Reglamento (UE) 2025/2455 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2025, por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas, (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 El presente Reglamento tiene por objeto garantizar la realización eficiente de evaluaciones coherentes de peligros y riesgos de sustancias químicas cuando los actos jurídicos de la Unión exijan dichas evaluaciones, a fin de lograr un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, permitir el desarrollo y el uso de sustancias químicas seguras y sostenibles, garantizar el correcto funcionamiento del mercado único de las sustancias químicas, mejorar el conocimiento de los ciudadanos de la Unión acerca de la base científica de las decisiones adoptadas en virtud de los actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas, y su confianza en dicha base científica, y contribuir a la sustitución y reducción de los ensayos con animales siempre que sea posible.

2 Para alcanzar los objetivos mencionados en el apartado 1, el presente Reglamento establece medidas destinadas a: a) reunir datos sobre sustancias químicas y garantizar que dichos datos sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables; b) llevar registros de los estudios encargados por los operadores económicos en el contexto del cumplimiento de sus obligaciones derivadas del Derecho de la Unión sobre las sustancias químicas; c) establecer la base científica más amplia posible para la aplicación y el desarrollo del Derecho y la política de la Unión en materia de sustancias químicas; d) establecer un sistema de alerta y actuación tempranas para los riesgos químicos emergentes.

3 El presente Reglamento se aplica a los datos sobre sustancias químicas a que se refiere el artículo 3, apartados 2 y 3.

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «Agencias»: la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EU-OSHA); 2) «autoridades»: la Comisión, las autoridades competentes de los Estados miembros mencionadas en cualquiera de los actos jurídicos de la Unión enumerados en los anexos I o III, y las Agencias, excluidos sus consejos de administración; 3) «responsable del cumplimiento»: la persona física o jurídica responsable del cumplimiento de las obligaciones derivadas de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I; 4) «operador económico»: el responsable del cumplimiento que es una empresa pública o privada; 5) «datos de biomonitorización humana»: los datos de concentraciones de sustancias químicas medidas en matrices humanas, como sangre u orina; 6) «valor de referencia»: la estimación del nivel de exposición máxima o del nivel de emisión de una sustancia química por debajo del cual no se esperan efectos adversos o solo efectos adversos aceptables para la salud humana o el medio ambiente, o por debajo del cual se consideran aceptables o tolerables los riesgos relacionados con los efectos adversos de dicha sustancia química para la salud humana o el medio ambiente; 7) «originador»: la Comisión o la agencia o la autoridad competente de un Estado miembro responsable de las evaluaciones de confidencialidad en virtud de cualquier acto jurídico de la Unión enumerado en el anexo I; 8) «acto de la Unión de origen»: el acto jurídico de la Unión en virtud del cual se han generado o presentado datos e información sobre sustancias químicas; 9) «vocabularios controlados»: la disposición normalizada y organizada de palabras y frases presentadas como listas de términos o como tesauros y taxonomías con una estructura jerárquica de términos más amplios y más restringidos; 10) «datos sobre sustancias químicas»: toda representación de hechos o información relacionados con las sustancias químicas y cualquier compilación de dichos hechos o información, incluida información sobre las propiedades fisicoquímicas, las propiedades peligrosas, el uso, la exposición, el riesgo, la presencia, las emisiones, el destino y el proceso de fabricación de las sustancias químicas, así como información sobre sustancias químicas relacionada con la sostenibilidad medioambiental, incluida información relacionada con el cambio climático, información sobre sustancias químicas relacionada con el proceso reglamentario, datos sobre alternativas a las sustancias preocupantes, formatos normalizados, vocabularios controlados, o cualquier información sobre las obligaciones jurídicas aplicables en relación con las sustancias químicas; 11) «datos sobre sostenibilidad medioambiental»: todo dato pertinente para la evaluación de la sostenibilidad medioambiental de una sustancia química o material a lo largo de todo su ciclo de vida, incluidos: a) datos sobre los recursos, incluidas las materias primas, el agua, la energía, los combustibles fósiles y el suelo; b) datos sobre las emisiones, incluidos los gases de efecto invernadero, las sustancias relevantes para la eutrofización, el polvo y todas las demás sustancias contaminantes, y c) datos sobre subproductos originarios durante el ciclo de vida de la sustancia química que pueden utilizarse como recursos para otros procesos de producción, incluidos el hidrógeno y el monóxido de carbono; 12) «datos de investigación publicados y revisados por pares»: todo dato sobre sustancias químicas derivado de estudios científicos que se publican en publicaciones revisadas por pares y que no se obtienen específicamente a efectos de evaluaciones reglamentarias; 13) «datos personales»: los datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (UE) 2018/1725; 14) «tratamiento»: el tratamiento tal como se define en el artículo 4, punto 2, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2018/1725; 15) «responsable del tratamiento de datos»: el responsable del tratamiento tal como se define en el artículo 4, punto 7, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 8, del Reglamento (UE) 2018/1725; 16) «encargado del tratamiento de datos»: el encargado tal como se define en el artículo 4, punto 8, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 12, del Reglamento (UE) 2018/1725; 17) «interoperabilidad»: la capacidad de dos o más espacios de datos o redes, sistemas, productos, aplicaciones o componentes de comunicación para intercambiar y utilizar datos con el fin de desempeñar sus funciones; 18) «público»: una o varias personas físicas o jurídicas y las asociaciones, organizaciones o grupos constituidos por esas personas.

1 La ECHA establecerá y gestionará una plataforma común de datos sobre sustancias químicas (en lo sucesivo, «plataforma común de datos»).

2 La plataforma común de datos dará acceso a todos los datos sobre sustancias químicas: a) generados o presentados como parte de la aplicación de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I y que estén en poder de las Agencias o la Comisión; b) generados en el marco de programas de la Unión, nacionales o internacionales o derivados de actividades de investigación en el ámbito de las sustancias químicas y que estén en poder de la ECHA, la AEMA, la EFSA, la EU-OSHA o la Comisión; c) proporcionados con carácter voluntario por los Estados miembros u otras partes, incluidas las agencias nacionales, los institutos de investigación y las organizaciones de terceros países, y que estén en poder de la ECHA, la AEMA, la EFSA, la EU-OSHA o la Comisión o hayan sido aceptados por ellas.

3 Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, la plataforma común de datos dará acceso a los datos sobre sustancias químicas relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario como parte de la aplicación de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 2, únicamente si dichos datos: a) están en poder de la EMA, y b) se refieren a sustancias activas: i) que estén sujetas a procesos reglamentarios en virtud de otros actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, o ii) que tengan propiedades especialmente persistentes, bioacumulables y tóxicas, o iii) en relación con las cuales se haya detectado un alto nivel de residuos en el medio ambiente, y c) se incluye al menos en una de las categorías siguientes: i) datos de seguridad no clínicos, incluidos los relacionados con las evaluaciones del riesgo para el medio ambiente, recopilados con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo , o ii) datos relacionados con las evaluaciones del riesgo para el medio ambiente, recopilados con arreglo al Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo , o iii) límites máximos de residuos y datos de los que se han obtenido, recopilados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo .

4 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 28 para modificar: a) el apartado 3, letra b), del presente artículo, mediante la inclusión de datos sobre sustancias químicas contenidas en medicamentos que no sean sustancias activas o sobre sustancias activas contenidas en medicamentos con propiedades distintas de las mencionadas en el apartado 3, letra b), incisos i) y ii), del presente artículo, cuando sean pertinentes para los objetivos del presente Reglamento o si, en vista del progreso científico, hay nuevos conocimientos sobre los peligros o riesgos para el medio ambiente o la salud humana; b) el apartado 3, letra c), del presente artículo, mediante la incorporación de nuevas categorías de tipos de datos pertinentes para los objetivos del presente Reglamento o, si, en vista del progreso científico, existen nuevos datos sobre los peligros o riesgos para el medio ambiente o la salud humana.

5 La siguiente información no se incluirá en la plataforma común de datos: a) la información a que se refiere el artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008; b) la información relativa a los productos cosméticos notificada al Portal de Notificación de Productos Cosméticos con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

6 Los documentos relativos al trabajo interno o a los procesos de toma de decisiones de las autoridades no necesitarán incluirse en la plataforma común de datos, a menos que así lo exija el artículo 10.

7 La ECHA garantizará que toda sustancia química o material cuyos datos sobre sustancias químicas estén albergados en la plataforma común de datos se identifique mediante un identificador técnico único que vincule todos los datos sobre sustancias químicas relativos a dicha sustancia química o material y, cuando sea posible y esté disponible, especificando su estructura molecular mediante una notación química, sin perjuicio de los requisitos de confidencialidad del acto de la Unión de origen.

8 La plataforma común de datos prestará los servicios específicos indicados en el sistema de gobernanza a que se refiere el artículo 4, apartado 3, lo que incluye: a) la Plataforma de Información para el Seguimiento de las Sustancias Químicas (IPCHEM, por sus siglas en inglés) a que se refiere el artículo 7; b) el repositorio de valores de referencia a que se refiere el artículo 8; c) la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9; d) la base de datos con información sobre los procesos reglamentarios a que se refiere el artículo 10; e) la base de datos con los datos sobre las sustancias químicas presentes en los artículos o productos a que se refiere el artículo 11; f) la base de datos con los datos sobre alternativas más seguras a las sustancias preocupantes a las que se refiere el artículo 12; g) la base de datos con información sobre las obligaciones derivadas del Derecho de la Unión sobre las sustancias químicas a que se refiere el artículo 13; h) el repositorio de formatos normalizados y vocabularios controlados a que se refiere el artículo 14; i) la base de datos sobre sostenibilidad medioambiental a que se refiere el artículo 15. La plataforma común de datos contendrá información contextual y explicativa adecuada para facilitar a las autoridades y al público la utilización de dichos datos con conocimiento.

9 Las autoridades y el público tendrán, de conformidad con el artículo 19, acceso fácil y gratuito a los datos contenidos en la plataforma común de datos, así como a cualquier dato contextual relacionado a que se refiere el artículo 4, apartado 5, letra c). Cuando los datos hayan sido generados por las autoridades, los datos contextuales incluirán una indicación a tal efecto.

10 El artículo 20 se aplicará a la utilización de los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos por parte de las autoridades.

11 Los datos contenidos en la plataforma común de datos se ofrecerán en formatos normalizados y a través de vocabularios controlados, cuando estén disponibles.

12 Los datos contenidos en la plataforma común de datos deberán ser accesibles electrónicamente y ofrecer la posibilidad de hacer búsquedas. La ECHA adoptará medidas para garantizar un alto nivel de seguridad adecuado a los riesgos de seguridad derivados del almacenamiento de datos sobre sustancias químicas en la plataforma común de datos. Las Agencias pertinentes adoptarán medidas en cooperación con la ECHA para garantizar que los datos sobre sustancias químicas se transmitan de forma segura a la plataforma común de datos. La ECHA diseñará la plataforma común de datos de forma que garantice que todo acceso a datos confidenciales sea susceptible de auditoría.

13 La Comisión o las Agencias bajo cuya autoridad se incluyan los datos sobre sustancias químicas en la plataforma común de datos seguirán siendo responsables de tramitar cualquier solicitud de acceso a documentos presentada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1049/2001.

14 La plataforma común de datos y sus servicios específicos se establecerán a más tardar el 2 de enero de 2029, salvo que se especifique otra cosa. A más tardar el 2 de enero de 2029, la plataforma común de datos contendrá al menos los conjuntos de datos establecidos en el anexo IV. Otros conjuntos de datos pertinentes, incluidos los datos sobre sustancias químicas generados o presentados antes del 1 de enero de 2026, se incorporarán progresivamente a la plataforma común de datos a más tardar el 2 de enero de 2036 de conformidad con el plan de ejecución a que se refiere el artículo 4, apartado 1. Los datos sobre sustancias químicas relacionados con medicamentos de uso humano y veterinario, tal como se especifica en el apartado 3, letras a), b) y c), del presente artículo, resultantes de procedimientos concluidos antes del 1 de enero de 2026, se incorporarán progresivamente a la plataforma común de datos a partir del 2 de enero de 2032. Cuando la ECHA reciba datos sobre sustancias químicas de conformidad con el artículo 5 pertenecientes a un conjunto de datos que ya haya sido incorporado, los pondrá a disposición a través de la plataforma común de datos en un plazo de 90 días a partir de su recepción.

1 A más tardar el 2 de julio de 2026, la Comisión, mediante un acto de ejecución, adoptará un plan de ejecución en el que se determinen los conjuntos de datos sobre sustancias químicas para su inclusión en la plataforma común de datos, junto con un calendario para su inclusión. Los planes de ejecución sucesivos se adoptarán de conformidad con el sistema de gobernanza adoptado con arreglo al apartado 4.

2 La Comisión, mediante un acto de ejecución, establecerá y gestionará un comité director de la plataforma, que incluirá al menos un representante de cada una de las Agencias y tantos representantes de la Comisión como de todas las Agencias combinadas.

3 El comité director de la plataforma asesorará a la Comisión en la preparación del sistema de gobernanza de la plataforma común de datos a que se refiere el apartado 4.

4 La Comisión adoptará y publicará el sistema de gobernanza de la plataforma común de datos y cualquier revisión de este mediante actos de ejecución. Al preparar el sistema de gobernanza, la Comisión tomará en consideración los diferentes niveles de responsabilidad de la Comisión y las Agencias en la gestión y el funcionamiento de la plataforma común de datos.

5 El sistema de gobernanza de la plataforma común de datos describirá: a) la organización de las principales estructuras de trabajo destinadas al desarrollo y la aplicación de la plataforma común de datos; b) la preparación y adopción de planes de ejecución para la plataforma común de datos; c) los principios sobre gobernanza de datos y los formatos normalizados requeridos, vocabularios controlados y otras condiciones para el suministro de información y datos contextuales a la plataforma común de datos; d) los procedimientos de toma de decisiones para el desarrollo de nuevos servicios específicos y la inclusión de nuevas funcionalidades de la plataforma común de datos; e) cualesquiera otras normas o requisitos necesarios para el funcionamiento de la plataforma común de datos y la utilización de los datos contenidos en ella, como la política en materia de actualización, archivo y supresión de datos y las condiciones para su utilización; f) el funcionamiento y las obligaciones de transparencia del propio comité director.

1 A petición de la Comisión, las Agencias albergarán y mantendrán los datos sobre sustancias químicas generados en el marco del Derecho o los programas de la Unión, nacionales o internacionales, o derivados de actividades de investigación, correspondientes a su mandato y al tipo de datos que ya estén en su poder. Además, las Agencias podrán, de conformidad con su mandato, albergar y mantener los datos sobre sustancias químicas que les hayan presentado los Estados miembros u otras partes, incluidas las agencias nacionales, los institutos de investigación y las organizaciones de terceros países.

2 Cuando la Comisión o alguna de las Agencias tenga en su poder datos o información contemplados en el artículo 3, apartados 2 o 3, los pondrá a disposición de la ECHA, que los incorporará a la plataforma común de datos. La Comisión y las Agencias proporcionarán los datos o la información a la ECHA en un formato normalizado, cuando estén disponibles, junto con los datos contextuales pertinentes a que se refiere el artículo 4, apartado 5, letra c). Cuando dichos datos o información no se pongan a disposición del público en virtud del acto de la Unión de origen, la Comisión y las Agencias lo indicarán.

3 La ECHA albergará y mantendrá datos sobre casos de presencia relacionados con el seguimiento en el lugar de trabajo, incluidos los datos de biomonitorización humana en el lugar de trabajo.

4 La AEMA albergará y mantendrá datos de biomonitorización humana, datos de presencia en el medio ambiente y datos de presencia relacionados con la calidad del aire interior.

5 A partir del 1 de enero de 2026, los investigadores o consorcios de investigación financiados por programas marco de la Unión o programas nacionales pondrán a disposición de la AEMA todos los datos de biomonitorización humana que recojan o generen. La AEMA albergará dichos datos. En el caso de los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales, la AEMA especificará qué tipo de datos deben ponerse a su disposición.

6 A partir del 1 de enero de 2026, los investigadores o consorcios de investigación financiados por programas marco de la Unión pondrán todos los datos sobre sostenibilidad medioambiental que recojan o generen a disposición de la ECHA. La ECHA albergará dichos datos.

7 La Comisión y las Agencias prestarán la cooperación técnica necesaria a la ECHA para permitir que los datos sobre sustancias químicas proporcionados de conformidad con el apartado 2 se incorporen a la plataforma común de datos y se publiquen a través de ella. La ECHA prestará apoyo a las autoridades y a las agencias nacionales para facilitar la incorporación de los datos sobre sustancias químicas proporcionados de conformidad con el apartado 2.

8 A efectos del apartado 2, la Comisión y las Agencias pondrán los datos sobre sustancias químicas que hayan recogido o recibido a disposición de la ECHA sin demora una vez que hayan realizado evaluaciones de validez y confidencialidad de los datos de conformidad con las normas aplicables y una vez que se haya incorporado el conjunto de datos correspondiente a la plataforma común de datos.

9 Las autoridades y las agencias nacionales garantizarán que, cuando pongan datos a disposición de la ECHA, dichos datos sean descargables, de lectura automatizada e interoperables. Deberán gestionar y validar de manera adecuada los datos antes de proporcionarlos a la ECHA.

10 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 11, la Comisión y las Agencias actuarán como responsables del tratamiento de los datos personales que proporcionen a la ECHA para su incorporación a la plataforma común de datos.

1 La AEMA recogerá los datos de biomonitorización humana generados dentro del territorio de los países miembros y colaboradores de la AEMA. En el caso de los datos de biomonitorización humana en el lugar de trabajo, la AEMA cooperará con la ECHA.

2 A más tardar el 2 de enero de 2029, la Comisión transferirá a la AEMA todos los datos de biomonitorización humana que tenga en su poder.

3 La AEMA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes: a) evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente; b) controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición; c) desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud; d) supervisar el efecto de la intervención reguladora; e) apoyar las evaluaciones de riesgos reglamentarias y la gestión de riesgos reglamentaria; f) apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación; g) facilitar el tratamiento de datos de biomonitorización humana por parte de la Comisión, la ECHA, la EFSA, la EMA y la EU-OSHA de conformidad con los apartados 4 a 8.

4 La Comisión tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes: a) evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente; b) controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición; c) desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud; d) supervisar el efecto de la intervención reguladora; e) evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas; f) realizar la evaluación de riesgos reglamentaria y la gestión de riesgos reglamentaria; g) apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto; h) en el contexto de los estudios en el marco del mecanismo de generación de datos a que se refiere el artículo 24 y del estudio de biomonitorización humana a que se refiere el artículo 25.

5 La ECHA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes: a) evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente; b) controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición; c) desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud; d) supervisar el efecto de la intervención reguladora; e) realizar la evaluación de riesgos reglamentaria y la gestión de riesgos reglamentaria; f) en el contexto de los estudios en el marco del mecanismo de generación de datos a que se refiere el artículo 24 y del estudio de biomonitorización humana a que se refiere el artículo 25; g) evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas; h) apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto; i) facilitar el tratamiento de datos de biomonitorización humana por parte de la Comisión, la AEMA, la EFSA, la EMA y la EU-OSHA de conformidad con los apartados 3, 4, 6 y 7.

6 La EFSA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes: a) evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente; b) controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición; c) desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud; d) en el contexto de los estudios en el marco del mecanismo de generación de datos a que se refiere el artículo 24 y del estudio de biomonitorización humana a que se refiere el artículo 25; e) realizar la evaluación de riesgos reglamentaria y apoyar la gestión de riesgos reglamentaria; f) evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas; g) supervisar el efecto de la intervención reguladora; h) apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto.

7 La EMA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes: a) evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente; b) controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición; c) realizar la evaluación de riesgos reglamentaria y apoyar la gestión de riesgos reglamentaria; d) evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas; e) supervisar el efecto de la intervención reguladora; f) apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto.

8 La EU-OSHA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes: a) evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente; b) controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición; c) supervisar el efecto de la intervención reguladora; d) evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas; e) apoyar la evaluación de riesgos reglamentaria y la gestión de riesgos reglamentaria; f) apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto; g) desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud.

9 Todo tratamiento de datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales por parte de las Agencias o la Comisión para los fines mencionados en los apartados 3 a 8 del presente artículo no implicará el intercambio de dichos datos con terceros distintos de los definidos en el artículo 4, punto 10, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 14, del Reglamento (UE) 2018/1725.

10 La AEMA y la ECHA pondrán a disposición del público a través de la IPCHEM y de forma anonimizada los datos de biomonitorización humana que tengan en su poder o alberguen.

11 Las Agencias y la Comisión actuarán como responsables del tratamiento de datos para los datos relacionados con la biomonitorización humana que constituyan datos personales que estén en su poder, alberguen o traten para los fines mencionados en los apartados 3 a 8.

12 La AEMA y la ECHA determinarán el período de almacenamiento de los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales que estén en su poder, así como los criterios utilizados a tal efecto, y efectuarán revisiones de dicho período y de dichos criterios.

13 A efectos del presente artículo, los datos de biomonitorización humana incluyen los datos personales recogidos antes de la entrada en vigor del presente Reglamento de conformidad con las normas pertinentes en materia de protección de datos.

1 La ECHA gestionará y mantendrá la IPCHEM, que contiene datos sobre la presencia de sustancias químicas en diferentes medios, como el agua, el suelo, el aire interior, el aire exterior, la biota, los alimentos y los piensos, los seres humanos y los productos, como parte de la plataforma común de datos.

2 A más tardar el 2 de enero de 2029, la Comisión transferirá los datos sobre sustancias químicas contenidos en la IPCHEM a la ECHA para su incorporación a la plataforma común de datos.

3 A más tardar el 2 de enero de 2029, la Comisión transferirá los datos sobre sustancias químicas contenidos en la IPCHEM a la ECHA, la AEMA o la EFSA para que los alberguen de conformidad con el mandato de la respectiva agencia y con arreglo al artículo 5.

4 Una vez finalizada la transferencia a que se refiere el apartado 3, cuando la Comisión o alguna de las Agencias albergue o tenga en su poder datos sobre la presencia de sustancias químicas y sustancias relacionadas, los pondrá a disposición de la ECHA sin demora para su incorporación a la IPCHEM.

5 La Comisión y las Agencias cooperarán a nivel técnico con la ECHA para permitir que los datos sobre presencia de sustancias químicas y los datos relacionados sobre sustancias químicas que albergan o están en su poder se incorporen a la plataforma común de datos y se publiquen en ella.

6 La ECHA garantizará que los datos contenidos en la IPCHEM puedan leerse de forma automatizada y sean descargables.

1 La ECHA establecerá y gestionará un repositorio de valores de referencia como parte de la plataforma común de datos.

2 La ECHA incluirá sin demora cualquier valor de referencia adoptado en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I en el repositorio de valores de referencia.

3 En el caso de los valores de referencia no adoptados en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, las Agencias que mantengan o establezcan valores de referencia como parte de sus actividades en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, o los valores de referencia a que se refiere el anexo II, pondrán dichos valores a disposición de la ECHA sin demora, en los formatos normalizados previstos en el artículo 17, cuando estén disponibles, y para su incorporación al repositorio de valores de referencia.

4 A efectos del apartado 3, cuando se incluyan valores de referencia en un expediente reglamentario presentado a las Agencias, estas compartirán sin demora dichos valores de referencia en los formatos normalizados con la ECHA una vez que el originador haya completado las correspondientes evaluaciones de validez y confidencialidad de conformidad con las normas aplicables.

5 La ECHA incluirá, sin demora, en el repositorio de valores de referencia cualquier valor de referencia que considere pertinente que haya sido generado en el marco de programas de la Unión, nacionales o internacionales o derivados de actividades de investigación y puesto a disposición de la ECHA en los formatos normalizados previstos en el artículo 17, en caso de que dicho formato normalizado haya sido elaborado.

6 La ECHA garantizará que los datos contenidos en el repositorio de valores de referencia puedan leerse de forma automatizada y sean descargables.

1 A más tardar el 2 de noviembre de 2027, la ECHA creará una base de datos de notificaciones de estudios, que ella misma gestionará.

2 La ECHA almacenará los datos sobre sustancias químicas que le hayan sido notificados de conformidad con el artículo 26 en la base de datos de notificaciones de estudios.

3 Los datos contenidos en la base de datos de notificaciones de estudios se considerarán confidenciales y no se harán públicos.

4 Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7 del presente artículo, cuando la Comisión o cualquiera de las Agencias ponga a disposición de la ECHA, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, un registro, solicitud, notificación u otro expediente reglamentario pertinente en el contexto del cual se haya presentado una notificación con arreglo al artículo 26, indicará qué elementos de las notificaciones de estudios son confidenciales cuando sean incorporadas a la plataforma común de datos. Solo los elementos que se hayan indicado como confidenciales en la solicitud, notificación u otro expediente reglamentario pertinente, de conformidad con las disposiciones en materia de confidencialidad del acto de la Unión de origen, se indicarán como confidenciales en la notificación de estudio cuando se incorpore a la plataforma común de datos.

5 Tras la recepción por parte de la ECHA, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, de un registro, solicitud, notificación u otro expediente reglamentario pertinente, en el contexto del cual se haya presentado una notificación conforme al artículo 26, la ECHA pondrá a disposición del público la información relativa a la notificación a través de la plataforma común de datos y respetará la confidencialidad de los elementos que se hayan indicado como confidenciales de conformidad con el apartado 4 del presente artículo.

6 Las autoridades y las autoridades de control nacionales tendrán acceso a los datos contenidos en la base de datos de notificaciones de estudios antes de que dichos datos se incorporen a la plataforma común de datos.

7 Cuando reciba una solicitud con arreglo al Reglamento (CE) n.o 178/2002 y una vez que haya decidido la divulgación de los estudios de acompañamiento de dicha solicitud de conformidad con los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la EFSA pondrá a disposición de la ECHA los datos contenidos en la base de datos a que se refiere el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y que corresponden a dicha solicitud para su incorporación a la plataforma común de datos.

8 La ECHA y la EFSA cooperarán para garantizar un enfoque común para determinar la información que se les notifique de conformidad con el artículo 26 del presente Reglamento y con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, respectivamente, y facilitarán la trazabilidad de los estudios notificados hasta sus respectivas bases de datos.

1 La ECHA creará y gestionará, como parte de la plataforma común de datos, una nueva base de datos que contenga información sobre los procesos y las actividades reglamentarios de sustancias químicas individuales o grupos de sustancias químicas que los Estados miembros, los organismos nacionales o las instituciones de la Unión, la ECHA, la AEMA, la EFSA, la EU-OSHA o los comités a que se refieren los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo III hayan previsto, estén realizando o hayan concluido desde la entrada en vigor del presente Reglamento.

2 Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros a que se refiere cualquiera de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo III tengan en su poder la información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la pondrán a disposición de la agencia de la Unión responsable en virtud del correspondiente acto jurídico de la Unión enumerado en el anexo III sin demora. Para cada proceso o actividad reglamentarios, se incluirá, como mínimo, la información siguiente: a) la identidad de la sustancia química; b) el acto jurídico de la Unión y el proceso reglamentario en cuyo marco tiene lugar la actividad; c) la persona u organismo responsable del proceso o de la actividad reglamentarios; d) la situación del proceso o de la actividad reglamentarios; e) el resultado del proceso o de la actividad reglamentarios, incluidos, en su caso, todos los informes o dictámenes adoptados; f) en su caso, la fecha de inicio prevista del proceso o de la actividad reglamentarios, así como la fecha de su finalización y de la última actualización sobre los avances.

3 Cuando la ECHA, la AEMA, la EFSA, la EU-OSHA o la Comisión tengan en su poder la información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la pondrán a disposición de la ECHA para su incorporación a la plataforma común de datos en los formatos normalizados previstos en el artículo 17, sin demora y, cuando proceda, una vez que la agencia responsable o la Comisión hayan evaluado su validez. Al poner a disposición dicha información, se incluirá, como mínimo, la siguiente información para cada proceso o actividad reglamentarios: a) la identidad de la sustancia química; b) el acto jurídico de la Unión y el proceso reglamentario en cuyo marco tiene lugar la actividad; c) la persona o el organismo responsable del proceso o de la actividad reglamentarios; d) la situación del proceso o de la actividad reglamentarios; e) el resultado del proceso o de la actividad reglamentarios, incluidos, en su caso, todos los informes o dictámenes adoptados; f) en su caso, la fecha de inicio prevista del proceso o de la actividad reglamentarios, así como la fecha de su finalización y de la última actualización sobre los avances.

4 La información a que se refiere el apartado 3, letras a) a f), sobre un proceso o una actividad reglamentarios específicos se pondrá a disposición del público una vez que dicho proceso o actividad haya comenzado formalmente.

1 La ECHA creará y gestionará, como parte de la plataforma común de datos, una base de datos que contenga los datos sobre sustancias químicas presentes en artículos o productos generados o presentados como parte de la aplicación de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo V. La Comisión diseñará las funcionalidades pertinentes de la base de datos.

2 Cuando la Comisión o alguna de las Agencias tenga en su poder los datos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, pondrá dichos datos a disposición de la ECHA para su incorporación a la plataforma común de datos en los formatos normalizados a que se refiere el artículo 17, cuando estén disponible y sin demora y, en su caso, una vez que la agencia responsable o la Comisión haya evaluado su validez.

3 Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros tengan en su poder los datos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, podrán ponerlos a disposición —en los formatos normalizados contemplados en el artículo 17, cuando estén disponibles— de la agencia responsable en virtud del acto jurídico de la Unión pertinente enumerado en el anexo V o, cuando no exista tal agencia, de la ECHA, que podrá albergar los datos.

4 La Comisión y las Agencias prestarán la cooperación técnica necesaria a la ECHA para permitir que los datos sobre sustancias químicas presentes en artículos y productos se incorporen a la base de datos mencionada en el apartado 1.

1 La ECHA creará y gestionará, como parte de la plataforma común de datos, una base de datos que contenga datos sobre alternativas a las sustancias preocupantes, tal como se definen en el artículo 2, punto 27, del Reglamento (UE) 2024/1781 del Parlamento Europeo y del Consejo , así como a las sustancias que cumplan los criterios para su clasificación en las clases de peligro a que se refiere el artículo 2, punto 27, letra b), de dicho Reglamento. Dichos datos incluirán datos sobre tecnologías o materiales alternativos que no requieran tales sustancias.

2 Cuando la Comisión o alguna de las Agencias tenga en su poder los datos a que se refiere el apartado 1, los pondrá a disposición de la ECHA para su incorporación a la plataforma común de datos.

3 Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros tengan en su poder los datos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, podrán ponerlos a disposición —en los formatos normalizados contemplados en el artículo 17, cuando estén disponibles— de la agencia responsable en virtud del acto jurídico de la Unión pertinente enumerado en el anexo I o, cuando no exista tal agencia, de la ECHA, que podrá albergar los datos.

4 La ECHA facilitará la presentación voluntaria por las partes interesadas de los datos a que se refiere el apartado 1.

1 La ECHA creará y gestionará, como parte de la plataforma común de datos, una base de datos que contenga información sobre las disposiciones y las obligaciones legales aplicables a las sustancias químicas en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1.

2 La ECHA actualizará la información de la base de datos mencionada en el apartado 1 del presente artículo periódicamente, como mínimo una vez al año, y de conformidad con el sistema de gobernanza a que se refiere el artículo 4, apartado 3.

1 La ECHA creará y gestionará, como parte de la plataforma común de datos, un repositorio de formatos normalizados y vocabularios controlados.

2 Cuando se establezcan formatos de datos normalizados en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, la ECHA los incluirá en la plataforma común de datos.

3 Cuando la Comisión o alguna de las Agencias especifique un formato normalizado o vocabulario controlado de conformidad con los artículos 17 o 18, lo pondrá a disposición de la ECHA sin demora para su incorporación a la plataforma común de datos.

1 A más tardar el 2 de enero de 2032, la ECHA creará, como parte de la plataforma común de datos, una base de datos con datos sobre sostenibilidad medioambiental, que tendrá las funcionalidades diseñadas de conformidad con el apartado 4, y ella misma la gestionará.

2 Cuando la Comisión o alguna de las Agencias albergue o tenga en su poder datos sobre sostenibilidad medioambiental, los pondrá a disposición de la ECHA sin demora para su incorporación a la base de datos sobre sostenibilidad medioambiental una vez que la Comisión o la agencia que albergue o tenga en su poder dichos datos haya completado, cuando proceda, las evaluaciones de validez y confidencialidad. Además, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, los Estados miembros u otras partes —incluidas agencias nacionales, institutos de investigación y organizaciones de terceros países— podrán presentar a la ECHA datos sobre sostenibilidad medioambiental. La Comisión y las Agencias prestarán la cooperación técnica necesaria a la ECHA para permitir que los datos pertinentes se incorporen a la base de datos sobre sostenibilidad medioambiental. La ECHA prestará el apoyo necesario a la Comisión y a las Agencias para facilitar la incorporación de tales datos.

3 Cuando, de conformidad con el artículo 5, apartado 6, investigadores o consorcios de investigación financiados por programas marco de la Unión pongan a disposición de la ECHA datos sobre sostenibilidad medioambiental de sustancias químicas o materiales que recojan o generen, la ECHA incorporará dichos datos a la base de datos sobre sostenibilidad medioambiental.

4 A más tardar el 2 de enero de 2029, la Comisión, en consulta con los Estados miembros, diseñará las funcionalidades de la base de datos y determinará los conjuntos de datos existentes sobre sostenibilidad medioambiental de sustancias químicas distintos de los datos a que se refiere el apartado 2. La ECHA albergará y mantendrá dichos datos.

1 La Comisión y las Agencias promoverán el desarrollo y la utilización de herramientas y prácticas que faciliten la utilización de datos de investigaciones publicadas revisadas por pares en las evaluaciones reglamentarias de las sustancias químicas, lo que incluye prácticas para el desarrollo y la utilización de normas de notificación para dichos datos, y herramientas para buscar, filtrar y extraer los datos pertinentes de investigaciones publicadas revisadas por pares.

2 Cuando la Comisión o alguna de las Agencias desarrollen herramientas y prácticas a que se refiere el apartado 1, la Comisión y las Agencias cooperarán estrechamente y prestarán asistencia según proceda.

1 Sin perjuicio de las disposiciones de la Unión relativas al desarrollo o la puesta a disposición de formatos de datos, la Comisión y las Agencias establecerán, cuando proceda, formatos normalizados y paquetes de programas informáticos para los datos a que se refiere el artículo 3, apartados 2 y 3, que correspondan a su mandato y los pondrán a disposición de forma gratuita a través de la plataforma común de datos.

2 En la medida de lo posible, los formatos normalizados: a) evitarán la utilización de normas protegidas por derechos de propiedad; b) reutilizarán formatos de datos existentes o partes de ellos; c) utilizarán formatos de la OCDE u otros formatos acordados internacionalmente; d) garantizarán la coherencia con otros formatos de datos pertinentes; e) garantizarán la interoperabilidad con los procedimientos existentes de presentación de datos.

3 Los formatos normalizados serán interoperables con la plataforma común de datos y fáciles de usar.

4 Las autoridades o las agencias nacionales intercambiarán los datos contenidos en la plataforma común de datos en el formato normalizado pertinente.

5 La Comisión y las Agencias utilizarán el formato de la Base de Datos Internacional de Información Química Uniforme (IUCLID, por sus siglas en inglés) para poner a disposición de la ECHA, con el fin de incorporarlas a la plataforma común de datos, las partes pertinentes de los expedientes en virtud de los siguientes actos jurídicos de la Unión: a) Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo ; b) Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ; c) Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ; d) Reglamento (CE) n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ; e) Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ; f) Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ; g) Reglamento (CE) n.o 1223/2009; h) Reglamento (UE) n.o 234/2011 de la Comisión ; i) Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ; j) Reglamento (CE) n.o 1107/2009; k) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo .

6 La Comisión y las Agencias cooperarán a la hora de establecer formatos normalizados para garantizar que estos sean coherentes con otros formatos pertinentes e interoperables con la plataforma común de datos y con los procedimientos existentes de presentación de datos.

7 La Comisión y las Agencias adoptarán las medidas necesarias y adecuadas para controlar y detectar de manera temprana cualquier posible divergencia entre formatos de datos que pueda causar problemas de interoperabilidad. Si se detecta una divergencia entre formatos de datos, las Agencias afectadas cooperarán para resolverla o, cuando la divergencia esté justificada, explicarán las razones subyacentes. Cuando las Agencias afectadas no puedan resolver la divergencia, elaborarán un informe conjunto y lo presentarán a la Comisión. El informe expondrá claramente los motivos de la divergencia, aclarará cualquier cuestión técnica subyacente y presentará una propuesta para resolver la divergencia.

8 La Comisión adoptará un acto de ejecución para resolver la divergencia a que se refiere el apartado 7.

1 La Comisión y las Agencias establecerán y actualizarán periódicamente los vocabularios controlados correspondientes a su mandato para los datos a que se refiere el artículo 3, apartados 2 y 3, cuando proceda.

2 La Comisión y las Agencias darán prioridad al establecimiento de vocabularios controlados para la identificación de las sustancias químicas y la caracterización de sus formas.

3 A la hora de establecer vocabularios controlados, la Comisión y las Agencias: a) evitarán, en la medida de lo posible, la utilización de vocabularios controlados protegidos por derechos de propiedad; b) reutilizarán los identificadores de sustancias existentes y vocabularios controlados o partes de ellos en la medida de lo posible; c) utilizarán los vocabularios de la OCDE u otros vocabularios controlados acordados internacionalmente en la medida de lo posible; d) garantizarán la coherencia con otros vocabularios controlados pertinentes, también mediante la preparación de cuadros de correspondencias.

4 Los vocabularios controlados serán interoperables con la plataforma común de datos.

5 Cuando se establezcan vocabularios controlados, la Comisión y las Agencias: a) los pondrán a disposición gratuitamente a través de la plataforma común de datos como conjuntos de datos abiertos, promoviendo su reutilización; b) los incorporarán a cualquier programa informático o modelo de presentación que deban utilizar los responsables del cumplimiento en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, y a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, y c) los utilizarán al intercambiar datos a través de la plataforma común de datos.

6 La Comisión y las Agencias cooperarán entre sí para establecer los vocabularios controlados.

7 La Comisión y las Agencias adoptarán medidas necesarias y adecuadas para controlar y detectar, de manera temprana, cualquier posible divergencia entre vocabularios controlados. Si se detecta una divergencia entre vocabularios controlados, las Agencias afectadas cooperarán para resolverla o, cuando la divergencia esté justificada, explicarán las razones subyacentes. Cuando las Agencias afectadas no puedan resolver la divergencia, elaborarán un informe conjunto y lo presentarán a la Comisión. El informe expondrá claramente los motivos de la divergencia, aclarará cualquier cuestión técnica subyacente y presentará una propuesta para resolver la divergencia.

8 La Comisión adoptará un acto de ejecución para resolver la divergencia.

1 Sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento (CE) n.o 1049/2001, el público tendrá acceso a todos los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos, salvo aquellos datos para los que se indique, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, del presente Reglamento, que no se ponen a disposición del público en virtud del acto de la Unión de origen.

2 Las autoridades tendrán acceso a todos los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos, incluidos los datos para los que se indique, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, que no se ponen a disposición del público en virtud del acto de la Unión de origen.

3 Las autoridades adoptarán las medidas necesarias, incluidas medidas en materia de seguridad, para garantizar que no se ponga a disposición del público la información contenida en la plataforma común de datos para la que se indique, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, que no se pone a disposición del público en virtud del acto de la Unión de origen.

1 Las autoridades podrán utilizar los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos o en la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 para realizar cualquiera de sus actividades, cuando dichas actividades apoyen el desarrollo, la aplicación o el cumplimiento del Derecho y las políticas de la Unión.

2 Las autoridades no utilizarán los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos para cumplir las obligaciones jurídicas de los responsables del cumplimiento, salvo para evaluar si los datos sobre sustancias químicas presentados por los responsables del cumplimiento están completos o cuando las disposiciones vigentes dispongan el intercambio y la utilización de datos sobre sustancias químicas en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I.

3 Cuando se utilicen datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos para los que se indique, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, que no se ponen a disposición del público, las autoridades respetarán dicha indicación y no divulgarán dichos datos al público sin el consentimiento del originador.

1 La AEMA y la ECHA, en colaboración con la EFSA, la EMA, la EU-OSHA y la Comisión y en consulta con los Estados miembros, establecerán, gestionarán y actualizarán según proceda un marco de indicadores: a) para vigilar la contaminación química a lo largo del ciclo de vida de las sustancias químicas, incluidas sus emisiones, presencia y destino; b) para supervisar los factores determinantes y los efectos de la exposición a sustancias químicas, y c) para medir la eficacia del Derecho de la Unión sobre sustancias químicas y la transición hacia la producción de sustancias químicas seguras y sostenibles.

2 El marco de indicadores incluirá, cuando resulte útil y en la medida en que sea posible, un indicador de riesgo agregado de base territorial para controlar los siguientes aspectos de la exposición de las poblaciones a sustancias químicas individuales y múltiples: a) tendencias temporales y espaciales de la exposición; b) riesgos para la salud asociados a la exposición.

3 El marco de indicadores será accesible en forma de panel de control de indicadores, que la AEMA establecerá y que la ECHA pondrá a disposición del público a través de la plataforma común de datos.

1 A más tardar el 2 de enero de 2027, la AEMA creará un sistema de alerta temprana de la Unión para los riesgos químicos emergentes, y ella misma lo gestionará.

2 A efectos del apartado 1, la AEMA recopilará datos sobre señales de alerta temprana que incluirán, como mínimo, señales procedentes de: a) la red de intercambio de datos sobre riesgos emergentes de la EFSA; b) los sistemas nacionales de alerta temprana; c) los datos que estén en poder de la AEMA, incluidos los datos de biomonitorización humana y los datos del marco de indicadores a que se refiere el artículo 21; d) búsquedas bibliográficas específicas realizadas por la AEMA; e) los datos proporcionados por la ECHA, la EFSA, la EU-OSHA y la EMA de conformidad con el apartado 3; f) los conjuntos de datos pertinentes del catálogo de conjuntos de datos de la UE establecido de conformidad con el artículo 79 del Reglamento (UE) 2025/327; g) la información pertinente derivada de la aplicación del Derecho de la Unión. Las señales de alerta temprana recopiladas por la AEMA en virtud del párrafo primero podrán basarse en una detección positiva de un riesgo emergente o en una incertidumbre en los datos que dé lugar a una posible detección positiva de un riesgo emergente.

3 La ECHA, la EFSA, la EU-OSHA y la EMA determinarán y recopilarán los datos pertinentes disponibles sobre señales de alerta temprana procedentes de los ámbitos de sus respectivos mandatos y proporcionarán a la AEMA estos datos, incluidos los obtenidos en virtud del presente Reglamento.

4 La AEMA elaborará un informe anual en el que recopilará y analizará los datos sobre señales de alerta temprana recogidos de conformidad con los apartados 2 y 3. El primer informe se elaborará a más tardar el 2 de julio de 2027. La AEMA presentará este informe a las autoridades. En un plazo de nueve meses a partir de la presentación de cada informe anual, las autoridades se plantearán adoptar las correspondientes medidas reglamentarias, políticas o de ejecución, y ofrecer una justificación si deciden no adoptar ninguna medida.

5 La AEMA pondrá a disposición de la ECHA todos los datos sobre señales de alerta temprana que tenga en su poder o que albergue, así como el informe a que se refiere el apartado 4, para su incorporación a la plataforma común de datos.

1 La ECHA establecerá y gestionará un observatorio de sustancias químicas o grupos de sustancias químicas específicos que la Comisión considere que requieren un examen adicional. El observatorio incluirá información fiable sobre las propiedades, los aspectos de seguridad, los usos y la presencia en el mercado de dichas sustancias.

2 La Comisión seleccionará las sustancias químicas a efectos del observatorio a que se refiere el apartado 1 sobre la base del progreso científico y técnico y utilizando las señales del sistema de alerta temprana a que se refiere el artículo 22. La selección incluirá posibles factores que contribuyan a riesgos químicos nuevos y emergentes entre materiales innovadores de diseño racional con propiedades nuevas o mejoradas o características estructurales específicas o mejoradas a nanoescala.

3 A más tardar el 2 de julio de 2026, la Comisión adoptará y publicará una lista de las sustancias químicas seleccionadas en virtud del apartado 2 mediante un acto de ejecución. La Comisión revisará periódicamente la lista y adoptará cualquier revisión de esta por los mismos medios. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 29.

4 A efectos del funcionamiento del observatorio mencionado en el apartado 1, la ECHA: a) utilizará datos sobre sustancias químicas pertinentes incorporados a la plataforma común de datos y recopilará, analizará y gestionará los nuevos datos que puedan estar disponibles sobre determinadas sustancias o clases de sustancias químicas; b) encargará estudios y, en su caso, recurrirá al mecanismo de generación de datos establecido en virtud del artículo 24 para tratar las lagunas de conocimiento o incertidumbres significativas; c) pondrá los datos recopilados a disposición del público a través de la plataforma común de datos u otras herramientas de comunicación y divulgación, según proceda, para facilitar el reconocimiento de posibles necesidades de investigación o medidas de gestión de riesgos adicionales, facilitar un debate social informado y aumentar la concienciación del público sobre las propiedades, el uso y los aspectos de seguridad de determinadas sustancias químicas, y actualizará periódicamente dichos datos.

1 Utilizando los mejores recursos independientes disponibles, la ECHA podrá encargar estudios científicos para: a) apoyar la aplicación de los actos jurídicos de la Unión sobre las sustancias químicas o grupos de sustancias químicas enumerados en el anexo I, parte 1, en el marco de su mandato; b) contribuir a apoyar, evaluar y desarrollar la política de la Unión en materia de sustancias químicas; c) investigar otros riesgos químicos emergentes detectados en el informe a que se refiere el artículo 22, apartado 4.

2 Sin perjuicio de las obligaciones que incumben a los responsables del cumplimiento en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, la Comisión, en circunstancias excepcionales en las que exista alguna controversia de peso o resultados contradictorios, podrá solicitar a la ECHA que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su proceso de evaluación de las sustancias químicas. Dichos estudios podrán tener un alcance más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.

3 A petición de la Comisión, la ECHA encargará los estudios científicos a que se refieren los apartados 1 y 2.

4 La ECHA únicamente encargará estudios científicos cuando no puedan obtenerse resultados a través de las disposiciones legales o procesos existentes en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1. Dará prioridad a la utilización de métodos validados que no empleen animales y recurrirá a ensayos en animales vertebrados solo como último recurso. No encargará estudios cuyo objetivo principal sea la investigación.

5 La ECHA tratará de evitar duplicaciones con programas de investigación o ejecución de los Estados miembros o de la Unión.

6 La ECHA encargará los estudios científicos contemplados en el presente artículo de manera abierta y transparente, y únicamente tras consultar a los Estados miembros.

7 La ECHA y la EFSA cooperarán estrechamente entre sí en la planificación y el encargo de los estudios científicos realizados por la ECHA de conformidad con los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo y de los estudios realizados por la EFSA de conformidad con el artículo 32 del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

8 La ECHA podrá solicitar una muestra de una sustancia o mezcla necesaria para realizar los estudios científicos a que se refieren los apartados 1, 2 y 3 a un operador económico que fabrique, importe, formule o introduzca en el mercado dicha sustancia o mezcla. Para solicitar una muestra, la ECHA enviará un proyecto de solicitud al operador económico en el que explique la solicitud y especifique la cantidad y forma de la muestra, así como la fecha en que venza el plazo para proporcionarla. La ECHA también podrá pedir al operador económico que proporcione una caracterización de la sustancia o mezcla. La ECHA informará al operador económico de su derecho de formular observaciones en un plazo de 30 días desde la recepción de la solicitud. Cualquier observación así formulada será tenida en cuenta por la ECHA, que confirmará o modificará su solicitud. Una vez que la ECHA confirme o modifique la solicitud, el operador económico proveerá de manera gratuita y en el plazo establecido por la ECHA la muestra solicitada, ya sea a la ECHA o a cualquier persona física o jurídica a la que la ECHA haya encargado la realización del estudio científico. El operador económico podrá pedir a la ECHA que no revele determinada información de caracterización relativa a la muestra proporcionada si demuestra que esta revelación socavaría la protección de sus intereses comerciales. Si la ECHA considera justificada esta petición, la información en cuestión se considerará confidencial y no se pondrá a disposición del público.

9 La ECHA pondrá a disposición los resultados de los estudios científicos realizados en virtud del presente artículo a través de la plataforma común de datos.

1 A más tardar el 2 de enero de 2030, la ECHA y la EFSA, en colaboración con la AEMA, encargarán, en el contexto del mecanismo de generación de datos a que se refiere el artículo 24, un estudio de biomonitorización humana a escala de la Unión que abarque todos los Estados miembros.

2 Los Estados miembros colaborarán con la ECHA, la EFSA y la AEMA en la planificación y organización del estudio de biomonitorización humana y proporcionarán la asistencia técnica y el apoyo administrativo necesarios a las partes contratadas por la ECHA o la EFSA para efectuar el muestreo con el fin de facilitar el muestreo en sus respectivos territorios y garantizar que las muestras sean suficientemente representativas. El estudio de biomonitorización humana respetará las normas éticas y de confidencialidad.

1 Los operadores económicos notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento, sin demora, cualquier estudio que genere datos sobre sustancias químicas y que encarguen en apoyo de una solicitud, notificación o expediente reglamentario notificado o presentado a una autoridad, así como cualquier estudio sobre sustancias químicas —por sí solas o presentes en productos— que los operadores económicos encarguen como parte de una evaluación del riesgo o de la seguridad con arreglo a los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, del presente Reglamento. No obstante, los operadores económicos no notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento los estudios que deban notificarse con arreglo al artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

2 A efectos del apartado 1, los operadores económicos notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento la identidad de las sustancias químicas en cuestión, el título y el ámbito del estudio, el laboratorio o la instalación de ensayo que realiza el estudio, las fechas previstas de inicio y finalización y, en su caso, si el estudio se encarga para aplicar una decisión de la ECHA con arreglo a los artículos 40, 41 o 46 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. En el momento en que se encargue un estudio, los operadores económicos informarán al laboratorio o instalación de ensayo en que se realice este de que el estudio debe cumplir la obligación de notificación prevista en el apartado 3 del presente artículo.

3 Los laboratorios y las instalaciones de ensayo notificarán sin demora a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento cualquier información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo relacionada con estudios encargados por operadores económicos en apoyo de una solicitud, notificación o expediente reglamentario notificado o presentado a una autoridad, así como cualquier estudio sobre sustancias químicas —por sí solas o presentes en productos— que encarguen como parte de una evaluación del riesgo o de la seguridad con arreglo a los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, del presente Reglamento. No obstante, los laboratorios y las instalaciones de ensayo no notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento los estudios que deban notificarse con arreglo al artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

4 A efectos del apartado 3 del presente artículo, los laboratorios y las instalaciones de ensayo notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9, respecto de cada estudio, la identidad de las sustancias químicas en cuestión, el título y ámbito del estudio, las fechas previstas de inicio y finalización y el nombre del operador económico que encargó el estudio.

5 Los apartados 3 y 4 se aplicarán, mutatis mutandis, a los laboratorios e instalaciones de ensayo situados en terceros países, en la medida en que se establezca en los acuerdos pertinentes con dichos terceros países.

6 Las obligaciones establecidas en los apartados 1 a 5 se aplicarán a partir del 2 de noviembre de 2027.

7 Los Estados miembros podrán disponer exenciones a las obligaciones establecidas en los apartados 1 a 5 para los estudios realizados en interés de la defensa. Cuando algún acto jurídico de la Unión enumerado en el anexo I, parte 1, prevea que los Estados miembros pueden disponer exenciones a las obligaciones dimanantes de dicho acto jurídico en interés de la seguridad nacional, los Estados miembros podrán establecer exenciones a las obligaciones establecidas en los apartados 1 a 5.

8 La ECHA, en estrecha colaboración con la EFSA y en consulta con las partes interesadas, establecerá las modalidades prácticas de aplicación del presente artículo.

1 A fin de garantizar que el anexo I incluya todos los actos jurídicos de la Unión pertinentes en virtud de los cuales se generan datos sobre sustancias químicas o se someten tales datos a las Agencias o a la Comisión, y a fin de mantener actualizada la plataforma común de datos, tan pronto como entren en vigor nuevos actos jurídicos de la Unión en virtud de los cuales se generen o presenten datos sobre sustancias químicas, o se modifique un acto jurídico de la Unión existente para introducir disposiciones relativas a la generación o presentación de datos, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 28 por los que se modifique el anexo I mediante la inclusión de esos actos jurídicos de la Unión en el anexo, en caso de que el acto jurídico de la Unión en cuestión no haya modificado el anexo I en consecuencia.

2 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 28 por los que se modifique el anexo II del presente Reglamento mediante la introducción de nuevos valores de referencia derivados en virtud del Derecho de la Unión en materia de medicamentos, teniendo en cuenta los avances en la digitalización y la interoperabilidad y la pertinencia de los valores para otros ámbitos políticos y reglamentarios relacionados con las sustancias químicas.

3 A fin de garantizar que el anexo III enumere todos los actos jurídicos de la Unión en virtud de los cuales las autoridades competentes de los Estados miembros, la ECHA, la AEMA, la EFSA, la EU-OSHA o la Comisión efectúan procesos reglamentarios relativos a sustancias químicas o grupos de sustancias químicas, y a fin de mantener actualizada la plataforma común de datos, tan pronto como entren en vigor nuevos actos jurídicos de la Unión en virtud de los cuales se establezcan nuevos procesos reglamentarios, o se modifique un acto jurídico de la Unión existente con el fin de establecer nuevos procesos reglamentarios, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 28 por los que se modifique el anexo III mediante la inclusión de esos actos jurídicos de la Unión en dicho anexo, en caso de que el acto jurídico de la Unión en cuestión no haya modificado el anexo III en consecuencia.

4 Cuando sea necesario para mantener el anexo V lo más completo posible, y para mantener actualizada la plataforma común de datos, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 28 por los que se modifique el anexo V mediante la introducción de: a) todo nuevo acto jurídico de la Unión en virtud del cual se generen o presenten datos sobre sustancias químicas presentes en artículos o productos, tan pronto como entre en vigor dicho acto, salvo que este contenga una disposición por la que se añada dicho acto al anexo V; b) todo acto jurídico de la Unión existente enumerado en el anexo I que se modifique de modo que en virtud de este se generen o presenten datos sobre sustancias químicas presentes en artículos o productos, tan pronto como entre en vigor el acto modificativo en cuestión, salvo que este contenga una disposición por la que se añada dicho acto al anexo V, o c) todo acto jurídico de la Unión existente enumerado en el anexo I en relación con el cual una verificación ulterior haya puesto de manifiesto que en virtud de este se generan o presentan datos sobre sustancias químicas presentes en artículos o productos.

1 Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2 Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, y el artículo 27, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 1 de enero de 2026. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período de cinco años.

3 La delegación de poderes mencionada en el artículo 3, apartado 4, y el artículo 27 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4 Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5 Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6 Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 4, o del artículo 27 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

1 La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

Las Agencias cooperarán con las autoridades de control de los Estados miembros e intercambiarán información sobre el cumplimiento, por parte de los operadores económicos y los laboratorios, de la obligación de notificación de estudios de conformidad con el artículo 26.

1 Los Estados miembros establecerán las sanciones aplicables en caso de que los operadores económicos o los laboratorios incumplan las obligaciones establecidas en el artículo 26, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Las sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2 Los Estados miembros comunicarán a la Comisión dichas disposiciones y medidas a más tardar el 2 de noviembre de 2027, y le notificarán sin demora toda modificación posterior.

1 A más tardar el 2 de enero de 2032, la Comisión evaluará y adoptará un informe sobre la idoneidad y la relación coste-beneficio de incluir en la plataforma común de datos los siguientes datos sobre sustancias químicas relativos a medicamentos de conformidad con el artículo 3, apartado 3: a) nuevas categorías de tipos de datos; b) datos sobre sustancias químicas que no sean sustancias activas; c) datos sobre sustancias químicas activas que no reúnan los criterios a que se refiere el artículo 3, apartado 3, letra b); d) datos sobre sustancias químicas recogidos y presentados con arreglo a los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 2, que estén en poder de autoridades competentes de los Estados miembros y no de las Agencias.

2 A más tardar el 2 de enero de 2030, y teniendo en cuenta los trabajos realizados por la OCDE sobre la generación, notificación y utilización de datos de investigaciones publicadas revisadas por pares para las evaluaciones reglamentarias, la Comisión valorará la posibilidad de colaborar con editoriales científicas y académicas y operadores de bases de datos que incluyan contenido de publicaciones revisadas por pares en relación con lo siguiente: a) notificación armonizada de los datos de investigaciones publicadas revisadas por pares a las publicaciones científicas revisadas por pares, y b) utilización de herramientas para buscar, filtrar y extraer datos de investigaciones publicadas revisadas por pares relevantes para la evaluación de sustancias químicas a partir de bases de datos que incluyan contenido de publicaciones revisadas por pares.

3 En un plazo de dos años desde que se complete el estudio de biomonitorización humana a que se refiere el artículo 25, la Comisión evaluará la idoneidad de exigir a la ECHA y a la EFSA que, en colaboración con la AEMA, encarguen estudios de biomonitorización humana periódicos, así como los recursos necesarios para tales estudios y las disposiciones prácticas para que los Estados miembros participen en ellos. Sobre la base de dicha evaluación, la Comisión podrá presentar una propuesta legislativa.

4 A más tardar el 2 de enero de 2032, la Comisión efectuará una revisión general del presente Reglamento y presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo, acompañado, si procede, de una propuesta legislativa. El informe evaluará los progresos realizados en la aplicación y el funcionamiento de la plataforma común de datos y si el presente Reglamento ha logrado sus objetivos —en particular facilitar la reutilización de datos obtenidos en aplicación de los actos jurídicos de la Unión a que se refiere el anexo I—, así como la idoneidad de la asignación de recursos a las Agencias y a la Comisión.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.