Règlement (UE) 2025/2457 du Parlement européen et du Conseil du 26 novembre 2025 modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 401/2009, (UE) 2017/745 et (UE) 2019/1021 en ce qui concerne la réattribution de tâches scientifiques et techniques et améliorant la coopération entre les agences de l’Union dans le domaine des produits chimiques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

1 L’Autorité prend les mesures nécessaires et appropriées pour assurer le suivi et l’identification rapide des sources potentielles de divergence entre ses avis scientifiques et les avis scientifiques émanant d’autres organismes exerçant une mission similaire.

2 Lorsque l’Autorité identifie une source potentielle de divergence sur des questions scientifiques ou entre des avis scientifiques, conformément au paragraphe 1, elle prend contact avec l’autre organisme de façon à assurer que toutes les informations scientifiques ou techniques pertinentes sont partagées et à identifier les questions scientifiques ou techniques susceptibles d’entraîner des divergences. L’Autorité et l’autre organisme coopèrent pour résoudre toute divergence, en prenant en considération l’objectif consistant à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement. Si l’Autorité et l’autre organisme ne sont pas en mesure de résoudre la divergence, ils établissent un rapport conjoint. Le rapport décrit clairement les questions scientifiques ou techniques litigieuses, détermine toute incertitude à prendre en considération dans les données et indique les raisons sous-jacentes de divergence des avis, y compris les raisons liées aux différences méthodologiques. Le rapport est mis à la disposition du public. Lorsque l’autre organisme est une agence de l’Union ou un comité scientifique, l’Autorité présente également le rapport conjoint à la Commission.

3 Le cas échéant, et lorsque la divergence porte sur des avis scientifiques contradictoires émanant de l’Autorité et d’un autre organisme de l’Union sur la question de savoir si une substance remplit les critères énoncés à l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil , la Commission peut demander à l’Agence européenne des produits chimiques d’élaborer une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés des substances et, s’il y a lieu, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de la toxicité aiguë, ou une proposition de révision de cette classification et de cet étiquetage et, s’il y a lieu, de ces limites, facteurs ou estimations selon la procédure prévue à l’article 37 du règlement (CE) no 1272/2008. L’Autorité et l’autre organisme de l’Union coopèrent avec l’Agence européenne des produits chimiques pour élaborer cette proposition.

«1 L’Agence recherche activement la coopération de la Commission, d’autres organismes et programmes de l’Union, notamment du Centre commun de recherche, de l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat), de l’Agence européenne des produits chimiques, de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, de l’Agence européenne des médicaments et des programmes de l’Union de recherche et de développement dans le domaine de l’environnement. La coopération avec le Centre commun de recherche porte notamment sur les tâches définies à l’annexe I, partie A. La coordination avec Eurostat et le programme statistique de l’Union suit notamment les lignes directrices définies à l’annexe I, partie B. La coopération avec l’Agence européenne des produits chimiques, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et l’Agence européenne des médicaments concerne l’échange de données et d’informations sur les substances chimiques, notamment la mise en place éventuelle de formats de données et de vocabulaires contrôlés permettant de faciliter ces échanges, et l’élaboration de méthodes scientifiques pour l’évaluation des substances chimiques.»

«4 La coopération visée aux paragraphes 1, 2 et 3 tient compte, notamment, de la nécessité d’accroître la cohérence et les synergies et d’éviter tout double emploi.».

L’annexe I du règlement (UE) 2017/745 est modifiée comme suit: 1) À la section 10.4.1, le point b) est remplacé par le texte suivant: «b) substances classées comme des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine, de catégorie 1, conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien dont il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine et qui ont été identifiées conformément à la procédure prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil , ou substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien significatives pour la santé humaine identifiées conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil . 2) À la section 10.4.2, le point d) est remplacé par le texte suivant: «d) le cas échéant et s’il en existe, les orientations pertinentes les plus récentes, conformément aux sections 10.4.3 et 10.4.4.». 3) La section 10.4.3 est remplacée par le texte suivant: «10.4.3. Orientations concernant les phtalates Lorsque cela est jugé approprié compte tenu des données scientifiques les plus récentes, mais au moins tous les cinq ans, la Commission demande à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) d’élaborer et de mettre à jour les orientations sur l’évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates faisant partie de l’un des groupes de substances visés à la section 10.4.1, points a) et b). L’évaluation bénéfice/risque tient compte de la destination et du contexte dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que des substances et matériaux et des conceptions et/ou traitements médicaux de substitution disponibles. Selon les besoins ou à la demande de la Commission, l’ECHA consulte le comité d’évaluation des risques et le comité d’analyse socio-économique.». 4) La section 10.4.4 est remplacée par le texte suivant: «10.4.4. Orientations concernant d’autres substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens En plus des orientations visées à la section 10.4.3, la Commission demande à l’ECHA d’élaborer de telles orientations pour les autres substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), le cas échéant. Ces orientations sont élaborées conformément à la procédure décrite à la section 10.4.3.».

«1 bis Le rapport visé au paragraphe 1, point i), contient les informations suivantes: a) des informations sur les incidences sur la santé humaine et sur l’environnement des déchets constitués de POP, qui en contiennent ou qui sont contaminés par eux, y compris les incidences sur la gestion des déchets; b) des informations sur les concentrations et les flux massiques de POP dans les flux de déchets concernés et sur le traitement des déchets et les capacités de traitement; c) une analyse des incidences des différentes valeurs limites de concentration envisagées lors de l’élaboration du rapport; d) une proposition motivée de valeurs limites de concentration à introduire à l’annexe IV et, le cas échéant, à l’annexe V. Dès réception de la demande visée au paragraphe 1, point i), l’Agence publie sur son site internet un avis indiquant qu’un rapport sur une éventuelle modification de l’annexe IV ou V sera établi. L’avis invite également toutes les parties intéressées, y compris les exploitants de déchets et les utilisateurs de matériaux recyclés, à présenter leurs observations dans un délai de huit semaines. L’Agence publie ces observations sur son site internet. Au plus tard neuf mois après la présentation du rapport visé au paragraphe 1, point i), du présent article, le comité d’analyse socio-économique de l’Agence, institué en vertu de l’article 76, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1907/2006, adopte un avis sur le rapport et sur les valeurs limites de concentration qui y sont proposées. À cette fin, l’article 87 du règlement (CE) no 1907/2006 s’applique mutatis mutandis. L’Agence soumet ensuite sans tarder à la Commission le rapport et l’avis du comité d’analyse socio-économique sur les valeurs limites de concentration.».

«2 Lorsqu’un État membre partage les informations visées au paragraphe 1, point e), avec l’Agence européenne pour l’environnement (AEE), il en fait état dans le rapport et est de ce fait réputé s’être acquitté de ses obligations de communication d’informations au titre dudit point. Lorsque les informations visées au paragraphe 1, point e), se trouvent dans le rapport qu’un État membre a soumis à l’Agence, celle-ci transmet ces informations à l’AEE pour compiler, archiver et partager ces informations.».

«2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l’article 18, afin de modifier les annexes IV et V pour les adapter aux modifications apportées à la liste des substances figurant dans l’annexe I, II ou III ou pour modifier des entrées existantes dans les annexes IV et V pour les adapter au progrès scientifique et technique, y compris à l’évolution des technologies de traitement des déchets et de décontamination ou aux nouvelles informations scientifiques relatives aux incidences sur la santé et l’environnement de la présence d’une substance dans les déchets.».

En tenant dûment compte de toute évolution de la réglementation concernant le statut des ressources et la gouvernance des comités scientifiques de l’Agence européenne des produits chimiques, la Commission suit la situation en ce qui concerne les tâches, la charge de travail et les compétences des comités scientifiques et, s’il y a lieu, présente une proposition législative visant à modifier le présent règlement en conséquence.».

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.