Verordnung (EU) 2025/2457 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. November 2025 zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 401/2009, (EU) 2017/745 und (EU) 2019/1021 im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben und die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Agenturen der Union im Bereich Chemikalien (Text von Bedeutung für den EWR)

1 Die Behörde trifft die erforderlichen und geeigneten Maßnahmen, um potenzielle Quellen von Divergenzen zwischen ihren wissenschaftlichen Gutachten und den wissenschaftlichen Gutachten anderer Stellen mit ähnlichen Aufgaben zu überwachen und zu einem frühen Zeitpunkt festzustellen.

2 Stellt die Behörde eine in Absatz 1 genannte potenzielle Quelle von Divergenzen fest, so nimmt sie Kontakt zu der anderen Stelle auf, damit alle relevanten wissenschaftlichen oder technischen Informationen weitergegeben und die möglicherweise strittigen wissenschaftlichen oder technischen Fragen ermittelt werden. Die Behörde und die andere Stelle arbeiten zusammen, um Divergenzen zu beseitigen, und tragen dabei dem Ziel eines hohen Niveaus beim Schutz von Gesundheit und Umwelt Rechnung. Gelingt es der Behörde und der anderen Stelle nicht, die Divergenz auszuräumen, so erstellen sie einen gemeinsamen Bericht. In dem Bericht sind die strittigen wissenschaftlichen oder technischen Fragen klar darzulegen, die entsprechenden Unsicherheiten in Bezug auf die Daten zu ermitteln und die zugrunde liegenden Ursachen für die Divergenz zwischen Gutachten einschließlich der Gründe in Bezug auf die methodischen Unterschiede anzugeben. Der Bericht ist öffentlich zugänglich zu machen. Handelt es sich bei der anderen Stelle um eine Agentur der Union oder einen wissenschaftlichen Ausschuss, so legt die Behörde auch der Kommission den gemeinsamen Bericht vor.

3 Sofern relevant und sofern die Divergenz widersprüchliche wissenschaftliche Gutachten der Behörde und einer anderen Einrichtung der Union zu der Frage betrifft, ob ein Stoff die Kriterien in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates erfüllt, so kann die Kommission die Europäische Chemikalienagentur ersuchen, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren oder Schätzwerte der akuten Toxizität oder einen Vorschlag zur Überprüfung dieser Einstufung und Kennzeichnung und, falls angezeigt, dieser Grenzwerte, Faktoren oder Schätzwerte nach dem Verfahren des Artikels 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 auszuarbeiten. Die Behörde und die andere Einrichtung der Union arbeiten bei der Ausarbeitung dieses Vorschlags mit der Europäischen Chemikalienagentur zusammen.

„(1 Die Agentur bemüht sich aktiv um die Zusammenarbeit mit der Kommission, anderen Einrichtungen und Programmen der Union, insbesondere mit der Gemeinsamen Forschungsstelle, dem Statistischen Amt der Union (Eurostat), der Europäischen Chemikalienagentur, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den Umweltforschungs- und Entwicklungsprogrammen der Union. Die Zusammenarbeit mit der Gemeinsamen Forschungsstelle umfasst insbesondere die in Anhang I Teil A genannten Aufgaben. Die Koordinierung mit Eurostat und dem Statistischen Programm der Union erfolgt insbesondere nach den in Anhang I Teil B aufgeführten Leitlinien. Die Zusammenarbeit mit der Europäischen Chemikalienagentur, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und der Europäischen Arzneimittel-Agentur betrifft den Austausch von Daten und Informationen über Chemikalien einschließlich der möglichen Festlegung damit zusammenhängender Datenformate und kontrollierter Vokabulare zur Erleichterung eines solchen Austauschs und die Entwicklung wissenschaftlicher Methoden für die Bewertung von Chemikalien.“

„(4 Bei der in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Zusammenarbeit ist unter anderem zu berücksichtigen, dass die Kohärenz gestärkt werden muss, Synergieeffekte ausgeweitet werden müssen und keinerlei Doppelarbeit entstehen darf.“

Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 wird wie folgt geändert: 1. In Abschnitt 10.4.1 erhält Buchstabe b folgende Fassung: „b) Stoffe, die gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates als endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit der Kategorie 1 eingestuft sind, und Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die nach dem in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Verfahren bestimmt werden, oder Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die für die menschliche Gesundheit von Bedeutung sind und gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates bestimmt werden. 2. In Abschnitt 10.4.2 erhält Buchstabe d folgende Fassung: „d) sofern zutreffend und verfügbar — die jüngsten einschlägigen Leitlinien gemäß den Abschnitten 10.4.3 und 10.4.4.“ 3. Abschnitt 10.4.3 erhält folgende Fassung: „10.4.3. Leitlinien für Phthalate Die Kommission fordert die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) auf, die Leitlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten, die zu einer der beiden Gruppen von Stoffen gemäß Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b gehören, vorzubereiten und zu aktualisieren, wenn dies aufgrund der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse für angezeigt gehalten wird, mindestens jedoch alle fünf Jahre. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung wird der Zweckbestimmung und dem Kontext der Verwendung des Produkts sowie der Verfügbarkeit alternativer Stoffe und Werkstoffe, Auslegungen oder medizinischer Behandlungen Rechnung getragen. Falls angezeigt oder auf Ersuchen der Kommission konsultiert die ECHA den Ausschuss für Risikobeurteilung und den Ausschuss für sozioökonomische Analyse.“ 4. Abschnitt 10.4.4. erhält folgende Fassung: „10.4.4. Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung Zusätzlich zu den in Abschnitt 10.4.3., genannten Leitlinien fordert die Kommission die ECHA auf, solche Leitlinien, falls angezeigt, auch für andere als die in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b genannten Stoffe auszuarbeiten. Diese Leitlinien sind nach dem in Abschnitt 10.4.3 beschriebenen Verfahren auszuarbeiten.“

„(1a Der in Absatz 1 Buchstabe i genannte Bericht enthält folgende Informationen: a) Informationen über die Auswirkungen von Abfällen, die aus POP bestehen, sie enthalten oder durch sie verunreinigt sind, auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, einschließlich der Auswirkungen auf die Abfallbewirtschaftung; b) Informationen über Konzentrationen und Massenströme von POP in relevanten Abfallströmen sowie über Abfallbehandlung und Kapazitäten zur Abfallbehandlung; c) eine Analyse der Auswirkungen der verschiedenen, bei der Erstellung des Berichts in Betracht gezogenen Konzentrationsgrenzwerte; d) einen begründeten Vorschlag für Konzentrationsgrenzwerte, die in Anhang IV und, falls angezeigt, in Anhang V aufzunehmen sind. Sobald die Agentur die in Absatz 1 Buchstabe i genannte Aufforderung erhält, veröffentlicht sie auf ihrer Website einen Hinweis, dass ein Bericht über eine mögliche Änderung der Anhänge IV oder V erstellt wird. In diesem Hinweis werden auch alle interessierten Parteien einschließlich Entsorgungsbetrieben und Verwendern von recycelten Materialien aufgefordert, innerhalb von acht Wochen Stellung zu nehmen. Die Agentur veröffentlicht diese Stellungnahmen auf ihrer Website. Spätestens neun Monate nach Vorlage des in Absatz 1 Buchstabe i genannten Berichts gibt der gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Ausschuss für sozioökonomische Analyse der Agentur eine Stellungnahme zu dem Bericht und den darin vorgeschlagenen Konzentrationsgrenzwerten ab. Zu diesem Zweck gilt Artikel 87 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 entsprechend. Anschließend legt die Agentur der Kommission den Bericht und die Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse zu den Konzentrationsgrenzwerten unverzüglich vor.“

„(2 Leitet ein Mitgliedstaat die in Absatz 1 Buchstabe e genannten Informationen an die Europäische Umweltagentur (EUA) weiter, so gibt er dies in seinem Bericht an, und damit gelten die Berichtspflichten dieses Mitgliedstaats gemäß dem genannten Buchstaben als erfüllt. Sind die in Absatz 1 Buchstabe e genannten Informationen in dem der Agentur zur Verfügung gestellten Bericht eines Mitgliedstaats enthalten, so übermittelt die Agentur diese Informationen an die EUA zur Zusammenstellung, Speicherung und Weitergabe.“

„(2 Der Kommission wird die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 18 übertragen, um die Anhänge IV und V zu ändern und sie so an die Änderungen der Liste der Stoffe in den Anhängen I, II oder III anzupassen oder um bestehende Einträge in den Anhängen IV und V zu ändern, damit sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden, wozu auch Entwicklungen bei Abfallbehandlungs- und Dekontaminierungstechnologien oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die Auswirkungen eines in Abfällen vorhandenen Stoffes auf Gesundheit und Umwelt zählen.“

Unter gebührender Berücksichtigung etwaiger regulatorischer Entwicklungen in Bezug auf den Status der Ressourcen und die Leitung der wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Chemikalienagentur überwacht die Kommission die Lage in Bezug auf die Aufgaben, die Arbeitsbelastung und den Zuständigkeitsbereich der wissenschaftlichen Ausschüsse und legt erforderlichenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag zur entsprechenden Änderung dieser Verordnung vor.“

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.