Reglamento (UE) 2025/2509 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2025, relativo a la seguridad de los juguetes y por el que se deroga la Directiva 2009/48/CE, (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece las normas relativas a la seguridad de los juguetes a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños y otras personas, teniendo debidamente en cuenta el principio de cautela y las normas relativas a la libre circulación de los juguetes en la Unión.

1 El presente Reglamento se aplicará a los productos diseñados o destinados, exclusivamente o no, a un uso con fines de juego por niños menores de catorce años (en lo sucesivo, «juguetes»). A efectos del presente Reglamento, se considerará que un producto está destinado a ser utilizado con fines de juego por niños menores de catorce años cuando un progenitor o supervisor pueda suponer razonablemente, por las funciones, dimensiones y características de dicho producto, que está destinado a ser utilizado con fines de juego por niños de un grupo de edad en cuestión.

2 El presente Reglamento no se aplicará a los productos enumerados en el anexo I.

3 La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución que determinen si ciertos productos o categorías de productos cumplen los criterios establecidos en el apartado 1 del presente artículo y, por tanto, pueden considerarse juguetes en el sentido del presente Reglamento. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 53, apartado 3. La fecha de aplicación de dichos actos de ejecución no será anterior a dieciocho meses a partir de su entrada en vigor, salvo en casos debidamente justificados o en que se considere que algunas categorías de productos no cumplen los criterios establecidos en el apartado 1 del presente artículo, en los que podrá fijarse una fecha de aplicación anterior.

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «comercialización», todo suministro, remunerado o gratuito, de un juguete para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial; 2) «introducción en el mercado», la primera comercialización de un juguete en el mercado de la Unión; 3) «fabricante», toda persona física o jurídica que fabrica un juguete, o que manda diseñar o fabricar un juguete, y lo comercializa con su nombre o marca comercial; 4) «representante autorizado», toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en nombre de ese fabricante en relación con tareas específicas relativas a las obligaciones del fabricante en virtud del presente Reglamento; 5) «importador», toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un juguete de un tercer país en el mercado de la Unión; 6) «distribuidor», toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador que comercializa un juguete; 7) «prestador de servicios logísticos», un prestador de servicios logísticos según se define en el artículo 3, punto 11, del Reglamento (UE) 2019/1020; 8) «operadores económicos», el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor y el prestador de servicios logísticos; 9) «prestador de un mercado en línea», un prestador de un mercado en línea según se define en el artículo 3, punto 14, del Reglamento (UE) 2023/988; 10) «norma armonizada», una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012; 11) «legislación de armonización de la Unión», los actos legislativos enumerados en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1020 y cualquier otra disposición de Derecho de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos a los que se aplica dicho Reglamento; 12) «destinado a», la expresión utilizada para indicar que un progenitor o supervisor puede suponer razonablemente que un juguete, por sus funciones, dimensiones y características, se destina al uso de niños del grupo de edad especificado; 13) «marcado CE», el marcado por el que el fabricante indica que el juguete es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión en la que se regula su colocación; 14) «requisitos esenciales de seguridad», el requisito general de seguridad que figura en el artículo 5, apartado 2, junto con los requisitos particulares de seguridad formulados en el anexo II; 15) «modelo de juguete», un grupo de juguetes que cumplen las condiciones siguientes: a) están bajo la responsabilidad del mismo fabricante, b) tienen características técnicas y de diseño uniformes, c) se fabrican utilizando materiales y procesos de fabricación uniformes, y d) se definen por un número de tipo u otro elemento que permita identificarlos como un grupo; 16) «soporte de datos», un soporte de datos tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 29, del Reglamento (UE) 2024/1781; 17) «pasaporte digital del producto», un conjunto de datos específicos de un juguete que contiene la información prevista en el anexo VI y al que puede accederse por medios electrónicos a través de un soporte de datos de conformidad con el capítulo V del presente Reglamento; 18) «identificador único de producto», un identificador único de producto tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 30, del Reglamento (UE) 2024/1781; 19) «identificador único de operador», un identificador único de operador tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 31, del Reglamento (UE) 2024/1781; 20) «prestador de servicios de pasaporte digital de producto», una persona física o jurídica que es un tercero independiente autorizado por el operador económico necesario para crear un pasaporte digital de producto para un juguete y que trata los datos del pasaporte digital del juguete con el fin de ponerlos a disposición de los operadores económicos y otros agentes pertinentes con derecho de acceso a dichos datos en virtud del presente Reglamento u otras disposiciones de Derecho de la Unión; 21) «despacho a libre práctica», el procedimiento aduanero establecido en el artículo 201 del Reglamento (UE) n.o 952/2013; 22) «autoridades aduaneras», las autoridades aduaneras tal como se definen en el artículo 5, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013; 23) «sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la Unión Europea (EU CSW-CERTEX)», el sistema establecido por el artículo 4 del Reglamento (UE) 2022/2399; 24) «Safety Business Gateway», el portal web a que se refiere el artículo 27 del Reglamento (UE) 2023/988; 25) «evaluación de la conformidad», el proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos esenciales de seguridad relativos a un juguete; 26) «organismo de evaluación de la conformidad», un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección; 27) «acreditación», la acreditación según se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008; 28) «organismo nacional de acreditación», un organismo nacional de acreditación según se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.o 765/2008; 29) «peligro», una posible causa de daño; 30) «riesgo», la combinación de la probabilidad de que se produzca un peligro y el grado de gravedad del daño causado por dicho peligro; 31) «recuperación», cualquier medida destinada a obtener la devolución de un juguete ya puesto a disposición del usuario final; 32) «retirada», cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un juguete que se encuentra en la cadena de suministro; 33) «autoridad de vigilancia del mercado», una autoridad de vigilancia del mercado según se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (UE) 2019/1020; 34) «autoridad notificante», una autoridad designada por un Estado miembro en virtud del presente Reglamento como responsable de la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad en el territorio de ese Estado miembro; 35) «juguete funcional», un juguete que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalación destinados a ser utilizados por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos; 36) «juguete acuático», un juguete destinado a ser utilizado en agua poco profunda y que es capaz de transportar o soportar a un niño en el agua; 37) «juguete de actividad», un juguete para uso doméstico cuya estructura de apoyo permanece inmóvil durante la actividad y que está destinado a alguna de las siguientes actividades: escalar, saltar, columpiarse, deslizarse, balancearse, girar, arrastrarse o trepar, o cualquier combinación de estas; 38) «juguete químico», un juguete destinado al manejo directo de sustancias y mezclas químicas; 39) «juego de mesa olfativo», un juguete que tiene por objeto ayudar al niño a aprender a reconocer distintos olores o sabores; 40) «kit de cosméticos», un juguete que tiene por objeto ayudar al niño a aprender a fabricar productos como fragancias, jabones, cremas, champús, suavizantes, espumas de baño, dentífricos, así como brillos de labios, barras de labios, esmalte de uñas y otro maquillaje; 41) «juego gustativo», un juguete que tiene por objeto permitir a los niños hacer golosinas o platos por medio del uso de ingredientes alimentarios, tales como líquidos, polvos y aromas; 42) «PFAS», cualquier sustancia que contiene al menos un átomo de carbono de metilo (CF3-) o metileno (-CF2-) totalmente fluorado (sin ningún átomo de H/Cl/Br/I unido a él).

1 Los Estados miembros no prohibirán, restringirán ni impedirán, por motivos relacionados con la salud y la seguridad u otros aspectos regulados por el presente Reglamento, la comercialización de juguetes que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

2 Los Estados miembros no impedirán que, en ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, se presenten juguetes que no sean conformes con el presente Reglamento, siempre que se indique con claridad que esos juguetes no cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento y que no se comercializarán hasta que se ajusten a él. Durante las ferias, exposiciones y demostraciones, los operadores económicos adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.

1 Los juguetes solo se introducirán en el mercado si cumplen los requisitos esenciales de seguridad, compuestos por el requisito de seguridad establecido en el apartado 2 (en lo sucesivo, «requisito general de seguridad») y los requisitos de seguridad establecidos en el anexo II (en lo sucesivo, «requisitos particulares de seguridad»).

2 Los juguetes no presentarán ningún riesgo para la seguridad o la salud de los usuarios o de otras personas cuando se utilicen según su destino normal o conforme a su uso previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños. Al evaluar el riesgo al que se refiere el párrafo primero, se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios y, en su caso, de sus supervisores. Cuando un juguete esté destinado a niños menores de treinta y seis meses u otro grupo de edad especificado, se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios del grupo de edad correspondiente.

3 Los juguetes introducidos en el mercado deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad durante su período de uso previsible.

1 Cuando sea necesario para garantizar su uso seguro, los juguetes llevarán advertencias en las que se especifiquen las limitaciones adecuadas para el usuario. Las restricciones respecto al usuario incluirán al menos la edad mínima de los usuarios de los juguetes y, en su caso, las capacidades que deben tener los usuarios y su peso máximo o mínimo, así como la necesidad de asegurarse de que el juguete se utilice únicamente bajo la supervisión de adultos.

2 Las categorías de juguetes enumeradas en el anexo III llevarán advertencias de conformidad con las normas para cada categoría establecidas en dicho anexo. Los juguetes no llevarán ninguna de las advertencias indicadas en el anexo III si están en contradicción con su uso previsto o razonablemente previsible, según se haya determinado en virtud de su función, dimensiones y características.

3 El fabricante indicará las advertencias de manera claramente visible y legible, fácilmente comprensible y precisa en el juguete, en una etiqueta pegada o en el embalaje y, si procede, en las instrucciones de uso que lo acompañen. Los juguetes que se vendan sin embalaje llevarán las advertencias apropiadas colocadas directamente en ellos si la superficie del juguete lo permite. Si esto no fuera posible, las advertencias se incluirán en la etiqueta. Las advertencias cumplirán los criterios de visibilidad y legibilidad establecidos en el anexo III. Las advertencias establecidas en los apartados 1 y 2 serán claramente visibles para el consumidor antes de la compra, también cuando esta tenga lugar mediante ventas a distancia.

4 Las etiquetas y las instrucciones de uso deberán alertar a los niños o sus supervisores sobre los peligros y riesgos inherentes para la salud y la seguridad de los niños, teniendo en cuenta el grupo de edad al que se destinen los juguetes, así como sobre las formas de evitar tales peligros y riesgos.

1 Cuando introduzcan sus juguetes en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se hayan diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad.

2 Antes de introducir juguetes en el mercado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida de conformidad con el artículo 27 y llevarán a cabo o mandarán que se lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable con arreglo al artículo 26. Cuando se haya demostrado, mediante el procedimiento contemplado en el párrafo primero, que un juguete cumple los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento, los fabricantes, antes de su introducción en el mercado: a) crearán un pasaporte digital del producto para el juguete de conformidad con el artículo 19; b) colocarán el soporte de datos de conformidad con el artículo 19, apartado 7; c) colocarán el marcado CE, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, y d) cargarán el identificador único de producto y el identificador único de operador del juguete, así como cualquier otra información añadida determinada por un acto delegado que se haya adoptado de conformidad con el artículo 49, apartado 3, en el registro de pasaportes digitales de productos al que se refiere el artículo 22, apartado 1.

3 Los fabricantes se asegurarán de que la documentación técnica a que se refiere el apartado 2 esté actualizada. Además, los fabricantes conservarán la documentación técnica y el pasaporte digital del producto durante un período de diez años después de la introducción en el mercado del juguete amparado por tal documentación y pasaporte digital.

4 Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que los juguetes que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los juguetes y los cambios en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 15 o en las especificaciones comunes a las que se refiere el artículo 16, con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un juguete o se comprueba su conformidad. Los fabricantes someterán a ensayo muestras de juguetes comercializados, para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores u otros usuarios finales, cuando se considere adecuado con respecto a los riesgos que presenta un juguete determinado.

5 Los fabricantes se asegurarán de que sus juguetes lleven un número de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del juguete no lo permite, porque la información correspondiente figure en el embalaje o en un documento que acompañe al juguete.

6 Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto postal y electrónica en el juguete o, cuando no sea factible, en su embalaje, en un documento que lo acompañe o en el pasaporte digital del producto. Los fabricantes indicarán un punto único en el que sea posible ponerse en contacto con ellos.

7 Los fabricantes se asegurarán de que el juguete vaya acompañado de las instrucciones de uso y la información relativa a la seguridad en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores y otros usuarios finales, según disponga el Estado miembro en cuestión. Dichas instrucciones e información serán claras, comprensibles y legibles, también para personas con discapacidad si es posible.

8 Los fabricantes se asegurarán de que el juguete lleve las advertencias de conformidad con el artículo 6 en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores y otros usuarios finales, según lo estipule el Estado miembro en cuestión.

9 Cuando los fabricantes consideren, o tengan motivos para creer, que un juguete que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para procurar su conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Además, cuando los fabricantes consideren, o tengan motivos para creer, que un juguete presenta un riesgo, informarán inmediatamente a: a) las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete, a través del portal Safety Business Gateway, dando detalles, en particular, sobre cualquier incumplimiento y las medidas correctoras que adopten, y b) los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos.

10 Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete, en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición la misma, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan introducido en el mercado.

11 Los fabricantes se asegurarán de informar oportunamente a otros operadores económicos, el operador económico al que se refiere el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1020 y los prestadores de mercados en línea de la cadena de suministro afectada sobre cualquier falta de cumplimiento que hayan detectado. Los fabricantes se asegurarán de que se facilite a los prestadores de servicios logísticos la información detallada necesaria para garantizar el almacenamiento, el embalaje, el direccionamiento o el despacho seguros de los juguetes.

12 Los fabricantes pondrán a disposición del público canales de comunicación, como un número de teléfono, una dirección electrónica o una sección específica de su sitio web, para permitir a los consumidores u otros usuarios finales presentar reclamaciones relativas a la seguridad de los juguetes e informar a los fabricantes de cualquier accidente o problema de seguridad que hayan sufrido con dichos juguetes. Al hacerlo, los fabricantes tendrán en cuenta las necesidades de accesibilidad de las personas con discapacidad.

13 Los fabricantes investigarán las reclamaciones y la información a la que se refiere el apartado 12 y llevarán un registro interno de dichas reclamaciones y tal información, así como de las recuperaciones y cualesquiera otras medidas correctoras que hayan adoptado para que los juguetes sean conformes con el presente Reglamento.

14 El registro interno al que se refiere el apartado 13 contendrá solo los datos personales necesarios para que el fabricante investigue la reclamación o la información a que se refiere el apartado 12. Estos datos se conservarán únicamente durante el tiempo necesario para la investigación y, en cualquier caso, no más de cinco años después de su inscripción en el registro interno.

1 El fabricante podrá designar a un representante autorizado mediante mandato escrito.

2 Las obligaciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica a la que se refiere el artículo 7, apartado 2, no formarán parte del mandato del representante autorizado.

3 Los representantes autorizados llevarán a cabo las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante y proporcionarán una copia del mandato a las autoridades de vigilancia del mercado a petición de estas. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar, como mínimo, las tareas siguientes: a) mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales competentes y asegurarse de la disponibilidad del pasaporte digital del producto, de conformidad con el artículo 19, apartado 2, durante un período de diez años después de la introducción en el mercado del juguete amparado por tal documentación y pasaporte digital; b) sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente; c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes objeto de su mandato, e d) informar a las autoridades nacionales competentes de cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los juguetes objeto de su mandato mediante el portal Safety Business Gateway, cuando el fabricante no haya proporcionado aún esa información.

4 Cuando un fabricante no establecido en la Unión designe al representante autorizado contemplado en el apartado 1 del presente artículo, el mandato escrito incluirá las tareas establecidas en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020.

5 Cuando haya motivos para creer que un juguete no es conforme o presenta un riesgo, los representantes autorizados informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado.

1 Los importadores solo introducirán en el mercado juguetes que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

2 Antes de introducir juguetes en el mercado, los importadores se asegurarán de que: a) el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad y haya elaborado la documentación técnica contemplada en el artículo 7, apartado 2; b) el juguete vaya acompañado de instrucciones de uso e información relativa a la seguridad de conformidad con el artículo 7, apartado 7, y lleve advertencias de conformidad con el artículo 6 en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores u otros usuarios finales, según determine el Estado miembro en cuestión; c) el fabricante haya creado un pasaporte digital del producto para el juguete de conformidad con el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo, letra a); d) se haya colocado un soporte de datos de conformidad con el artículo 19, apartado 7; e) la información pertinente del pasaporte digital del producto se haya cargado en el registro de pasaportes digitales de productos según se establece en el artículo 22, apartado 1; f) se haya colocado el marcado CE de conformidad con el artículo 18, apartado 1, y g) el fabricante haya cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartados 5 y 6.

3 Si los importadores consideran, o tienen motivos para creer, que un juguete no es conforme con el presente Reglamento, informarán de ello al fabricante y se abstendrán de introducirlo en el mercado hasta que el juguete sea conforme. Además, cuando los importadores consideren, o tengan motivos para creer, que un juguete presenta un riesgo: a) informarán inmediatamente de ello al fabricante, y b) se asegurarán de que se informe inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado a través del portal Safety Business Gateway.

4 Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto postal y electrónica en el juguete o, cuando no sea posible, en su embalaje, en un documento que lo acompañe, o en el pasaporte digital del producto.

5 Los importadores se asegurarán de que, mientras un juguete esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad.

6 Cuando se considere pertinente en relación con los riesgos que presenta un juguete, para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores u otros usuarios finales los importadores someterán a ensayo muestras de juguetes comercializados.

7 Cuando los importadores consideren, o tengan motivos para creer, que un juguete que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Además, cuando los importadores consideren, o tengan motivos para creer, que un juguete que hayan introducido en el mercado presenta un riesgo: a) informarán inmediatamente de ello al fabricante; b) se asegurarán de que se informe de ello inmediatamente a los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos, e c) informarán inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado a través del portal Safety Business Gateway, dando detalles, en particular, sobre la falta de conformidad y las medidas correctoras que adopten.

8 Durante un período de diez años después de que se haya introducido el juguete en el mercado, los importadores mantendrán el identificador único de producto del juguete a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban la documentación técnica a la que se refiere el artículo 27.

9 Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición de ella, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que han introducido en el mercado.

10 Los importadores comprobarán si el fabricante ha puesto a disposición de los consumidores u otros usuarios finales canales de comunicación a que se refiere el artículo 7, apartado 12, que les permitan presentar reclamaciones relativas a la seguridad de los juguetes y facilitar información sobre cualquier accidente o problema de seguridad que hayan tenido con el juguete. Si no hay canales de comunicación disponibles, los importadores los proporcionarán, teniendo en cuenta las necesidades en materia de accesibilidad de las personas con discapacidad.

11 Los importadores investigarán las reclamaciones y la información a las que se refiere el apartado 10 del presente artículo que hayan recibido a través de un canal de comunicación puesto a disposición por el fabricante, o a través de un canal de comunicación que hayan puesto a disposición ellos mismos, y que se refieran a los juguetes que hayan comercializado. Los importadores presentarán dichas reclamaciones, así como las recuperaciones y cualesquiera otras medidas correctoras que hayan adoptado para que los juguetes se ajusten al presente Reglamento, en el registro a que se refiere el artículo 7, apartado 13, o en su propio registro interno. Los importadores mantendrán informados oportunamente de la investigación que hayan realizado y de sus resultados al fabricante, a los distribuidores y, cuando proceda, a los prestadores de mercados en línea.

12 El registro interno contemplado en el apartado 11, párrafo primero contendrá únicamente los datos personales que sean necesarios para que el importador investigue la reclamación o la información a la que se refiere el apartado 10. Estos datos se conservarán únicamente durante el tiempo necesario para la investigación y, en cualquier caso, no más de cinco años después de su inscripción en el registro interno.

1 Al comercializar un juguete, los distribuidores actuarán con la debida diligencia respecto de los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

2 Antes de comercializar un juguete, los distribuidores comprobarán que se cumplen las condiciones siguientes: a) el juguete va acompañado de instrucciones de uso e información relativa a la seguridad de conformidad con el artículo 7, apartado 7, y lleva advertencias de conformidad con el artículo 6 en una o varias lenguas que los consumidores u otros usuarios finales puedan comprender fácilmente, según determine el Estado miembro en el que vaya a comercializarse el juguete; b) se ha colocado un soporte de datos de conformidad con el artículo 19, apartado 7; c) se ha colocado el marcado CE de conformidad con el artículo 18, apartado 1 y d) el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo, en el artículo 7, apartados 5, 6 y 12, y en el artículo 9, apartado 4, respectivamente.

3 Si los distribuidores consideran, o tienen motivos para creer, que un juguete no es conforme con el presente Reglamento, informarán de ello al fabricante o al importador y se abstendrán de comercializarlo hasta que el juguete sea conforme. Además, cuando los distribuidores consideren, o tengan motivos para creer, que un juguete presenta un riesgo: a) informarán inmediatamente de ello al fabricante o al importador, según proceda, y b) se asegurarán de que se informe inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado a través del portal Safety Business Gateway.

4 Los distribuidores se asegurarán de que, mientras un juguete esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad.

5 Los distribuidores que consideren, o tengan motivos para creer, que un juguete que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento, se asegurarán de que se adopten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para procurar su conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Además, cuando los distribuidores consideren, o tengan motivos para creer, que un juguete que hayan comercializado presenta un riesgo, informarán inmediatamente: a) a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete, por medio del portal Safety Business Gateway dando detalles, en particular, sobre la falta de conformidad y las medidas correctoras que adopten, y b) a los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos.

6 Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición de ella, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan comercializado.

1 Cuando contribuyan a la comercialización de un juguete, los prestadores de servicios logísticos actuarán con la debida diligencia en relación con los requisitos del presente Reglamento.

2 Los prestadores de servicios logísticos garantizarán que las condiciones durante el almacenamiento, el embalaje, el direccionamiento o el despacho no pongan en peligro la conformidad del juguete con los requisitos esenciales de seguridad.

3 Los prestadores de servicios logísticos colaborarán en las retiradas o recuperaciones de productos, con independencia de que hayan sido iniciadas por las autoridades, el fabricante, el representante autorizado o el importador.

4 Cuando los prestadores de servicios logísticos consideren, o tengan motivos para creer, a partir de la información facilitada por las autoridades o los operadores económicos, que un juguete no es conforme con el presente Reglamento, no respaldarán su comercialización hasta que sea conforme.

1 A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante y, por consiguiente, deberá cumplir las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 7, una persona física o jurídica que introduzca un juguete en el mercado con su nombre o marca comercial o lleve a cabo una modificación sustancial de un juguete ya introducido en el mercado de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables del presente Reglamento y comercialice dicho juguete.

2 La modificación de un juguete, por medios físicos o digitales después de su introducción en el mercado, se considerará sustancial cuando no haya sido prevista o planificada por el fabricante y cuando afecte a la seguridad de dicho juguete, ya sea porque crea un nuevo peligro o porque aumenta un riesgo existente.

3 Los consumidores u otros usuarios finales que lleven a cabo modificaciones sustanciales de sus juguetes no serán considerados fabricantes a efectos del presente Reglamento y no tendrán que cumplir las obligaciones del fabricante que se establecen en el artículo 7.

1 Los operadores económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado: a) a cualquier operador económico que les haya suministrado un juguete; b) a cualquier operador económico al que hayan suministrado un juguete.

2 Los operadores económicos estarán en condiciones de presentar la información a la que se hace referencia en el apartado 1 durante un período de diez años después de que el juguete haya sido introducido en el mercado, en el caso del fabricante, y durante un período de diez años después de que se les haya suministrado el juguete, en el caso de otros operadores económicos.

1 La información relativa a una oferta de juguetes vendidos o promocionados en mercados en línea, que intermedien entre operadores económicos y consumidores, que no sean conformes con el presente Reglamento se considerará contenido ilícito a efectos del Reglamento (UE) 2022/2065 y se le aplicarán las medidas establecidas en él.

2 A efectos del presente Reglamento, los prestadores de mercados en línea cumplirán los requisitos establecidos en los artículos 30 a 32 de Reglamento (UE) 2022/2065 y en el artículo 22 del Reglamento (UE) 2023/988. El cumplimiento de dichos requisitos se ejecutará en el marco de las estructuras de ejecución establecidas en dichos Reglamentos.

3 A efectos del cumplimiento del artículo 31, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) 2022/2065, y además de la información exigida en el artículo 22, apartado 9, del Reglamento (UE) 2023/988, los prestadores de mercados en línea garantizarán que su interfaz en línea esté diseñada y organizada de manera que permita a los operadores económicos proporcionar: a) el marcado CE a que se refiere el artículo 18, apartado 1; b) toda advertencia que deba ser claramente visible para el consumidor antes de la compra, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, y c) el soporte de datos o el enlace web por medio del cual sea posible acceder al pasaporte digital del producto.

4 Todo juguete que no cumpla los requisitos particulares de seguridad, o que cumpla los requisitos particulares de seguridad, pero presente un riesgo para la salud y la seguridad de los niños u otras personas, se considerará un producto peligroso a efectos del cumplimiento del artículo 22 del Reglamento (UE) 2023/988.

5 La Comisión podrá publicar directrices para ayudar a los operadores económicos y a los prestadores de mercados en línea en la aplicación de los apartados 1 y 2.

Se presumirá que los juguetes conformes con normas armonizadas o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen con los requisitos esenciales de seguridad en la medida en que tales requisitos estén amparados por dichas normas o partes de ellas.

1 Se presumirá que los juguetes que sean conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 2, o partes de ellas, cumplen con los requisitos esenciales de seguridad en la medida en que dichos requisitos estén amparados por tales especificaciones comunes o partes de ellas.

2 En casos excepcionales, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución por los que se establezcan especificaciones comunes relativas a requisitos que proporcionen un medio para cumplir los requisitos esenciales de seguridad aplicables. Dichos actos de ejecución solo se adoptarán cuando se cumplan las condiciones siguientes: a) que no exista una norma armonizada que recoja los requisitos esenciales de seguridad aplicables cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y no quepa esperar que dicha referencia se publique en un plazo razonable, y b) que la Comisión haya solicitado, en virtud del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren o revisen normas europeas en relación con los requisitos esenciales de seguridad aplicables y: i) que ninguna de las organizaciones europeas de normalización a las que se haya dirigido la solicitud la haya aceptado, o ii) que al menos una de las organizaciones europeas de normalización a las que se haya dirigido la solicitud la haya aceptado, pero que las normas europeas solicitadas: no se hayan entregado dentro del plazo establecido en la solicitud, no se atengan a la solicitud, o no satisfagan los requisitos que pretenden abarcar. Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 53, apartado 3.

3 Antes de preparar un proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en dicho apartado. Al preparar un proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes y consultará a todas las partes interesadas pertinentes.

4 Cuando una organización europea de normalización adopte una norma armonizada y la proponga a la Comisión con el fin de publicar su referencia en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión evaluará la norma armonizada de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012. Cuando se publique la referencia de una norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión derogará o modificará los actos de ejecución a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, o las partes de estos, relativos a los mismos requisitos esenciales de seguridad que sean objeto de dicha norma armonizada.

5 Cuando un Estado miembro considere que una especificación común no cumple plenamente los requisitos esenciales de seguridad, informará de ello a la Comisión presentando una explicación detallada. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y podrá modificar, cuando proceda, el acto de ejecución por el que se hubiera establecido la especificación común en cuestión.

Los juguetes comercializados llevarán el marcado CE. Se aplicarán al marcado CE los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

1 El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el juguete, o bien se colocará en una etiqueta adherida al juguete. Cuando esto no sea posible debido al tamaño o tipo de juguete, se colocará en el embalaje, si existe, o en la documentación que acompañe al juguete. Si el marcado CE no es visible desde el exterior del embalaje, también se colocará en el embalaje.

2 El marcado CE se colocará antes de que el juguete se introduzca en el mercado.

3 El marcado CE podrá ir seguido, cuando proceda de conformidad con el artículo 6, de un pictograma o de cualquier otra advertencia que indique un riesgo o un uso especial.

4 Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y emprenderán las acciones oportunas en caso de uso incorrecto del marcado CE.

1 Antes de introducir un juguete en el mercado, el fabricante generará un pasaporte digital del producto para dicho juguete. El pasaporte digital del producto cumplirá los requisitos establecidos en el presente artículo y en el artículo 20.

2 El pasaporte digital del producto deberá: a) corresponder a un modelo de juguete específico; b) declarar que se ha demostrado que el juguete cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, en particular, los requisitos esenciales de seguridad; c) recoger, como mínimo, los datos indicados en la parte I del anexo VI; d) ser exacto y completo y estar actualizado; e) estar disponible en la lengua o las lenguas que requiera el Estado miembro en el que se comercialice el juguete; f) ser accesible para los consumidores u otros usuarios finales, las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras, los organismos notificados, la Comisión y otros operadores económicos de conformidad con los derechos de acceso establecidos en virtud del artículo 49, apartado 1, letra d); g) permanecer disponible durante un período de diez años después del momento en que el juguete se introduzca en el mercado, incluso en caso de insolvencia, liquidación o cese de actividad en la Unión del operador económico que haya creado el pasaporte digital del producto; h) estar vinculado a un identificador único y constante de producto a través de un soporte de datos, y i) cumplir los requisitos técnicos y específicos establecidos en virtud del artículo 49, apartado 1.

3 Además de los datos mencionados en el apartado 2, el pasaporte digital del producto podrá contener los datos indicados en la parte II del anexo VI.

4 Al crear el pasaporte digital del producto, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del juguete con el presente Reglamento.

5 Cuando el pasaporte digital del producto creado de conformidad con el presente Reglamento para un juguete incluya toda la información requerida para la declaración de conformidad con arreglo, según proceda, al Reglamento (UE) 2024/1689 o (UE) 2024/2847, las Directivas 2011/65/UE , 2014/30/UE , 2014/35/UE o 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo o el Reglamento Delegado (UE) 2019/945 de la Comisión, se aplicarán las disposiciones siguientes: a) se considerará que los fabricantes y, en su caso, los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo cumplen la obligación de elaborar una declaración UE de conformidad con arreglo, según proceda, al artículo 16, letra g), del Reglamento (UE) 2024/1689, al artículo 13, apartado 12, del Reglamento (UE) 2024/2847, al artículo 7, letra c), de la Directiva 2011/65/UE, al artículo 7, apartado 2, de la Directiva 2014/30/UE, al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 2014/35/UE, al artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2014/53/UE o al artículo 6, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2019/945; b) también se considerará que los fabricantes cumplen, cuando proceda, la obligación establecida en el artículo 13, apartado 20, del Reglamento (UE) 2024/2847, el artículo 10, apartado 9, de la Directiva 2014/53/UE o el artículo 6, apartado 8, del Reglamento Delegado (UE) 2019/945; c) al elaborar el pasaporte digital del producto, los fabricantes asumirán la responsabilidad de la conformidad del juguete con los requisitos establecidos en los Reglamentos o Directivas aplicables; d) los operadores económicos y, en su caso, los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo utilizarán el pasaporte digital del producto para cumplir sus obligaciones en relación con la declaración de conformidad con arreglo, según proceda, al artículo 18, apartado 1, letra e), el artículo 22, apartado 3, letras a) y b), el artículo 23, apartado 1, letra c), el artículo 23, apartado 5, y el artículo 24, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689; el artículo 13, apartado 13, el artículo 18, apartado 3, letra a), y el artículo 19, apartados 2 y 6, del Reglamento (UE) 2024/2847; el artículo 7, letras c) y d), el artículo 8, letra b), y el artículo 9, letra g), de la Directiva 2011/65/UE; el artículo 7, apartados 2 y 3, el artículo 8, apartado 2, letra a), y el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2014/30/UE; el artículo 6, apartados 2 y 3, el artículo 7, apartado 2, letra a), y el artículo 8, apartado 8, de la Directiva 2014/35/UE; el artículo 10, apartados 3 y 4, el artículo 11, apartado 2, letra a), y el artículo 12, apartado 8, de la Directiva 2014/53/UE, o el artículo 6, apartados 3 y 4, el artículo 7, apartado 2, letra a), y el artículo 8, apartado 8, del Reglamento Delegado (UE) 2019/945.

6 Cuando los fabricantes se basen en las disposiciones establecidas en el apartado 5 a efectos del cumplimiento de sus obligaciones en relación con la declaración de conformidad, el pasaporte digital del producto contendrá la información establecida en el anexo VI, letra h).

7 El soporte de datos estará físicamente presente en el juguete, o bien en una etiqueta pegada en el juguete. Cuando esto no sea posible debido al tamaño o tipo de juguete, se colocará en el embalaje, si existe, o en la documentación que acompañe al juguete, conforme al acto delegado adoptado con arreglo al artículo 49, apartado 1. Deberá ser claramente visible para el consumidor u otros usuarios finales antes de cualquier compra, así como para las autoridades de vigilancia del mercado, también en los casos en los que el juguete se comercialice mediante ventas a distancia.

8 Cuando otra disposición de Derecho de la Unión requiera que la información sobre el juguete esté disponible a través de un soporte de datos, se utilizará un único soporte de datos para proporcionar la información exigida en virtud del presente Reglamento y de dicha otra disposición de Derecho de la Unión.

9 Cuando otra disposición de Derecho de la Unión aplicable a los juguetes requiera un pasaporte digital del producto, se creará un único pasaporte digital del producto para juguetes en el que figuren los datos exigidos en virtud del presente Reglamento, así como cualquier otro dato que exija la otra disposición de Derecho de la Unión en relación con el pasaporte digital del producto. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, letra a), cuando otra disposición de Derecho de la Unión exija que el pasaporte digital del producto corresponda a un nivel de lote, el pasaporte digital del producto a efectos del presente Reglamento podrá expedirse para ese nivel.

10 Además de los datos contemplados en los apartados 8 y 9, los operadores económicos podrán hacer accesible otra información a través del soporte de datos al que se refiere el apartado 7. En tal caso, dicha información se separará claramente de la información exigida en virtud del presente Reglamento y, en su caso, en virtud de otra disposición de Derecho de la Unión.

11 El fabricante o el prestador de servicios de pasaporte digital de producto se asegurará de que, al acceder al pasaporte digital del producto, aparezca un enlace a la sección del portal Safety Gate a que se refiere el artículo 34, apartado 3 del Reglamento 2023/988 para la transmisión de información sobre juguetes que puedan presentar un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores.

12 El operador económico que introduzca el juguete en el mercado: a) proporcionará a los distribuidores y a los prestadores de mercados en línea una copia digital del soporte de datos o del identificador único de producto, según proceda, para que puedan ponerlos a disposición de los clientes potenciales cuando estos no puedan acceder físicamente al juguete, y b) proporcionará la copia digital a que se refiere la letra a) o un enlace a una página web de forma gratuita con prontitud y, en cualquier caso, en un plazo de cinco días hábiles a partir de la recepción de la solicitud.

13 Al introducir el juguete en el mercado, el operador económico pondrá a disposición una copia de seguridad del pasaporte digital del producto a través de un prestador de servicios de pasaporte digital de producto.

1 El pasaporte digital del producto será totalmente interoperable con otros pasaportes digitales de productos exigidos por otras disposiciones de Derecho de la Unión en relación con los aspectos técnicos, semánticos y organizativos de la comunicación de extremo a extremo y la transferencia de datos.

2 Todos los datos que figuren en el pasaporte digital del producto se basarán en normas abiertas, elaboradas en un formato interoperable y serán, según proceda, legibles por máquina, estructurados, accesibles mediante búsqueda y transferibles a través de una red abierta interoperable de intercambio de datos sin dependencia de un proveedor.

3 Los consumidores u otros usuarios finales, los operadores económicos, las autoridades nacionales competentes y las autoridades aduaneras, la Comisión y otros agentes pertinentes tendrán acceso gratuito al pasaporte digital del producto, con arreglo a sus respectivos derechos de acceso de conformidad con el Derecho de la Unión.

4 No se pedirá a los consumidores que se registren ni que faciliten una contraseña para acceder al pasaporte digital del producto.

5 El pasaporte digital del producto será almacenado por el operador económico responsable de su creación o por prestadores de servicios de pasaporte digital de producto.

6 Cuando se cree un nuevo pasaporte digital del producto para un juguete que ya disponga de uno, el nuevo pasaporte digital del producto estará vinculado al pasaporte o pasaportes digitales de productos originales.

7 Si el pasaporte digital del producto es almacenado de conformidad con el apartado 5 del presente artículo o tratado de otro modo por prestadores de servicios de pasaporte digital de producto en virtud del artículo 19, apartado 13, dichos prestadores de servicios de pasaporte digital de producto no podrán vender, reutilizar ni tratar tales datos, total o parcialmente, en mayor medida de lo necesario para la prestación de los servicios de almacenamiento o tratamiento pertinentes, salvo que así se acuerde específicamente con el operador económico que introduzca el juguete en el mercado.

8 Se garantizarán la autenticación, la fiabilidad y la integridad de los datos.

9 Los pasaportes digitales de productos se diseñarán y funcionarán de manera que se garantice un elevado nivel de seguridad y privacidad y se evite el fraude.

10 Los operadores económicos no rastrearán, analizarán ni utilizarán ninguna información de uso con fines distintos de lo absoluta y estrictamente necesario para poner a disposición la información que figura en el pasaporte digital del producto en línea. En particular, los datos personales relativos al cliente no se almacenarán en el pasaporte digital del producto sin el consentimiento expreso del consumidor u otro usuario final de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo .

1 Los soportes de datos, los identificadores únicos de producto y los identificadores únicos de operador exigidos en virtud del presente Reglamento cumplirán las normas aplicables a los soportes de datos, los identificadores únicos de producto y los identificadores únicos de operador en virtud del Reglamento (UE) 2024/1781.

2 Se aplicará lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2024/1781 a los operadores económicos que creen o actualicen un pasaporte digital del producto en virtud del presente Reglamento cuando no esté todavía disponible un identificador único de operador. Asimismo, se aplicarán las normas y procedimientos para la gestión del ciclo de vida de los identificadores únicos y los soportes de datos establecidos en actos delegados adoptados en virtud del artículo 12, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/1781 con respecto a los identificadores únicos y los soportes de datos con arreglo al presente Reglamento.

3 Cuando un juguete deba cumplir la obligación de proporcionar un pasaporte digital del producto en virtud de un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/1781 o en virtud de otra disposición de Derecho de la Unión, el identificador único de producto, el identificador único de operador y el identificador único de registro serán el mismo.

4 También será aplicable, a efectos del presente Reglamento, todo procedimiento para expedir y comprobar las credenciales digitales de los operadores económicos y otros agentes pertinentes que tengan derechos de acceso a los datos incluidos en el pasaporte digital del producto establecido mediante actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 11, párrafo cuarto, del Reglamento (UE) 2024/1781.

5 Asimismo, serán aplicables a efectos del presente Reglamento los requisitos que deban cumplir los prestadores de servicios de pasaporte digital de producto para convertirse en tales prestadores y, en su caso, los requisitos para la prestación de servicios, establecidos en actos delegados adoptados en virtud del artículo 11, párrafo tercero, del Reglamento (UE) 2024/1781.

1 Antes de introducir un juguete en el mercado, el operador económico que lo introduzca en el mercado cargará, en el registro digital establecido en virtud del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1781 (en lo sucesivo, «registro»), el identificador único de producto y el identificador único de operador de dicho juguete. En el caso de los juguetes previstos para su inclusión en el régimen aduanero de «despacho a libre práctica», en el registro se almacenará el código de mercancía del juguete.

2 Cuando el operador económico cargue en el registro los datos a que se refiere el apartado 1, el registro comunicará automáticamente al operador económico un identificador único de registro asociado a los identificadores únicos cargados en el registro para un juguete concreto. Dicha comunicación por parte del registro no se considerará una prueba del cumplimiento del presente Reglamento o de otras disposiciones de Derecho de la Unión. La Comisión podrá adoptar un acto de ejecución en el que se especifiquen las modalidades de aplicación del registro, incluida la comunicación del identificador único de registro a que se refiere el presente apartado. Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 53, apartado 3.

3 La Comisión, las autoridades nacionales competentes y las autoridades aduaneras tendrán acceso al registro a fin de desempeñar sus funciones con arreglo al presente Reglamento.

1 Los juguetes que entren en el mercado de la Unión serán objeto de las comprobaciones y otras medidas establecidas en el presente artículo. El presente artículo se entiende sin perjuicio de las demás normas de la Unión, en particular el Reglamento (UE) n.o 952/2013 y el capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020.

2 Cualquier persona que tenga la intención de incluir un juguete en el régimen aduanero de «despacho a libre práctica» proporcionará o pondrá a disposición de las autoridades aduaneras el identificador único de registro a que se refiere el artículo 22, apartado 2.

3 Las autoridades aduaneras solo podrán despachar a libre práctica un juguete después de haber comprobado, como mínimo, que el identificador único de registro y el código de mercancía facilitado o puesto a su disposición se corresponden con los datos almacenados en el registro. El despacho a libre práctica no se considerará una prueba del cumplimiento del presente Reglamento o de cualquier otra disposición de Derecho de la Unión.

4 La comprobación a que se refiere el apartado 3 del presente artículo se llevará a cabo por vía electrónica y automática utilizando la interconexión entre el registro y EU CSW-CERTEX a la que hace referencia el artículo 15, apartado 3, del Reglamento (UE) 2024/1781. Dicha comprobación tendrá lugar a partir del momento en que la interconexión esté operativa o a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, si esta última fecha es posterior.

5 La Comisión y las autoridades aduaneras podrán obtener y utilizar los datos sobre los juguetes contenidos en el pasaporte digital del producto y en el registro para el desempeño de sus funciones con arreglo al Derecho de la Unión, incluida la gestión de riesgos, los controles aduaneros y el despacho a libre práctica de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 952/2013.

6 Las comprobaciones y otras medidas establecidas en el presente artículo se llevarán a cabo sobre la base de la lista de códigos de mercancías y descripciones de productos que figura en el anexo VII.

A más tardar el 1 de agosto de 2029, la Comisión prestará asistencia a las microempresas, pequeñas y medianas empresas (pymes), en consulta con las autoridades nacionales competentes, proporcionándoles directrices sobre cómo crear y gestionar un pasaporte digital del producto para juguetes, de conformidad con el presente Reglamento.

1 Para demostrar que un juguete cumple los requisitos esenciales de seguridad, los fabricantes llevarán a cabo, antes de introducirlo en el mercado, una evaluación de la seguridad que incluya un análisis de los peligros que pueda presentar, así como una evaluación de cualquier posible exposición a dichos peligros.

2 En particular, la evaluación de la seguridad deberá: a) contemplar todos los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamabilidad, higiénicos y radiactivos, así como la posible exposición a dichos peligros; b) en relación con los peligros químicos, tener en cuenta la posible exposición a sustancias químicas individuales y cualquier otro peligro conocido que se derive de la exposición combinada a las sustancias químicas presentes en el juguete, teniendo en cuenta las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y las condiciones que en él se establecen; c) en el caso de los juguetes que entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2024/1689 o (UE) 2024/2847 o de la Directiva 2014/53/UE, tener en cuenta las vulnerabilidades particulares de los niños en relación con el uso previsto de dichos juguetes, al evaluar y abordar los peligros que puede presentar el juguete, y d) actualizarse siempre que se disponga de información adicional pertinente. A los efectos del párrafo primero, letra b), la evaluación de la seguridad analizará la posible presencia no intencionada de sustancias contempladas en el anexo II, parte III, punto 4, y tendrá en cuenta cualquier información proporcionada por el fabricante en lo que respecta a la presencia de sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación de las categorías establecidas en el anexo II, parte III, punto 4.

3 La evaluación de la seguridad se incluirá en la documentación técnica contemplada en el artículo 27.

1 Los fabricantes aplicarán los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refieren los apartados 2 o 3.

2 Si el fabricante ha aplicado normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o bien especificaciones comunes que abarquen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete indicados en la evaluación de seguridad a que se refiere el artículo 25, utilizará el procedimiento del control interno de la producción establecido en el anexo IV, parte I.

3 En los siguientes casos, el fabricante utilizará el procedimiento de examen UE de tipo establecido en el anexo IV, parte II, junto con el procedimiento de conformidad con el tipo establecido en la parte III de dicho anexo: a) cuando no existan normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, ni especificaciones comunes que contemplen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete; b) cuando existan las normas armonizadas o especificaciones comunes contempladas en la letra a), pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente; c) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricción y tal restricción sea aplicable al juguete en cuestión; d) cuando el fabricante considere que la naturaleza, el diseño, la fabricación o la finalidad del juguete deben someterse a la comprobación por un tercero.

4 El certificado del examen UE de tipo expedido de conformidad con el anexo IV, parte II, punto 6, se revisará cada vez que sea necesario, especialmente si se modifican el proceso de fabricación, las materias primas o los componentes del juguete y, en cualquier caso, cada cinco años.

1 La documentación técnica comprenderá todos los datos o detalles pertinentes acerca de los medios utilizados por el fabricante para asegurarse de que el juguete cumpla los requisitos esenciales de seguridad. Incluirá, en particular, los documentos indicados en el anexo V.

2 La documentación técnica se redactará en una de las lenguas oficiales de la Unión.

3 Previa petición razonada de la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro, el fabricante proporcionará una traducción de las partes importantes de la documentación técnica en la lengua de dicho Estado miembro. Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite a un fabricante la documentación técnica o la traducción de algunas de sus partes, podrá fijar un plazo de treinta días para la recepción de dicha documentación técnica o de su traducción, salvo que un riesgo grave e inmediato para la salud y la seguridad justifique un plazo más corto.

4 Si el fabricante no cumple los requisitos previstos en los apartados 1, 2 y 3, la autoridad de vigilancia del mercado podrá exigirle que solicite a un organismo notificado que efectúe un ensayo, a su propio cargo, en un período de tiempo determinado para comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad por terceros con arreglo al presente Reglamento.

1 Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad a efectos del presente Reglamento y de la supervisión de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del artículo 34.

2 Los Estados miembros podrán decidir que un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.o 765/2008 lleve a cabo la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 con arreglo a dicho Reglamento.

3 Cuando la autoridad notificante delegue en un organismo que no sea un ente público, o le encomiende de otra forma, la evaluación, la notificación o la supervisión contempladas en el apartado 1 del presente artículo, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 30. Además, dicho organismo adoptará las medidas pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

4 La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.

1 La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.

2 La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

3 La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4 La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad, incluidos los servicios de consultas de carácter comercial o competitivo, que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad.

5 La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información que obtenga de conformidad con el Derecho nacional y de la Unión.

6 La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente y de recursos adecuados para desempeñar adecuadamente sus tareas.

7 La autoridad notificante efectuará un seguimiento de la naturaleza y la cantidad de tareas que realicen filiales o subcontratistas de organismos notificados de conformidad con el artículo 34.

Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida. La Comisión hará pública esa información.

1 A efectos de la notificación en virtud del presente Reglamento, el organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11. Este organismo estará acreditado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008.

2 El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá con arreglo al Derecho nacional del Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

3 El organismo de evaluación de la conformidad será un tercero independiente de la organización o el juguete que evalúa. Un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas implicadas en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los juguetes que evalúa podrá, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de interés, ser considerado un tercero independiente a efectos del párrafo primero.

4 El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario ni el encargado del mantenimiento de los juguetes que deban evaluarse, ni tampoco el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no impedirá la utilización de los juguetes evaluados que sean necesarios para las operaciones del organismo de evaluación de la conformidad o el uso de dichos juguetes para fines personales. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de dichos juguetes, ni tampoco representarán a las partes que llevan a cabo estas actividades. Además, no efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará especialmente a los servicios de asesoramiento. Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5 Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica que se exija para cada campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

6 El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo IV y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, en relación con cada procedimiento de evaluación de la conformidad y con cada tipo o categoría de juguetes para los que ha sido notificado y en la medida necesaria, el organismo de evaluación de la conformidad contará con lo siguiente o lo tendrá a su disposición: a) personal con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; b) descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúe la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; c) políticas y procedimientos que permitan distinguir entre las tareas que realice en calidad de organismo notificado y otras actividades, y d) procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y el carácter masivo o en serie del proceso de producción. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

7 El personal responsable de efectuar las tareas de evaluación de la conformidad (en lo sucesivo, «personal de evaluación») contará con lo siguiente: a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para el que haya sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad; b) un conocimiento en profundidad de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para efectuarlas; c) un conocimiento y una comprensión en profundidad de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, de las normas armonizadas aplicables a las que se refiere el artículo 15 y de las especificaciones comunes a las que se refiere el artículo 16, y d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones.

8 Se garantizará la imparcialidad de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación del organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9 Los organismos de evaluación de la conformidad suscribirán un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10 El personal del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional de conformidad con el Derecho nacional y de la Unión aplicable acerca de toda la información que recabe en el marco de sus tareas en virtud del anexo IV, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que desempeñe sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad, los derechos de propiedad intelectual e industrial y los secretos comerciales.

11 Los organismos de evaluación de la conformidad participarán en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido en virtud del artículo 44, o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 en la medida en que las normas armonizadas aplicables contemplen esos requisitos.

1 Cuando un organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 32 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.

2 El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde tengan su sede.

3 Los organismos notificados serán capaces de revisar todos los aspectos de las tareas realizadas por los subcontratistas o filiales.

4 Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

5 El organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como las labores que estos realicen en virtud del anexo IV.

1 Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación con arreglo al presente Reglamento a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos.

2 La solicitud a la que se refiere el apartado 1 del presente artículo irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad y de los juguetes para los que se considere competente el organismo, así como de un certificado de acreditación expedido por un organismo nacional de acreditación que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 32.

1 Las autoridades notificantes solo podrán enviar notificaciones a organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 32.

2 En sus notificaciones a la Comisión y a los demás Estados miembros, las autoridades notificantes utilizarán el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.

3 La notificación incluirá información detallada sobre las actividades de evaluación de la conformidad y el certificado de acreditación pertinente. La notificación incluirá también información sobre las tareas que deban realizar las filiales y subcontratistas.

4 El organismo en cuestión únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos meses desde la notificación. Solo tal organismo será considerado un organismo notificado a efectos del presente Reglamento.

5 La autoridad notificante informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier cambio pertinente posterior a la notificación.

1 La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado. Asignará un solo número de identificación incluso cuando se haya notificado al mismo organismo en virtud de varios actos de la Unión.

2 La Comisión hará pública la lista de organismos notificados en virtud del presente Reglamento, incluidos los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades para las que hayan sido notificados. La Comisión garantizará que dicha lista se mantenga actualizada.

1 Cuando una autoridad notificante comprueba que un organismo notificado ha dejado de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 32 o no está cumpliendo sus obligaciones, o es informada de ello, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, en función de la gravedad del incumplimiento de tales requisitos u obligaciones. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

2 En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.

1 La Comisión investigará todos los casos en los que tenga o se le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido.

2 La autoridad notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en la que se base la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.

3 La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4 Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple los requisitos para su notificación, solicitará a la autoridad notificante, mediante un acto de ejecución, que adopte las medidas correctoras necesarias, incluida la retirada de la notificación en caso necesario.

1 Los organismos notificados realizarán las evaluaciones de la conformidad ateniéndose al procedimiento de evaluación de la conformidad que se dispone en el anexo IV.

2 Los organismos notificados llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad establecidas en el presente Reglamento de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias a los operadores económicos. Realizarán sus actividades de conformidad con el presente Reglamento tomando debidamente en consideración el tamaño de las empresas, el sector en el que operen, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y el carácter masivo o en serie del proceso de producción. En el ejercicio de sus actividades, los organismos notificados respetarán el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el juguete cumpla el presente Reglamento.

3 Si un organismo notificado comprueba que el juguete no cumple los requisitos esenciales de seguridad, los requisitos de las normas armonizadas correspondientes, si se aplican dichas normas o los requisitos de las especificaciones comunes correspondientes a los que se refiere el artículo 16, si se aplican dichas especificaciones, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de examen UE de tipo contemplado en la parte II, punto 6, del anexo IV.

4 Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad posterior a la expedición de un certificado de examen UE de tipo, un organismo notificado constata que el juguete ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará dicho certificado.

5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado de examen UE de tipo, según el caso.

6 Cuando un organismo notificado sea informado por una autoridad de vigilancia del mercado de que un juguete al que el organismo notificado haya expedido un certificado de examen UE de tipo no es conforme con los requisitos esenciales de seguridad, retirará el certificado de examen UE de tipo con respecto a dicho juguete.

Los organismos notificados se asegurarán de que exista un procedimiento de recurso transparente y accesible frente a sus decisiones.

1 Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante: a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de examen UE de tipo; b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de su notificación; c) de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado; d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad que hayan realizado dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad efectuada, con inclusión de actividades y subcontrataciones transfronterizas.

2 Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al presente Reglamento que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares de los mismos juguetes información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

3 Partiendo de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los organismos notificados le facilitarán toda la información y documentación relacionadas con cualquier certificado de examen UE de tipo que hayan expedido o retirado, o que se refiera a cualquier negativa a expedir dicho certificado, incluidos las actas de ensayo, y la documentación técnica a la que se refiere el artículo 27.

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

La Comisión se asegurará de que se instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados en virtud del presente Reglamento en forma de uno o varios grupos sectoriales de organismos notificados. Los organismos notificados participarán en los trabajos de ese grupo o de esos grupos directamente o por medio de representantes designados.

1 Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un juguete al que se aplica el presente Reglamento supone un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el juguete en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. Los operadores económicos pertinentes cooperarán, en la medida necesaria, con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto. Si, en el transcurso de la evaluación, una autoridad de vigilancia del mercado comprueba que un juguete no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, pedirá sin demora al operador económico en cuestión que adopte las medidas correctoras adecuadas de conformidad con el artículo 16, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020 en un plazo razonable prescrito por dicha autoridad y teniendo en cuenta la naturaleza del riesgo. Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado pertinente.

2 Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que hayan pedido que adopte al operador económico correspondiente.

3 El operador económico se asegurará de que se adopten las medidas correctoras apropiadas en relación con todos los juguetes afectados que haya comercializado en toda la Unión.

4 Si el operador económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo a que se hace referencia en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales apropiadas para prohibir o restringir la comercialización del juguete en su mercado nacional, para retirarlo de ese mercado o para recuperarlo. Las autoridades de vigilancia de mercado informarán sin demora de dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros.

5 La información mencionada en el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los datos disponibles, en particular los necesarios para la identificación del juguete no conforme, incluido el identificador único de producto, el origen del juguete, la naturaleza dela supuesta falta de conformidad y del riesgo presentado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales que se hayan adoptado, así como los argumentos presentados por el operador económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la falta de conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes: a) el juguete no cumple los requisitos esenciales de seguridad; b) las normas armonizadas mencionadas en el artículo 15 presentan deficiencias, o c) las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 16 presentan deficiencias.

6 Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros distintas de aquella que iniciara el procedimiento establecido en el presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la falta de conformidad del juguete en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.

7 Si, en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 4, párrafo segundo, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, dicha medida se considerará justificada.

8 Las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros garantizarán que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto al juguete en cuestión, como la retirada del juguete del mercado, e informarán de ellas a la Comisión y a los demás Estados miembros.

9 La información a la que se hace referencia en el presente artículo, apartados 2, 4, 6 y 8, se comunicará a través del sistema de información y comunicación mencionado en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/1020. Esta comunicación no afectará a la obligación de las autoridades de vigilancia del mercado de notificar las medidas que hayan adoptado contra los productos que planteen un riesgo grave, con arreglo al artículo 20 del Reglamento (UE) 2019/1020.

1 Cuando una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 45, apartados 3 y 4, se formulen objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro determinado o cuando la Comisión tenga motivos para creer que una medida nacional podría ser contraria al Derecho de la Unión, consultará sin demora a los Estados miembros y al operador u operadores económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución por el que se determine si la medida nacional está o no justificada. Los destinatarios de la decisión de la Comisión serán todos los Estados miembros y la Comisión se la comunicará sin demora a los Estados miembros y al operador u operadores económicos pertinentes.

2 Si se considera que la medida nacional está justificada, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el juguete no conforme sea retirado de su mercado o recuperado, e informarán a la Comisión en consecuencia. Si se considera que la medida nacional no está justificada, el Estado miembro en cuestión retirará la medida.

3 Si la medida nacional se considera justificada y la falta de conformidad del juguete se atribuya a alguna deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 15 del presente Reglamento o de las especificaciones comunes contempladas en el artículo 16 del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento regulado en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 o modificará las especificaciones comunes, según proceda.

1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 45, cuando una autoridad de vigilancia del mercado constate una de las situaciones indicadas a continuación en lo que respecta a un juguete, pedirá al operador económico correspondiente que subsane el incumplimiento en cuestión: a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 17 o el artículo 18; b) no se ha colocado el marcado CE; c) no se ha elaborado el pasaporte digital del producto de conformidad con el artículo 19; d) no se ha colocado el soporte de datos a través del cual puede accederse al pasaporte digital del producto de conformidad con el artículo 19, apartado 7; e) no está disponible la documentación técnica a la que se refiere el artículo 27 o está incompleta.

2 Si persiste el incumplimiento al que se refiere el apartado 1, la autoridad de vigilancia del mercado en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del juguete o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.

1 Cuando la Comisión tenga conocimiento de que un juguete o una categoría específica de juguetes comercializados supone un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, pero que, no obstante, cumple los requisitos particulares de seguridad o que supone tal riesgo y plantea dudas sobre el cumplimiento de los requisitos particulares de seguridad, estará facultada para adoptar actos de ejecución en los que se establezcan medidas para garantizar que el juguete o la categoría de juguetes no suponga ese riesgo cuando se comercialice, o bien para retirarlo del mercado o para recuperarlo cuando se cumplan todas las condiciones siguientes: a) de las consultas previas con las autoridades de vigilancia del mercado se desprende que el enfoque para hacer frente al riesgo difiere de una autoridad de vigilancia del mercado a otra, y b) debido a su naturaleza, el riesgo no puede abordarse de conformidad con otros procedimientos establecidos en el presente Reglamento.

2 Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 53, apartado 3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las personas, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución de inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 53, apartado 4.

1 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 a fin de completar el presente Reglamento mediante la definición de los requisitos técnicos relacionados con el pasaporte digital del producto de los juguetes. Estos requisitos establecerán, en particular, lo siguiente: a) uno o varios soportes de datos que se deben utilizar; b) el formato en el que deberá presentarse el soporte de datos y su ubicación; c) los elementos técnicos del pasaporte digital del producto al que se aplicarán normas europeas o internacionales definidas; d) los agentes que deben tener acceso a los datos contenidos en el pasaporte digital del producto y el tipo de datos a los que deben tener acceso; e) los agentes que deben crear un pasaporte digital del producto o actualizar los datos de un pasaporte digital del producto y el tipo de datos que pueden introducir o actualizar, y f) las modalidades detalladas de introducción o actualización de los datos a que se refiere la letra e). Al determinar los derechos de acceso a que se refiere el párrafo primero, letra d), la Comisión tendrá en cuenta la necesidad de proteger la información empresarial confidencial y los secretos comerciales de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo , así como la necesidad de garantizar que los consumidores puedan acceder fácilmente a la información que les sea pertinente. Los agentes que actualicen los datos en un pasaporte digital del producto de conformidad con el párrafo primero, letra e), serán responsables de la exactitud de los datos que faciliten, excepto cuando actúen en nombre del fabricante. La fecha de aplicación de los actos delegados a que se refiere el párrafo primero no será anterior a dieciocho meses a partir de su entrada en vigor, salvo en casos debidamente justificados para todo el acto o para determinados requisitos específicos, o salvo en casos de derogación parcial o modificación de actos delegados, en los que podrá fijarse una fecha de aplicación anterior.

2 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 por los que se modifique el anexo VI, en lo que respecta a los datos que deben facilitarse en el pasaporte digital del producto, a fin de adaptarlo a los avances técnicos y científicos, así como al nivel de preparación digital de las autoridades de vigilancia del mercado y de los usuarios y sus supervisores.

3 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 por los que se modifique el artículo 22, apartado 1, estableciendo que debe almacenarse en el registro la información añadida entre la información enumerada en el anexo VI o información sobre la falta de conformidad del juguete cuando se adopten medidas con arreglo al artículo 45, apartados 2 o 4. Al adoptar los actos delegados a que se refiere el párrafo primero, la Comisión tendrá en cuenta los criterios siguientes: a) la coherencia con otros actos aplicables de la Unión, cuando proceda; b) la necesidad de que se permita la comprobación de la autenticidad del pasaporte digital del producto; c) la pertinencia de la información para mejorar la eficiencia y la eficacia de las comprobaciones de vigilancia del mercado y los controles aduaneros de los juguetes, y d) la necesidad de evitar una carga administrativa desproporcionada para los operadores económicos y las autoridades nacionales, incluidas las autoridades aduaneras.

4 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 del presente Reglamento por los que se modifique el anexo VII del presente Reglamento, con miras a adaptar la lista de códigos de mercancías y descripciones de productos que deben utilizarse a efectos del artículo 23, apartado 6 del presente Reglamento. Estas adaptaciones se basarán en la lista que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

5 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 por los que se modifique el anexo III, a fin de adaptarlo al progreso técnico y científico.

6 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 por los que se modifique el anexo II, apéndice, parte C, teniendo en cuenta al mismo tiempo las condiciones establecidas en el anexo II, parte III, punto 10, con objeto de permitir una utilización determinada en los juguetes de una sustancia o mezcla específica prohibida en virtud del anexo II, parte III, puntos 4, 5 o 6, o de modificar o retirar el permiso de la presencia de una sustancia o mezcla determinada. La Comisión justificará toda exención concedida y pondrá a disposición del público tal justificación de una manera fácilmente accesible y sencilla.

7 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 50 por los que se modifiquen el anexo II, apéndice, partes A, B y D, para adaptarlas al progreso técnico y científico, mediante: a) la introducción de condiciones para la presencia de sustancias o mezclas en los juguetes y, en particular, de valores límite para sustancias o mezclas específicas en los juguetes, incluidos los valores límite respecto a la presencia no intencionada de sustancias o mezclas prohibidas a las que se hace referencia en la parte III, punto 7, del anexo II, o b) la modificación de las condiciones o los valores límite para la presencia de sustancias y mezclas en los juguetes.

8 La Comisión solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia») con arreglo al artículo 52, apartado 7, un dictamen sobre la seguridad de las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes, habida cuenta de la exposición global. La Comisión evaluará el dictamen y, en caso necesario, adoptará actos delegados con arreglo al artículo 50 a fin de adaptar los valores límite en los juguetes para las sustancias que se enumeran en el anexo II, apéndice, parte A.

9 La Comisión solicitará a la Agencia, con arreglo al artículo 52, apartado 7, un dictamen sobre la seguridad del plomo, el cadmio, el mercurio y el cromo (VI) en los juguetes, habida cuenta de la exposición global. La Comisión evaluará el dictamen y, en caso necesario, adoptará actos delegados con arreglo al artículo 50 a fin de adaptar los valores límite en los juguetes para las sustancias que se enumeran en el anexo II, apéndice, parte A.

10 A efectos de los apartados 6 y 7, la Comisión evaluará sistemática y periódicamente la presencia de sustancias o mezclas químicas peligrosas en los juguetes. En estas evaluaciones, se tendrán en cuenta los informes de los organismos de vigilancia del mercado y las pruebas científicas que presenten los Estados miembros y las partes interesadas.

1 Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2 Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 49 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 1 de enero de 2026. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3 La delegación de poderes mencionada en el artículo 49 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4 Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5 Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6 Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 49 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

1 Las solicitudes de evaluación de una sustancia o mezcla que se prohíban conforme a lo dispuesto en el anexo II, parte III, puntos 4, 5 o 6, a efectos del artículo 49, apartado 6, se presentarán a la Agencia utilizando el formato a que se refiere el apartado 3 del presente artículo. Las solicitudes se publicarán de una manera fácilmente accesible y de fácil utilización.

2 Sin perjuicio del párrafo segundo del presente apartado, toda persona que presente una solicitud de evaluación con arreglo al apartado 1 podrá solicitar que determinada información confidencial no se ponga a disposición del público, de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable. La solicitud de confidencialidad deberá ir acompañada de una justificación de las razones por las que la divulgación de la información pueda ser perjudicial para los intereses comerciales de la persona que presente la solicitud de evaluación o de cualquier otra parte interesada. La siguiente información en poder de la Agencia se pondrá a disposición del público de forma gratuita en un formato de fácil utilización: a) el nombre de la persona jurídica que presenta la solicitud; b) el nombre de la sustancia o mezcla para la que se solicita una exención y, en su caso, la clase de peligro a que se refiere el anexo II, parte III, punto 4, y c) el tipo de juguete o componente de juguete.

3 Antes del 2 de febrero de 2027, la Agencia elaborará y pondrá a disposición del público un formato para la presentación de las solicitudes de evaluación a las que se refiere el apartado 1. Antes de dicha fecha, la Agencia también elaborará y pondrá a disposición del público orientaciones técnicas y científicas sobre cómo presentar las solicitudes y sobre cómo debe llevarse a cabo el análisis en apoyo de dichas solicitudes, incluso por lo que respecta a la disponibilidad de alternativas a las sustancias o mezclas y a cómo abordar, en virtud del presente Reglamento, los peligros adicionales conocidos derivados de la exposición combinada a las diferentes sustancias y mezclas presentes en el juguete.

1 A efectos del artículo 49, apartado 6, la Agencia emitirá dictámenes dirigidos a la Comisión sobre la presencia en los juguetes de sustancias o mezclas prohibidas en virtud de lo dispuesto en el anexo II, parte III, puntos 4, 5 o 6, cuando se le presente una solicitud de evaluación con arreglo al artículo 51, apartado 1. La Agencia evaluará en sus dictámenes si se cumplen los criterios establecidos en el anexo II, parte III, punto 10, letras a) y b), para un uso específico.

2 La Agencia podrá pedir a la persona que presenta la solicitud de evaluación, o a cualquier tercero, que presente información adicional en un plazo determinado. Asimismo, tendrá en cuenta cualquier información presentada por terceros.

3 Los dictámenes a los que se refiere el apartado 1 se enviarán a la Comisión y se pondrán a disposición del público de manera fácilmente accesible y de fácil utilización en un plazo de doce meses a partir de la recepción de la solicitud de evaluación.

4 El plazo a que se refiere el apartado 3 del presente artículo podrá prorrogarse una vez por un período de hasta seis meses si la Agencia necesita solicitar información a un tercero o si se presenta a la Agencia un elevado número de solicitudes de evaluación en virtud del artículo 51, apartado 1.

5 La Agencia volverá a evaluar sus dictámenes sobre la presencia en los juguetes de las sustancias o mezclas enumeradas en el anexo II, apéndice parte C, al menos cada cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor de un acto delegado que se adopte de conformidad con el artículo 49, apartado 6. A efectos de llevar a cabo esta reevaluación, la Agencia solicitará a la persona que presenta la solicitud original que facilite, dentro de un plazo determinado, la información y la documentación necesarias por las que se demuestre que siguen cumpliéndose las condiciones que justifican la presencia en los juguetes de la sustancia indicada en el anexo II, parte III, punto 10. La Agencia podrá pedir también a cualquier tercero que presente información adicional en un plazo determinado.

6 La Comisión solicitará a la Agencia un dictamen sobre la presencia en los juguetes de sustancias o mezclas enumeradas en el anexo II, apéndice, parte C, tan pronto como la Comisión tenga conocimiento de nueva información científica o avance tecnológico que pueda afectar al uso autorizado de una sustancia o mezcla específica en los juguetes.

7 A efectos del artículo 49, apartado 7, la Comisión podrá pedir un dictamen de la Agencia sobre la seguridad de una sustancia o mezcla específica en los juguetes, en el que se tendrán en cuenta la exposición global a la sustancia o mezcla procedente de otras fuentes y los peligros adicionales conocidos derivados de la exposición combinada a las diferentes sustancias y mezclas presentes en el juguete, así como la vulnerabilidad de los niños.

8 Al elaborar un dictamen con arreglo al presente artículo, la Agencia pondrá a disposición del público la información sobre el inicio de la evaluación, la adopción del dictamen y las etapas intermedias del procedimiento de evaluación. En particular, la Agencia pondrá a disposición del público los proyectos de dictamen y ofrecerá a cualquier parte interesada la posibilidad de formular observaciones sobre dichos dictámenes en un plazo de al menos cuatro semanas.

1 La Comisión estará asistida por un Comité sobre Seguridad de los Juguetes. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

3 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011. Cuando el Comité no emita ningún dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

4 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 5.

1 Las autoridades nacionales competentes, los organismos notificados, la Agencia y la Comisión respetarán, conforme al Derecho de la Unión y nacional aplicable, la confidencialidad de la información y los datos siguientes obtenidos en la realización de sus tareas con arreglo al presente Reglamento: a) los datos de carácter personal, y b) la información comercial confidencial y los secretos comerciales de personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público.

2 Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, no se revelará la información que se intercambien de manera confidencial las autoridades nacionales competentes ni la que se intercambie entre estas y la Comisión sin consultarlo previamente con la autoridad nacional competente de origen.

3 Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, de los Estados miembros y de los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en virtud del Derecho penal.

4 Los Estados miembros y la Comisión podrán intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros países con las que hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales cuando dichos acuerdos garanticen que todo intercambio de información cumple el Derecho de la Unión y el Derecho nacional aplicable.

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el régimen establecido y las medidas adoptadas y le notificarán sin demora toda modificación posterior, a más tardar el 1 de agosto de 2028.

Queda derogada la Directiva 2009/48/CE con efectos a partir del 1 de agosto de 2030. Las referencias a la Directiva 2009/48/CE derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.

1 Los Estados miembros no impedirán la comercialización de juguetes que se introdujeran en el mercado de conformidad con la Directiva 2009/48/CE antes del 1 de agosto de 2030.

2 El capítulo VIII del presente Reglamento se aplicará mutatis mutandis en lugar de los artículos 42, 43 y 45 de la Directiva 2009/48/CE a los juguetes introducidos en el mercado de conformidad con dicha Directiva antes del 1 de agosto de 2030, incluidos los juguetes para los que ya se haya iniciado un procedimiento de conformidad con los artículos 42 o 43 de la Directiva 2009/48/CE antes del 1 de agosto de 2030.

3 Los certificados de examen CE de tipo expedidos de conformidad con el artículo 20 de la Directiva 2009/48/CE seguirán siendo válidos hasta el 1 de febrero de 2031, a menos que expiren antes de esa fecha.

1 A más tardar el 1 de noviembre de 2033, y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará el presente Reglamento. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre las principales conclusiones que extraiga. El informe a que se refiere el párrafo primero evaluará, en particular: a) la eficacia del presente Reglamento a la hora de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños; b) la eficacia del presente Reglamento a la hora de mejorar el funcionamiento del mercado interior, incluidas las ventas en línea, y c) la eficiencia del presente Reglamento y su incidencia en la competitividad, incluso para las pymes.

2 Cuando la Comisión lo considere oportuno, el informe irá acompañado de una propuesta legislativa de modificación de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 1 de agosto de 2030. No obstante, los artículos 28 a 44 y 49 a 55 serán aplicables a partir del 1 de enero de 2026.