Absatz 4 genannten Bericht ermittelt werden, weiter zu untersuchen.

2 Wenn außergewöhnliche Umstände in Form gravierender Kontroversen oder widersprüchlicher Ergebnisse vorliegen, kann die Kommission die ECHA unbeschadet der Pflichten von Pflichteninhabern gemäß den in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakten der Union auffordern, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie in ihrem Verfahren zur Chemikalienbewertung verwendet hat. Der Umfang dieser Studien kann über die zu überprüfenden Nachweise hinausgehen.

3 Auf Ersuchen der Kommission gibt die ECHA wissenschaftliche Studien gemäß den Absätzen 1 und 2 in Auftrag.

4 Die ECHA gibt nur dann wissenschaftliche Studien in Auftrag, wenn die geltenden Bestimmungen oder Verfahren im Rahmen der in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakte der Union nicht geeignet sind, um die erforderlichen Ergebnisse hervorzubringen. Sie priorisiert den Einsatz validierter, tierversuchsfreier Methoden, wobei Tierversuche an Wirbeltieren nur als letztes Mittel genutzt werden. Sie gibt keine Studien mit einem vorrangigen Forschungszweck in Auftrag.

5 Die ECHA achtet darauf, Überschneidungen mit Forschungs- oder Durchführungsprogrammen der Mitgliedstaaten oder der Union zu verhindern.

6 Die ECHA gibt wissenschaftlichen Studien gemäß diesem Artikel auf offene und transparente Weise und erst nach Konsultation der Mitgliedstaaten in Auftrag.

7 Die ECHA und die EFSA arbeiten bei der Planung und Beauftragung von wissenschaftlichen Studien, die von der ECHA gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels vorgenommen werden, und von Studien, die von der EFSA gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorgenommen werden, eng zusammen.

8 Die ECHA kann für die Durchführung der wissenschaftlichen Studien gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 erforderliche Proben eines Stoffes oder Gemisches von einem Unternehmer anfordern, der den betreffenden Stoff bzw. das betreffende Gemisch herstellt, einführt, formuliert oder in Verkehr bringt. Um eine Probe anzufordern, übermittelt die ECHA dem Unternehmer den Entwurf eines Antrags, in dem sie den Antrag erläutert und den Umfang und die Form der Probe sowie die Frist für ihre Bereitstellung angibt. Die ECHA kann den Unternehmer auch auffordern, eine Charakterisierung des Stoffes bzw. Gemisches vorzulegen. Die ECHA unterrichtet den Unternehmer über sein Recht, innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags Anmerkungen anzubringen. Die ECHA berücksichtigt derartige Anmerkungen und bestätigt oder ändert ihren Antrag. Bestätigt oder ändert die ECHA den Antrag, so stellt der Unternehmer der ECHA bzw. von der ECHA mit der Durchführung der wissenschaftlichen Studie beauftragten natürlichen oder juristischen Personen die angeforderte Probe innerhalb der von der ECHA gesetzten Frist kostenlos zur Verfügung. Der Unternehmer kann die ECHA ersuchen, bestimmte Charakterisierungsinformationen im Zusammenhang mit der bereitgestellten Probe nicht offenzulegen, wenn er nachweist, dass die Offenlegung den Schutz seiner geschäftlichen Interessen beeinträchtigen würde. Hält die ECHA dieses Ersuchen für gerechtfertigt, so werden die betreffenden Informationen als vertraulich erachtet und nicht öffentlich zugänglich gemacht.

9 Die ECHA stellt die Ergebnisse der gemäß diesem Artikel durchgeführten wissenschaftlichen Studien über die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung.

1 Bis zum 2. Januar 2030 geben die ECHA und die EFSA in Zusammenarbeit mit der EUA im Rahmen des in Artikel 24 genannten Mechanismus zur Datengenerierung eine unionsweite Human-Biomonitoring-Studie in Auftrag, die alle Mitgliedstaaten abdeckt.

2 Die Mitgliedstaaten arbeiten bei der Planung und Organisation der Human-Biomonitoring-Studie mit der ECHA, der EFSA und der EUA zusammen und leisten den Beteiligten, die von der ECHA oder der EFSA mit der Durchführung der Probenahme beauftragt wurden, die erforderliche technische und administrative Unterstützung, um die Probenahme in ihren jeweiligen Hoheitsgebieten zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Proben ausreichend repräsentativ sind. Die Human-Biomonitoring-Studie muss den geltenden Ethik- und Vertraulichkeitsstandards entsprechen.

1 Die Unternehmer melden unverzüglich alle Chemikaliendaten erzeugenden Studien, die sie zur Unterstützung eines Antrags, einer Meldung oder eines bei einer Behörde gemeldeten oder vorgelegten Regulierungsdossiers in Auftrag geben, sowie alle Studien über einzelne Chemikalien oder Chemikalien in Produkten, die die Unternehmer im Rahmen einer Risiko- oder Sicherheitsbeurteilung gemäß den in Anhang I Teil 1 der vorliegenden Verordnung aufgeführten Rechtsakten der Union in Auftrag geben, an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung. Die Unternehmer melden jedoch keine Studien an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9, die gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu melden sind.

2 Für die Zwecke von Absatz 1 melden die Unternehmer die Identität der betreffenden Chemikalien, den Titel und den Anwendungsbereich der Studie, das Labor oder die Untersuchungseinrichtung, das bzw. die die Studie durchführt, das geplante Beginn- und Enddatum der Studie sowie gegebenenfalls die Angabe, ob die Studie in Auftrag gegeben wird, um einer Entscheidung der ECHA gemäß den Artikeln 40, 41 oder 46 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nachzukommen, an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung. Wenn eine Studie in Auftrag gegeben wird, teilen die Unternehmer dem Labor oder der Untersuchungseinrichtung, das bzw. die die Studie durchführt, mit, dass die Studie unter die Meldepflicht gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels fällt.

3 Die Labore und Untersuchungseinrichtungen melden unverzüglich alle Informationen gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Bezug auf Studien, die von Unternehmern zur Unterstützung eines Antrags, einer Meldung oder eines bei einer Behörde gemeldeten oder vorgelegten Regulierungsdossiers in Auftrag gegeben wurden, sowie in Bezug auf alle Studien über einzelne Chemikalien oder Chemikalien in Produkten, die sie im Rahmen einer Risiko- oder Sicherheitsbeurteilung gemäß den in Anhang I Teil 1 der vorliegenden Verordnung aufgeführten Rechtsakten der Union in Auftrag geben, an die Datenbank für Studienmitteilungen gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung. Die Labore und Untersuchungseinrichtungen melden jedoch keine Studien an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung, die gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu melden sind.

4 Für die Zwecke von Absatz 3 des vorliegenden Artikels melden die Labore und Untersuchungseinrichtungen die Identität der betreffenden Chemikalien, den Titel und den Anwendungsbereich der Studie, das geplante Beginn- und Enddatum sowie den Namen des Unternehmers, der die Studie in Auftrag gibt, für jede Studie an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9.

5 Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend für Labore und Untersuchungseinrichtungen in Drittländern, sofern dies in den einschlägigen Abkommen mit diesen Drittländern vorgesehen ist.

6 Die in den Absätzen 1 bis 5 festgelegten Verpflichtungen gelten ab dem 2. November 2027.

7 Die Mitgliedstaaten können für Studien, die im Interesse der Verteidigung durchgeführt werden, Ausnahmen von den in den Absätzen 1 bis 5 festgelegten Verpflichtungen vorsehen. Sieht ein in Anhang I Teil 1 aufgeführter Rechtsakt der Union vor, dass die Mitgliedstaaten im Interesse der nationalen Sicherheit Ausnahmen von den Verpflichtungen dieses Rechtsakts vorsehen können, so können die Mitgliedstaaten Ausnahmen von den in den Absätzen 1 bis 5 festgelegten Verpflichtungen vorsehen.

8 Die ECHA legt in enger Zusammenarbeit mit der EFSA und in Absprache mit den Interessenträgern die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der Bestimmungen dieses Artikels fest.

1 Um sicherzustellen, dass in Anhang I alle einschlägigen Rechtsakte der Union aufgeführt sind, auf deren Grundlage Chemikaliendaten erzeugt oder den Agenturen oder der Kommission übermittelt werden, und um die gemeinsame Datenplattform auf dem neuesten Stand zu halten, erlässt die Kommission, sobald neue Rechtsakte der Union, auf deren Grundlage Chemikaliendaten erzeugt oder übermittelt werden, in Kraft treten oder ein geltender Rechtsakt der Union geändert wird, um Bestimmungen über die Erzeugung oder Übermittlung von Daten einzuführen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 28, durch die Anhang I geändert und um diese neuen Rechtsakte der Union ergänzt wird, sofern Anhang I nicht bereits durch den betreffenden neuen Rechtsakt der Union entsprechend geändert wurde.

2 Der Kommission wird die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 28 übertragen, um Anhang II der vorliegenden Verordnung zu ändern und neue, im Rahmen des Arzneimittelrechts der Union ermittelte Referenzwerte hinzuzufügen, wobei den Fortschritten bei der Digitalisierung und Interoperabilität sowie der Bedeutung der Werte für andere Bereiche der Chemikalienpolitik und der Regulierung von Chemikalien Rechnung zu tragen ist.

3 Um sicherzustellen, dass in Anhang III alle Rechtsakte der Union aufgeführt sind, auf deren Grundlage die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die ECHA, die EUA, die EFSA, die EU-OSHA oder die Kommission Regulierungsverfahren für Chemikalien oder Chemikaliengruppen durchführen, und um die gemeinsame Datenplattform auf dem neuesten Stand zu halten, erlässt die Kommission, sobald neue Rechtsakte der Union, mit denen neue Regulierungsverfahren eingeführt werden, in Kraft treten oder ein geltender Rechtsakt der Union geändert wird, um neue Regulierungsverfahren einzuführen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 28, durch die Anhang III geändert und um diese neuen Rechtsakte der Union ergänzt wird, sofern Anhang III nicht bereits durch den betreffenden neuen Rechtsakt der Union entsprechend geändert wurde.

4 Um sicherzustellen, dass Anhang V so vollständig wie möglich ist, und um die gemeinsame Datenplattform auf dem neuesten Stand zu halten, erlässt die Kommission erforderlichenfalls delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 28, durch die Anhang V geändert und um Folgendes ergänzt wird: a) jeden neuen Rechtsakt der Union, auf dessen Grundlage Daten über Chemikalien in Gegenständen oder Produkten erzeugt oder übermittelt werden, sobald der Rechtsakt in Kraft tritt, es sei denn, dieser enthält eine Bestimmung, wonach er in Anhang V aufgenommen wird; b) jeden in Anhang I aufgeführten, geltenden Rechtsakt der Union, der dahin gehend geändert wird, dass auf seiner Grundlage Daten über Chemikalien in Gegenständen oder Produkten erzeugt oder übermittelt werden, sobald der betreffende Änderungsrechtsakt in Kraft tritt, es sei denn, der Änderungsrechtsakt enthält eine Bestimmung, wonach der Rechtsakt in Anhang V aufgenommen wird; oder c) jeden in Anhang I aufgeführten, geltenden Rechtsakt der Union, bei dem eine nähere Überprüfung ergeben hat, dass auf seiner Grundlage Daten über Chemikalien in Gegenständen oder Produkten erzeugt oder übermittelt werden.

1 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 27 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 1. Januar 2026 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren.

3 Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 27 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

4 Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 enthaltenen Grundsätzen.

5 Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

6 Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 27 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um drei Monate verlängert.

1 Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

2 Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Die Agenturen arbeiten mit den Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten zusammen und tauschen Informationen über die Einhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien gemäß Artikel 26 durch die Unternehmer und Labore aus.

1 Die Mitgliedstaaten erlassen Sanktionen für die Nichteinhaltung der Verpflichtungen gemäß Artikel 26 durch die Unternehmer und Labore und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um deren Durchsetzung zu gewährleisten. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

2 Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften und Maßnahmen bis zum 2. November 2027 mit und melden ihr diesbezügliche spätere Änderungen unverzüglich.

1 Bis spätestens 2. Januar 2032 bewertet die Kommission die Angemessenheit und das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Aufnahme der folgenden Chemikaliendaten in Bezug auf Arzneimittel in die gemeinsame Datenplattform gemäß Artikel 3 Absatz 3 und verabschiedet einen Bericht darüber: a) neuer Kategorien von Datenarten; b) Chemikaliendaten zu anderen Stoffen als Wirkstoffen; c) Chemikaliendaten zu Wirkstoffen, die die in Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b genannten Kriterien nicht erfüllen; d) Chemikaliendaten, die im Rahmen von in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakten der Union erhoben und übermittelt werden und sich im Besitz der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und nicht der Agenturen befinden.

2 Bis spätestens 2. Januar 2030 prüft die Kommission unter Berücksichtigung der Arbeit der OECD zur Erzeugung, Meldung und Nutzung von durch Fachkollegen überprüften veröffentlichten Forschungsdaten für regulatorische Bewertungen eine Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen und akademischen Herausgebern und Betreibern von Datenbanken mit Inhalten von Fachzeitschriften zu folgenden Themen: a) einheitliche Meldung von durch Fachkollegen überprüften veröffentlichten Forschungsdaten an wissenschaftliche Fachzeitschriften und b) Verwendung von Instrumenten zur Suche, Durchsicht und Extraktion von durch Fachkollegen überprüften veröffentlichten Forschungsdaten, die für Chemikalienbewertungen relevant sind, aus Datenbanken mit Inhalten von Fachzeitschriften.

3 Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der in Artikel 25 genannten Human-Biomonitoring-Studie bewertet die Kommission, ob es angemessen ist, die ECHA und die EFSA aufzufordern, in Zusammenarbeit mit der EUA regelmäßige Human-Biomonitoring-Studien in Auftrag zu geben, und prüft, welche Ressourcen für solche Studien erforderlich sind und anhand welcher praktischer Vorkehrungen die Mitgliedstaaten in solche Studien einbezogen werden können. Auf der Grundlage dieser Bewertung kann die Kommission einen Gesetzgebungsvorschlag vorlegen.

4 Bis spätestens 2. Januar 2032 führt die Kommission eine allgemeine Überprüfung dieser Verordnung durch und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht sowie gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag vor. In dem Bericht werden die Fortschritte bei der Umsetzung und Funktionsweise der gemeinsamen Datenplattform bewertet sowie, ob diese Verordnung — insbesondere die Vereinfachung der Wiederverwendung von Daten über die in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union hinweg — ihre Ziele erreicht hat und inwiefern die Zuweisung von Ressourcen an die Agenturen und die Kommission angemessen ist.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.