Reglamento (UE) 2025/2457 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2025, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 178/2002, (CE) n.° 401/2009, (UE) 2017/745 y (UE) 2019/1021 en lo que respecta a la reasignación de funciones o tareas científicas y técnicas y a la mejora de la cooperación entre los órganos y organismos de la Unión en el ámbito de las sustancias químicas, (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 La Autoridad adoptará las medidas necesarias y adecuadas para controlar y detectar con prontitud toda posible fuente de discrepancia entre sus dictámenes científicos y los emitidos por otros organismos que desempeñen funciones similares.

2 Cuando la Autoridad detecte una posible fuente de discrepancia tal como dispone el apartado 1, se pondrá en contacto con el otro organismo para asegurarse de que comparten toda la información científica o técnica pertinente y determinar las cuestiones científicas o técnicas que pueden ser objeto de controversia. La Autoridad y el otro organismo cooperarán para resolver cualquier discrepancia, teniendo en cuenta el objetivo de un nivel elevado de protección de la salud y del medio ambiente. Si la Autoridad y el otro organismo no son capaces de resolver la discrepancia, elaborarán un informe conjunto. El informe expondrá claramente las cuestiones científicas o técnicas controvertidas, determinará cualquier incertidumbre pertinente en los datos y señalará los motivos en que se basa la discrepancia entre los dictámenes, lo que incluye los motivos relacionados con diferencias metodológicas. El informe se hará público. Cuando el otro organismo sea un órgano u organismo de la Unión o un comité científico, la Autoridad también presentará el informe conjunto a la Comisión.

3 Cuando proceda, y cuando la discrepancia se refiera a dictámenes científicos contradictorios de la Autoridad y de otro organismo de la Unión sobre si una sustancia cumple los criterios establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo , la Comisión podrá solicitar a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas que elabore una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda, o una propuesta de revisión de dicha clasificación y etiquetado y, en su caso, dichos límites, factores o estimaciones con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. La Autoridad y el otro organismo de la Unión cooperarán con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas en la elaboración de dicha propuesta.

«1 La Agencia solicitará de manera activa la cooperación de la Comisión, de otros organismos y programas de la Unión, en particular el Centro Común de Investigación, la oficina estadística de la Unión (Eurostat), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Medicamentos y los programas de investigación y desarrollo medioambientales de la Unión. La cooperación con el Centro Común de Investigación incluirá, en particular, las tareas y cometidos que figuran en el anexo I, parte A. La coordinación con Eurostat y el programa estadístico de la Unión seguirá, en particular, las directrices indicadas en el anexo I, parte B. La cooperación con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos tendrá lugar en relación con el intercambio de datos e información sobre sustancias químicas, incluido el posible establecimiento de formatos de datos y vocabularios controlados relacionados para facilitar dicho intercambio, y con el desarrollo de metodologías científicas para la evaluación de sustancias químicas.»

«4 La cooperación a que se refieren los apartados 1, 2 y 3 tendrá en cuenta, entre otros aspectos, la necesidad de mejorar la coherencia y evitar toda duplicación de esfuerzos.».

El anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue: 1) En la sección 10.4.1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente: «b) sustancias clasificadas como alteradores endocrinos para la salud humana de la categoría 1, de conformidad con la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo , y alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan determinado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo , o alteradores endocrinos pertinentes para la salud humana determinados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo . 2) En la sección 10.4.2, la letra d) se sustituye por el texto siguiente: «d) cuando sean aplicables y se hallen disponibles, las directrices pertinentes más recientes, de conformidad con las secciones 10.4.3 y 10.4.4.». 3) La sección 10.4.3 se sustituye por el texto siguiente: «10.4.3. Directrices sobre los ftalatos Cuando se considere oportuno sobre la base de las pruebas científicas más recientes, y al menos cada cinco años, la Comisión solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que elabore y actualice las directrices sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de la presencia de ftalatos que pertenezcan a uno de los grupos de sustancias a que se refiere la sección 10.4.1, letras a) y b). La evaluación de la relación beneficio-riesgo tendrá en cuenta la finalidad prevista y el contexto del uso del producto, así como cualesquiera sustancias alternativas disponibles y materiales, diseños o tratamientos médicos alternativos. Cuando proceda o cuando así lo solicite la Comisión, la ECHA consultará al Comité de Evaluación del Riesgo y al Comité de Análisis Socioeconómico.». 4) La sección 10.4.4 se sustituye por el texto siguiente: «10.4.4. Directrices sobre otras CMR y alteradores endocrinos Además de las directrices a que se refiere la sección 10.4.3, la Comisión solicitará a la ECHA que elabore tales directrices para otras sustancias mencionadas en la sección 10.4.1, letras a) y b), cuando proceda. Dichas directrices se elaborarán de conformidad con el proceso descrito en la sección 10.4.3.».

«1 bis El informe a que se refiere el apartado 1, letra i), contendrá la información siguiente: a) información sobre las repercusiones en la salud humana y en el medio ambiente de los residuos consistentes en COP, o que contengan o estén contaminados con ellos, incluidas las repercusiones en la gestión de residuos; b) información sobre las concentraciones y los flujos másicos de COP en los flujos de residuos pertinentes y sobre el tratamiento de residuos y la capacidad de tratamiento; c) un análisis de las repercusiones de los diferentes valores límite de concentración considerados al elaborar el informe; d) una propuesta motivada de los valores límite de concentración que se han de introducir en el anexo IV y, en su caso, en el anexo V. Tan pronto como reciba la solicitud a que se refiere el apartado 1, letra i), la Agencia publicará en su sitio web un aviso de que se elaborará un informe sobre una posible modificación de los anexos IV o V. En el aviso también se invitará a todas las partes interesadas, incluidos los gestores de residuos y los usuarios de materiales reciclados, a presentar observaciones en un plazo de ocho semanas. La Agencia publicará esas observaciones en su página web. A más tardar nueve meses después de la presentación del informe a que se refiere el apartado 1, letra i), del presente artículo, el Comité de Análisis Socioeconómico de la Agencia, creado en virtud del artículo 76, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, adoptará un dictamen sobre el informe y los valores límite de concentración propuestos en este. A tal efecto se aplicará, mutatis mutandis, el artículo 87 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. A continuación, la Agencia presentará sin demora a la Comisión el informe y el dictamen del Comité de Análisis Socioeconómico sobre los valores límite de concentración.».

«2 Cuando un Estado miembro comparta la información mencionada en el apartado 1, letra e), con la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA), dicho Estado miembro lo indicará en el informe, y al así hacerlo se considerará que ha cumplido sus obligaciones de notificación con arreglo a dicha letra. Cuando la información mencionada en el apartado 1, letra e), figure en el informe que un Estado miembro proporcione a la Agencia, esta transmitirá la información a la AEMA para compilar, almacenar y compartir dicha información.».

«2 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 para modificar los anexos IV y V a fin de adaptarlos a los cambios en la lista de sustancias que figura en los anexos I, II o III, o para modificar las entradas existentes de los anexos IV y V a fin de adaptarlas al progreso científico y técnico, incluidos a los avances en las tecnologías de tratamiento de residuos y descontaminación o a la nueva información científica sobre las repercusiones en la salud humana y en el medio ambiente asociadas a la presencia de una sustancia en los residuos.».

Teniendo debidamente en cuenta cualquier evolución de la normativa sobre el estado de los recursos y de la gobernanza de los comités científicos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Comisión hará un seguimiento de la situación por lo que respecta a las tareas, la carga de trabajo y el mandato de los comités científicos y, en su caso, presentará una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento en consecuencia.».

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.