Règlement (UE) 2025/2455 du Parlement européen et du Conseil du 26 novembre 2025 établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques, fixant des règles visant à garantir que les données qu’elle contient sont faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables et définissant un cadre de surveillance et de prospective pour les produits chimiques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

1 Le présent règlement vise à garantir la réalisation efficace d’évaluations cohérentes des dangers et des risques liés aux produits chimiques lorsque ces évaluations sont requises par des actes juridiques de l’Union, afin d’atteindre un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, de permettre la mise au point et l’utilisation de produits chimiques sûrs et durables, d’assurer le bon fonctionnement du marché unique des produits chimiques, de renforcer la connaissance qu’ont les citoyens de l’Union du fondement scientifique des décisions prises en vertu des actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques et leur confiance dans celui-ci, ainsi que de contribuer au remplacement et à la réduction des essais sur les animaux, dans la mesure du possible.

2 Afin d’atteindre les objectifs visés au paragraphe 1, le présent règlement énonce des mesures visant à: a) rassembler les données relatives aux produits chimiques et faire en sorte que ces données soient faciles à trouver et facilement accessibles, interopérables et réutilisables; b) tenir un relevé des études commandées par les opérateurs économiques dans le cadre de l’exécution des obligations qui leur incombent en vertu du droit de l’Union sur les produits chimiques; c) établir la base scientifique la plus large possible aux fins de la mise en œuvre et de l’élaboration du droit et de la politique de l’Union dans le domaine des produits chimiques; d) mettre en place un système d’alerte précoce et de réaction pour les risques chimiques émergents.

3 Le présent règlement s’applique aux données relatives aux produits chimiques visées à l’article 3, paragraphes 2 et 3.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «agences»: l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), l’Agence européenne pour l’environnement (AEE), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EU-OSHA); 2) «autorités»: la Commission, les autorités compétentes des États membres visées dans les actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I ou III, et les agences, à l’exclusion de leurs conseils d’administration; 3) «responsable»: une personne physique ou morale responsable du respect des obligations découlant des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I; 4) «opérateur économique»: un responsable qui est une entreprise privée ou publique; 5) «données de biosurveillance humaine»: les données relatives aux concentrations de produits chimiques mesurées dans des matrices humaines telles que le sang ou l’urine; 6) «valeur de référence»: une estimation d’un niveau d’exposition maximal à un produit chimique ou d’un niveau d’émission d’un produit chimique en deçà desquels aucun effet néfaste n’est à prévoir ou seuls des effets néfastes acceptables sont à prévoir sur la santé humaine ou l’environnement, ou en deçà desquels les risques liés aux effets néfastes de ce produit chimique sur la santé humaine ou l’environnement sont considérés comme acceptables ou tolérables; 7) «autorité d’origine»: la Commission, l’agence ou l’autorité compétente de l’État membre qui est responsable des évaluations de confidentialité au titre de tout acte juridique de l’Union énuméré à l’annexe I; 8) «acte de l’Union d’origine»: l’acte juridique de l’Union en vertu duquel les données et informations relatives aux produits chimiques ont été générées ou communiquées; 9) «vocabulaires contrôlés»: des ensembles normalisés et organisés de mots et d’expressions présentés sous forme de listes de termes ou de thésaurus, et des taxinomies dont la structure hiérarchique est composée de termes plus génériques ou plus spécifiques; 10) «données relatives aux produits chimiques»: toute représentation de faits ou d’informations concernant des produits chimiques et toute compilation de ces faits ou informations, dont les informations concernant les propriétés physico-chimiques, les propriétés dangereuses, l’utilisation, l’exposition, le risque, la présence, les émissions, le devenir et le processus de fabrication des produits chimiques, les informations relatives à la durabilité environnementale des produits chimiques, y compris au changement climatique, les informations relatives aux processus réglementaires se rapportant aux produits chimiques, les données relatives à des solutions de remplacement des substances préoccupantes, les formats standard, les vocabulaires contrôlés ou toute information sur les obligations juridiques applicables se rapportant aux produits chimiques; 11) «données relatives à la durabilité environnementale»: toute donnée pertinente pour l’évaluation de la durabilité environnementale d’un produit chimique ou d’un matériau tout au long de son cycle de vie, dont: a) les données sur les ressources, y compris les matières premières, l’eau, l’énergie, les combustibles fossiles et les sols; b) les données sur les émissions, y compris les gaz à effet de serre, les substances liées à l’eutrophisation, les poussières et toutes les autres substances polluantes; et c) les données sur les sous-produits issus du cycle de vie du produit chimique qui peuvent être utilisés comme ressources pour d’autres procédés de production, y compris l’hydrogène et le monoxyde de carbone; 12) «données de recherche publiées évaluées par les pairs»: toute donnée relative aux produits chimiques issue d’études scientifiques publiées dans une publication soumise à un comité de lecture et qui ne sont pas menées spécifiquement aux fins d’évaluations réglementaires; 13) «données à caractère personnel»: les données à caractère personnel au sens de l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2016/679 et au sens de l’article 3, point 1), du règlement (UE) 2018/1725; 14) «traitement»: le traitement au sens de l’article 4, point 2), du règlement (UE) 2016/679 et au sens de l’article 3, point 3), du règlement (UE) 2018/1725; 15) «responsable du traitement des données»: le responsable du traitement au sens de l’article 4, point 7), du règlement (UE) 2016/679 et au sens de l’article 3, point 8), du règlement (UE) 2018/1725; 16) «sous-traitant de données»: le sous-traitant au sens de l’article 4, point 8), du règlement (UE) 2016/679 et au sens de l’article 3, point 12), du règlement (UE) 2018/1725; 17) «interopérabilité»: la capacité d’au moins deux espaces de données ou réseaux de communication, systèmes, produits, applications ou composants d’échanger et d’utiliser des données afin de remplir leurs fonctions; 18) «public»: une ou plusieurs personnes physiques ou morales et les associations, organisations ou groupes constitués par ces personnes.

1 L’ECHA établit et gère une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après dénommée «plateforme de données commune»).

2 La plateforme de données commune donne accès à l’ensemble des données relatives aux produits chimiques: a) générées ou communiquées dans le cadre de la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I et détenues par les agences ou la Commission; b) générées dans le cadre des programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international dans le domaine des produits chimiques et détenues par l’ECHA, l’AEE, l’EFSA, l’EU-OSHA ou la Commission; c) fournies volontairement par les États membres ou par d’autres parties, dont les agences nationales, les instituts de recherche et les organisations de pays tiers, et détenues ou acceptées par l’ECHA, l’AEE, l’EFSA, l’EU-OSHA ou la Commission.

3 Par dérogation au paragraphe 2, la plateforme de données commune ne donne accès aux données relatives aux produits chimiques qui concernent les médicaments humains et vétérinaires dans le cadre de la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 2, que si ces données: a) sont détenues par l’EMA; et b) concernent des substances actives: i) qui font l’objet de processus réglementaires au titre d’autres actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1; ou ii) qui ont des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques particulières; ou iii) pour lesquelles un niveau élevé de résidus a été constaté dans l’environnement; et c) entrent dans au moins une des catégories suivantes: i) les données de sécurité non cliniques, notamment les données relatives aux évaluations des risques pour l’environnement, compilées conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil et au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ; ou ii) les données relatives aux évaluations des risques pour l’environnement, compilées conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil ; ou iii) les limites maximales de résidus et les données dont elles sont issues, compilées conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil .

4 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 28 en vue de modifier: a) le paragraphe 3, point b), du présent article, en y ajoutant des données relatives aux produits chimiques qui concernent des substances contenues dans des médicaments autres que les substances actives ou qui concernent des substances actives contenues dans des médicaments ayant d’autres propriétés que les substances actives visées au paragraphe 3, point b), i) et ii), du présent article, lorsque cela est pertinent au regard des objectifs du présent règlement ou si, compte tenu des progrès scientifiques, il existe de nouvelles connaissances sur les dangers ou les risques pour l’environnement ou pour la santé humaine; b) le paragraphe 3, point c), du présent article, en y ajoutant de nouvelles catégories de types de données pertinentes au regard des objectifs du présent règlement ou si, compte tenu des progrès scientifiques, il existe de nouvelles connaissances sur les dangers ou sur les risques pour l’environnement ou pour la santé humaine.

5 Les informations suivantes ne sont pas incluses dans la plateforme de données commune: a) les informations visées à l’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008; b) les informations relatives aux produits cosmétiques et notifiées sur le portail de notification des produits cosmétiques conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1223/2009.

6 Les documents relatifs aux travaux internes ou aux processus décisionnels des autorités ne doivent pas nécessairement être inclus dans la plateforme de données commune, sauf si l’article 10 l’exige.

7 L’ECHA veille à ce que chaque produit chimique ou matériau concernant lequel des données relatives aux produits chimiques sont hébergées sur la plateforme de données commune soit identifié au moyen d’un identifiant technique unique qui relie toutes les données relatives aux produits chimiques qui concernent ce produit ou matériau et, lorsque c’est possible et que cette information est disponible, qui précise sa structure moléculaire au moyen d’une notation chimique, sans préjudice d’exigences de confidentialité figurant dans l’acte de l’Union d’origine.

8 La plateforme de données commune fournit les services spécialisés recensés dans le système de gouvernance visé à l’article 4, paragraphe 3, en ce compris: a) la plateforme d’information pour la surveillance chimique (Ipchem), visée à l’article 7; b) le répertoire des valeurs de référence, visé à l’article 8; c) la base de données des notifications d’études, visée à l’article 9; d) la base de données contenant des informations relatives aux processus réglementaires, visée à l’article 10; e) la base de données contenant des données sur les produits chimiques présents dans des articles ou produits, visée à l’article 11; f) la base de données contenant des données sur les solutions de remplacement des substances préoccupantes, visée à l’article 12; g) la base de données contenant des informations concernant les obligations découlant du droit de l’Union relatif aux produits chimiques, visée à l’article 13; h) le répertoire des formats standard et des vocabulaires contrôlés, visé à l’article 14; i) la base de données relatives à la durabilité environnementale, visée à l’article 15. La plateforme de données commune comporte des explications et des informations de contexte appropriées afin de faciliter l’utilisation éclairée de ces données par les autorités et par le public.

9 Les autorités et le public ont, conformément à l’article 19, accès facilement et gratuitement aux données figurant dans la plateforme de données commune ainsi qu’à toute donnée contextuelle connexe visée à l’article 4, paragraphe 5, point c). Lorsque les données ont été générées par les autorités, les données contextuelles le mentionnent.

10 L’article 20 s’applique à l’utilisation des données incluses dans la plateforme de données commune par les autorités.

11 Les données figurant dans la plateforme de données commune sont mises à disposition dans un format standard et au moyen de vocabulaires contrôlés, le cas échéant.

12 Les données figurant dans la plateforme de données commune sont accessibles par voie électronique et peuvent faire l’objet d’une recherche en ligne. L’ECHA prend des mesures pour assurer un niveau de sécurité élevé adapté aux risques de sécurité qui découlent du stockage des données relatives aux produits chimiques dans la plateforme de données commune. Les agences concernées prennent des mesures, en coopération avec l’ECHA, afin de garantir que les données relatives aux produits chimiques sont transmises de façon sécurisée à la plateforme de données commune. L’ECHA conçoit la plateforme de données commune de manière à garantir que tout accès aux données confidentielles est contrôlable.

13 La Commission ou les agences sous l’autorité desquelles les données relatives aux produits chimiques sont incluses dans la plateforme de données commune restent responsables du traitement de toutes les demandes d’accès aux documents présentées en vertu du règlement (CE) no 1049/2001.

14 La plateforme de données commune et ses services spécialisés sont établis au plus tard le 2 janvier 2029, sauf indication contraire. Au plus tard le 2 janvier 2029, la plateforme de données commune comporte au moins les ensembles de données établis à l’annexe IV. D’autres ensembles de données pertinents, dont les données relatives aux produits chimiques générées ou communiquées avant le 1er janvier 2026, sont progressivement incorporés dans la plateforme de données commune au plus tard le 2 janvier 2036, conformément au plan de mise en œuvre visé à l’article 4, paragraphe 1. Les données relatives aux produits chimiques qui concernent les médicaments humains et vétérinaires précisés au paragraphe 3, points a), b) et c), du présent article et découlant de procédures achevées avant le 1er janvier 2026 sont progressivement incorporées à la plateforme de données commune à partir du 2 janvier 2032. Lorsque l’ECHA reçoit des données relatives aux produits chimiques conformément à l’article 5 qui font partie d’un ensemble de données qui a déjà été incorporé, elle met ces données à disposition au moyen de la plateforme de données commune dans un délai de 90 jours après les avoir reçues.

1 Au plus tard le 2 juillet 2026, la Commission adopte, par la voie d’un acte d’exécution, un plan de mise en œuvre établissant les ensembles de données relatives aux produits chimiques à inclure dans la plateforme de données commune ainsi qu’un calendrier pour leur inclusion. Les plans de mise en œuvre ultérieurs sont adoptés conformément au système de gouvernance adopté en vertu du paragraphe 4.

2 La Commission établit et gère, par la voie d’un acte d’exécution, un comité de pilotage de la plateforme, qui comprend au moins un représentant de chacune des agences et autant de représentants de la Commission que de représentants de toutes les agences réunies.

3 Le comité de pilotage de la plateforme conseille la Commission dans la préparation du système de gouvernance de la plateforme de données commune visé au paragraphe 4.

4 La Commission adopte et publie le système de gouvernance de la plateforme de données commune et toute révision de celui-ci par voie d’actes d’exécution. Lors de la préparation du système de gouvernance, la Commission tient compte des différents degrés de responsabilité que les agences et elle-même assument concernant la gestion et le fonctionnement de la plateforme de données commune.

5 Le système de gouvernance de la plateforme de données commune décrit: a) l’organisation des principales structures de travail venant à l’appui de l’établissement et de la mise en œuvre de la plateforme de données commune; b) l’élaboration et l’adoption des plans de mise en œuvre pour la plateforme de données commune; c) les principes de gouvernance des données et les formats standard, vocabulaires contrôlés et autres conditions nécessaires pour la fourniture d’informations et de données contextuelles à la plateforme de données commune; d) les procédures décisionnelles régissant l’établissement de nouveaux services spécialisés et l’inclusion de nouvelles fonctionnalités de la plateforme de données commune; e) toute autre règle ou exigence nécessaire au fonctionnement de la plateforme de données commune et à l’utilisation des données qu’elle contient, telle que la politique de mise à jour, d’archivage et de suppression des données et les conditions générales d’utilisation; f) le fonctionnement et les obligations en matière de transparence du comité de pilotage lui-même.

1 À la demande de la Commission, les agences hébergent et administrent les données relatives aux produits chimiques qui sont générées dans le cadre du droit, des programmes ou des activités de recherche au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international, et qui correspondent à leur mandat et au type de données qu’elles détiennent déjà. En outre, les agences peuvent, selon leur mandat, héberger et administrer les données relatives aux produits chimiques qui leur sont communiquées par les États membres ou par d’autres parties, dont les agences nationales, les instituts de recherche et les organisations de pays tiers.

2 Lorsque la Commission ou l’une des agences détient des données ou informations visées à l’article 3, paragraphe 2 ou 3, elle met ces données à la disposition de l’ECHA, qui les incorpore dans la plateforme de données commune. La Commission et les agences fournissent les données ou informations à l’ECHA dans un format standard, le cas échéant, ainsi que les données contextuelles pertinentes visées à l’article 4, paragraphe 5, point c). Lorsque ces données ou informations ne sont pas mises à la disposition du public en vertu de l’acte de l’Union d’origine, la Commission et les agences l’indiquent.

3 L’ECHA héberge et administre les données relatives à la surveillance des expositions sur le lieu de travail, y compris les données de surveillance biologique humaine sur le lieu de travail.

4 L’AEE héberge et administre les données de biosurveillance humaine, les données relatives à la présence de produits chimiques dans l’environnement et les données relatives à la présence de produits chimiques liées à la qualité de l’air intérieur.

5 À partir du 1er janvier 2026, les chercheurs ou consortiums de recherche financés par les programmes-cadres de l’Union ou par des programmes nationaux mettent toutes les données de biosurveillance humaine qu’ils collectent ou génèrent à la disposition de l’AEE. L’AEE héberge ces données. Pour les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel, l’AEE précise le type de données qui est mis à sa disposition.

6 À partir du 1er janvier 2026, les chercheurs ou consortiums de recherche financés par les programmes-cadres de l’Union mettent toutes les données relatives à la durabilité environnementale qu’ils collectent ou génèrent à la disposition de l’ECHA. L’ECHA héberge ces données.

7 La Commission et les agences apportent à l’ECHA la coopération technique nécessaire pour permettre aux données relatives aux produits chimiques fournies conformément au paragraphe 2 d’être incorporées dans la plateforme de données commune et d’être publiées au moyen de celle-ci. L’ECHA apporte son soutien aux autorités et aux agences nationales pour faciliter l’incorporation des données relatives aux produits chimiques fournies conformément au paragraphe 2.

8 Aux fins du paragraphe 2, la Commission et les agences mettent les données relatives aux produits chimiques qu’elles ont collectées ou reçues à la disposition de l’ECHA sans tarder après avoir mené à bien les évaluations de la validité et de la confidentialité des données conformément aux règles applicables et après avoir incorporé l’ensemble de données correspondant dans la plateforme de données commune.

9 Les autorités et les agences nationales veillent à ce que, lorsqu’elles mettent des données à la disposition de l’ECHA, celles-ci soient téléchargeables, lisibles par machine et interopérables. Elles organisent et valident les données de manière appropriée avant de les transmettre à l’ECHA.

10 Sans préjudice de l’article 6, paragraphe 11, la Commission et les agences remplissent la fonction de responsable du traitement des données pour toute donnée à caractère personnel qu’elles fournissent à l’ECHA à des fins d’incorporation dans la plateforme de données commune.

1 L’AEE collecte les données de biosurveillance humaine générées sur le territoire de ses pays membres et pays coopérants. En ce qui concerne les données de surveillance biologique humaine sur le lieu de travail, l’AEE coopère avec l’ECHA.

2 Au plus tard le 2 janvier 2029, la Commission transfère à l’AEE toutes les données de biosurveillance humaine qu’elle détient.

3 L’AEE traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes: a) l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement; b) le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition; c) la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé; d) le suivi des effets de l’intervention réglementaire; e) la fourniture d’un appui aux évaluations et à la gestion du risque prévues par la réglementation; f) la fourniture d’un appui à l’élaboration des politiques et à l’évolution de la législation; g) la facilitation du traitement des données de biosurveillance humaine par la Commission, l’ECHA, l’EFSA, l’EMA et l’EU-OSHA conformément aux paragraphes 4 à 8.

4 La Commission traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes: a) l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement; b) le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition; c) la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé; d) le suivi des effets de l’intervention réglementaire; e) l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures; f) la conduite des évaluations et de la gestion du risque prévues par la réglementation; g) la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin; h) dans le contexte d’études menées au titre du mécanisme de génération de données visé à l’article 24 et de l’étude de biosurveillance humaine visée à l’article 25.

5 L’ECHA traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes: a) l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement; b) le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition; c) la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé; d) le suivi des effets de l’intervention réglementaire; e) la conduite des évaluations et de la gestion du risque prévues par la réglementation; f) dans le contexte d’études menées au titre du mécanisme de génération de données visé à l’article 24 et de l’étude de biosurveillance humaine visée à l’article 25; g) l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures; h) la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin; i) la facilitation du traitement de données de biosurveillance humaine par la Commission, l’AEE, l’EFSA, l’EMA et l’EU-OSHA conformément aux paragraphes 3, 4, 6 et 7.

6 L’EFSA traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes: a) l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement; b) le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition; c) la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé; d) dans le contexte d’études menées au titre du mécanisme de génération de données visé à l’article 24 et de l’étude de biosurveillance humaine visée à l’article 25; e) la conduite des évaluations du risque prévues par la réglementation et la fourniture d’un appui à la gestion du risque prévue par la réglementation; f) l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures; g) le suivi des effets de l’intervention réglementaire; h) la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin.

7 L’EMA traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes: a) l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement; b) le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition; c) la conduite des évaluations du risque prévues par la réglementation et la fourniture d’un appui à la gestion du risque prévue par la réglementation; d) l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures; e) le suivi des effets de l’intervention réglementaire; f) la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin.

8 L’EU-OSHA traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes: a) l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement; b) le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition; c) le suivi des effets de l’intervention réglementaire; d) l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures; e) la fourniture d’un appui à l’évaluation et à la gestion du risque prévues par la réglementation; f) la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin; g) la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé.

9 Aucun traitement de données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel effectué par les agences ou par la Commission aux fins visées aux paragraphes 3 à 8 du présent article ne suppose le partage de ces données avec des tiers autres que ceux répondant à la définition figurant à l’article 4, point 10), du règlement (UE) 2016/679 et à l’article 3, point 14), du règlement (UE) 2018/1725.

10 L’AEE et l’ECHA mettent à la disposition du public, sous une forme anonymisée, les données de biosurveillance humaine qu’elles détiennent ou hébergent, au moyen de l’Ipchem.

11 Les agences et la Commission remplissent la fonction de responsable du traitement des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel qu’elles détiennent ou hébergent ou dont elles procèdent au traitement aux fins visées aux paragraphes 3 à 8.

12 L’AEE et l’ECHA déterminent la période de conservation concernant les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel qu’elles détiennent ainsi que les critères utilisés à cette fin, et réexaminent cette période et ces critères.

13 Aux fins du présent article, les données de biosurveillance humaine incluent les données à caractère personnel collectées avant l’entrée en vigueur du présent règlement conformément aux règles pertinentes de protection des données.

1 L’ECHA exploite et administre l’Ipchem qui contient des données relatives à la présence de produits chimiques dans différents milieux, y compris l’eau, le sol, l’air intérieur, l’air extérieur, le biote, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, les êtres humains et les produits, dans le cadre de la plateforme de données commune.

2 Au plus tard le 2 janvier 2029, la Commission transfère à l’ECHA les données relatives aux produits chimiques figurant dans l’Ipchem en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune.

3 Au plus tard le 2 janvier 2029, la Commission transfère à l’ECHA, à l’AEE ou à l’EFSA les données relatives aux produits chimiques figurant dans l’Ipchem en vue de leur hébergement conformément au mandat de l’agence concernée et conformément à l’article 5.

4 Après l’achèvement du transfert visé au paragraphe 3, lorsque la Commission ou l’une des agences héberge ou détient des données relatives à la présence de produits chimiques et des données connexes relatives aux produits chimiques, elle met, sans tarder, ces données à la disposition de l’ECHA en vue de leur incorporation dans l’Ipchem.

5 La Commission et les agences coopèrent avec l’ECHA sur le plan technique pour permettre aux données relatives à la présence de produits chimiques et aux données connexes relatives aux produits chimiques qu’elles hébergent ou détiennent d’être incorporées dans la plateforme de données commune et d’être publiées sur ladite plateforme.

6 L’ECHA veille à ce que les données figurant dans l’Ipchem soient lisibles par machine et téléchargeables.

1 L’ECHA établit et gère un répertoire des valeurs de référence dans le cadre de la plateforme de données commune.

2 L’ECHA inclut sans tarder toute valeur de référence adoptée en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I dans le répertoire des valeurs de référence.

3 En ce qui concerne les valeurs de référence qui ne sont pas adoptées en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, les agences qui détiennent ou établissent des valeurs de référence dans le cadre de leurs activités en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, ou les valeurs de référence visées à l’annexe II mettent ces valeurs de référence à la disposition de l’ECHA sans tarder, dans les formats standard prévus à l’article 17, lorsqu’ils existent, et en vue de leur incorporation dans le répertoire des valeurs de référence.

4 Aux fins du paragraphe 3, lorsque des valeurs de référence sont incluses dans un dossier réglementaire soumis aux agences, les agences communiquent ces valeurs de référence à l’ECHA dans les formats standard, sans tarder et une fois que les évaluations pertinentes de la validité et de la confidentialité ont été effectuées par l’autorité d’origine conformément aux règles applicables.

5 L’ECHA inclut sans tarder dans le répertoire des valeurs de référence toute valeur de référence qu’elle estime pertinente générée dans le cadre de programmes ou d’activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international et mise à sa disposition dans les formats standard visés à l’article 17, lorsqu’un tel format standard a été mis au point.

6 L’ECHA veille à ce que les données figurant dans le répertoire des valeurs de référence soient lisibles par machine.

1 Au plus tard le 2 novembre 2027, l’ECHA établit une base de données des notifications d’études et la gère.

2 L’ECHA stocke les données relatives aux produits chimiques qui lui ont été notifiées conformément à l’article 26 dans la base de données des notifications d’études.

3 Les données figurant dans la base de données des notifications d’études sont considérées comme confidentielles et ne sont pas rendues publiques.

4 Sans préjudice du paragraphe 7 du présent article, lorsque la Commission ou l’une des agences met à la disposition de l’ECHA, conformément à l’article 5, paragraphe 2, un dossier d’enregistrement, un dossier de demande, un dossier de notification ou tout autre dossier réglementaire pertinent dans le cadre duquel une notification a été soumise en vertu de l’article 26, elle indique quels éléments des notifications d’étude sont confidentiels lorsqu’ils sont incorporés dans la plateforme de données commune. Seuls les éléments indiqués comme confidentiels dans la demande, la notification ou tout autre dossier réglementaire pertinent correspondant, conformément aux dispositions relatives à la confidentialité prévues par l’acte de l’Union d’origine, sont indiqués comme confidentiels dans la notification de l’étude lorsqu’ils sont incorporés dans la plateforme de données commune.

5 Dès réception par l’ECHA, conformément à l’article 5, paragraphe 2, d’un dossier d’enregistrement, d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un autre dossier réglementaire pertinent dans le cadre duquel une notification a été soumise en vertu de l’article 26, l’ECHA met les informations relatives à la notification à disposition du public par l’intermédiaire de la plateforme de données commune, et respecte la confidentialité des éléments indiqués comme confidentiels conformément au paragraphe 4 du présent article.

6 Les autorités et les autorités de contrôle nationales ont accès aux données figurant dans la base de données des notifications d’études avant que ces données ne soient incorporées dans la plateforme de données commune.

7 Lorsque l’EFSA reçoit une demande au titre du règlement (CE) no 178/2002 et qu’elle a pris sa décision concernant la divulgation des études accompagnant ladite demande conformément aux articles 38 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002, elle met les données figurant dans la base de données visée à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002 et correspondant à cette demande à la disposition de l’ECHA en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune.

8 L’ECHA et l’EFSA coopèrent afin de garantir une approche commune pour l’identification des informations qui leur sont notifiées, respectivement, conformément à l’article 26 du présent règlement et à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002, et facilitent la traçabilité des études notifiées à leurs bases de données respectives.

1 L’ECHA établit et gère, dans le cadre de la plateforme de données commune, une nouvelle base de données contenant des informations sur les processus et activités réglementaires relatifs aux produits chimiques individuels ou aux groupes de produits chimiques qui sont prévus, en cours de réalisation ou achevés depuis l’entrée en vigueur du présent règlement par les États membres, les agences nationales ou les institutions de l’Union, l’ECHA, l’AEE, l’EFSA, l’EU-OSHA ou les comités visés dans les actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe III.

2 Lorsque les autorités compétentes des États membres visées dans un acte juridique de l’Union énuméré à l’annexe III détiennent les informations visées au paragraphe 1, elles mettent sans tarder ces informations à la disposition de l’agence de l’Union responsable en vertu de l’acte juridique de l’Union concerné énuméré à l’annexe III. Pour chaque processus ou activité réglementaire, les informations à inclure sont au minimum les suivantes: a) l’identité du produit chimique; b) l’acte juridique de l’Union et le processus réglementaire dans le cadre desquels l’activité a lieu; c) la personne ou l’organisme responsable du processus ou de l’activité réglementaire; d) le statut du processus ou de l’activité réglementaire; e) le résultat du processus ou de l’activité réglementaire, y compris, le cas échéant, les rapports ou avis adoptés; f) le cas échéant, la date prévue pour commencer le processus ou l’activité réglementaire, la date de son achèvement et la date de la dernière mise à jour.

3 Lorsque l’ECHA, l’AEE, l’EFSA, l’EU-OSHA ou la Commission détiennent des informations visées au paragraphe 1, elles mettent ces informations à la disposition de l’ECHA en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune aux formats standard prévus à l’article 17, sans tarder et, s’il y a lieu, une fois que l’agence responsable ou la Commission a procédé à l’évaluation de la validité. Lors de la mise à disposition de ces informations, les informations suivantes au moins sont incluses pour chaque processus ou activité réglementaire: a) l’identité du produit chimique; b) l’acte juridique de l’Union et le processus réglementaire dans le cadre desquels l’activité a lieu; c) la personne ou l’organisme responsable du processus ou de l’activité réglementaire; d) le statut du processus ou de l’activité réglementaire; e) le résultat du processus ou de l’activité réglementaire, y compris, le cas échéant, les rapports ou avis adoptés; f) le cas échéant, la date prévue pour commencer le processus ou l’activité réglementaire, la date de son achèvement et la date de la dernière mise à jour.

4 Les informations visées au paragraphe 3, points a) à f), relatives à un processus ou à une activité réglementaire spécifique sont mises à la disposition du public une fois que ce processus ou cette activité a officiellement commencé.

1 L’ECHA établit et gère, dans le cadre de la plateforme de données commune, une base de données contenant les données sur les produits chimiques présents dans des articles ou des produits qui sont générées ou communiquées dans le cadre de la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe V. La Commission élabore les fonctionnalités connexes pertinentes de la base de données.

2 Lorsque la Commission ou l’une des agences détient les données visées au paragraphe 1 du présent article, elle met ces données à la disposition de l’ECHA en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune aux formats standard visés à l’article 17, le cas échéant, sans tarder et, s’il y a lieu, une fois que l’agence responsable ou la Commission a procédé à l’évaluation de la validité.

3 Lorsque les autorités compétentes des États membres détiennent les données visées au paragraphe 1 du présent article, elles peuvent mettre ces données, dans les formats standard visés à l’article 17, lorsqu’ils sont disponibles, à disposition de l’agence responsable en vertu de l’acte juridique pertinent de l’Union énuméré à l’annexe V ou, en l’absence d’une telle agence, de l’ECHA qui est habilitée à héberger les données.

4 La Commission et les agences apportent la coopération technique nécessaire à l’ECHA pour permettre aux données relatives aux produits chimiques présentes dans les articles ou les produits d’être incorporées dans la base de données visée au paragraphe 1.

1 L’ECHA établit et gère, dans le cadre de la plateforme de données commune, une base de données contenant des données sur les solutions de remplacement des substances préoccupantes au sens de l’article 2, point 27), du règlement (UE) 2024/1781 du Parlement européen et du Conseil , et les substances qui répondent aux critères pour être classées dans les classes de danger visées à l’article 2, point 27), b), dudit règlement. Ces données comprennent des données relatives aux technologies ou aux matériaux de substitution qui ne nécessitent pas de telles substances.

2 Lorsque la Commission ou l’une des agences détient des données visées au paragraphe 1, elle met ces données à la disposition de l’ECHA en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune.

3 Lorsque les autorités compétentes des États membres détiennent des données visées au paragraphe 1 du présent article, elles peuvent mettre ces données, dans les formats standard visés à l’article 17, lorsqu’ils sont disponibles, à disposition de l’agence responsable en vertu de l’acte juridique pertinent de l’Union énuméré à l’annexe I ou, en l’absence d’une telle agence, de l’ECHA qui est habilitée à héberger les données.

4 L’ECHA facilite la soumission volontaire par les parties intéressées des données visées au paragraphe 1.

1 L’ECHA établit et gère, dans le cadre de la plateforme de données commune, une base de données contenant des informations sur les dispositions et obligations juridiques applicables aux produits chimiques en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1.

2 L’ECHA met à jour les informations figurant dans la base de données visée au paragraphe 1 du présent article, de manière régulière, au moins une fois par an, et conformément au système de gouvernance visé à l’article 4, paragraphe 3.

1 L’ECHA établit et gère, dans le cadre de la plateforme de données commune, un répertoire des formats standard et des vocabulaires contrôlés.

2 Lorsque des formats de données standard sont établis en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, l’ECHA les inclut dans la plateforme de données commune.

3 Lorsque la Commission ou l’une des agences précise un format standard ou un vocabulaire contrôlé conformément à l’article 17 ou 18, elle le met, sans tarder, à la disposition de l’ECHA en vue de son incorporation dans la plateforme de données commune.

1 Au plus tard le 2 janvier 2032, l’ECHA établit et gère, dans le cadre de la plateforme de données commune, une base de données contenant des données relatives à la durabilité environnementale et dotée des fonctionnalités conçues conformément au paragraphe 4.

2 Lorsque la Commission ou l’une des agences héberge ou détient des données relatives à la durabilité environnementale, elle met, sans tarder, ces données à la disposition de l’ECHA en vue de leur incorporation dans la base de données relatives à la durabilité environnementale, une fois que la Commission ou l’agence qui héberge ou détient ces données a achevé, le cas échéant, les évaluations de la validité et de la confidentialité. En outre, les États membres ou d’autres parties, y compris les agences nationales, les instituts de recherche et les organisations de pays tiers peuvent soumettre à l’ECHA des données relatives à la durabilité environnementale. La Commission et les agences apportent la coopération technique nécessaire à l’ECHA pour permettre auxdites données d’être incorporées dans la base de données relatives à la durabilité environnementale. L’ECHA assure le soutien nécessaire à la Commission et aux agences pour faciliter l’incorporation de ces données.

3 Lorsque, conformément à l’article 5, paragraphe 6, des chercheurs ou des consortiums de recherche financés par des programmes-cadres de l’Union mettent des données relatives à la durabilité environnementale sur les produits chimiques ou les matériaux qu’ils collectent ou génèrent à la disposition de l’ECHA, celle-ci incorpore ces données dans la base de données relatives à la durabilité environnementale.

4 Au plus tard le 2 janvier 2029, la Commission conçoit, en consultation avec les États membres, les fonctionnalités de la base de données et recense les ensembles de données existants sur les produits chimiques incluant des données relatives à la durabilité environnementale autres que les données visées au paragraphe 2. Les données de recherche sont hébergées et administrées par l’ECHA.

1 La Commission et les agences encouragent l’élaboration et l’utilisation d’outils et de pratiques facilitant l’utilisation de données de recherche publiées évaluées par les pairs dans le cadre des évaluations réglementaires des produits chimiques, y compris des pratiques visant à élaborer et à utiliser des normes pour la déclaration de ces données, ainsi que des outils permettant de rechercher, d’examiner et d’extraire les données pertinentes de recherche publiées évaluées par les pairs.

2 Lorsque la Commission ou l’une des agences s’engage dans l’élaboration des outils et des pratiques visés au paragraphe 1, la Commission et les agences coopèrent étroitement et fournissent une assistance, le cas échéant.

1 Sans préjudice des dispositions de l’Union relatives à l’établissement ou à la mise à disposition de formats de données, la Commission et les agences établissent, le cas échéant, des formats standard et des progiciels pour les données visées à l’article 3, paragraphes 2 et 3, qui relèvent de leur mandat, et les mettent gratuitement à disposition au moyen de la plateforme de données commune.

2 Dans la mesure du possible, les formats standard: a) évitent l’utilisation de normes propriétaires; b) réutilisent des formats de données existants ou des parties de ceux-ci; c) utilisent des formats de l’OCDE ou d’autres formats convenus au niveau international; d) garantissent la cohérence avec les autres formats de données pertinents; e) assurent l’interopérabilité avec les procédures existantes en matière de transmission des données.

3 Les formats standard sont interopérables avec la plateforme de données commune et ils sont faciles à utiliser.

4 Les autorités ou les agences nationales échangent les données de la plateforme de données commune dans le format standard approprié.

5 La Commission et les agences utilisent le format de la base de données internationale sur les informations chimiques unifiées (Iuclid) pour mettre les parties pertinentes des dossiers au titre des actes juridiques de l’Union suivants à la disposition de l’ECHA, en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune: a) le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil ; b) le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil ; c) le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil ; d) le règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil ; e) le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil ; f) le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil ; g) le règlement (CE) no 1223/2009; h) le règlement (UE) no 234/2011 de la Commission ; i) la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil ; j) le règlement (CE) no 1107/2009; k) le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil .

6 La Commission et les agences coopèrent lorsqu’elles établissent des formats standard afin d’assurer leur cohérence avec d’autres formats pertinents et leur interopérabilité avec la plateforme de données commune et les procédures existantes en matière de transmission des données.

7 La Commission et les agences prennent les mesures nécessaires et appropriées pour surveiller et déceler à un stade précoce toute divergence potentielle entre les formats de données susceptible de causer des problèmes d’interopérabilité. Si une divergence est constatée entre les formats de données, les agences concernées coopèrent pour la résoudre ou, lorsque la divergence est justifiée, en expliquent les raisons sous-jacentes. Lorsque les agences concernées ne sont pas en mesure de résoudre la divergence, elles établissent un rapport conjoint et le présentent à la Commission. Le rapport expose clairement les raisons de la divergence, clarifie tout problème technique sous-jacent et présente une proposition visant à résoudre la divergence.

8 La Commission adopte un acte d’exécution pour résoudre la divergence visée au paragraphe 7.

1 La Commission et les agences établissent et mettent régulièrement à jour des vocabulaires contrôlés dans le cadre de leur mandat en ce qui concerne les données visées à l’article 3, paragraphes 2 et 3, le cas échéant.

2 La Commission et les agences accordent la priorité à l’établissement des vocabulaires contrôlés aux fins de l’identification des produits chimiques et de la caractérisation de leurs formes.

3 Lors de l’établissement de vocabulaires contrôlés, la Commission et les agences: a) évitent, dans la mesure du possible, l’utilisation de vocabulaires contrôlés propriétaires; b) réutilisent, dans la mesure du possible, les identifiants de substances et les vocabulaires contrôlés existants ou des parties de ceux-ci; c) utilisent, dans la mesure du possible, les vocabulaires contrôlés de l’OCDE ou d’autres vocabulaires contrôlés convenus au niveau international; d) assurent la cohérence avec d’autres vocabulaires contrôlés pertinents, notamment par la préparation de tableaux d’alignement.

4 Les vocabulaires contrôlés sont interopérables avec la plateforme de données commune.

5 Lorsque des vocabulaires contrôlés sont établis, la Commission et les agences: a) les mettent gratuitement à disposition au moyen de la plateforme de données commune sous la forme d’ensembles de données ouverts, de manière à faciliter leur réutilisation; b) les incorporent dans tout logiciel ou modèle de transmission à utiliser par les responsables en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, et visés à l’article 3, paragraphe 2; et c) les utilisent lorsqu’elles échangent des données au moyen de la plateforme de données commune.

6 La Commission et les agences coopèrent pour établir les vocabulaires contrôlés.

7 La Commission et les agences prennent les mesures nécessaires et appropriées pour surveiller et déceler, à un stade précoce, toute divergence potentielle entre les vocabulaires contrôlés. Si une divergence est constatée entre les vocabulaires contrôlés, les agences concernées coopèrent pour la résoudre ou, lorsque la divergence est justifiée, en expliquent les raisons sous-jacentes. Lorsque les agences concernées ne sont pas en mesure de résoudre la divergence, elles établissent un rapport conjoint et le présentent à la Commission. Le rapport expose clairement les raisons de la divergence, clarifie tout problème technique sous-jacent et présente une proposition visant à résoudre la divergence.

8 La Commission adopte un acte d’exécution pour résoudre la divergence.

1 Sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001, le public a accès à toutes les données relatives aux produits chimiques contenues dans la plateforme de données commune, à l’exception des données qui sont indiquées conformément à l’article 5, paragraphe 2, du présent règlement comme n’étant pas mises à la disposition du public en vertu de l’acte de l’Union d’origine.

2 Les autorités ont accès à toutes les données relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune, y compris aux données qui sont indiquées conformément à l’article 5, paragraphe 2, comme n’étant pas mises à la disposition du public en vertu de l’acte de l’Union d’origine.

3 Les autorités prennent les mesures nécessaires, y compris les mesures de sécurité, pour faire en sorte que les informations de la plateforme de données commune indiquées conformément à l’article 5, paragraphe 2, comme n’étant pas mises à la disposition du public en vertu de l’acte de l’Union d’origine ne soient pas mises à la disposition du public.

1 Les autorités peuvent utiliser les données relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune ou dans la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 dans l’exercice de leurs activités lorsque ces activités soutiennent l’élaboration, la mise en œuvre ou l’exécution du droit et des politiques de l’Union.

2 Les autorités n’utilisent pas les données relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune pour remplir les obligations légales des détenteurs de droits, à l’exception de l’évaluation de l’exhaustivité des données relatives aux produits chimiques soumises par les détenteurs de droits ou lorsque les dispositions existantes prévoient le partage et l’utilisation des données relatives aux produits chimiques en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I.

3 Lorsqu’elles utilisent des données relatives aux produits chimiques figurant dans la plateforme de données commune qui sont indiquées conformément à l’article 5, paragraphe 2, comme n’étant pas mises à la disposition du public, les autorités respectent cette indication et ne mettent pas ces données à la disposition du public sans le consentement de l’autorité d’origine.

1 L’AEE et l’ECHA, en collaboration avec l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA et la Commission, et en consultation avec les États membres, établissent, gèrent et mettent à jour, le cas échéant, un cadre d’indicateurs visant à: a) surveiller la pollution chimique tout au long du cycle de vie d’un produit chimique, y compris les émissions, la présence et le devenir; b) surveiller les facteurs et les incidences de l’exposition aux produits chimiques; et c) mesurer l’efficacité du droit de l’Union sur les produits chimiques et la transition vers la production de produits chimiques sûrs et durables.

2 Le cadre d’indicateurs comprend, lorsque cela est pertinent et dans la mesure du possible, un indicateur de risque agrégé fondé sur le territoire afin de surveiller, en ce qui concerne l’exposition des populations à des produits chimiques individuels et multiples: a) l’évolution spatio-temporelle de l’exposition; b) les risques pour la santé associés à une telle exposition.

3 Le cadre d’indicateurs est accessible sous la forme d’un tableau de bord des indicateurs, que l’AEE établit et que l’ECHA met à la disposition du public au moyen de la plateforme de données commune.

1 Au plus tard le 2 janvier 2027, l’AEE établit et gère un système d’alerte précoce de l’Union en cas de risques chimiques émergents.

2 Aux fins du paragraphe 1, l’AEE compile des données sur les signaux d’alerte précoce, qui comprennent au moins les signaux provenant: a) du réseau d’échange de l’EFSA sur les risques émergents; b) des systèmes nationaux d’alerte précoce; c) des données détenues par l’AEE, y compris les données de biosurveillance humaine et les données issues du cadre d’indicateurs visé à l’article 21; d) des recherches ciblées effectuées dans la littérature par l’AEE; e) des données mises à disposition par l’ECHA, l’EFSA, l’EU-OSHA et l’EMA conformément au paragraphe 3; f) des ensembles de données pertinents du catalogue des ensembles de données de l’UE établi en application de l’article 79 du règlement (UE) 2025/327; g) des informations pertinentes résultant de la mise en œuvre du droit de l’Union. Les signaux d’alerte précoce compilés par l’AEE en vertu du premier alinéa peuvent être fondés sur l’identification positive d’un risque émergent ou sur une incertitude dans les données susceptible d’aboutir à l’identification positive d’un risque émergent.

3 L’ECHA, l’EFSA, l’EU-OSHA et l’EMA recensent et collectent les données pertinentes disponibles sur les signaux d’alerte précoce provenant des domaines relevant de leurs mandats respectifs et fournissent ces données à l’AEE, y compris les données obtenues en application du présent règlement.

4 L’AEE établit un rapport annuel, qui compile et analyse les données relatives aux signaux d’alerte précoce collectées conformément aux paragraphes 2 et 3. Le premier rapport est préparé au plus tard le 2 juillet 2027. L’AEE présente ce rapport aux autorités. Dans les neuf mois qui suivent la présentation de chaque rapport annuel, les autorités envisagent de prendre des mesures réglementaires, stratégiques ou d’exécution et, si elles décident de ne pas prendre de mesures, justifient leur position.

5 L’AEE met toutes les données sur les signaux d’alerte précoce qu’elle détient ou héberge ainsi que le rapport visé au paragraphe 4 à la disposition de l’ECHA en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune.

1 L’ECHA établit et gère un observatoire de produits chimiques ou groupes de produits chimiques spécifiques dont la Commission estime qu’ils nécessitent un contrôle supplémentaire. L’observatoire contient des informations fiables sur les propriétés, les aspects de sécurité, les utilisations et la présence sur le marché des produits chimiques.

2 La Commission sélectionne les produits chimiques aux fins de l’observatoire visé au paragraphe 1 sur la base des progrès scientifiques et techniques et en utilisant les signaux du système d’alerte précoce visé à l’article 22. La sélection inclut les matériaux innovants de conception rationnelle ayant des propriétés nouvelles ou améliorées ou des caractéristiques structurelles ciblées ou améliorées à l’échelle nanométrique qui sont susceptibles de contribuer aux risques chimiques nouveaux et émergents.

3 Au plus tard le 2 juillet 2026, la Commission adopte et publie, par voie d’acte d’exécution, une liste des produits chimiques sélectionnés en vertu du paragraphe 2. La Commission réexamine régulièrement ladite liste et adopte toute révision selon les mêmes modalités. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29.

4 Aux fins du fonctionnement de l’observatoire visé au paragraphe 1, l’ECHA: a) utilise les données sur les produits chimiques pertinentes incorporées dans la plateforme de données commune et compile, analyse et gère d’autres données disponibles concernant les produits chimiques ou classes de produits chimiques sélectionnés; b) commande des études et, le cas échéant, utilise le mécanisme de génération de données établi en vertu de l’article 24 pour remédier aux lacunes en matière de connaissances ou aux incertitudes importantes; c) met les données compilées à la disposition du public au moyen de la plateforme de données commune ou d’autres outils de communication et de sensibilisation, le cas échéant, afin de faciliter la détermination d’éventuels besoins en matière de recherche ou de mesures de gestion des risques, de faciliter un débat sociétal éclairé et de mieux faire connaître au public les propriétés, l’utilisation et les aspects liés à la sécurité de produits chimiques spécifiques, et met ces données régulièrement à jour.

1 L’ECHA peut commander, en ayant recours aux meilleures ressources indépendantes disponibles, des études scientifiques en vue: a) de soutenir la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques ou groupes de produits chimiques énumérés à l’annexe I, partie 1, dans le cadre de son mandat; b) de contribuer au soutien, à l’évaluation et à l’élaboration d’une politique de l’Union dans le domaine des produits chimiques; c) d’étudier plus avant les risques chimiques émergents recensés dans le rapport visé à l’article 22, paragraphe 4.

2 Sans préjudice des obligations incombant aux responsables en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, la Commission peut, dans des circonstances exceptionnelles caractérisées par de sérieuses controverses ou des résultats contradictoires, demander à l’ECHA de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Ces études peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification.

3 À la demande de la Commission, l’ECHA commande les études scientifiques visées aux paragraphes 1 et 2.

4 L’ECHA commande uniquement des études scientifiques lorsque les résultats ne peuvent pas être obtenus au moyen de dispositions ou de processus juridiques existants en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1. Elle accorde la priorité à l’utilisation de méthodes validées ne faisant pas appel à des animaux, les essais sur les animaux vertébrés n’intervenant qu’en dernier recours. Elle ne commande pas d’études ayant principalement un objectif de recherche.

5 L’ECHA s’efforce d’éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche ou de mise en œuvre des États membres ou de l’Union.

6 L’ECHA commande des études scientifiques en application du présent article de manière ouverte et transparente, et uniquement après avoir consulté les États membres.

7 L’ECHA et l’EFSA coopèrent étroitement en ce qui concerne la planification et la commande des études scientifiques entreprises par l’ECHA conformément aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article et des études entreprises par l’EFSA conformément à l’article 32 du règlement (CE) no 178/2002.

8 L’ECHA peut demander un échantillon d’une substance ou d’un mélange nécessaire à la réalisation des études scientifiques visées aux paragraphes 1, 2 et 3 à un opérateur économique qui fabrique, importe, formule ou met sur le marché cette substance ou ce mélange. Afin de demander un échantillon, l’ECHA envoie un projet de demande à l’opérateur économique, en expliquant la demande et en précisant la quantité et la forme de l’échantillon ainsi que la date à laquelle l’échantillon doit être fourni. L’ECHA peut également demander à l’opérateur économique de fournir une caractérisation de la substance ou du mélange. L’ECHA informe l’opérateur économique de son droit de formuler des observations dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la demande. Toute observation ainsi reçue est prise en compte par l’ECHA, qui confirme ou modifie la demande. Lorsque l’ECHA confirme ou modifie la demande, l’opérateur économique fournit gratuitement l’échantillon demandé à l’ECHA ou à toute personne physique ou morale chargée par l’ECHA de réaliser l’étude scientifique dans le délai fixé par l’ECHA. L’opérateur économique peut demander à l’ECHA de ne pas divulguer certaines informations de caractérisation relatives à l’échantillon fourni s’il démontre que la divulgation porterait atteinte à la protection de ses intérêts commerciaux. Si l’ECHA estime que la demande est justifiée, les informations concernées sont considérées comme confidentielles et ne sont pas mises à la disposition du public.

9 L’ECHA met à disposition les résultats des études scientifiques réalisées en vertu du présent article au moyen de la plateforme de données commune.

1 Au plus tard le 2 janvier 2030, l’ECHA et l’EFSA, en coopération avec l’AEE, commandent, dans le cadre du mécanisme de génération de données visé à l’article 24, une étude de biosurveillance humaine à l’échelle de l’Union couvrant tous les États membres.

2 Les États membres coopèrent avec l’ECHA, l’EFSA et l’AEE lors de la planification et de l’organisation de l’étude de biosurveillance humaine et fournissent l’assistance technique et le soutien administratif nécessaires aux parties mandatées par l’ECHA ou l’EFSA pour procéder à l’échantillonnage afin de permettre l’échantillonnage sur leur territoire et de veiller à ce que les échantillons soient suffisamment représentatifs. L’étude de biosurveillance humaine respecte les normes éthiques et de confidentialité.

1 Les opérateurs économiques notifient sans tarder à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement toute étude qui génère des données sur des produits chimiques et qu’ils commandent à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, qu’ils commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité, en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, du présent règlement. Toutefois, les opérateurs économiques ne notifient pas à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement les études qui doivent être notifiées en vertu de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.

2 Aux fins du paragraphe 1, les opérateurs économiques notifient à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement l’identité du ou des produits chimiques concernés, le titre et le champ de l’étude, le laboratoire ou l’installation d’essai qui réalise l’étude, ainsi que les dates de début et d’achèvement prévues, et indiquent, le cas échéant, si l’étude est commandée aux fins du respect d’une décision de l’ECHA au titre de l’article 40, 41 ou 46 du règlement (CE) no 1907/2006. Au moment de la commande d’une étude, les opérateurs économiques informent le laboratoire ou l’installation d’essai dans lequel l’étude est réalisée si l’étude est soumise ou non à l’obligation de notification prévue au présent article.

3 Les laboratoires et les installations d’essai notifient, sans tarder, à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement toute information visée au paragraphe 2 du présent article relative aux études commandées par des opérateurs économiques à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, qu’ils commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, du présent règlement. Toutefois, les laboratoires et les installations d’essai ne notifient pas à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement les études qui doivent être notifiées en vertu de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.

4 Aux fins du paragraphe 3 du présent article, pour chaque étude, les laboratoires et les installations d’essai notifient à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 l’identité des produits chimiques concernés, le titre et le champ de l’étude, les dates de début et d’achèvement, ainsi que le nom de l’opérateur économique qui a commandé l’étude.

5 Les paragraphes 3 et 4 s’appliquent mutatis mutandis aux laboratoires et aux installations d’essai situés dans des pays tiers, dans la mesure où les accords conclus en la matière avec ces pays tiers le prévoient.

6 Les obligations énoncées aux paragraphes 1 à 5 s’appliquent à partir du 2 novembre 2027.

7 Les États membres peuvent prévoir des dérogations aux obligations énoncées aux paragraphes 1 à 5 pour les études menées dans l’intérêt de la défense. Lorsqu’un acte juridique de l’Union énuméré à l’annexe I, partie 1, dispose que les États membres peuvent prévoir des dérogations aux obligations dudit acte juridique dans l’intérêt de la sécurité nationale, les États membres peuvent prévoir des dérogations aux obligations énoncées aux paragraphes 1 à 5.

8 L’ECHA fixe, en étroite coopération avec l’EFSA et en consultation avec les parties prenantes, les modalités pratiques de mise en œuvre du présent article.

1 Afin de veiller à ce que l’annexe I énumère tous les actes juridiques pertinents de l’Union en vertu desquels les données relatives aux produits chimiques sont générées ou communiquées aux agences ou à la Commission, et afin de tenir à jour la plateforme de données commune, dès que de nouveaux actes juridiques de l’Union en vertu desquels les données relatives aux produits chimiques sont générées ou communiquées entrent en vigueur, ou qu’un acte juridique existant de l’Union est modifié pour introduire des dispositions sur la génération ou la communication de données, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 28 afin de modifier l’annexe I en ajoutant ces actes juridiques de l’Union à ladite annexe, lorsque l’acte juridique de l’Union concerné n’a pas modifié l’annexe I en conséquence.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 28 afin de modifier l’annexe II du présent règlement en ajoutant de nouvelles valeurs de référence dérivées du droit de l’Union sur les médicaments, en tenant compte des progrès réalisés en matière de numérisation et d’interopérabilité ainsi que de la pertinence des valeurs pour d’autres domaines politiques et réglementaires liés aux produits chimiques.

3 Afin de garantir que l’annexe III énumère tous les actes juridiques de l’Union en vertu desquels les processus réglementaires relatifs aux produits chimiques ou groupes de produits chimiques sont mis en œuvre par les autorités compétentes des États membres, l’ECHA, l’AEE, l’EFSA, l’EU-OSHA ou la Commission, et afin de tenir à jour la plateforme de données commune, dès que de nouveaux actes juridiques de l’Union en vertu desquels de nouveaux processus réglementaires sont établis entrent en vigueur, ou qu’un acte juridique existant de l’Union est modifié pour établir de nouveaux processus réglementaires, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 28 afin de modifier l’annexe III en ajoutant ces actes juridiques de l’Union à ladite annexe, lorsque l’acte juridique de l’Union concerné n’a pas modifié l’annexe III en conséquence.

4 La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 28 lorsque cela est nécessaire pour que l’annexe V reste aussi complète que possible et pour tenir à jour la plateforme de données commune, afin de modifier l’annexe V en ajoutant: a) tout nouvel acte juridique de l’Union en vertu duquel des données sur les produits chimiques présents dans des articles ou des produits sont générées ou communiquées, dès son entrée en vigueur, à moins qu’il ne contienne une disposition ajoutant cet acte à l’annexe V; b) tout acte juridique existant de l’Union énuméré à l’annexe I qui est modifié de manière que les données relatives aux produits chimiques présents dans des articles ou des produits soient générées ou communiquées en vertu de celui-ci, dès l’entrée en vigueur de l’acte modificatif concerné, à moins que l’acte modificatif ne contienne une disposition ajoutant cet acte à l’annexe V; ou c) tout acte juridique existant de l’Union énuméré à l’annexe I pour lequel il est apparu, à la suite de vérifications supplémentaires, que des données sur les produits chimiques présents dans des articles ou des produits sont générées ou communiquées en vertu de celui-ci.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 3, paragraphe 4, et à l’article 27 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 1er janvier 2026. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période de cinq ans.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 3, paragraphe 4, et à l’article 27 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 3, paragraphe 4, ou de l’article 27 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de trois mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1 La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Les agences coopèrent avec les autorités de contrôle des États membres et échangent des informations sur le respect, par les opérateurs économiques et les laboratoires, de l’obligation de notifier les études conformément à l’article 26.

1 Les États membres instaurent des sanctions en cas de non-respect, par les opérateurs économiques et les laboratoires, des obligations énoncées à l’article 26 et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives.

2 Les États membres notifient ces règles et ces mesures à la Commission au plus tard le 2 novembre 2027, et notifient sans tarder à la Commission toute modification ultérieure de celles-ci.

1 Au plus tard le 2 janvier 2032, la Commission évalue et adopte un rapport sur l’opportunité et le rapport coûts-avantages de l’inclusion dans la plateforme de données commune des données sur les produits chimiques suivantes en matière de médicaments en application de l’article 3, paragraphe 3: a) nouvelles catégories de types de données; b) données sur les produits chimiques relatives aux substances autres que les substances actives; c) données sur les produits chimiques relatives aux substances actives qui ne remplissent pas les critères visés à l’article 3, paragraphe 3, point b); d) données sur les produits chimiques collectées et soumises au titre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 2, et détenues par les autorités compétentes des États membres et non par les agences.

2 Au plus tard le 2 janvier 2030, et compte tenu des travaux réalisés par l’OCDE sur la production, la communication et l’utilisation de données de recherche publiées évaluées par les pairs pour les évaluations réglementaires, la Commission évalue s’il y a lieu de collaborer avec les éditeurs scientifiques et universitaires et les exploitants de bases de données incluant le contenu de revues à comité de lecture sur: a) la communication harmonisée des données de recherche publiées évaluées par les pairs aux revues à comité de lecture; et b) l’utilisation d’outils permettant de rechercher, d’examiner et d’extraire des données de recherche publiées évaluées par les pairs et pertinentes pour les évaluations de produits chimiques à partir de bases de données incluant le contenu de revues à comité de lecture.

3 Dans un délai de deux ans à compter de la finalisation de l’étude de biosurveillance humaine visée à l’article 25, la Commission évalue s’il convient d’exiger de l’ECHA et de l’EFSA, en coopération avec l’AEE, qu’elles commandent régulièrement des études de biosurveillance humaine, ainsi que les ressources nécessaires à ces études et les modalités pratiques de participation des États membres à ces études. Sur la base de cette évaluation, la Commission peut présenter une proposition législative.

4 Au plus tard le 2 janvier 2032, la Commission effectue un réexamen général du présent règlement et présente un rapport au Parlement européen et au Conseil, accompagné, le cas échéant, d’une proposition législative. Le rapport évalue les progrès réalisés dans la mise en œuvre et le fonctionnement de la plateforme de données commune, évalue si le présent règlement a atteint ses objectifs, en particulier pour faciliter la réutilisation des données dans l’ensemble des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, et évalue le caractère approprié de l’allocation des ressources aux agences et à la Commission.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.